BEKEMV infuusiokonsentraatti, liuosta varten 300 mg

BEKEMV 300 mg, infuusiokonsentraatti, liuosta varten

ekulitsumabi

Lisäseuranta

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Bekemv on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bekemvia
3. Miten Bekemvia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Bekemvin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Bekemv on

Bekemv sisältää vaikuttavana aineena ekulitsumabia, joka kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden luokkaan. Ekulitsumabi sitoutuu tiettyyn tulehdusta aiheuttavaan proteiiniin ja estää sen toimintaa, ja estää siten elimistöä hyökkäämästä herkästi vaurioituvia verisoluja tai munuaisia vastaan ja tuhoamasta niitä.

Mihin Bekemvia käytetään

Kohtauksittainen yöllinen hemoglobinuria

Bekemvia käytetään sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on tietyntyyppinen verijärjestelmään liittyvä sairaus, jota kutsutaan kohtauksittaiseksi yölliseksi hemoglobinuriaksi eli paroksysmaaliseksi nokturnaaliseksi hemoglobinuriaksi (PNH). PNH-potilailla punaiset verisolut voivat tuhoutua, mikä voi aiheuttaa alhaisia veriarvoja (anemiaa), väsymystä, toimintakyvyn heikkenemistä, kipua, virtsan tummuutta, hengenahdistusta ja verihyytymiä. Ekulitsumabi voi estää elimistön tulehdusvasteen ja sen kyvyn hyökätä sen omia PNH-verisoluja vastaan ja tuhota niitä.

Atyyppinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä

Bekemv-valmistetta käytetään myös sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on tietyntyyppinen verijärjestelmään ja munuaisiin liittyvä sairaus, jota kutsutaan atyyppiseksi hemolyyttis-ureemiseksi oireyhtymäksi (aHUS). aHUS-potilaiden munuaiset ja verisolut, verihiutaleet mukaan lukien, voivat tulehtua, mistä aiheutuu verisolujen määrän vähenemistä (trombosytopenia ja anemia), munuaisten toiminnan heikkenemistä tai lakkaaminen, verihyytymien muodostumista, väsymystä ja toimintakyvyn heikkenemistä. Ekulitsumabi voi heikentää elimistön immuunivastetta ja vähentää sen kykyä hyökätä omia verisoluja ja munuaissoluja vastaan ja tuhota niitä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Bekemvia

• jos olet allerginen ekulitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on fruktoosi-intoleranssi. Se on melko harvinainen perinnöllinen tila, jossa elimistössä ei muodostu fruktoosia hajottavaa entsyymiä.
• Tätä lääkettä ei saa antaa alle 2 vuoden ikäisille lapsille. Tämä lääke sisältää sorbitolia, joka voi aiheuttaa kuoleman henkilölle, jolla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI). Vauvoilla ja alle 2 vuoden ikäisillä lapsilla ei vielä välttämättä ole diagnosoitu HFI:tä (ks. erityisvaroitukset tämän kohdan lopusta alakohdasta ”Bekemv sisältää sorbitolia”).
• jos et ole saanut rokotusta meningokokki-infektiota vastaan, paitsi jos käytät antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi kunnes rokotuksesta on kulunut kaksi viikkoa.
• jos sinulla on meningokokki-infektio.

Varoitukset ja varotoimet

Varoitus meningokokki-infektiosta ja muista Neisseria -infektioista

Bekemv-hoito voi heikentää luonnollista vastustuskykyä infektioita vastaan, erityisesti meningokokki-infektiota (vaikea meningokokkibakteerin aiheuttama aivokalvontulehdus ja sepsis eli ”verenmyrkytys”) ja muita Neisseria-bakteerien aiheuttamia infektioita, kuten disseminoitunutta gonokokki-infektiota (laajalle levinnyt tippuri-infektio).

Käy lääkärissä ennen kuin otat Bekemv-valmistetta ja varmista, että saat vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista rokotuksen meningokokki-infektiota aiheuttavaa Neisseria meningitidis -bakteeria vastaan tai että käytät antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi, kunnes rokotuksesta on kulunut kaksi viikkoa.

Varmista, että meningokokkirokotuksesi on voimassa. Huomaa myös, että rokotus ei välttämättä estä tällaista infektiota. Lääkäri voi kansallisten suositusten perusteella katsoa, että infektion estämiseksi on tarvetta käyttää muitakin menetelmiä.

Jos sinulla on riski saada tippuri-infektio, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Meningokokki-infektion oireet

Tiettyjen infektiotyyppien nopea tunnistaminen ja hoitaminen on tärkeää Bekemv-hoitoa saavilla potilailla. Tämän vuoksi saat mukaasi kortin, jossa luetellaan tietyt ensimmäiset oireet. Tämä kortti on nk. potilasturvallisuuskortti.

Ilmoita välittömästi lääkärille, jos saat jonkin seuraavista oireista:

• päänsärky, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua
• päänsärky, johon liittyy niskan tai selän jäykkyyttä
• kuume
• ihottuma
• sekavuus
• vaikea lihassärky ja flunssankaltaiset oireet
• valonarkuus.

Meningokokki-infektion hoito matkoilla

Jos olet lähdössä matkalle syrjäiselle seudulle etkä voi kääntyä siellä lääkärisi puoleen tai et tilapäisesti voi saada siellä lääkärinhoitoa, lääkärisi voi määrätä ennalta ehkäisevänä toimena Neisseria meningitidis -antibioottia varten reseptin, jota voit pitää mukanasi. Ota antibioottia ohjeen mukaan, jos saat joitakin edellä mainituista oireista. Huomaa, että sinun tulee käydä lääkärissä mahdollisimman pian, vaikka tuntisit olosi paremmaksi antibioottien ottamisen jälkeen.

Infektiot

Jos sinulla on infektioita, kerro siitä lääkärillesi ennen Bekemv-hoidon aloittamista.

Allergiset reaktiot

Bekemv sisältää proteiinia. Proteiinit voivat aiheuttaa allergisia reaktioita joillekin ihmisille.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaille potilaille on annettava rokotus Haemophilus influenzae - ja pneumokokki-infektioita vastaan.

Iäkkäät potilaat

Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoito ei vaadi erityisiä varotoimenpiteitä.

Muut lääkevalmisteet ja Bekemv

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi

Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava tehokkaan ehkäisyn käyttöä hoidon ajaksi ja vielä 5 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Bekemv-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Bekemv sisältää sorbitolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 50 mg sorbitolia per millilitra.

Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle (tai lapsellesi) ei saa antaa tätä lääkettä. Potilaat, joilla on HFI, eivät kykene hajottamaan fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.

Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla (tai lapsellasi) on HFI tai jos lapsesi ei voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.

Natrium

Bekemv sisältää natriumia, kun se laimennetaan natriumkloridilla.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Kun tämä lääkevalmiste laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä, sen enimmäisannos sisältää 0,34 g natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 180 ml. Tämä vastaa 17,0 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Ota tämä huomioon, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.

Kun tämä lääkevalmiste laimennetaan 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-injektionesteellä, sen enimmäisannos sisältää 0,18 g natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 180 ml. Tämä vastaa 9,0 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Ota tämä huomioon, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.

Jos terveydenhuollon ammattilainen laimentaa Bekemv-injektiopullon 5-prosenttisella glukoosiliuoksella, lääkevalmisteen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Viimeistään 2 viikkoa ennen Bekemv-hoidon aloittamista lääkäri antaa rokotuksen meningokokki-infektiota vastaan, jos sitä ei ole annettu jo aiemmin tai jos rokotussuojasi on vanhentunut. Jos lapsesi on alle rokotusiän tai jos et ole saanut rokotusta vähintään 2 viikkoa ennen Bekemv-hoidon aloittamista, lääkäri määrää antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa.

Lääkäri antaa alle 18-vuotiaalle lapselle rokotuksen Haemophilus influenzae - ja pneumokokki-infektioita vastaan kutakin ikäryhmää koskevien kansallisten rokotussuositusten mukaisesti.

Lääkkeen oikea käyttö

Hoidon antaa lääkäri tai muu terveydenhoitoalan ammattilainen. Hoito annetaan infusoimalla Bekemv-pullosta otettu liuos tiputuspussista letkun kautta suoraan laskimoosi. Hoidon alkuvaiheen suositeltava kesto on 4 viikkoa. Alkuvaiheen jälkeen seuraa ylläpitovaihe.

Jos käytät tätä lääkettä PNH:n hoitoon

Aikuiset:

• Alkuvaihe
  Hoidon neljän ensimmäisen viikon aikana lääkäri antaa joka viikko laskimonsisäisenä infuusiona laimennettua Bekemv-liuosta. Jokainen infuusio koostuu 600 mg:n annoksesta (kaksi 30 ml:n injektiopulloa). Infuusio kestää 25–45 minuuttia (35 minuuttia ± 10 minuuttia).
• Ylläpitovaihe:
  - Viidennellä viikolla lääkäri antaa laskimonsisäisenä infuusiona laimennettua Bekemv-liuosta annoksena 900 mg (kolme 30 ml:n injektiopulloa) 25–45 minuutin aikana (35 minuuttia ± 10 minuuttia).
  - Viidennen viikon jälkeen lääkäri antaa 900 mg laimennettua Bekemv-liuosta kahden viikon välein pitkäaikaisena hoitona.

Jos käytät tätä lääkettä aHUS:n hoitoon

Aikuiset:

• Alkuvaihe:
  Hoidon neljän ensimmäisen viikon aikana lääkäri antaa joka viikko laskimonsisäisenä infuusiona laimennettua Bekemv-liuosta. Jokainen infuusio koostuu 900 mg:n annoksesta (kolme 30 ml:n injektiopulloa). Infuusio kestää 25–45 minuuttia (35 minuuttia ± 10 minuuttia).
• Ylläpitovaihe:
  - Viidennellä viikolla lääkäri antaa laskimonsisäisenä infuusiona laimennettua Bekemv-liuosta annoksena 1 200 mg (neljä 30 ml:n injektiopulloa) 25–45 minuutin aikana (35 minuuttia ± 10 minuuttia).
  - Viidennen viikon jälkeen lääkäri antaa 1 200 mg Bekemv-liuosta kahden viikon välein pitkäaikaisena hoitona.

Lapset ja nuoret:

• Vähintään 40 kg:n painoisia lapsia ja nuoria, joilla on PNH tai aHUS, hoidetaan aikuisten annoksella.
• Alle 40 kg:n painoisille lapsille ja nuorille, joilla on PNH tai aHUS, annetaan pienempi annos painon perusteella. Lääkäri laskee oikean annoksen.

Yli 2 vuoden ikäiset ja alle 40 kg:n painoiset lapset ja nuoret, joilla on PNH tai aHUS:

Tutkittavat, joille tehdään plasmanvaihto, saattavat tarvita lisäannoksen Bekemv-valmistetta.

Tilaasi seurataan noin yhden tunnin ajan jokaisen infuusion jälkeen. Lääkärin ohjeita tulee noudattaa tarkasti.

Jos saat enemmän Bekemvia kuin sinun pitäisi

Jos epäilet, että sinulle on vahingossa annettu määräystä suurempi annos Bekemv-liuosta, käänny lääkärin puoleen.

Jos unohdat Bekemv-hoitokäynnin

Jos unohdat käynnin, käänny välittömästi lääkärin puoleen. Ks. jäljempänä oleva kohta Jos lopetat Bekemvin käytön.

Jos lopetat Bekemvin käytön PNH:n hoitoon

Bekemv-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa PNH-oireiden palaamisen pian entistä vaikeampina. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittää lopettamiseen liittyvät riskit. Lääkäri seuraa tilaasi tarkoin vähintään 8 viikon ajan.

Yksi Bekemv-hoidon lopettamisen vaaroista on punaisten verisolujen tuhoutumisen lisääntyminen. Tämä voi aiheuttaa seuraavia oireita:

• punaisten verisolujen määrän merkittävä vähentyminen (anemia)
• sekavuus tai vireystilan muutokset
• rintakipu tai angina pectoris
• lisääntynyt kreatiniinin määrä seerumissa (munuaisten toimintahäiriö)
• tromboosi (veren hyytyminen).

Käänny lääkärin puoleen, jos saat jonkin näistä oireista.

Jos lopetat Bekemvin käytön aHUS:n hoitoon

Bekemv-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa aHUS-oireiden palaamisen. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittää lopettamiseen liittyvät riskit. Lääkäri seuraa tilaasi tarkoin.

Yksi Bekemv-hoidon lopettamisen vaaroista on verihiutaleiden tulehdustilan paheneminen. Tämä voi aiheuttaa seuraavia oireita:

• verihiutaleiden määrän merkittävä vähentyminen (trombosytopenia)
• punaisten verisolujen tuhoutumisen merkittävä lisääntyminen
• virtsaamisen väheneminen (munuaisten toimintahäiriöt)
• lisääntynyt kreatiniinin määrä seerumissa (munuaisten toimintahäiriö)
• sekavuus tai vireystilan muutokset
• rintakipu tai angina pectoris
• hengästyneisyys tai
• tromboosi (veren hyytyminen).

Käänny lääkärin puoleen, jos saat jonkin näistä oireista.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittää Bekemv-hoidon hyödyt ja vaarat ennen hoidon aloittamista.

Vakavin haittavaikutus oli meningokokkisepsis. Jos sinulla esiintyy mitä tahansa meningokokki-infektion oireista (ks. kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Varoitus meningokokki-infektiosta ja muista Neisseria-infektioista), kerro siitä heti lääkärillesi.

Jos et ole varma, mitä jäljempänä mainitut haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriäsi selittämään ne sinulle.

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

• päänsärky

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

• keuhkokuume (keuhkoinfektio), vilustuminen (nenänielun tulehdus), virtsatieinfektio
• pieni veren valkosolumäärä (leukopenia), veren punasolumäärän väheneminen, josta saattaa aiheutua ihon kalpeutta, heikkoutta ja hengästyneisyyttä
• unettomuus
• heitehuimaus, korkea verenpaine
• ylähengitystieinfektio, yskä, kurkkukipu (kurkun ja nielun kipu), keuhkoputkitulehdus, huuliherpes
• ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma, hiustenlähtö (alopesia), kutiava iho
• nivelkipu (käsissä ja jaloissa), raajakipu (käsissä ja jaloissa)
• kuume, väsymys, influenssan kaltainen sairaus
• infuusioon liittyvä reaktio.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

• vaikea infektio (meningokokki-infektio), sepsis, septinen sokki, virusinfektio, alahengitystieinfektio, mahaflunssa (ruoansulatuselimistön infektio), kystiitti
• infektio, sieni-infektio, märkäpesäke (absessi), tietyntyyppinen ihotulehdus (selluliitti), influenssa, sivuontelotulehdus, hammastulehdus (paise), ientulehdus
• verihiutaleiden vähäisyys (trombosytopenia), pieni veren lymfosyyttimäärä (lymfopenia, lymfosyytit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja), sydämen sykkeen tunteminen
• vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta (anafylaktinen reaktio), yliherkkyys
• ruokahalun heikentyminen
• masennus, ahdistuneisuus, mielialavaihtelut, unihäiriöt
• kihelmöinti joissakin kehon osissa (parestesia), vapina, makuaistin häiriöt (dysgeusia), pyörtyminen
• näön sumeneminen
• korvien soiminen, huimaus
• äkillinen ja nopeasti syntyvä erittäin korkea verenpaine, matala verenpaine, kuumat aallot, verisuonten häiriöt
• hengenahdistus, nenäverenvuoto, nenän tukkoisuus, nielun ärsytys, voimakas nuha
• vatsakalvon (useimpia vatsassa sijaitsevia elimiä ympäröivän kalvon) tulehdus, ummetus, ruoansulatusvaivat, vatsan turvotus
• nokkosihottuma, ihon punoitus, kuiva iho, punaiset tai purppuranväriset pisteet ihon alla, lisääntynyt hikoilu, ihotulehdus
• lihaskrampit, lihaskipu, selkä- ja niskakipu, luukipu
• munuaishäiriöt, virtsaamisvaikeudet tai -kivut (dysuria), verivirtsaisuus
• spontaani erektio
• turvotus, epämukava tunne rinnassa, heikotus (astenia), rintakipu, infuusiokohdan kipu, vilunväristykset
• suurentunut maksaentsyymipitoisuus, veren punasolujen pienentynyt osuus veritilavuudesta, happea kuljettavan valkuaisaineen vähyys veren punasoluissa.

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)

• sieni-infektio (Aspergillus-infektio), niveltulehdus (bakteeriartriitti), Haemophilus influenzae -infektio, märkärupi, bakteeriperäinen sukupuolitauti (tippuri)
• ihokasvain (melanooma), luuytimen häiriö
• veren punasolujen hajoaminen (hemolyysi), solujen kokkaroituminen, veren hyytymistekijöiden poikkeavuudet, veren hyytymisen häiriöt
• kilpirauhasen liikatoimintaan liittyvä tauti (Basedow’n tauti)
• poikkeavat unet
• silmä-ärsytys
• mustelmat
• ruoan epätavallinen takaisinvirtaus mahasta, ienkipu
• ihon ja/tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus)
• ihon värimuutokset
• suun lihasten supistelu, nivelten turvotus
• kuukautishäiriöt
• infuusiona annetun lääkkeen poikkeava vuotaminen pois verisuonesta, poikkeava tunne infuusiokohdassa, kuumuuden tunne

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Alkuperäispakkauksessa olevat Bekemv-injektiopullot voidaan poistaa jääkaapista vain yhden enintään 7 päivän kestoisen jakson ajaksi. Valmiste on tämän jälkeen säilytettävä jälleen jääkaapissa.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkevalmiste on käytettävä 24 tunnin kuluessa laimentamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bekemv sisältää

• Vaikuttava aine on ekulitsumabi (300 mg/30 ml injektiopullossa, mikä vastaa pitoisuutta 10 mg/ml).
• Muut aineet ovat:
  • etikkahappo
  • natriumhydroksidi
  • dinatriumedetaatti (EDTA)
  • sorbitoli (E420, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Bekemv sisältää sorbitolia”)
  • polysorbaatti 80
  • injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Bekemv on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (30 ml injektiopullossa – pakkauskoko: 1 injektiopullo).

Bekemv on kirkas tai opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8 Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi

Amgen AB, sivuliike Suomessa

Puh: +358 (0)9 54900500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi toukokuussa 2024.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Bekemv-valmisteen käsittely

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

1. Miten Bekemv toimitetaan?

Yksi Bekemv-injektiopullo sisältää 300 mg vaikuttavaa ainetta 30 ml:ssa valmisteliuosta.

2. Ennen antamista 

Valmiste on laimennettava hyvän käytännön ohjeita noudattaen ja etenkin aseptisuus huomioon ottaen.

Pätevän terveydenhoitoalan ammattilaisen tulee valmistella Bekemv antamista varten käyttäen aseptista tekniikkaa.

• Tarkista Bekemv-liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta.
• Vedä tarvittava määrä Bekemv-liuosta injektiopullosta steriilillä ruiskulla.
• Siirrä suositeltu annos infuusiopussiin.
• Laimenna Bekemv lisäämällä asianmukainen määrä laimennusainetta infuusiopussiin niin, että lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml (alkuperäinen pitoisuus jaettuna kahdella).
  - Käytä 300 mg:n annoksissa 30 ml Bekemvia (10 mg/ml) ja lisää 30 ml laimennusainetta. 
  - Käytä 600 mg:n annoksissa 60 ml Bekemvia ja lisää 60 ml laimennusainetta.
  - Käytä 900 mg:n annoksiin 90 ml Bekemvia ja lisää 90 ml laimennusainetta.
  - Käytä 1 200 mg:n annoksissa 120 ml Bekemvia ja lisää 120 ml laimennusainetta.
  Pitoisuuteen 5 mg/ml laimennetun Bekemv-liuoksen lopullinen määrä on 60 ml 300 mg:n annoksissa, 120 ml 600 mg:n annoksissa, 180 ml 900 mg:n annoksissa tai 240 ml 1 200 mg:n annoksissa.
• Laimennusaineet ovat 9 mg/ml natriumkloridi-injektioneste (0,9 %), 4,5 mg/ml natriumkloridi-injektioneste (0,45 %) tai 5 % glukoosi vedessä.
• Heiluta laimennetun Bekemv-liuoksen sisältävää infuusiopussia varovasti, jotta lääkevalmiste ja laimenne sekoittuvat hyvin.
• Laimennetun liuoksen tulee antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi (18–25 °C) altistamalla se ympäristön lämpötilalle, ennen kuin liuos annetaan potilaalle.
• Laimennettua liuosta ei saa kuumentaa mikroaaltouunissa tai millään muulla lämmönlähteellä kuin ympäristön huoneenlämpöä hyödyntäen.
• Hävitä käyttämätön injektiopulloon jäänyt lääkevalmiste.
• Laimennettua Bekemv-liuosta voidaan säilyttää 2–8 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan ennen antamista.

3. Antotapa

• Älä anna Bekemvia nopeana tai hitaana bolusinjektiona laskimoon.
• Bekemvin saa antaa vain laskimonsisäisenä infuusiona.
• Laimennettu Bekemv-liuos tulee antaa aikuisille 25–45 minuuttia (35 minuuttia ± 10 minuuttia) kestävänä ja alle 18-vuotiaille pediatrisille potilaille 1–4 tuntia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona painovoimalla toimivalla nesteensiirtolaitteella, ruiskutyyppisellä pumpulla tai infuusiopumpulla. Laimennettua Bekemv-liuosta ei tarvitse suojata valolta potilaalle antamisen aikana.

Potilasta tulee seurata yhden tunnin ajan infuusion jälkeen. Jos haittavaikutuksia ilmenee Bekemv-hoidon antamisen aikana, infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio voidaan keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan. Jos infuusionopeutta hidastetaan, infuusion kokonaisaika ei saa ylittää aikuisilla kahta tuntia eikä alle 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla neljää tuntia.

4. Erityiset käsittelyä ja säilytystä koskevat tiedot

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Alkuperäispakkauksessa olevat Bekemv-injektiopullot voidaan poistaa jääkaapista vain yhden enintään 7 päivän kestoisen jakson ajaksi. Valmiste on tämän jälkeen säilytettävä jälleen jääkaapissa.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.