BCG VACCINE AJVACCINES injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

BCG Vaccine AJVaccines

Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten.

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin),

tanskalainen kanta 1331, eläviä, heikennettyjä bakteereja.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, apteekin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
• Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä BCG Vaccine AJVaccines on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa BCG Vaccine AJVaccines -rokotteen

3. Miten BCG Vaccine AJVaccines -rokote annetaan sinulle tai lapsellesi

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. BCG Vaccine AJVaccines:n säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

BCG Vaccine AJVaccines sisältää tyypin Mycobacterium bovis BCG -bakteereja, ja sitä käytetään tuberkuloosin (TB) ehkäisemiseen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

BCG Vaccine AJVaccines -rokotetta ei pidä antaa sinulle tai lapsellesi

• jos olet allerginen jollekin rokotteen apuaineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos kärsit akuutista, vaikeasta kuumesairaudesta tai laajasta ihotulehduksesta. Tässä tapauksessa rokotusta tulisi lykätä.
• jos sinulla on heikentynyt infektioiden vastustuskyky immuunijärjestelmän sairauden takia.
• jos saat lääkehoitoa, joka vaikuttaa immuunivasteeseen (esim. kortikosteroidit tai sädehoito)
• jos olet altistunut immunosuppressiiviselle hoidolle kohdussa tai imetyksen kautta (esimerkiksi hoito TNF-α-antagonistilla)
• jos sinulla on jokin pahanlaatuinen sairaus (esim. lymfooma, leukemia tai Hodginin tauti).
• jos vastustuskykysi on epäselvä
• jos sinulla on HIV-tartunta.
• jos käytät tuberkuloosilääkitystä (TB).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tai lapsesi ottaa BCG Vaccine AJVaccines –rokotteen. Lääkäri tai sairaanhoitaja on erityisen varovainen antaessaan sinulle tai lapsellesi  BCG Vaccine AJVaccines -rokotteen

• jos sinulla on ihottuma. Rokote voidaan antaa alueelle, jossa ei ole ihottumaa
• jos sinut on todettu positiiviseksi tuberkuliinikokeessa, rokotetta ei tarvita. Tällaisessa tapauksessa rokote voi aiheuttaa vakavan paikallisen reaktion.

Muut lääkevalmisteet ja BCG Vaccine AJVaccines

• Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
• Muita rokotteita voi antaa samanaikaisesti BCG Vaccine AJVaccines -rokotteen kanssa, mutta ne tulee antaa eri paikkaan kuin tämä rokote.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin otat BCG Vaccine AJVaccines -rokotteen.

Rokotetta ei suositella raskauden tai imetyksen aikana, vaikka BCG Vaccine AJVaccines -rokotteella ei olekaan havaittu haitallisia vaikutuksia syntymättömälle tai imetettävälle lapselle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

BCG Vaccine AJVaccines -rokotteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

BCG Vaccine AJVaccines -rokote sisältää kaliumia ja natriumia

BCG Vaccine AJVaccines -rokote sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".

BCG Vaccine AJVaccines -rokote sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri tai hoitaja pistää rokotteen ihon pintakerrokseen.

Alle 12 kuukauden ikäisille lapsille suositeltu annos on 0,05 ml ja aikuisille ja vähintään 12 kuukauden ikäisille lapsille suositeltu annos on 0,1 ml.

Injektiokohdan paraneminen helpottuu, jos injektiokohtaa ei peitetä.

Rokotteeseen liittyy seuraavia odotettavissa olevia reaktioita:

• pistokohdan lievä turvotus, punoitus ja arkuus, mitä seuraa paikallinen ihovaurio.
• muutaman viikon kuluttua tämä ihovaurio kehittyy pieneksi haavaumaksi.
• muutaman kuukauden kuluttua haavauma paranee, ja antokohtaan jää pieni, litteä arpi.
• kainalon imusolmukkeet saattavat turvota hieman.

Nämä ovat normaaleja rokotteeseen liittyviä reaktioita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, BCG Vaccine AJVaccines -rokotekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.

Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vaikeita allergisia reaktioita (esim. kasvojen ja kaulan punoitus, kasvojen, kurkun tai kaulan turvotus, ihottuma, hengitysvaikeudet ja tajunnanmenetys) saattaa ilmetä, mutta ne ovat harvinaisia (alle yksi tapaus tuhannesta).

Jos havaitset jotakin edellä mainituista reaktioista, ota heti yhteys lääkäriin.

Muita haittavaikutuksia ovat mm:

Epätavalliset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta)

• Kuume
• Kainalon imusolmukkeiden turvotus niin, että niiden halkaisija on yli 1 cm
• Imusolmukkeiden tulehtuminen, johon liittyy joissakin tapauksissa vuotavia haavaumia ja märkävuotoa
• Vuotava haavauma pistokohdassa
• Päänsärky

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta)

• Paise pistoskohdassa
• Rokotteen aiheuttama tulehdus on mahdollinen. Tulehdus saattaa levitä koko kehoon, mukaan lukien luusto

Injektioita saavilla potilailla on havaittu pyörtymistä ja kouristuskohtauksia.

Keskosilla, jotka ovat syntyneet erittäin aikaisin (28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin), voi hengityksessä esiintyä normaalia pidempiä taukoja 2–3 vuorokautta rokotteen antamisen jälkeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

• Pidä tämä rokote poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
• Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC).
• Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
• Ei saa jäätyä.
• Älä käytä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.” jälkeen.
• Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä BCG Vaccine AJVaccines sisältää

Vaikuttava aine on: kylmäkuivattu jauhe, joka sisältää eläviä, heikennettyjä tyypin Mycobacterium bovis BCG -bakteereja (Bacillus Calmette-Guérin), tanskalainen kanta 1331.

1 ml rokotetta sisältää 2–8 miljoonaa bakteeria.

Apuaineet ovat: natriumglutamaatti, magnesiumsulfaattiheptahydraatti, dikaliumfosfaatti, L-asparagiinimonohydraatti, ferroammoniumsitraatti, 85-prosenttinen glyseroli, sitruunahappomonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

BCG Vaccine AJVaccines -rokotteen kuvaus ja pakkauskoot

BCG Vaccine AJVaccines muodostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, suspensiota varten (2–8 x 10⁵ bakteeria / 0,1 ml annos tai 1–4 x 10⁵ bakteeria / 0,05 ml annos). 1, 5 tai 10 injektiopullon pakkaukset sekä 1 injektiopullon pakkaus, jossa on yksi ruisku ja kaksi injektioneulaa (yksi pitkä liuottimen lisäämistä varten ja yksi lyhyt ihonsisäistä ruisketta varten).

Kellanruskeassa injektiopullossa oleva kuiva-aine on valkoista ja kiteistä. Kuiva-aineen havaitseminen voi olla vaikeaa, sillä injektiopullossa on vain pieni määrä jauhetta.

Läpinäkyvässä injektiopullossa oleva liuotin on väritön liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.

Sekoitetun rokotteen tulisi olla tasarakenteinen, hiukan samea ja väritön suspensio.

Pakkauskoot: 1, 5 ja 10 injektiopullon pakkaukset sekä yhden annoksen injektiopakkauksessa oleva 1 injektiopullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

Puhelin: +45 7229 7000

Faksi: +45 7229 7999

Sähköposti: ajvaccines@ajvaccines.com

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

DK: BCG Vaccine ”AJ Vaccines”

EL, FI: BCG Vaccine AJVaccines

FR: VACCIN BCG AJVaccines

NO: BCG-vaksine AJVaccines

PL: BCG Szczepionka AJVaccines

SE: BCG-vaccin AJVaccines

UK: BCG Vaccine AJV

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.5.2018

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Rokote tulisi antaa ainoastaan ihonsisäisesti.

Rokotteen tulisi mieluiten antaa ihonsisäisen rokotustekniikan hallitseva henkilökunta.

Väärin annettu pistos (esim. ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti annettu ruiske) lisää imusolmuketulehduksen ja paiseen muodostumisen riskiä.

Tuberkuliinitestissä positiiviseksi todetulle henkilölle ei tulisi antaa rokotusta, sillä tämä voi aiheuttaa voimakkaan paikallisen ja alueellisen reaktion.

Vaikka anafylaktinen reaktio on hyvin harvinainen, sen hoitoon tulisi olla edellytykset rokotuksen aikana.

Jos mahdollista, rokotteen saanutta tulisi tarkkailla 15–20 minuuttia rokotteen antamisen jälkeen mahdollisen allergisen reaktion varalta.

BCG-rokote voidaan antaa samanaikaisesti inaktivoidun tai elävän rokotteen kanssa, mukaan lukien MPR-yhdistelmärokote. Jos rokotteita ei anneta samanaikaisesti, toista elävää rokotetta ei saa antaa vähintään 4 viikkoon.

Toisen rokotteen voi antaa samaan käsivarteen aikaisintaan kolmen kuukauden kuluttua tästä rokotteesta.

Käsittely

Kumitulppaa ei saa pyyhkiä antiseptisella aineella tai puhdistusaineella. Jos kumitulppa pyyhitään alkoholilla, alkoholin pitää antaa haihtua, ennen kuin tulppa lävistetään ruiskuneulalla.

Käytä ruiskua, jossa on pitkä neula, ja siirrä etiketissä ilmoitettu määrä liuotinta injektiopulloon. Älä käytä muita liuottimia, sillä ne voivat pilata rokotteen.

Käännä pulloa varovasti muutaman kerran, jotta kylmäkuivattu BCG liukenee täysin.

Älä ravista pulloa. Pyöritä rokoteliuospulloa varovasti aina ennen seuraavan annoksen vetämistä ruiskuun.

Ruiskuun vedetyn rokotteen tulisi olla tasarakenteista, hiukan sameaa ja väritöntä.

Valmis rokoteliuos tulisi käyttää neljän tunnin sisällä.

Antotapa

Rokotteen tulisi antaa ihonsisäisen rokotustekniikan hallitseva henkilökunta.

Injektiokohdan tulisi olla puhdas ja kuiva.

Jos ihon pyyhkimisessä käytetään antiseptista ainetta (esim. alkoholia), sen pitää antaa haihtua ennen rokotteen antamista.

Rokote pitää antaa ihonsisäisesti noin yksi kolmannes olkavartta alaspäin, mikä vastaa hartialihaksen distaalista kiinnittymiskohtaa olkaluuhun. Rokote annetaan seuraavasti:

• Iho kiristetään peukalon ja etusormen väliin.
• Neulaa tulisi pitää lähes ihon pinnan suuntaisesti ja työntää (aukko ylöspäin) noin kahden millimetrin pituudelta ihon pintakerrokseen. Neulan tulisi näkyä ihon läpi työntämisen aikana.
• Rokote tulisi antaa hitaasti.
• Vaalea kohouma on merkki oikeasta injektointitekniikasta.
• Injektiokohdan paraneminen helpottuu, jos injektiokohtaa ei peitetä.

Liuotettu rokote tulisi antaa 1 millilitran ruiskulla, jonka asteikon tarkkuus on millilitran sadasosa (1/100) ja jossa on lyhyt, viistokärkinen neula (25 G tai 26 G).

Rokotetta ei tulisi antaa paineinjektorilla tai monipistolaitteella.

Yliannostus tai virheellinen anto

Yliannostus lisää märkivän imusolmuketulehduksen riskiä ja saattaa lisätä arpimuodostusta.

Karkea yliannostus lisää ei-toivottujen BCG-komplikaatioiden riskiä.

Rokotteen antaminen liian syvälle lisää vuotavan haavauman, imusolmuketulehduksen ja paiseen muodostumisen riskiä.

BCG Vaccine AJVaccines -rokotteen jälkeisten komplikaatioiden hoitaminen

BCG Vaccine AJVaccines -rokotteen jälkeisissä systeemisissä infektioissa tai jatkuvissa paikallisissa infektioissa tulisi konsultoida erikoislääkäriä.

BCG-kannan antibioottiherkkyys:

Seuraava taulukko sisältää valittujen tuberkuloosilääkkeiden pienimmät bakteerien kasvun estävät lääkepitoisuudet (MIC) tanskalaisen BCG-kannan 1331 suhteen [Bactec 460:lla määritettynä].

Isoniatsidin MIC-arvo on 0,4 mg/l. Yksimielisyyttä ei ole saavutettu siitä, tulisiko Mycobacterium bovis BCG luokitella herkäksi, kohtalaisen herkäksi vai resistentiksi isoniatsidille, kun MIC-arvo on 0,4 mg/l. Mycobacterium tuberculosisille määritettyjen ehtojen perusteella kantaa voitaisiin kuitenkin pitää kohtalaisen herkkänä.

Lääke	Pienin bakteerien kasvun estävä lääkepitoisuus (MIC)
Isoniatsidi	0,4 mg/l
Streptomysiini	2,0 mg/l
Rifampisiini	2,0 mg/l
Etambutoli	2,5 mg/l

Tanskalainen BCG-kanta 1331 on resistentti pyratsiiniamidille.