Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos
Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos
Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos
etelkalsetidi
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
- Mitä Parsabiv on ja mihin sitä käytetään
- Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Parsabivia
- Miten Parsabivia käytetään
- Mahdolliset haittavaikutukset
- Parsabivin säilyttäminen
- Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Parsabivin vaikuttava aine on etelkalsetidi, joka vähentää lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin (PTH) määrää elimistössä.
Parsabivia käytetään sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä.
Sekundaarisessa hyperparatyreoosissa lisäkilpirauhaset (neljä pientä rauhasta kaulassa) tuottavat liikaa lisäkilpirauhashormonia. Sekundaarinen tarkoittaa sitä, että hyperparatyreoosin aiheuttaa jokin muu sairaus, esimerkiksi munuaistauti. Sekundaarinen hyperparatyreoosi voi lisätä kalsiumin vapautumista luustosta, mikä voi aiheuttaa luukipuja ja luunmurtumia sekä sydän- ja verisuoniongelmia. Parsabiv säätelee lisäkilpirauhashormonin määrää ja samalla myös kalsiumin ja fosfaatin pitoisuutta elimistössä.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä käytä Parsabivia
- jos olet allerginen etelkalsetidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
- jos sinulla on hyvin alhainen veren kalsiumpitoisuus. Lääkäri seuraa veresi kalsiumpitoisuutta.
Varoitukset ja varotoimet
Ennen kuin sinulle annetaan Parsabivia, kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut:
- sydänsairauksia, kuten sydämen vajaatoimintaa tai sydämen rytmihäiriöitä
- kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia).
Parsabiv pienentää kalsiumpitoisuutta. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu Parsabiv-hoidon aikana lihaskouristuksia, lihasnykäyksiä, suonenvetoa tai puutumista tai pistelyä sormissa, varpaissa tai suun ympärillä tai kouristuskohtauksia, sekavuutta tai tajuttomuutta. Ks. lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.
Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä. Kerro lääkärille Parsabiv-hoidon aikana, jos sydämesi tuntuu sykkivän poikkeuksellisen nopeasti tai voimakkaasti, jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai sydämen vajaatoimintaa tai jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä. Ks. lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.
Jos lisäkilpirauhashormonin pitoisuus on pitkän aikaa hyvin alhainen, se voi aiheuttaa niin kutsutun adynaamisen luustotaudin, joka muuttaa luun rakennetta, ja se voidaan todeta vain luunäytteestä. Lisäkilpirauhashormonin pitoisuuksia seurataan Parsabiv-hoidon aikana, ja Parsabivin annosta voidaan pienentää, jos pitoisuus on hyvin alhainen.
Lapset ja nuoret
Ei tiedetä, onko Parsabiv turvallinen ja tehokas alle 18‑vuotiaiden lasten hoidossa, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja Parsabiv
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, tai jotakin muuta seerumin kalsiumpitoisuutta pienentävää lääkettä (esimerkiksi sinakalseettia tai denosumabia).
Sinulle ei saa antaa Parsabivia yhtaikaa sinakalseetin kanssa. Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat sinakalseettia tai olet äskettäin ottanut sinakalseettia.
Raskaus
Parsabivin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana. Ei tiedetä, voiko Parsabiv vahingoittaa sikiötä. Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta Parsabiv-hoidon aikana. Varmuuden vuoksi Parsabivin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö Parsabiv ihmisen rintamaitoon. Kerro lääkärille, jos imetät tai harkitset imettämistä. Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Parsabiv-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Parsabivilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Tietyt alhaiseen kalsiumpitoisuuteen liittyvät oireet (kuten kouristuskohtaukset) voivat kuitenkin heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Parsabiv sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
3. Miten valmistetta käytetään
Parsabivin suositeltu aloitusannos on 5 mg. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa annoksen hemodialyysin lopussa sen letkun (veritien) kautta, joka yhdistää sinut hemodialyysilaitteeseen. Parsabiv annetaan kolme kertaa viikossa. Annos voidaan nostaa enintään 15 mg:aan tai laskea 2,5 mg:aan lääkkeen vaikutuksista riippuen.
Voit joutua käyttämään kalsium- ja D‑vitamiinivalmisteita Parsabiv-hoidon aikana. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Veren pieniä kalsiumpitoisuuksia (hypokalsemia) on ilmoitettu yleisesti (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä). Jos havaitset puutumista tai pistelyä suun ympärillä tai raajoissa, lihassärkyä tai suonenvetoa ja kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia), kerro niistä heti lääkärille. Nämä oireet voivat viitata liian pieneen veren kalsiumpitoisuuteen.
Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Ripuli
- Lihaskouristukset
- Veren alhainen kalsiumpitoisuus, johon ei liity oireita
Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
- Veren kohonnut kaliumpitoisuus
- Veren alhainen fosfaattipitoisuus
- Päänsärky
- Puutumisen tai pistelyn tuntemukset
- Sydämen vajaatoiminnan paheneminen
- Sydämen sähköisen toiminnan häiriöt, jotka näkyvät sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) QT-ajan pitenemisenä
- Alhainen verenpaine
- Lihaskipu
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
- Kouristuskohtaukset (epileptiset kohtaukset); ks. lisätietoja kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
- Allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Kun pakkaus on otettu pois jääkaapista:
- Parsabiv säilyy enintään yhteensä 7 vuorokautta, jos sitä säilytetään alkuperäispakkauksessa. Ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita lämpötilan suhteen.
- Jos Parsabiv otetaan pois alkuperäispakkauksesta, se säilyy enintään 4 tuntia suoralta auringonvalolta suojattuna.
Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että siinä on hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
Vain yhtä käyttökertaa varten.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Parsabiv sisältää
- Vaikuttava aine on etelkalsetidi.
Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 2,5 mg etelkalsetidiä 0,5 millilitrassa liuosta (5 mg/ml).
Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 5 mg etelkalsetidiä 1 millilitrassa liuosta (5 mg/ml).
Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 10 mg etelkalsetidiä 2 millilitrassa liuosta (5 mg/ml).
- Muut aineet ovat natriumkloridi, meripihkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Parsabiv sisältää natriumia).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Parsabiv on kirkas ja väritön liuos.
Parsabiv on injektioneste, liuos injektiopullossa.
Pakkauskoot: 6 injektiopulloa.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi
Amgen AB, sivuliike Suomessa
Puh: +358 (0)9 54900500
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi syyskuussa 2021.
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ .