Gensumycin 40 mg/ml injektioneste, liuos
gentamisiini
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
- Mitä Gensumycin on ja mihin sitä käytetään
- Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gensumycin-injektionestettä
- Miten Gensumycin-injektionestettä käytetään
- Mahdolliset haittavaikutukset
- Gensumycin-injektionesteen säilyttäminen
- Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Gensumycin on mikrobilääke, jota käytetään sairaalassa vaikeisiin henkeä uhkaaviin infektioihin.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä käytä Gensumycin-injektionestettä
- jos olet allerginen gentamisiinille tai muille aminoglykosideille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
- Aivokammionsisäistä injektiota ei saa antaa vastasyntyneille eikä alle 1-vuotiaille lapsille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos saat vaikean ripulin.
Noudata erityistä varovaisuutta Gensumycin-injektionesteen käytössä ja tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista ennen lääkkeen antamista, jos sinulla on
- mitä tahansa lihasheikkoutta
- myasthenia gravis.
- ototoksisuutta (korviin kohdistuvia haitallisia vaikutuksia). Ototoksisuuden oireita ja merkkejä voivat olla korvien soiminen, tasapainohäiriöt (joihin liittyy huimausta, pahoinvointia ja näön hämärtymistä), kuulon heikkeneminen ja huonokuuloisuus.
- jos sinulla tai äitisi puolella suvussa on mitokondriomutaatiotautia (perinnöllinen sairaus) tai antibiooteista johtuvaa kuulon heikkenemistä, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen aminoglykosidin ottamista. Tietyt mitokondriomutaatiot voivat lisätä riskiä kuulon heikkenemiselle tämän valmisteen käytön yhteydessä. Lääkäri voi suositella geneettistä testausta ennen Gensumycinin käyttämistä.
- todettu (tai epäilty) mitokondriotauti (mutaatioita solujen osissa, jotka auttavat energiantuotannossa). Tällaiset sairaudet voivat suurentaa kuulon heikkenemisen riskiä tämän valmisteen käytön yhteydessä.
Muut lääkevalmisteet ja Gensumycin
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista:
- tabletteina tai injektioina annettavat nesteenpoistolääkkeet (diureetit), kuten furosemidi tai etakryynihappo
- amfoterisiini B (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
- kefalosporiiniantibiootit, kuten kefaloridiini
- siklosporiini (käytetään elinsiirtojen yhteydessä tai vaikeiden ihovaivojen hoitoon)
- sisplatiini (käytetään tiettyjen syöpien hoitoon)
- indometasiini (käytetään kivun tai turvotuksen hoitoon)
- verenohennuslääkkeet, kuten varfariini
- neostigmiini tai pyridostigmiini (käytetään myasthenia graviksen hoitoon).
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Gensumycin-injektionestettä ei suositella käytettäväksi raskauden aikana. Tämän lääkkeen käyttö raskauden aikana saattaa aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia. Kun streptomysiiniä on käytetty raskauden aikana, syntyneillä lapsilla on esiintynyt kuuroutta. Gensumycin-injektionesteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, sillä se voi läpäistä istukan ja vaikuttaa sikiöön. Gensumycin-injektionestettä saa käyttää vain, jos mahdolliset hyödyt ovat selvästi suuremmat kuin riskit.
Imetys
Gensumycin-injektionestettä ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana. Gensumycin-valmistetta saatetaan todeta pieniä määriä rintamaidossa, mutta tällä ei odoteta olevan haitallisia vaikutuksia, koska lapsen ruuansulatusjärjestelmä inaktivoi lääkkeen nopeasti. Tästä lääkkeestä saadun laajan käyttökokemuksen ja lääkkeen ominaisuuksien perusteella ei ole odotettavissa, että Gensumycin aiheuttaisi vaaraa lapsellesi, jos lääkettä käytetään oikein. Gensumycin-injektionestettä saa käyttää vain, jos mahdolliset hyödyt ovat selvästi suuremmat kuin riskit.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Gensumycin saattaa aiheuttaa huimausta ja pyörrytystä. Tämä on syytä muistaa, jos joudut ajamaan autoa tai käyttämään tarkkuutta vaativia koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Gensumycin sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 5,06 mg natriumia per injektiopullo, joka vastaa 0,25 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille. Gensumycin sisältää suuren määrän natriumia. Tämä pitää ottaa huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on ruokavalion natriumrajoitus.
3. Miten valmistetta käytetään
Gensumycin annetaan joko suonensisäisesti tai lihakseen lääkärin määräyksen mukaan.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ovat yleensä annoksesta riippuvaisia.
Gensumycin voi aiheuttaa vakavan allergisen reaktion (kuten anafylaksian), jonka oireita voivat olla hengitysvaikeudet, kasvojen, suun ja kielen turvotus, pyörtyminen, huimaus, verenpaineen lasku, nokkosrokko, kutina, ihottuma. Jos epäilet allergista reaktiota, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Haittavaikutukset ovat yleensä annoksesta riippuvaisia.
Yleiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestä):
Ihottuma, kutina, kuulohäiriöt ja sisäkorvavaurio, johon liittyy pahoinvointi, huimaus ja tasapainohäiriöt. Valkuaisvirtsaisuus, seerumin kreatiniini- ja ureapitoisuuden nousu.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta):
Nokkosrokko, poikkeavat maksa-arvot, jotka voidaan todeta ainoastaan verikokeesta.
Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta):
Anemia, päänsärky, epätavallisen matala verenpaine, munuaistoiminnan häiriöt, veren alentunut magnesiumpitoisuus (pitkäkestoisen hoidon yhteydessä).
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):
Äkillinen munuaisten vajaatoiminta, korkeat virtsan fosfaatti- ja aminohappopitoisuudet (ns. Fanconin tyyppinen oireyhtymä suurten annosten pitkäaikaisen käytön yhteydessä).
Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Hermovaurio muualla kuin aivoissa, kouristukset, aivosolujen vauriosta johtuvan keskushermostovaurion oireet, kuten sekavuus, letargia (väsymys ja energian puute), masennus, aistiharhat. Tilapäinen tai pysyvä kuulon heikkeneminen, kuurous, vakava allerginen reaktio, yliherkkyys, munuaistoksisuus. Muiden, gentamisiinille resistenttien bakteerien aiheuttama infektio. Ripuli, johon saattaa liittyä verisiä ulosteita ja/tai vatsan kouristelua. Ihon ja limakalvojen vakava allerginen reaktio, johon liittyy rakkuloita ja ihon punoitusta ja joka voi hyvin vakavissa tapauksissa vaikuttaa sisäelimiin ja olla henkeä uhkaava (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Lisäksi voi ilmetä verenkuvan muutoksia, jotka voidaan todeta ainoastaan verikokeesta (harvinaisia tai melko harvinaisia).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55,
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Säilytä alle 25 °C. Älä säilytä kylmässä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Gensumycin sisältää
- Vaikuttava aine on gentamisiinisulfaatti vastaten 40 mg/ml gentamisiiniä emäksenä.
- Muut aineet ovat natriumkloridi, rikkihappo (pH:n säätö), natriumhydroksidi (pH:n säätö) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Injektioneste, liuos. Kirkas tai hieman samea, väritön tai kellertävä liuos injektiopullossa.
Pakkauskoot: 5 x 2 ml ja 10 x 5 x 2 ml
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
AMDIPHARM LIMITED
3 BURLINGTON ROAD
DUBLIN 4
D04 RD68
IRLANTI
Valmistaja
Famar Health Care Services Madrid S.A.U
Avenida de Leganes, 62,
28925 Alcorcon (Madrid)
Espanja
CENEXI HSC (Hérouville Saint Clair)
2 rue Louis Pasteur,
14200 Hérouville Saint Clair
Ranska
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.4.2024
Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle
Gensumycin voidaan lisätä seuraaviin infuusionesteisiin: Glukoosi 5 % ja 10 %, Rheomacrodex c.glukos 10 %, Ringerin liuos, Ringerin laktaattiliuos ja fysiologinen natriumkloridi.
Käsittelyssä ja käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava aseptisia työmenetelmiä.
Intravenoosi käyttö: Gensumycin-annos lisätään riittävään määrään tai 100–200 ml:aan infuusionestettä. Gentamisiinin pitoisuus liuoksessa ei saa ylittää 1 mg/ml (0,1 %). Käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen. Valmis liuos annetaan iv-infuusiona noin 30 minuutin kuluessa. Injektionestettä voidaan myös antaa hitaana injektiona (3–5 min) suoraan suoneen laimentamattomana. Muita antibiootteja tai lääkkeitä ei saa lisätä.
Erityisesti seuraavat ovat yhteensopimattomia liuoksissa, jotka sisältävät gentamisiini-injektionestettä: penisilliinit, kefalosporiinit, erytromysiini, hepariinit, natriumbikarbonaatti*.
Samanaikainen käyttö on mahdollista joko käyttäen bolusinjektiota nesteensiirtolaitteeseen ja riittävää huuhtelua, tai eri reittejä.
* Hiilidioksidia saattaa vapautua yhdistettäessä nämä kaksi liuosta. Normaalisti hiilidioksidi liukenee liuokseen, mutta tietyissä olosuhteissa saattaa muodostua kuplia.