ABBOTICIN infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 g

Abboticin 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten

erytromysiinilaktobionaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. 

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Abboticin on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abboticinia
3. Miten Abboticinia annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Abboticinin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Abboticin on bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettu antibiootti. Sen vaikuttava aine erytromysiini tuhoaa bakteerien kyvyn tuottaa proteiineja ja estää siten niiden jakautumisen.

Erytromysiini kuulu makrolidiantibioottien ryhmään. Erytromysiiniä käytetään bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon. Tällaisia tulehduksia ovat esimerkiksi

• erilaiset hengitystieinfektiot, kuten nielu- ja poskiontelontulehdus
• keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume ja hinkuyskä
• korvatulehdukset
• ihon ja kudosten tulehdukset (esimerkiksi akne)
• virtsatieinfektiot
• muut infektiot, kuten sukupuolitaudit.

Abboticin käytetään erityisesti silloin, kun penisilliini (tulehdusten hoitoon käytettävä lääke) ei jostain syystä sovi potilaalle, tai tulehduksiin, joihin Abboticinin odotetaan tehoavan paremmin.

Erytromysiinilaktobionaattia, jota Abboticin sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Abboticinia

• jos olet allerginen erytromysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet allerginen muille makrolideille
• jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä (kammioperäinen rytmihäiriö tai kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa) tai sydänfilmissä näkyvä poikkeavuus nimeltään ”pitkä QT-oireyhtymä”
• jos veresi kalium- tai magnesiumpitoisuus on epätavallisen alhainen (hypomagnesemia tai hypokalemia) 
• jos käytät samanaikaisesti Abboticin kanssa tiettyjä lääkkeitä, koska yhteiskäyttö voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi
  • astemitsoli (allergialääke)
  • domperidoni (käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon)
  • sisapridi (mahavaivojen hoitoon)
  • disopyramidi (sydänlääke)
  • pimotsidi (psyykenlääke). 
• jos käytät ergotamiinia (migreenilääke) tai dihydroergotamiinia (lääke matalan verenpaineen hoitoon)
• jos käytät statiineja, kuten simvastatiinia ja lovastatiinia (kolesterolin alentamiseen käytettäviä lääkkeitä), koska ne voivat aiheuttaa lihasheikkoutta, mukaan lukien lihaskudoksen epänormaali hajoaminen. Katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Muut lääkevalmisteet ja Abboticin.
• jos käytät lomitapidia (käytetään veren kohonneiden rasva-arvojen, kuten kolesterolin ja triglyseridien alentamiseen). Tämän lääkkeen käyttäminen samanaikaisesti erytromysiinin kanssa voi johtaa maksasolujen tuottamien entsyymien (transaminaasien) nousuun, mikä osoittaa, että maksa on kuormittunut ja voi johtaa maksaongelmiin.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Abboticinia

• jos munuaistesi toiminta on heikentynyt tai sinulla on sydänvaivoja
• jos sinulla on myasthenia gravis (harvinainen lihasheikkoutta aiheuttava sairaus), koska sairauden oireet voivat pahentua
• jos käytät muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan vakavia sydämen rytmihäiriöitä
• jos sinulla on sydänvaivoja.

Lopeta Abboticinin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mitä tahansa seuraavista oireista (angioödeema):

• kasvojen, kielen tai kurkun turvotus
• nielemisvaikeudet
• nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet.

Jos imeväisikäinen lapsi saa Abboticin‑hoitoa ja alkaa oksennella tai on ärtyisä syötön aikana, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Abboticin‑hoidon aikana tai sen jälkeen voi ilmaantua bakteeriperäistä ripulia. Jos sinulla on pitkään kestävä tai vaikea ripuli, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos olet saanut Abboticinia varhaisen vaiheen syfiliksen hoitoon raskauden aikana, on mahdollista, että sikiö ei ole saanut riittävästi erytromysiiniä ja että syntyvällä lapsella on synnynnäinen syfilis, joten lapselle on annettava penisilliiniä. Ota yhteys lääkäriin.

Erytromysiinin pitkään jatkunut tai toistuva käyttö voi aiheuttaa sellaisten bakteerien tai sienten liikakasvua, jotka eivät ole herkkiä erytromysiinille. Jos superinfektio ilmaantuu, ota yhteyttä lääkäriin. Hän päättää, lopetetaanko Abboticin‑hoito ja aloitetaanko jokin muu hoito.

On mahdollista, että näkökykysi heikkenee, kun olet ottanut Abboticinia. Jos näin käy, ota yhteyttä lääkäriin.

Muut lääkevalmisteet ja Abboticin
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• astemitsoli (allergialääke)
• sisapridi (käytetään mahavaivojen hoitoon)
• dihydroergotamiini (käytetään matalan verenpaineen hoitoon)
• disopyramidi (sydänlääke)
• ergotamiini (migreenilääke)
• pimotsidi (psyykenlääke)
• terfenadiini (käytetään allergioiden hoitoon)
• domperidoni (käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon)
• statiinit, kuten simvastatiini ja lovastatiini (käytetään kolesterolin alentamiseen).

Katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Älä käytä Abboticinia.

Abboticinilla voi lisäksi olla yhteisvaikutuksia tiettyjen, seuraavia lääkeaineita sisältävien lääkkeiden kanssa:

• karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini tai valproaatti (epilepsialääkkeitä)
• kolkisiini (nivelsäryn hoitoon)
• simetidiini, omepratsoli (happorefluksin ja muiden mahahaavojen hoitoon)
• klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon)
• digoksiini tai kinidiini (käytetään sydänvaivojen hoitoon)
• heksobarbitoni, midatsolaami, tsopikloni, triatsolaami, alpratsolaami (käytetään nukahtamislääkkeinä tai ahdistuneisuustilojen lievitykseen)
• antikoagulantit, esim. varfariini, asenokumaroli tai rivaroksabaani (käytetään veren ohentamiseen)
• teofylliini (käytetään astman ja muiden hengitysvaikeuksien hoitoon)
• siklosporiini tai takrolimuusi (elinsiirtojen jälkeen käytettäviä lääkkeitä)
• bromokriptiini (käytetään Parkinsonin taudin hoidossa. Parkinsonin tauti on hermostosairaus, jolle tyypillisiä oireita ovat liike- ja puhehäiriöt)
• alfentaniili (kipulääke)
• metyyliprednisoloni (käytetään elimistön immuunijärjestelmän heikentämiseen)
• silostatsoli (katkokävelyn hoitoon)
• verapamiili (käytetään korkean verenpaineen ja rintakivun hoitoon)
• vinblastiini (käytetään tiettyjen syöpätyyppien hoidossa)
• sildenafiili (käytetään erektiohäiriön hoitoon)
• ehkäisytabletit (ehkäisypillerit)
• klindamysiini, linkomysiini, kloramfenikoli, strepromysiini, penisilliini, kefalosporiinit, tetrasykliini ja kolistiini (käytetään infektioiden hoitoon)
• rifabutiini ja rifampisiini (tuberkuloosin hoidossa käytettäviä antibiootteja)
• mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste)
• flukonatsoli, ketokonatsoli ja itrakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
• felodipiini (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
• astemitsoli ja mitsolastiini (käytetään allergisten reaktioiden hoitoon)
• suun kautta otettavat, injektoitavat tai inhaloitavat kortikosteroidit (käytetään elimistön immuunijärjestelmän heikentämiseen – tämä on hyödyllistä useiden sairauksien hoidossa)
• hydroksiklorokiini tai klorokiini (käytetään muun muassa nivelreuman hoitamiseen tai malarian hoitamiseen tai ehkäisemiseen). Näiden lääkkeiden käyttäminen samanaikaisesti erytromysiinin kanssa voi lisätä sydämen rytmihäiriöiden ja muiden vakavien sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten mahdollisuutta.

Jos käytät rifampisiinia, fenytoiinia, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai mäkikuismaa, et saa käyttää Abboticinia samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa eikä kahteen viikkoon näiden lääkkeiden käytön jälkeen.

Abboticin voi voimistaa näiden lääkkeiden vaikutusta joillakin potilailla, minkä takia niiden annosta voidaan joutua muuttamaan.

Tärkeää: Älä muuta lääkkeiden annosta oma-aloitteisesti keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tutkimuksista saadut synnynnäisten epämuodostumien riskejä koskevat tiedot ovat epäjohdonmukaisia, mutta joissakin tutkimuksissa on todettu, että Abboticin-valmisteen käyttö raskauden alkuvaiheessa aiheuttaa sydänvikoja.

Raskaus
Raskautta suunnittelevat tai raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Abboticinia, ellei hoito ole ehdottoman välttämätöntä.

Imetys
Erytromysiiniä on käytettävä varoen imettäville äideille. Erytromysiini erittyy ihmisen rintamaitoon, ja rintaruokituilla imeväisillä on ollut ollut ripulia, kun äiti on käyttänyt erytromysiiniä. Abboticin saattaa aiheuttaa imeväisille ruuansulatushäiriöitä, kuten ripulia. Erytromysiinin ja samantyyppisten antibioottien käyttö imetyksen aikana lisää imeväisen mahanportin ahtauman vaaraa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Huimausta, kiertohuimausta ja näön heikkenemistä voi ilmaantua.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Abboticinin sinulle infuusiona verisuoneen. Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen. Annoksen suuruus riippuu infektion laadusta ja vaikeusasteesta

Suositeltu annos on aikuisille 250 mg joka 6. tunti tai 300 mg joka 8. tunti. Vaikeimmissa infektioissa on enimmäisannoksena 4 g vrk:ssa jaettuna useaan osa-annokseen. Voidaan antaa myös jatkuvana laskimotiputuksena.

Käyttö lapsille
15-50 mg/kg/vrk jaettuna 4-6 annokseen tai jatkuvana laskimotiputuksena.

Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Jos sinulla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, lääkäri saattaa pienentää suositeltua annosta.

Olosi saattaa tuntua paremmalta jo muutaman päivän Abboticin‑hoidon jälkeen. On kuitenkin erittäin tärkeää, että saat koko hoitokuurin lääkärin määräyksen mukaisesti. Jos hoito lopetetaan liian varhain, bakteerit voivat päästä lisääntymään ja infektio voi puhjeta uudelleen.

Jos sinulle annetaan enemmän Abboticinia kuin Sinun pitäisi saada
Abboticinin yliannostuksen oireita ovat kuulon heikkeneminen, vaika pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Abboticinia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia, lopeta heti lääkkeen ottaminen ja ota yhteyttä lääkäriin:

• kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen, johon voi liittyä hengitys- tai nielemisvaikeuksia (angioödeema); katso lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. (yleisuus tuntematon)
• anafylaktinen reaktio (harvinainen: alle 1 käyttäjällä tuhannesta)
• allerginen reaktio (yleisyys tuntematon)
• Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos sinulle kehittyy vakava ihoreaktio: punainen hilseilevä ihottuma, jossa ihon alla on kyhmyjä ja rakkuloita (eksantematoottinen pustuloosi). Tämän haittavaikutuksen yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

• Sydämen rytmin poikkeavuus (mukaan lukien sydämentykytys, nopeampi syke, kääntyvien kärkien kammiotakykardia  niminen hengenvaarallinen epäsäännöllinen syke tai sydänseurannassa ilmennyt epänormaali EKG) tai sydämen pysähtyminen (sydämenpysähdys).

Yleiset (alle 1 käyttäjällä kymmenestä):

• mahavaivat (kuten pahoinvointi, vatsakipu ja ripuli)
• haimatulehdus (kovaa vatsa- ja selkäkipua aiheuttava tulehdus)
• ruokahaluttomuus
• laskimontukkotulehdus (verisuonitulehdus, yleensä jaloissa; verihyytymä aiheuttaa jalkojen turpoamista)
• injektion aikana saattaa esiintyä paikallista ärsytystä, mikä voidaan välttää hitaalla annolla (noin 5 ml/min)

Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä tuhannesta):

• tilapäinen kuulon heikkeneminen, etenkin potilailla, jotka käyttävät suuria annoksia tai joiden munuaisten toiminta on heikentynyt
• lievät ihoreaktiot
• vakavat ihottumat, joihin voi liittyä rakkulointia ja jotka voivat peittää suuria ihoalueita vartalolla, kasvoissa tai jaloissa (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme)
• QTc-ajan piteneminen (näkyy sydänsähkökäyrän muutoksina)
• nokkosihottuma
• ärtyneisyys vauvoilla

Hyvin harvinaiset (alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta):

• myasthenia gravis ‑sairauden paheneminen (autoimmuunisairaus, joka aiheuttaa lihasheikkoutta)
• korvien soiminen

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• veren valkosolujen lukumäärän suureneminen (eosinofilia)
• aistiharhat (olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen)
• huimaus
• näön heikkeneminen
• kuuroutuminen
• matala verenpaine
• oksentelu vastasyntyneisyyskaudella
• keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)
• kolestaattinen maksatulehdus, epänormaali maksan toiminta ja maksan vajaatoiminta
• maksan suurentuma (suurimaksaisuus)
• sekavuustila
• kouristukset
• tasapainon menetyksen tunne (kiertohuimaus)
• lihaskipu, lihaskrampit tai lihasten heikkous, joiden syy ei ole tiedossa (rabdomyolyysi)
• munuaistulehdus (interstitiaalinen nefriitti)
• rintakipu
• kuume
• epämiellyttävät tuntemukset

Jos ihottumaa tai muita merkkejä yliherkkyydestä ilmaantuu, ota yhteys lääkäriin, joka päättää onko kuuri keskeytettävä vai ei.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Abboticin sisältää

• Vaikuttava aine on erytromysiinilaktobionaatti. Yksi injektiopullo sisältää erytromysiinilaktobionaattia määrän, joka vastaa 1 g erytromysiiniä.
• Muut aineet: ei ole. 

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.

Pakkauskoko: injektiopullo, 1 g.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Amdipharm Limited
Temple Chambers
3 Burlington Road
Dublin 4
Irlanti
Puh. +358 800 416231
Email ID: medicalinformation@advanzpharma.com

Valmistaja
Delpharm Saint Remy
Rue de l'Isle
Saint Remy Sur Avre,
28380, 
RANSKA

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.2.2023

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

VOIDAAN ANTAA VAIN INFUUSIONA LASKIMOON.
EI SAA ANTAA BOLUSINJEKTIONA

LAIMENTAMINEN:

1. Kantaliuoksen valmistaminen

5-prosenttinen kantaliuos (50 mg erytromysiiniä/ml) valmistetaan liuottamalla injektiopullon sisältämä kuiva-aine (1 g erytromysiiniä) 20 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Kantaliuos on laimennettava edelleen ennen antoa potilaalle.

Kantaliuos pitää laimentaa välittömästi.

2. Kantaliuoksen laimentaminen

a) Liuos jaksottaista infuusiota varten:
20 ml kantaliuosta laimennetaan edelleen lisäämällä se 200–250 ml:aan sopivaa infuusioliuosta (ks. jäljempänä).

b) Liuos jatkuvaa infuusiota varten:
20 ml kantaliuosta laimennetaan edelleen lisäämällä se 500 ml:aan tai 1000 ml:aan sopivaa infuusioliuosta (ks. jäljempänä).

Laimennetun liuoksen käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys riippuu laimentamiseen käytettävästä infuusioliuoksesta, ks. kohta 6.6

Valmiste pitää mikrobiologiselta kannalta käyttää heti, ellei avaamis-/laimentamistapa sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.

Kantaliuoksen kanssa sekoitettavaksi sopivat infuusioliuokset:
- Ringerin isotoninen natriumkloridiliuos, 9 mg/ml natriumkloridi-infuusioliuos. Näihin liuoksiin sekoitettu valmiste pitää käyttää 12 tunnin kuluessa.
- 50 mg/ml ja 100 mg/ml glukoosiliuos samoin kuin Ringerin glukoosiliuos yhdessä 14 mg/ml natriumbikarbonaattiliuoksen kanssa.

Glukoosia sisältävät liuokset on lisättävä ensin natriumbikarbonaattipuskuriin, jotta varmistetaan neutraali liuos. Näihin liuoksiin sekoitettu valmiste pitää käyttää 6 tunnin kuluessa.

Varmista ennen valmisteen antoa potilaalle, ettei käyttökuntoon saatetussa infuusioliuoksessa ole hiukkasia havaittavissa.

HUOMIOITAVAA:

Infuusioliuoksen pH vaikuttaa erytromysiinin säilyvyyteen. Erytromysiiniä ei saa lisätä liuoksiin, joiden pH on alle 5, vaan se on silloin annettava injektiona, esim. infuusiolaitteen sivuhaaran kautta.

Valmiste on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen. Aseptisesti valmistettua liuosta voidaan säilyttää jääkaapissa (2 °C - 8 °C) enintään 24 tuntia.