VOYDEYA tabletti, kalvopäällysteinen 50 mg+100 mg, 100 mg

Voydeya 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Voydeya 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

danikopaani

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Voydeya on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Voydeya-valmistetta

3. Miten Voydeya-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Voydeya-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Voydeya on

Voydeya-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on danikopaani. Danikopaani estää komplementtitekijä D:ksi kutsuttua proteiinia, joka on osa komplementtijärjestelmäksi kutsuttua elimistön puolustusjärjestelmää. Komplementtitekijä D:n toimintaa estämällä danikopaani estää komplemettijärjestelmää ohjeistamasta elimistön immuunijärjestelmää tuhoamaan punasoluja (hemolyysiä).

Mihin Voydeya-valmistetta käytetään

Voydeya-valmistetta käytetään aikuisille potilaille, joilla on paroksysmaalinen nokturnaalinen hemoglobinuria (PNH) ja jotka saavat hoitoa toisentyyppisellä, komplementti C5:n estäjäksi kutsutulla PNH-lääkkeellä (ravulitsumabilla tai ekulitsumabilla) ja joilla on residuaalinen hemolyyttinen anemia (punasolujen niukkuus, joka johtuu siitä, että elimistön immuunijärjestelmä tuhoaa punasoluja). Voydeya-valmistetta annetaan ravulitsumabin tai ekulitsumabin lisäksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Voydeya-valmistetta

• jos olet allerginen danikopaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinua ei ole rokotettu meningokokki-infektioita vastaan
• jos sinulla on meningokokki-infektio.

Varoitukset ja varotoimet 

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.

Vakavat infektiot

Jos sinulla on mitä tahansa infektioita, kerro niistä lääkärille ennen Voydeya-hoidon aloittamista.

Meningokokki-infektiot

Koska tämä lääke vaikuttaa komplementtijärjestelmään, joka on osa elimistön infektioita torjuvaa puolustusjärjestelmää, tämän lääkkeen käyttö saattaa lisätä meningokokkibakteerin (Neisseria meningitidis) aiheuttamien infektioiden riskiä. Nämä infektiot ovat vaikeita aivokalvoon kohdistuvia infektioita, jotka voivat aiheuttaa aivotulehduksen (enkefaliitin) ja levitä verenkiertoon ja kaikkialle elimistöön (sepsis).

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, jotta lääkäri voi varmistaa, että rokotesuojasi Neisseria meningitidis -infektioita vastaan on ajan tasalla vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista. Jos sinua ei voida rokottaa vähintään 2 viikkoa etukäteen, lääkäri määrää sinulle antibiootteja infektioriskin vähentämiseksi. Antibiootteja on otettava, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa. Jos sinut on aiemmin rokotettu näitä infektioita vastaan, saatat silti tarvita ylimääräisiä rokotteita (tehosterokotteita), ennen kuin aloitat Voydeya-hoidon. On myös syytä muistaa, että rokotukset eivät aina pysty estämään tämän tyyppisiä infektioita.

Seuraavat ovat meningokokki-infektion oireita. Jos havaitset mitä tahansa näistä oireista, kerro niistä välittömästi lääkärille:

• päänsärky, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua
• päänsärky ja kuume
• päänsärky, johon liittyy niskan tai selän jäykkyyttä
• kuume
• kuume ja ihottuma
• sekavuus
• lihassärky, johon liittyy influenssan kaltaisia oireita
• silmien valoherkkyys.

Meningokokki-infektion hoito matkustettaessa

Jos matkustat alueelle, jossa et pysty ottamaan yhteyttä lääkäriisi tai lääkärinhoitoon pääseminen on tilapäisesti mahdotonta, lääkäri saattaa määrätä antibioottia Neisseria meningitidis ‑infektioita vastaan matkalle mukaan otettavaksi. Jos sinulla ilmenee mitä tahansa yllä kuvatuista oireista, ota antibioottikuuri lääkärin ohjeen mukaan. Muista kuitenkin, että sinun on silti käytävä lääkärin vastaanotolla mahdollisimman pian, vaikka tuntisit olosi paremmaksi antibioottihoidon jälkeen.

Muut vakavat infektiot

Lääkäri saattaa katsoa kansallisten suositusten mukaisesti, että muiden infektioiden ehkäisyyn tarvitaan lisäkeinoja.

Munuaisongelmat

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi ja seurata vointiasi Voydeya-hoidon aikana johtuen korkeammasta danicopan-tasosta veressä.

Pieni kehonpaino

Keskustele lääkärin kanssa, jos painosi on alle 60 kg. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi ja seurata vointiasi Voydeya-hoidon aikana johtuen korkeammasta danicopan-tasosta veressä.

Verikokeet

Lääke saattaa suurentaa joidenkin maksaentsyymien määrää veressäsi. Lääkäri tarkistaa maksasi toiminnan verikokeiden avulla ennen hoidon aloittamista. Voydeya-hoitoa ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18‑vuotiaille nuorille, sillä sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole saatavilla tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Voydeya

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille etenkin, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, jotta lääkäri voi päättää, pitäisikö hoitoosi tehdä muutoksia:

• dabigatraani ja edoksabaani (verihyytymien ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä)
• digoksiini (epäsäännöllisen sydämensykkeen hoitoon käytettävä lääke)
• feksofenadiini (allergiaoireiden hoitoon käytettävä lääke)
• takrolimuusi (immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevä lääke)
• rosuvastatiini (veren kolesteroliarvojen pienentämiseen käytettävä lääke)
• sulfasalatsiini (tulehduksellisen suolistosairauden tai nivelreuman hoitoon käytettävä lääke).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lääkkeen vaikutuksia syntymättömään lapseen ei tunneta. Varmuuden vuoksi sinun ei pidä ottaa Voydeya-valmistetta, jos olet raskaana.

Tämä lääke voi erittyä äidinmaitoon. Älä käytä Voydeya-valmistetta imetyksen aikana. Imettämistä ei pidä aloittaa ennen kuin Voydeya-hoidon lopettamisesta on kulunut 3 päivää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voydeya-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Voydeya sisältää laktoosimonohydraattia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Voydeya sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Voydeya-valmisteen suositeltu aloitusannos on 150 mg kolmesti päivässä, noin 8 tunnin välein (± 2 tuntia). Lääkäri saattaa päättää suurentaa annoksen 200 mg:aan kolmesti päivässä sen perusteella, miten reagoit hoitoon.

Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, Voydeya-valmisteen suositeltu aloitusannos on 100 mg kolmesti päivässä, noin 8 tunnin välein (± 2 tuntia). Lääkäri saattaa päättää suurentaa annoksen 150 mg:aan kolmesti päivässä hoitovasteesi perusteella.

Annoskohtaiset tablettien lukumäärät määrätyn annoksen perusteella ovat seuraavat:

• 100 mg: yksi 100 mg:n tabletti
• 150 mg: yksi 50 mg:n tabletti ja yksi 100 mg:n tabletti
• 200 mg: kaksi 100 mg:n tablettia

Tämän lääkkeen ottaminen

Ota tabletit ruoan (aterian tai välipalan) kanssa.

Jos sinulle annettu Voydeya-valmistetta läpipainopakkauksissa, noudata seuraavia ohjeita tablettien irrottamiseksi pakkauksesta:

1. Paina mustan puoliympyrän läpi.

2. Käännä läpipainopakkaus ja vedä kielekkeestä, jotta folio paljastuu.

3. Irrota tabletti läpipainopakkauksesta painamalla muovista kohoumaa.

Jos otat enemmän Voydeya-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän Voydeya-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit helposti näyttää, mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Voydeya-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se mahdollisimman pian. Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Voydeya-valmisteen oton

Älä lopeta Voydeya-hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos lopetat tämän lääkkeen ottamisen, residuaalisen hemolyyttisen anemian oireet voivat palata. Jos sinun on lopetettava tämän lääkkeen ottaminen, lääkäri pienentää annosta asteittain.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Jos havaitset mitä tahansa meningokokki-infektion oireita (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Meningokokki-infektion oireet), kerro niistä välittömästi lääkärille:

• päänsärky, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua
• päänsärky ja kuume
• päänsärky, johon liittyy niskan tai selän jäykkyyttä
• kuume
• kuume ja ihottuma
• sekavuus
• lihassärky, johon liittyy influenssan kaltaisia oireita
• silmien valoherkkyys.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

• kuume tai korkea ruumiinlämpö (pyreksia)
• päänsärky
• verikokeissa näkyvä maksaentsyymiarvojen nousu
• käsivarsien ja jalkojen kipu (raajakipu).

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

• oksentelu
• korkea verenpaine.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan osoitteeseen:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa sekä purkissa tai läpipainopakkauskotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen lääke on käytettävä 48 vuorokauden kuluessa.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Voydeya sisältää 

Vaikuttava aine on danikopaani. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg tai 100 mg danikopaania.

Muut aineet ovat:

• Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, piidioksi (hydrofobinen, kolloidinen), hypromelloosiasetaattisuksinaatti. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Voydeya sisältää laktoosimonohydraattia ja natriumia.
• Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 4000, talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Voydeya 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu allekkain ”DCN” ja ”50” ja joiden toinen puoli on merkitsemätön.

Voydeya 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu allekkain ”DCN” ja ”100” ja joiden toinen puoli on merkitsemätön.

Tabletit toimitetaan joko purkeissa tai läpipainopakkauksissa.

Purkki

• Voydeya 50 mg kalvopäällysteiset tabletit + 100 mg kalvopäällysteiset tabletit: yksi pakkaus sisältää 180 tablettia (1 purkin, jossa on 90 × 50 mg:n tablettia, ja 1 purkin, jossa on 90 × 100 mg:n tablettia).
• Voydeya 100 mg kalvopäällysteiset tabletit: yksi pakkaus sisältää 180 tablettia (2 purkkia, joissa on kussakin 90 × 100 mg:n tablettia).

Läpipainopakkaus

• Voydeya 50 mg kalvopäällysteiset tabletit + 100 mg kalvopäällysteiset tabletit: yksi pakkaus sisältää 168 tablettia (4 läpipainopakkauskoteloa, joissa on kussakin 21 × 50 mg:n tablettia ja 21 × 100 mg:n tablettia).
• Voydeya 100 mg kalvopäällysteiset tabletit: yksi pakkaus sisältää 168 tablettia (4 läpipainopakkauskoteloa, joissa on kussakin 42 × 100 mg:n tablettia).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Alexion Europe SAS

103-105, rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Ranska

Valmistaja

Alexion Pharma International Operations Limited

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15

D15 R925

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19. huhtikuuta 2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.