BLINCYTO 38,5 mikrogrammaa kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos
blinatumomabi
Lisäseuranta
▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Lääkäri antaa sinulle myös seuraavat koulutusmateriaalit:
- Potilaan ja hänestä huolehtivan henkilön oppaan, joka sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, jotka sinun on tiedettävä ennen Blincyto-hoidon saamista ja Blincyto-hoidon aikana.
- Potilaskortin, jossa on hoitotiimisi yhteystiedot ja tieto siitä, milloin lääkärille tai sairaanhoitajalle on soitettava. Pidä tämä potilaskortti aina mukanasi.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
- Mitä Blincyto on ja mihin sitä käytetään
- Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blincyto-valmistetta
- Miten Blincyto-valmistetta käytetään
- Mahdolliset haittavaikutukset
- Blincyto-valmisteen säilyttäminen
- Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Blincyto-valmisteen vaikuttava aine on blinatumomabi. Se kuuluu syöpälääkkeisiin ja vaikutus kohdistuu syöpäsoluihin.
Blincyto on tarkoitettu aikuisille akuutin lymfaattisen leukemian hoitoon. Akuutti lymfaattinen leukemia on verisyöpä, jossa tietyntyyppiset veren valkosolut, niin kutsutut B‑lymfosyytit, lisääntyvät hallitsemattomasti. Tämä lääke auttaa elimistön immuunijärjestelmää taistelemaan näitä epänormaaleja valkosoluja eli leukemiasoluja vastaan ja tuhoamaan ne. Blincyto-valmistetta käytetään, kun akuutti lymfaattinen leukemia on uusiutunut tai kun aikaisempi hoito ei ole tehonnut (uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfaattinen leukemia).
Sitä käytetään myös akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville aikuispotilaille, joille on aiemman hoidon jälkeen jäänyt vähäinen määrä syöpäsoluja (tätä kutsutaan minimaaliseksi jäännöstaudiksi).
Blincyto on tarkoitettu vähintään 1‑vuotiaille lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon, kun aiemmat hoidot eivät ole tehonneet tai ovat lakanneet tehoamasta.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä käytä Blincyto-valmistetta
- jos olet allerginen blinatumomabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
- jos imetät.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Blincyto‑hoidon aloittamista, jos jokin näistä koskee sinua. Blincyto ei ehkä sovi sinulle:
- jos sinulla on joskus ollut neurologisia häiriöitä, esimerkiksi vapinaa, epänormaaleja tuntemuksia, kouristuskohtauksia, muistinmenetys, sekavuutta, ajan ja paikan tajun hämärtymistä, tasapainohäiriöitä tai puhevaikeuksia. Jos sinulla on edelleen joitakin neurologisia häiriöitä tai sairauksia, kerro niistä lääkärille. Jos leukemia on levinnyt aivoihisi ja/tai selkäytimeesi, lääkäri voi päättää, että tämä ongelma hoidetaan ensin, ennen kuin voit aloittaa Blincyto‑hoidon. Lääkäri tekee neurologisen arvion ja tutkimuksia ennen kuin hän päättää, voidaanko sinulle antaa Blincyto‑hoitoa. Saatat tarvita erityisen huolellista seurantaa Blincyto‑hoidon aikana.
- jos sinulla on jokin aktiivinen infektio.
- jos olet joskus saanut infuusioreaktion, kun olet aiemmin saanut Blincyto-valmistetta. Sen oireita voivat olla hengityksen vinkuminen, kasvojen ja kaulan punoitus, kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet, alhainen tai korkea verenpaine.
- jos arvelet, että saatat tarvita rokotuksia lähitulevaisuudessa, esimerkiksi matkustaessasi ulkomaille. Joitakin rokotteita ei saa antaa Blincyto‑hoidon aloittamista edeltävien kahden viikon aikana, Blincyto‑hoidon aikana eikä hoitoa seuraavien kuukausien aikana. Lääkäri tarkistaa, voitko ottaa rokotuksen.
Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista reaktioista Blincyto‑hoidon aikana, sillä ne saattavat vaatia hoitoa ja annoksen muuttamista:
- jos saat kouristuskohtauksen, tai sinulle ilmaantuu puhevaikeuksia tai puheen sammaltamista, sekavuutta tai ajan ja paikan tajun hämärtymistä tai tasapainovaikeuksia.
- jos sinulla on vilunväristyksiä tai puistatuksia tai kuumotuksen tunnetta. Sinun on mitattava kuume, sillä sinulla voi olla kuumetta – nämä voivat olla infektion oireita.
- jos sinulle kehittyy milloin tahansa lääkkeen annon (infuusion) aikana reaktio, johon liittyviä oireita voivat olla huimaus, pyörtymisen tunne, pahoinvointi, kasvojen turpoaminen, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen tai ihottuma.
- jos sinulla on kovaa ja jatkuvaa mahakipua, johon voi liittyä myös pahoinvointia ja oksentelua, sillä nämä voivat olla vakavan ja mahdollisesti hengenvaarallisen haimatulehduksen oireita.
Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee tällaisten reaktioiden mahdollisia merkkejä ja oireita.
Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos tulet raskaaksi Blincyto‑hoidon aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi lapsesi rokottamiseen liittyvistä varotoimenpiteistä.
Ennen jokaista Blincyto‑hoitojaksoa sinulle annetaan lääkkeitä, jotka auttavat estämään niin kutsutun tuumorilyysioireyhtymän kehittymisen. Se on hoitoon liittyvä seurausvaikutus, joka voi olla hengenvaarallinen, ja sen aiheuttavat kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta johtuvat kemialliset häiriöt veressä. Sinulle saatetaan antaa myös kuumetta alentavia lääkkeitä.
Hoidon aikana, varsinkin ensimmäisinä päivinä hoidon aloittamisen jälkeen, sinulla voi esiintyä vaikea-asteinen veren valkosolujen puutos (neutropenia), johon voi liittyä kuumetta (kuumeinen neutropenia), tai maksaentsyymiarvojen tai veren virtsahappoarvon kohoamista. Veriarvojasi seurataan säännöllisin välein Blincyto‑hoidon aikana.
Lapset ja nuoret
Blincyto-valmistetta ei pidä käyttää alle 1‑vuotiaiden lasten hoitoon.
Muut lääkevalmisteet ja Blincyto
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskauden ehkäisy
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 48 tuntia viimeisen lääkeannoksen jälkeen. Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa sopivista ehkäisymenetelmistä.
Raskaus
Blincyto-valmisteen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta, mutta vaikutusmekanisminsa perusteella Blincyto voi vahingoittaa sikiötä. Älä käytä Blincyto-valmistetta raskauden aikana, paitsi jos lääkäri katsoo, että se on sinulle paras lääke.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos tulet raskaaksi Blincyto‑hoidon aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi lapsesi rokottamiseen liittyvistä varotoimenpiteistä.
Imetys
Et saa imettää hoidon aikana etkä vähintään 48 tunnin aikana viimeisen hoitoannoksesi jälkeen. Ei tiedetä, erittyykö Blincyto ihmisen rintamaitoon, mutta imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja äläkä käytä raskaita koneita ja pidättäydy vaarallisista toiminnoista sinä aikana, kun sinulle annetaan Blincytoa. Blincyto voi aiheuttaa neurologisia ongelmia, kuten huimausta, kouristuskohtauksia, sekavuutta, koordinaatio- ja tasapainohäiriöitä.
Blincyto sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 24 tunnin infuusiota kohti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
3. Miten valmistetta käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Miten Blincyto-valmistetta annetaan
Blincyto-valmistetta annetaan laskimoon (infuusiona) jatkuvasti 4 viikon ajan infuusiopumppua käyttäen (tämä on yksi hoitojakso). Tämän jälkeen on 2 viikon tauko, jonka aikana infuusiota ei anneta. Infuusiokatetri on kiinnitettynä sinuun koko ajan jokaisen hoitojakson aikana.
Blincyto-valmistetta annetaan yleensä 2 hoitojaksoa, jos sinulla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfaattinen leukemia, tai 1 hoitojakso, jos sinulla on akuutin lymfaattisen leukemian minimaalinen jäännöstauti. Jos hoito tehoaa, lääkäri saattaa antaa vielä kolme hoitojaksoa lisää. Annettavien hoitojaksojen lukumäärä ja annoksen suuruus riippuvat siitä, kuinka hyvin siedät Blincyto-valmistetta ja kuinka se tehoaa sairauteesi. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, kuinka kauan hoitoa jatketaan. Lapsipotilaille, joilla on ensimmäistä kertaa uusiutunut korkean riskin akuutti lymfaattinen leukemia, annetaan 1 Blincyto-hoitojakso. Hoito voidaan myös keskeyttää riippuen siitä, kuinka siedät Blincyto-valmistetta.
Jos sinulla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfaattinen leukemia, suositellaan, että ensimmäisten 9 päivän aikana ja toisen hoitojakson 2 ensimmäisen päivän aikana hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Jos sinulla on akuutin lymfaattisen leukemian minimaalinen jäännöstauti, suositellaan, että ensimmäisten 3 päivän aikana ja seuraavien hoitojaksojen 2 ensimmäisen päivän aikana hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Lapsipotilaille, joilla on ensimmäistä kertaa uusiutunut korkean riskin akuutti lymfaattinen leukemia, suositellaan, että Blincyto-hoitojakson ensimmäisten 3 päivän aikana hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Jos sinulla on tai on ollut neurologisia häiriöitä, suositellaan, että ensimmäisten 14 päivän aikana hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, voitko jatkaa hoitoa kotona ensimmäisten päivien sairaalajakson jälkeen. Hoito voi vaatia sairaanhoitajan tekemän infuusiopussin vaihdon.
Lääkäri päättää, milloin Blincyto‑infuusiopussi vaihdetaan. Vaihtoväli voi olla 1–4 vuorokautta. Infuusio voidaan antaa hitaammin tai nopeammin riippuen siitä, kuinka usein pussi vaihdetaan.
Ensimmäinen hoitojakso
Jos sinulla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfaattinen leukemia ja painat vähintään 45 kg, ensimmäisen hoitojakson suositeltu aloitusannos on 9 mikrogrammaa vuorokaudessa yhden viikon ajan. Lääkäri voi nostaa annoksen tämän jälkeen 28 mikrogrammaan vuorokaudessa seuraavien kolmen viikon ajaksi.
Jos painat alle 45 kg, ensimmäisen hoitojakson suositeltu aloitusannos määritetään painosi ja pituutesi perusteella. Lääkäri voi nostaa annosta tämän jälkeen seuraavien kolmen viikon ajaksi.
Jos sinulla on akuutin lymfaattisen leukemian minimaalinen jäännöstauti, Blincyto-annos on 28 mikrogrammaa vuorokaudessa koko ensimmäisen hoitojakson ajan.
Alle 45 kg painaville lapsipotilaille, joilla on ensimmäistä kertaa uusiutunut korkean riskin akuutti lymfaattinen leukemia, 1 hoitojakson suositeltu annos määritetään potilaan painon ja pituuden perusteella. Vähintään 45 kg painaville potilaille Blincyto-annos on 28 mikrogrammaa vuorokaudessa 1 hoitojakson ajan.
Seuraavat hoitojaksot
Jos lääkäri arvioi, että sinulle kannattaisi antaa useampia Blincyto‑hoitojaksoja ja painat vähintään 45 kg, infuusiopumppu ohjelmoidaan antamaan 28 mikrogramman annos vuorokaudessa.
Jos lääkäri arvioi, että sinulle kannattaisi antaa useampia Blincyto‑hoitojaksoja ja painat alle 45 kg, infuusiopumppu ohjelmoidaan antamaan painosi ja pituutesi perusteella määritetty annos.
Ennen jokaista Blincyto‑hoitojaksoa annettavat lääkkeet
Ennen Blincyto‑hoitoa sinulle annetaan muita lääkkeitä (esilääkitys), joilla pyritään ehkäisemään infuusioreaktioiden ja mahdollisten muiden haittavaikutusten kehittymistä. Tällaisia lääkkeitä voivat olla kortikosteroidit (esim. deksametasoni).
Infuusiokatetri
Jos sinulla on laskimokatetri infuusion antamista varten, on erittäin tärkeää, että pidät katetria ympäröivän ihon puhtaana, sillä siihen voi kehittyä infektio. Lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo sinulle, kuinka katetrikohtaa on hoidettava.
Infuusiopumppu ja -letkusto
Älä säädä itse infuusiopumpun asetuksia, vaikka pumppuun tulisi toimintahäiriö tai hälytysääni alkaisi soida. Jos muutat pumpun asetuksia, voit saada liian suuren tai liian pienen lääkeannoksen.
Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos:
- pumppuun tulee toimintahäiriö tai pumpun hälytysääni alkaa soida.
- infuusiopussi tyhjenee jo ennen kuin se pitäisi vaihtaa.
- infuusiopumppu pysähtyy odottamatta. Älä yritä käynnistää pumppua uudelleen.
Lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo, kuinka selviydyt päivittäisistä toimistasi infuusiopumpun kanssa. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia.
Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
- vilunväristyksiä, puistatuksia, kuumetta, nopea sydämen syke, alhainen verenpaine, lihassärkyä, väsymyksen tunnetta, yskää, hengitysvaikeuksia, sekavuutta, punoitusta, turvotusta tai eritevuotoa vaurioituneella alueella tai kohdassa, josta infuusioletku menee ihon sisään – nämä voivat olla infektion merkkejä.
- neurologisia tapahtumia: vapinaa, sekavuutta, aivotoimintojen häiriöitä (enkefalopatia), vaikeuksia tuottaa tai ymmärtää puhetta (afasia), kouristuskohtaus.
- kuumetta, turvotusta, vilunväristyksiä, verenpaineen laskua tai nousua ja nesteen kertymistä keuhkoihin, ja oireet voivat muuttua vaikeiksi – nämä voivat olla niin kutsutun sytokiinioireyhtymän merkkejä.
- kovaa ja jatkuvaa mahakipua, johon voi liittyä myös pahoinvointia ja oksentelua, sillä nämä voivat olla vakavan ja mahdollisesti hengenvaarallisen haimatulehduksen oireita.
Blincyto‑hoito voi aiheuttaa tiettyjen veren valkosolujen vähenemistä, johon voi liittyä myös kuumetta (kuumeinen neutropenia tai neutropenia) tai se voi johtaa veren kalium-, virtsahappo- ja fosfaattipitoisuuksien suurenemiseen ja kalsiumpitoisuuden pienenemiseen (tuumorilyysioireyhtymä). Sinulta otetaan säännöllisin välein verikokeita Blincyto‑hoidon aikana.
Muita haittavaikutuksia ovat:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
- veren bakteeri tai virusinfektio tai muuntyyppinen infektio
- tiettyjen veren valkosolujen väheneminen, johon voi liittyä myös kuumetta ((kuumeinen) neutropenia, leukopenia), veren punasolujen väheneminen, verihiutaleiden väheneminen
- kuume, turvotus, vilunväristykset, verenpaineen lasku tai nousu ja nesteen kertyminen keuhkoihin, ja oireet voivat muuttua vaikeiksi (sytokiinioireyhtymä)
- unettomuus
- päänsärky, vapina
- nopea sydämen syke (takykardia)
- alhainen verenpaine
- korkea verenpaine (hypertensio)
- yskä
- pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, vatsakipu
- ihottuma
- selkäkipu, raajakipu
- kuume, kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turvotus, joka voi vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä (edeema), vilunväristykset
- alhaiset immunoglobuliiniarvot (immunoglobuliinit ovat vasta-aineita, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan)
- kohonneet maksaentsyymiarvot (ALAT, ASAT, GT)
- infuusioon liittyviä reaktioita voivat olla hengityksen vinkuminen, kasvojen ja kaulan punoitus, kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet, alhainen verenpaine, korkea verenpaine.
Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
- vakava infektio, joka voi johtaa sisäelinten toiminnan lamaantumiseen, sokkiin tai kuolemaan (sepsis)
- keuhkokuume
- sieni-infektio
- kohonneet veren valkosoluarvot (leukosytoosi), tiettyjen veren valkosolujen puutos (lymfopenia)
- allerginen reaktio
- syöpähoidon jälkeen ilmaantuvat seurausvaikutukset, jotka johtavat veren kalium-, virtsahappo- ja fosfaattipitoisuuksien suurenemiseen ja veren kalsiumpitoisuuden pienenemiseen (tuumorilyysioireyhtymä)
- sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen
- aivotoimintojen häiriöt (enkefalopatia), kuten puheen tuottamisen ja ymmärtämisen vaikeus (afasia), ihon pistely (parestesiat), kouristuskohtaus, ajattelun ja älyllisten toimintojen heikkeneminen, muistiongelmat, liikkeiden hallitsemisen vaikeus (ataksia)
- uneliaisuus, tunnottomuus, huimaus
- pään ja kaulan alueen hermostolliset häiriöt, kuten näköhäiriöt, silmäluomen riippuminen ja/tai kasvojen toisen puolen lihasten roikkuminen, kuulon heikkeneminen tai nielemisvaikeudet (aivohermosairaudet)
- hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet (hengenahdistus), hengästyneisyys (hengitysvajaus)
- kasvojen ja kaulan punoitus
- limaa tuottava yskä
- kohonnut veren bilirubiiniarvo
- luukipu
- rintakipu tai muu kipu
- joidenkin entsyymien, kuten verientsyymien, kohonneet arvot
- painon nousu.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
- tulehdukseen liittyvä veren valkosolujen liiallinen aktivoituminen (hemofagosyyttinen histiosytoosi)
- suurentuneet imusolmukkeet (lymfadenopatia)
- kuume, turvotus, vilunväristykset, verenpaineen lasku tai nousu ja nesteen kertyminen keuhkoihin; nämä oireet voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan (sytokiinimyrsky)
- veren tihkuminen pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin (kapillaarivuoto-oireyhtymä)
- puhevaikeus
Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia havaittiin enemmän lapsilla ja nuorilla:
- veren punasolujen väheneminen (anemia), verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia), tiettyjen veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)
- kuume
- infuusioon liittyviä reaktioita voivat olla esimerkiksi kasvojen turvotus, alhainen verenpaine, korkea verenpaine (infuusioon liittyvä reaktio)
- painon nousu
- korkea verenpaine (hypertensio).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Avaamattomat injektiopullot:
- Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C ‑ 8°C).
- Ei saa jäätyä.
- Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Käyttövalmis liuos (Blincyto‑liuos):
- Jääkaapissa säilytetty käyttövalmis liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa. Vaihtoehtoisesti injektiopulloja voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 27 °C) enintään 4 tuntia.
Laimennettu liuos (käyttövalmis infuusiopussi):
Jos infuusiopussi vaihdetaan kotona:
- Blincyto‑infuusioliuosta sisältävät infuusiopussit toimitetaan erityisessä kuljetuspakkauksessa, jossa on mukana kylmävaraajia.
- Älä avaa kuljetuspakkausta.
- Säilytä kuljetuspakkausta huoneenlämmössä (enintään 27 °C).
- Älä säilytä kuljetuspakkausta jääkaapissa äläkä päästä sitä jäätymään.
- Sairaanhoitaja avaa kuljetuspakkauksen, ja infuusiopusseja säilytetään jääkaapissa siihen asti, kun infuusio aloitetaan.
- Jääkaapissa säilytettävät infuusiopussit on käytettävä 10 vuorokauden kuluessa infuusioliuoksen valmistamisesta.
- Kun infuusioliuos on otettu huoneenlämpöön (enintään 27 °C), se on annettava infuusiona 96 tunnin kuluessa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Blincyto sisältää
- Vaikuttava aine on blinatumomabi. Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 38,5 mikrogrammaa blinatumomabia. Kun kuiva-aine liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, lopullinen blinatumomabipitoisuus on 12,5 mikrogrammaa/ml.
- Kuiva-aineen sisältämät muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti (E330), trehaloosidihydraatti, lysiinihydrokloridi, polysorbaatti 80 (E433) ja natriumhydroksidi.
- Liuos (stabilointiliuos) sisältää sitruunahappomonohydraattia (E330), lysiinihydrokloridia, polysorbaatti 80:aa (E433), natriumhydroksidia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Blincyto on kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos.
Yhdessä Blincyto‑pakkauksessa on:
- 1 lasinen injektiopullo, joka sisältää valkoista tai luonnonvalkoista kuiva-ainetta.
- 1 lasinen injektiopullo, joka sisältää väritöntä tai kellertävää kirkasta liuosta.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi
Amgen AB, sivuliike Suomessa
Puh: +358 (0)9 54900500
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi helmikuussa 2024.
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.
Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle
Blincyto‑infuusioliuos annetaan jatkuvana infuusiona laskimoon vakionopeudella infuusiopumppua käyttäen enintään 96 tunnin aikana.
Uusiutunut tai refraktaarinen pre‑B‑ALL
Suositeltu vuorokausiannos määritetään kehonpainon perusteella. Jos potilas painaa vähintään 45 kg, hänelle annetaan kiinteä vuorokausiannos. Alle 45 kg painaville potilaille annos lasketaan kehon pinta‑alan (BSA) perusteella. Uusiutuneen tai refraktaarisen pre‑B‑ALL:n hoitoon suositellut vuorokausiannokset ovat oheisessa taulukossa.
| Kehonpaino | 1. hoitojakso | Myöhemmät hoitojaksot |
| Päivät 1–7 | Päivät 8–28 | Päivät 29–42 | Päivät 1–28 | Päivät 29–42 |
Vähintään 45 kg
(kiinteä annos) | 9 mikrog/vrk jatkuvana infuusiona | 28 mikrog/vrk jatkuvana infuusiona | 14 vrk:n hoitotauko | 28 mikrog/vrk jatkuvana infuusiona | 14 vrk:n hoitotauko |
Alle 45 kg
(annos lasketaan kehon pinta-alan mukaan) | 5 mikrog/m2/
vrk jatkuvana infuusiona
(enintään 9 mikrog/vrk) | 15 mikrog/m2/vrk jatkuvana infuusiona
(enintään 28 mikrog/vrk) | 15 mikrog/m2/vrk jatkuvana infuusiona
(enintään 28 mikrog/vrk |
Lapsipotilaat, joilla on ensimmäistä kertaa uusiutunut korkean riskin pre‑B‑ALL, voivat saada 1 Blincyto-hoitojakson induktiohoidon ja vakautushoitona annetun 2 solunsalpaajahoitoblokin jälkeen. Oheinen taulukko sisältää kehonpainon mukaiset suositellut vuorokausiannokset lapsipotilaiden ensimmäistä kertaa uusiutuneen korkean riskin pre‑B‑ALL:n hoitoon induktiohoidon jälkeisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
| Yksi vakautushoitojakso | Kehonpaino vähintään 45 kg (kiinteä annos) | Kehonpaino alle 45 kg (annos lasketaan kehon pinta-alan mukaan) |
| Päivät 1–28 | 28 mikrog/vrk | 15 mikrog/m2/vrk (enintään 28 mikrog/vrk) |
MRD‑positiivinen pre-B‑ALL
Suositeltu Blincyto‑annos on 28 mikrog/vrk jokaisen 4 viikon hoitojakson ajan.
Aloitustilavuus (270 ml) on suurempi kuin potilaalle annettava tilavuus (240 ml), jotta varmistetaan että infuusioletkusto saadaan täytettyä ja potilas saa täyden Blincyto‑annoksen.
Noudata käyttövalmiin Blincyto-infuusioliuoksen antamisessa käyttövalmiiseen pussiin kiinnitettyjä apteekin ohjeita ja annostele infuusio jollakin seuraavista vakionopeuksista:
- Infuusionopeus 10 ml/h ja infuusion kesto 24 tuntia
- Infuusionopeus 5 ml/h ja infuusion kesto 48 tuntia
- Infuusionopeus 3,3 ml/h ja infuusion kesto 72 tuntia
- Infuusionopeus 2,5 ml/h ja infuusion kesto 96 tuntia
Hoitava lääkäri valitsee infuusion keston ottaen huomioon infuusiopussien vaihtotiheyden ja potilaan painon. Aiottu potilaalle annettava Blincyto‑hoitoannos ei muutu.
Aseptinen valmistaminen
Valmistamisessa infuusiota varten on noudatettava aseptista työskentelytapaa. Blincyton valmistaminen infuusiota varten:
- koulutetun henkilökunnan on valmistettava lääke infuusiota varten aseptisissa olosuhteissa noudattaen hyvää menettelytapaa ja erityisesti parenteraalisten lääkkeiden aseptista valmistamista koskevia ohjeita.
- valmistus tapahtuu laminaarivirtauskaapissa tai mikrobiologisessa suojakaapissa noudattaen laskimoon annettavien lääkkeiden turvallista käsittelyä koskevia standardeja varotoimenpiteitä.
On erittäin tärkeää, että tässä kohdassa kuvattuja ohjeita lääkkeen valmistamisesta ja antamisesta noudatetaan huolellisesti lääkitysvirheiden (kuten yli- ja aliannostelun) välttämiseksi.
Muut ohjeet
- Blincyto on yhteensopiva polyolefiinista, dietyyliheksyyliftalaattia (DEHP) sisältämättömästä PVC:stä ja etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettujen infuusiopussien / infuusiopumpun lääkekasettien kanssa.
- Infuusion päätyttyä käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Infuusioliuoksen valmistaminen
Lisäksi tarvitaan seuraavat tarvikkeet, jotka eivät ole mukana pakkauksessa:
- Steriilejä kertakäyttöruiskuja
- 21–23 G:n neula (neuloja) (suositus)
- Injektionesteisiin käytettävää vettä
- Infuusiopussi, jossa on 250 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑infuusionestettä
- Aseptisten siirtojen vähentämiseksi käytä esitäytettyä 250 ml:n infuusiopussia. Blincyton annoslaskelmat perustuvat tavanomaisen ylitäytön sisältävään 265–275 ml:n natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑infuusionestetilavuuteen.
- Käytä ainoastaan polyolefiinista, dietyyliheksyyliftalaattia (DEHP) sisältämättömästä PVC:stä tai etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettuja infuusiopusseja / infuusiopumpun lääkekasetteja.
- Polyolefiinista, DEHP:ta sisältämättömästä PVC:stä tai EVA:sta valmistettu infuusioletkusto, jossa on steriili, pyrogeeniton, heikosti proteiinia sitova 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin
- Varmista, että letkusto on yhteensopiva infuusiopumpun kanssa.
Liuota Blincyto injektionesteisiin käytettävään veteen. Älä käytä liuosta (stabilointiliuosta) Blincyto-injektiopullojen sisällön liuottamiseen.
Esitäytä infuusioletku vain VALMISTA Blincyto-infuusioliuosta sisältävästä pussista. Älä esitäytä letkua natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑infuusionesteellä.
Blincyton liuottaminen käyttövalmiiksi
- Määritä annoksen ja infuusion keston perusteella, montako Blincyto-injektiopulloa tarvitaan.
- Liuota kunkin Blincyto kuiva-ainetta välikonsentraattia varten sisältävän injektiopullon sisältö käyttövalmiiksi lisäämällä pulloon injektioruiskua käyttäen 3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Suuntaa vesi Blincyto-injektiopullon sisäseinämää kohti, älä suoraan kylmäkuivattuun kuiva-aineeseen.
- Älä käytä liuosta (stabilointiliuosta) Blincyto kuiva-aineen liuottamiseen välikonsentraattia varten.
- Kun injektionesteisiin käytettävä vesi on lisätty kuiva-aineeseen välikonsentraattia varten, näin saadun käyttövalmiin liuoksen kokonaismäärä on 3,08 ml ja lopullinen Blincyto-pitoisuus on 12,5 mikrogrammaa/ml.
- Pyörittele injektiopullon sisältöä varovasti välttäen liiallista vaahdon muodostumista.
- Tarkista silmämääräisesti liuottamisen aikana ja ennen infuusion antamista, ettei käyttövalmiissa liuoksessa ole hiukkasia eikä sen väri ole muuttunut. Käyttövalmiin liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai kellertävää.
- Älä käytä, jos liuos on sameaa tai siinä on sakkaa.
Blincyto-infuusioliuospussin valmisteleminen käyttövalmiiksi
Varmista potilaalle määrätty annos ja infuusion kesto erikseen jokaisen Blincyto-infuusioliuospussin kohdalla. Virheiden välttämiseksi noudata Blincyto-infuusioliuospussin valmistelussa taulukoissa 1 ja 2 ilmoitettuja määriä.
- Taulukko 1, kun potilas painaa vähintään 45 kg
- Taulukko 2, kun potilas painaa alle 45 kg
- Käytä 250 ml:n esitäytettyä infuusiopussia, jossa on natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑infuusionestettä. Tällaisen esitäytetyn pussin kokonaisnestemäärä on yleensä 265–275 ml.
- Esikäsittele infuusiopussi siirtämällä aseptisesti injektioruiskua käyttäen 5,5 ml liuosta (stabilointiliuosta) infuusiopussiin. Sekoita pussin sisältö varovasti välttäen vaahdon muodostumista. Hävitä jäljelle jäänyt liuos (stabilointiliuos).
- Siirrä aseptisesti injektioruiskua käyttäen tarvittava määrä käyttövalmista Blincyto-liuosta infuusiopussiin, joka sisältää natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑infuusionestettä ja liuosta (stabilointiliuosta). Sekoita pussin sisältö varovasti välttäen vaahdon muodostumista.
- Käyttövalmiiksi liuotetun Blincyton tarkka määrä vähintään 45 kg painaville potilaille on taulukossa 1.
- Käyttövalmiiksi liuotetun Blincyton tarkka määrä alle 45 kg painaville potilaille (kehon pinta-alan mukaan laskettu annos) on taulukossa 2.
- Hävitä mahdollinen käyttämätöntä käyttövalmista Blincyto‑liuosta sisältävä injektiopullo.
- Kiinnitä infuusiopussiin aseptisissa olosuhteissa infuusioletku, jossa on steriili 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin. Varmista, että infuusioletku on yhteensopiva infuusiopumpun kanssa.
- Poista ilma infuusiopussista. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytetään kannettavaa infuusiopumppua.
- Esitäytä infuusioletku vain VALMISTA Blincyto-infuusioliuosta sisältävästä pussista.
- Säilytä kylmässä 2–8 °C:ssa, ellei käytetä heti.
Taulukko 1. Vähintään 45 kg painavat potilaat: natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑infuusionesteen ja infuusiopussiin lisättävien liuoksen (stabilointiliuoksen) ja käyttövalmiiksi liuotetun Blincyton tilavuudet
| Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑infuusioneste (aloitustilavuus) | 250 ml (tavanomaisen ylitäytön sisältävä tilavuus 265–275 ml) |
| Liuos (stabilointiliuos) (kiinteä tilavuus 24, 48, 72 ja 96 tunnin mittaisia infuusioita varten) | 5,5 ml |
| | |
| Infuusion kesto | Annos | Infuusionopeus | Käyttövalmiiksi liuotettu Blincyto |
| Tilavuus | Injektiopulloja |
| 24 tuntia | 9 mikrog/vrk | 10 ml/tunti | 0,83 ml | 1 |
| 28 mikrog/vrk | 10 ml/tunti | 2,6 ml | 1 |
| |
| 48 tuntia | 9 mikrog/vrk | 5 ml/tunti | 1,7 ml | 1 |
| 28 mikrog/vrk | 5 ml/tunti | 5,2 ml | 2 |
| |
| 72 tuntia | 9 mikrog/vrk | 3,3 ml/tunti | 2,5 ml | 1 |
| 28 mikrog/vrk | 3,3 ml/tunti | 8 ml | 3 |
| |
| 96 tuntia | 9 mikrog/vrk | 2,5 ml/tunti | 3,3 ml | 2 |
| 28 mikrog/vrk | 2,5 ml/tunti | 10,7 ml | 4 |
Taulukko 2. Alle 45 kg painavat potilaat: natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionesteen ja infuusiopussiin lisättävien liuoksen (stabilointiliuoksen) ja käyttövalmiiksi liuotetun Blincyton tilavuudet
| Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑infuusioneste (aloitustilavuus) | 250 ml (tavanomaisen ylitäytön sisältävä tilavuus 265–275 ml) |
| Liuos (stabilointiliuos) (kiinteä tilavuus 24, 48, 72 ja 96 tunnin mittaisia infuusioita varten) | 5,5 ml |
| |
| Infuusion kesto | Annos | Infuusionopeus | BSA (m2)* | Käyttövalmiiksi liuotettu Blincyto |
| Tilavuus | Injektiopulloja |
| 24 tuntia | 5 mikrog/m2/vrk | 10 ml/tunti | 1,5–1,59 | 0,7 ml | 1 |
| 1,4–1,49 | 0,66 ml | 1 |
| 1,3–1,39 | 0,61 ml | 1 |
| 1,2–1,29 | 0,56 ml | 1 |
| 1,1–1,19 | 0,52 ml | 1 |
| 1–1,09 | 0,47 ml | 1 |
| 0,9–0,99 | 0,43 ml | 1 |
| 0,8–0,89 | 0,38 ml | 1 |
| 0,7–0,79 | 0,33 ml | 1 |
| 0,6–0,69 | 0,29 ml | 1 |
| 0,5–0,59 | 0,24 ml | 1 |
| 0,4–0,49 | 0,2 ml | 1 |
| |
| 24 tuntia | 15 mikrog/m2/vrk | 10 ml/tunti | 1,5–1,59 | 2,1 ml | 1 |
| 1,4–1,49 | 2 ml | 1 |
| 1,3–1,39 | 1,8 ml | 1 |
| 1,2–1,29 | 1,7 ml | 1 |
| 1,1–1,19 | 1,6 ml | 1 |
| 1–1,09 | 1,4 ml | 1 |
| 0,9–0,99 | 1,3 ml | 1 |
| 0,8–0,89 | 1,1 ml | 1 |
| 0,7–0,79 | 1 ml | 1 |
| 0,6–0,69 | 0,86 ml | 1 |
| 0,5–0,59 | 0,72 ml | 1 |
| 0,4–0,49 | 0,59 ml | 1 |
| |
| 48 tuntia | 5 mikrog/m2/vrk | 5 ml/tunti | 1,5–1,59 | 1,4 ml | 1 |
| 1,4–1,49 | 1,3 ml | 1 |
| 1,3–1,39 | 1,2 ml | 1 |
| 1,2–1,29 | 1,1 ml | 1 |
| 1,1–1,19 | 1 ml | 1 |
| 1–1,09 | 0,94 ml | 1 |
| 0,9–0,99 | 0,85 ml | 1 |
| 0,8–0,89 | 0,76 ml | 1 |
| 0,7–0,79 | 0,67 ml | 1 |
| 0,6–0,69 | 0,57 ml | 1 |
| 0,5–0,59 | 0,48 ml | 1 |
| 0,4–0,49 | 0,39 ml | 1 |
| |
| 48 tuntia | 15 mikrog/m2/vrk | 5 ml/tunti | 1,5–1,59 | 4,2 ml | 2 |
| 1,4–1,49 | 3,9 ml | 2 |
| 1,3–1,39 | 3,7 ml | 2 |
| 1,2–1,29 | 3,4 ml | 2 |
| 1,1–1,19 | 3,1 ml | 2 |
| 1–1,09 | 2,8 ml | 1 |
| 0,9–0,99 | 2,6 ml | 1 |
| 0,8–0,89 | 2,3 ml | 1 |
| 0,7–0,79 | 2 ml | 1 |
| 0,6–0,69 | 1,7 ml | 1 |
| 0,5–0,59 | 1,4 ml | 1 |
| 0,4–0,49 | 1,2 ml | 1 |
| |
| 72 tuntia | 5 mikrog/m2/vrk | 3,3 ml/tunti | 1,5–1,59 | 2,1 ml | 1 |
| 1,4–1,49 | 2 ml | 1 |
| 1,3–1,39 | 1,8 ml | 1 |
| 1,2–1,29 | 1,7 ml | 1 |
| 1,1–1,19 | 1,6 ml | 1 |
| 1–1,09 | 1,4 ml | 1 |
| 0,9–0,99 | 1,3 ml | 1 |
| 0,8–0,89 | 1,1 ml | 1 |
| 0,7–0,79 | 1 ml | 1 |
| 0,6–0,69 | 0,86 ml | 1 |
| 0,5–0,59 | 0,72 ml | 1 |
| 0,4–0,49 | 0,59 ml | 1 |
| |
| 72 tuntia | 15 mikrog/m2/vrk | 3,3 ml/tunti | 1,5–1,59 | 6,3 ml | 3 |
| 1,4–1,49 | 5,9 ml | 3 |
| 1,3–1,39 | 5,5 ml | 2 |
| 1,2–1,29 | 5,1 ml | 2 |
| 1,1–1,19 | 4,7 ml | 2 |
| 1–1,09 | 4,2 ml | 2 |
| 0,9–0,99 | 3,8 ml | 2 |
| 0,8–0,89 | 3,4 ml | 2 |
| 0,7–0,79 | 3 ml | 2 |
| 0,6–0,69 | 2,6 ml | 1 |
| 0,5–0,59 | 2,2 ml | 1 |
| 0,4–0,49 | 1,8 ml | 1 |
| |
| 96 tuntia | 5 mikrog/m2/vrk | 2,5 ml/tunti | 1,5–1,59 | 2,8 ml | 1 |
| 1,4–1,49 | 2,6 ml | 1 |
| 1,3–1,39 | 2,4 ml | 1 |
| 1,2–1,29 | 2,3 ml | 1 |
| 1,1–1,19 | 2,1 ml | 1 |
| 1–1,09 | 1,9 ml | 1 |
| 0,9–0,99 | 1,7 ml | 1 |
| 0,8–0,89 | 1,5 ml | 1 |
| 0,7–0,79 | 1,3 ml | 1 |
| 0,6–0,69 | 1,2 ml | 1 |
| 0,5–0,59 | 0,97 ml | 1 |
| 0,4–0,49 | 0,78 ml | 1 |
| |
| 96 tuntia | 15 mikrog/m2/vrk | 2,5 ml/tunti | 1,5–1,59 | 8,4 ml | 3 |
| 1,4–1,49 | 7,9 ml | 3 |
| 1,3–1,39 | 7,3 ml | 3 |
| 1,2–1,29 | 6,8 ml | 3 |
| 1,1–1,19 | 6,2 ml | 3 |
| 1–1,09 | 5,7 ml | 3 |
| 0,9–0,99 | 5,1 ml | 2 |
| 0,8–0,89 | 4,6 ml | 2 |
| 0,7–0,79 | 4 ml | 2 |
| 0,6–0,69 | 3,4 ml | 2 |
| 0,5–0,59 | 2,9 ml | 2 |
| 0,4–0,49 | 2,3 ml | 1 |
BSA (Body Surface Area) = kehon pinta-ala
*Blincyto-hoidon turvallisuutta ei ole määritetty, kun kehon pinta-ala on alle 0,4 m2. |
Ohjeet lääkkeen antamisesta, ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2.
Antotapa
Tärkeää: Älä huuhtele Blincyto‑infuusioletkua, varsinkaan kun vaihdat infuusiopussin. Jos pussinvaihdon yhteydessä tai infuusion päättyessä suoritetaan huuhtelu, potilaan annos saattaa ylittyä, mikä voi johtaa komplikaatioihin. Käytettäessä moniluumenista laskimokatetria Blincyto on infusoitava oman luumeninsa kautta.
Blincyto‑infuusioliuos annetaan jatkuvana infuusiona laskimoon vakionopeudella infuusiopumppua käyttäen enintään 96 tunnin aikana.
Blincyto‑infuusioliuos on annettava käyttäen infuusioletkustoa, jossa on steriili, pyrogeeniton, heikosti proteiinia sitova, 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin.
Steriiliyden säilyttämiseksi terveydenhoitohenkilökunnan on vaihdettava infuusiopussi vähintään 96 tunnin välein.
Säilytysolosuhteet ja kestoaika
Avaamattomat injektiopullot:
5 vuotta (2°C ‑ 8°C)
Käyttövalmis liuos:
Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2–8 °C:ssa tai 4 tuntia enintään 27 °C:ssa.
Mikrobiologisista syistä käyttökuntoon saatettu liuos on laimennettava heti, paitsi jos käyttökuntoon saattamisessa on käytetty menetelmää, joka estää mikrobikontaminaation. Ellei sitä laimenneta heti, käytönaikaiset säilytysajat ja ‑olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Laimennettu liuos (käyttövalmis infuusiopussi)
Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 10 vuorokautta 2–8 °C:ssa tai 96 tuntia enintään 27 °C:ssa.
Mikrobiologisista syistä käyttövalmiit infuusiopussit on käytettävä heti. Ellei niitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.