EMPRESSIN infuusiokonsentraatti, liuosta varten 40 IU/2 ml

Empressin 40 IU/2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

argipressiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Empressin on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Empressin-valmistetta

3. Miten Empressin-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Empressin-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Empressin on keinotekoisesti tuotettu vaikuttava aine, joka vastaa luonnollista vasopressiinihormonia. Se säätelee elimistön nestetasapainoa ja vähentää virtsan erittymistä. Empressin-valmistetta käytetään septisen sokin hoidossa sen jälkeen, kun muilla asianmukaisilla hoitomenetelmillä ei ole saavutettu hoitavien lääkäreiden asettamia verenpaineen tavoitearvoja.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Empressin-valmistetta

• jos olet yliherkkä argipressiinille tai tämän valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). 

Varoitukset ja varotoimet

Empressin-valmisteen käyttöä koskevat erityiset varotoimet ovat pakollisia

• jos sitä käytetään nostamaan verenpainetta sokin yhteydessä muiden verenpainetta nostavien menetelmien käytön jälkeen; annon yhteydessä vitaaliparametreja, kuten sykettä ja verenpainetta, on seurattava tarkoin
• jos sitä käytetään potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia
• jos sitä käytetään potilaille, joilla on epilepsia, migreeni, astma, sydämen vajaatoiminta tai sairaus, jossa elimistön nesteen nopeasta lisääntymisestä aiheutuu riski
• jos potilaalla on krooninen munuaistulehdus.

Lapset ja nuoret

Empressin-valmisteen käyttöä lapsille ja vastasyntyneille ei yleensä suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Empressin

Empressin-valmisteen annossa karbamatsepiinin, klooripropamidin, klofibraatin, urean, fludrokortisonin tai trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa pitää olla varovainen, koska nämä lääkeaineet voivat lisätä Empressin-valmisteen vaikutusta. Empressin-valmistetta on annettava varoen demeklosykliinin, noradrenaliinin, litiumin, hepariinin ja alkoholin kanssa, koska sen vaikutukset voivat vähentyä. Empressin-valmisteen samanaikainen käyttö verenpaineeseen vaikuttavien lääkkeiden kanssa voi lisätä tai vastaavasti vähentää Empressin-valmisteen aiheuttamaa verenpaineen nousua. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, vaikka kyse olisi ilman reseptiä saatavista lääkkeistä.

Empressin ruuan ja juoman kanssa

Empressin-valmistetta ei saa käyttää yhdessä alkoholin kanssa.

Raskaus ja imetys

Empressin saattaa aiheuttaa kohdun supistuksia ja kohonnutta kohdunsisäistä painetta raskauden aikana ja vähentää kohdun perfuusiota. Empressin-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole välttämätöntä.

Ei tiedetä, erittyykö Empressin ihmisillä äidinmaitoon.

Empressin-valmisteen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttöön ei ole tutkittu.

Tärkeitä tietoja Empressin-valmisteen tietyistä apuaineista

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri antaa Empressin-valmisteen.

Empressin-valmistetta tulee käyttää vain tavanomaisen hoidon lisänä. Empressin-valmistetta annetaan infuusiona aluksi nopeudella 0,01 IU/min. Tätä annosta voidaan suurentaa 15–20 minuutin välein enintään annokseen 0,03 IU minuutissa. Suurempia annoksia voidaan käyttää vain hätätilanteissa.

Empressin-valmistetta annetaan pitkäkestoisena infuusiona, ja se on laimennettava fysiologisella keittosuolaliuoksella.

Käyttö lapsille ja nuorille

Empressin-valmistetta on käytetty imeväisikäisille, taaperoikäisille ja lapsille tehohoidossa ja leikkaussalissa tiettyjen sokkitilojen hoitoon. Empressin-valmisteen käyttöä lapsille ja vastasyntyneille ei kuitenkaan yleensä suositella.

Jos käytät enemmän Empressin-valmistetta kuin sinun pitäisi

Lääkäri antaa tämän lääkkeen. Jos sinulle mielestäsi annettiin liian suuri annos tätä lääkettä, keskustele lääkärisi kanssa välittömästi.

Jos lopetat Empressin-valmisteen käytön

Tämän lääkkeen käyttö on lopetettava vähitellen, mikä tarkoittaa, että hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti. Jos lääkkeen käyttö lopetettiin mielestäsi liian aikaisin, keskustele välittömästi lääkärin kanssa. 

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

• poikkeava sydämen syke
• puristuksen tunne rintakehässä
• sydänlihaksen, suoliston tai sormenpäiden verenkiertohäiriöt
• ääreisverisuonten supistuminen
• kudoskuolio
• vatsakrampit
• suun ympäryksen kalpeus
• ihokudoksen kuolio.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

• pieni veren natriumpitoisuus
• vapina
• heitehuimaus
• päänsärky
• pienentynyt sydämen minuuttitilavuus
• hengenvaarallinen muutos sydämen sykkeessä
• sydämenpysähdys
• hengitysteiden supistumisesta aiheutuva hengitysvaikeus
• pahoinvointi
• oksentelu
• ilmavaivat
• suolikudoksen kuolio
• hikoilu
• ihottuma
• muutokset tietyissä veren laboratorioarvoissa.

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta):

• vaikea-asteinen, hengenvaarallinen allerginen reaktio.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• vesimyrkytys 
• diabetes insipidus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkokotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamisen jälkeen laimenna ja käytä välittömästi.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Empressin sisältää

Vaikuttava aine on argipressiini.

Yksi 2 ml:n ampulli infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää argipressiiniasetaattia määrän, joka vastaa 40 IU:ta argipressiiniä (vastaa 133:a mikrogrammaa).

Muut aineet ovat natriumkloridi, väkevä etikkahappo pH:n säätöön ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

Empressin on kirkas, väritön infuusiokonsentraatti liuosta varten.

Yksi pakkaus sisältää 5 tai 10 ampullia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf

Itävalta

Valmistaja sekä paikallinen edustaja:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Vienna

Itävalta

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta                      Empesin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia                       Reverpleg 40 I.E./2 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Bulgaria                     Емпресин 40 IU/2ml Концентрат за инфузионен разтвор

Kroatia                      Empressin 40 IU/ 2 ml koncentrat za otopinu za infuziju

Tšekin tasavalta         Embesin

Tanska                      Empressin

Viro                          Empesin

Suomi                       Empressin 40 IU/2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Ranska                      Reverpleg 40 U.I./2ml solution á diluer pour perfusion

Saksa                        Empressin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kreikka                     Empressin 40 I.U./2 ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Unkari                      Embesyn 40 NE/2ml koncentrátum oldatus infúzióhoz

Irlanti                        Embesin

Italia                         Empressin 40 U.I./2 ml concentrato per soluzione per infusione

Latvia                       Empesin 40 SV/2 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Liettua                      Empesin

Luxemburg               Reverpleg 40 U.I./2 ml solution à diluer pour perfusion

Alankomaat              Empressine 40 I.E./2ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Norja                        Empressin

Puola                        Empesin

Portugali                   Empressin 40 U.I./2ml concentrado para solução para perfusão

Romania                   Reverpleg

Slovakia                    Embesin 40 IU/2 ml infúzny koncentrát

Slovenia                    Empesin 40 i.e./2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Espanja                     Empressin 40 U.I./2 ml concentrado para solución para perfusión

Ruotsi                       Empressin 40 IE/2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.7.2023

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Annostus ja antotapa

Potilaille, joilla on katekoliamiineille refraktorinen hypotensio, argipressiinihoito aloitetaan mieluiten kuuden tunnin kuluessa septisen sokin alkamisesta tai kolmen tunnin kuluessa sen alkamisesta potilailla, joille on annettu suuria katekoliamiiniannoksia (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.1). Argipressiini annetaan laskimoon jatkuvana infuusiona annoksena 0,01 IU minuutissa infuusio- tai ruiskupumppua käyttäen. Annosta voidaan kliinisen vasteen mukaan suurentaa 15–20 minuutin välein enintään annokseen 0,03 IU minuutissa. Tehohoidossa oleville potilaille tavanomainen tavoiteverenpaine on 65–75 mmHg. Argipressiiniä saa käyttää vain perinteisen katekoliamiineilla tapahtuvan vasopressorihoidon lisänä. Yli 0,03 IU:n annosta minuutissa saa käyttää vain hätätilanteen hoidossa, koska se saattaa aiheuttaa suolen ja ihon nekroosia ja lisätä sydämenpysähdyksen riskiä (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4). Hoidon kesto valitaan yksilöllisen kliinisen kuvan perusteella, mutta sen tulisi kestää mielellään vähintään 48 h. Argipressiinihoitoa ei saa keskeyttää äkillisesti, vaan vieroitus tapahtuu potilaan kliinisen tilan mukaisesti. Argipressiinihoidon kokonaiskesto on hoitavan lääkärin harkinnan mukainen.

Valmista infuusioneste laimentamalla 2 ml konsentraattia 48 ml:lla 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta (vastaa 0,8 IU:ta argipressiiniä ml:aa kohti). Laimentamisen jälkeen kokonaistilavuuden on oltava 50 ml.

Infuusionopeudet suositeltujen annosten mukaan:

Pediatriset potilaat

Argipressiiniä on käytetty vasodilatorisen sokin hoitoon sekä lapsille että imeväisille tehohoitoyksiköissä ja leikkausten aikana. Koska standardihoitoon verrattuna argipressiini ei ole osoittanut eloonjäämisen paranemista ja sen käytössä on todettu suurempi haittavaikutusten esiintyvyys, käyttöä lapsille ja imeväisille ei suositella.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Tämä valmiste ei ole vaihdettavissa muiden argipressiiniä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, joiden vahvuus ilmaistaan toisin (esim. Pressor-yksikköinä PU).

Argipressiiniä ei saa antaa boluksena katekoliamiineille refraktorisen sokin hoidossa.

Argipressiiniä voidaan antaa ainoastaan, kun hemodynaamisten ja elinspesifisten parametrien seuranta on tiivistä ja jatkuvaa.

Argipressiinillä tapahtuva hoidon saa aloittaa vain, jos riittävää perfuusiopainetta ei voida ylläpitää huolimatta riittävästä volyyminkorvaamisesta ja katekoliaminergisten vasopressoreiden käytöstä.

Argipressiinin käytössä pitää olla erityisen varovainen, jos potilaalla on sydän- ja verisuonisairauksia. Suurten argipressiiniannosten käytöstä muihin käyttöaiheisiin on raportoitu aiheutuneen sydänlihas- ja suoli-iskemiaa, sydän- ja suoli-infarkteja sekä raajojen vähentynyttä perfuusiota.

Argipressiini saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa vesimyrkytyksen. Varhaiset oireet, joita ovat uneliaisuus, apatia ja päänsärky, pitää tunnistaa ajoissa kooman ja kouristuksien ehkäisemiseksi.

Argipressiiniä on käytettävä varoen epilepsian, migreenin, astman, sydämen vajaatoiminnan tai minkä tahansa sellaisen tilan yhteydessä, jossa solunulkoisen nesteen nopea lisääntyminen voi aiheuttaa vaaraa jo ylikuormitetulle elimistölle.

Pediatrisilla potilailla ei ole osoitettu positiivista riski-hyötysuhdetta. Argipressiinin käyttöä tähän käyttöaiheeseen lapsille ja vastasyntyneille ei suositella (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.1).