VYVGART infuusiokonsentraatti, liuosta varten 20 mg/ml

Vyvgart 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

efgartigimodi alfa

Lisäseuranta

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Vyvgart on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vyvgart-valmistetta

3. Miten Vyvgart-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Vyvgart-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Vyvgart on

Vyvgart-valmisteen vaikuttava aine on efgartigimodi alfa. Efgartigimodi alfa sitoutuu elimistössä neonataali-Fc-reseptori (FcRn) -nimiseen proteiiniin ja estää sen toiminnan. Estämällä FcRn‑reseptorin toimintaa efgartigimodi alfa pienentää IgG-autovasta-aineiden pitoisuutta. Nämä ovat immuunijärjestelmän proteiineja, jotka hyökkäävät virheellisesti ihmisen oman elimistön osia vastaan.

Mihin Vyvgart-valmistetta käytetään

Vyvgart-valmistetta käytetään yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa yleistyneen myasthenia graviksen (gMG) hoitoon aikuisille. Yleistynyt myasthenia gravis on lihasheikkoutta aiheuttava autoimmuunisairaus, joka voi vaikuttaa useisiin lihasryhmiin koko kehossa. Tämä sairaus voi myös aiheuttaa hengenahdistusta, äärimmäistä väsymystä ja nielemisvaikeuksia.

Yleistynyttä myasthenia gravista sairastavilla potilailla IgG-autovasta-aineet hyökkäävät hermoissa olevien asetyylikoliinireseptoreiksi kutsuttujen proteiinien kimppuun ja vaurioittavat niitä. Tämän vaurioitumisen vuoksi hermot eivät pysty saamaan lihaksia supistumaan normaaliin tapaan, mikä johtaa lihasheikkouteen ja liikkumisvaikeuksiin. Sitoutumalla FcRn-proteiiniin ja vähentämällä autovasta-ainepitoisuuksia Vyvgart voi parantaa lihasten supistumiskykyä ja vähentää yleistyneen myasthenia graviksen oireita ja niiden vaikutusta päivittäisiin toimintoihin.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Vyvgart-valmistetta

• jos olet allerginen efgartigimodi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Vyvgart-valmistetta.

MGFA-luokka V

Lääkäri ei välttämättä määrää tätä lääkettä, jos olet hengityskoneessa yleistyneeseen myasthenia gravikseen liittyvän lihasheikkouden (myasteenisen kriisin) takia.

Infektiot

Vyvgart-hoito voi heikentää luonnollista vastustuskykyäsi infektioita vastaan. Kerro siksi lääkärillesi ennen Vyvgart-hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin infektio.

Infuusioreaktiot ja allergiset reaktiot

Vyvgart sisältää proteiinia, joka voi aiheuttaa joillekin ihmisille reaktioita, kuten ihottumaa tai kutinaa. Vyvgart saattaa aiheuttaa anafylaktisen reaktion (vakavan allergisen reaktion). Jos sinulla ilmenee allergisia reaktioita, kuten kasvojen, huulten, nielun tai kielen turvotusta, joka vaikeuttaa nielemistä ja hengittämistä, hengenahdistusta, tajunnan menetyksen tunnetta tai ihottumaa infuusion aikana tai sen jälkeen, kerro niistä välittömästi lääkärille.

Sinua seurataan infuusioreaktion tai allergisen reaktion merkkien varalta hoidon aikana ja tunnin ajan hoidon jälkeen.

Immunisaatiot (rokotteet)

Kerro lääkärille, jos olet saanut rokotuksen viimeisten 4 viikon aikana tai jos suunnittelet rokotuksen ottamista lähitulevaisuudessa.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille, koska Vyvgartin turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu.

Iäkkäät potilaat

Yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei tarvita erityisiä varotoimia.

Muut lääkevalmisteet ja Vyvgart

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vyvgart-valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Vyvgart sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 67,2 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 3,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Tämän lääkevalmisteen valmistelussa antoa varten käytetään natriumia sisältävää liuosta. Tämä on otettava huomioon potilaan kaikista natriumin lähteistä saaman natriumin päivittäisen kokonaismäärän suhteen.

3. Miten valmistetta käytetään

Hoidon antaa lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen. Terveydenhuollon ammattilainen laimentaa ensin valmisteen. Laimennettu lääke annetaan tiputuspussista letkun läpi suoraan laskimoon 1 tunnin kuluessa.

Mitä Vyvgart-annosta saat ja kuinka usein

Saamasi annos riippuu painostasi, ja se annetaan yhtenä viikoittaisena infuusiona 4 viikon jaksoina. Lääkäri päättää, milloin tarvitaan lisää hoitojaksoja. Tämän asiakirjan lopussa on ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle tämän lääkkeen oikeasta käytöstä.

Jos saat enemmän Vyvgart-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos epäilet, että sinulle on vahingossa annettu suurempi Vyvgart-annos kuin sinulle on määrätty, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos unohdat Vyvgart-valmisteen antokäynnin

Jos unohdat varatun ajan, ota välittömästi yhteys lääkäriisi ja katso alla oleva kohta ”Jos lopetat Vyvgart-valmisteen käytön”.

Jos lopetat Vyvgart-valmisteen käytön

Vyvgart-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa yleistyneen myasthenia graviksen oireiden uusiutumisen. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Vyvgart-hoidon. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja riskeistä. Lääkäri haluaa myös seurata tilaasi tarkasti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkäri keskustelee kanssasi Vyvgart-valmisteen mahdollisista haittavaikutuksista ja kertoo sinulle Vyvgart-valmisteen riskit ja hyödyt ennen hoidon aloittamista.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset:

Vakavan allergisen reaktion (anafylaktisen reaktion) merkkejä, kuten kasvojen, huulten, nielun tai kielen turvotusta, joka vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä, hengenahdistusta, tajunnan menetyksen tunnetta tai ihottumaa infuusion aikana tai sen jälkeen.

Jos alla olevat haittavaikutukset ovat sinulle epäselviä, pyydä lääkäriä selittämään ne sinulle.

Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

• nenän ja kurkun (ylähengitysteiden) infektiot

Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

• kipu tai polttava tunne virtsatessa, mikä voi olla merkki virtsatieinfektiosta
• keuhkojen ilmatietulehdus (bronkiitti)
• lihaskipu
• päänsärky Vyvgart-valmisteen annon aikana tai sen jälkeen

Tuntemattomat

• Allergiset reaktiot infuusion aikana tai sen jälkeen:
  • kasvojen, huulten, nielun tai kielen turvotus, joka vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä, hengenahdistus
  • kalpea iho, heikko ja nopea pulssi tai tajunnan menetyksen tunne
  • äkillinen ihottuma, kutina tai nokkosihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C ‑ 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos näkyviä hiukkasia on havaittavissa ja/tai injektiopullossa olevan nesteen väri on muuttunut.

Valmiste on annettava välittömästi laimentamisen jälkeen ja infuusion (tipan) anto on suoritettava loppuun 4 tunnin kuluessa laimentamisesta. Anna laimennetun lääkevalmisteen saavuttaa huoneenlämpötila ennen antoa. Infuusio on annettava 4 tunnin kuluessa jääkaapista ottamisesta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vyvgart sisältää

Vaikuttava aine on efgartigimodi alfa.

• Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg efgartigimodi alfaa (20 mg/ml).

Muut aineet ovat:

• natriumdivetyfosfaattimonohydraatti
• vedetön dinatriumvetyfosfaatti
• natriumkloridi
• arginiinihydrokloridi
• polysorbaatti 80
• injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Vyvgart on steriili laskimoinfuusiokonsentraatti (20 ml injektiopullossa – 1 pullon pakkauskoko).

Vyvgart on nestemäistä. Se on väritöntä tai hieman kellertävää, kirkasta tai lähes kirkasta.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7

9052 Gent

Belgia

Valmistaja

Propharma Group The Netherlands

Schipholweg 73

2316 ZL Leiden

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/2024.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Käyttöohjeet Vyvgart-valmistetta käsitteleville terveydenhuollon ammattilaisille

1. Miten Vyvgart toimitetaan?

Yksi injektiopullo sisältää 400 mg efgartigimodi alfaa pitoisuutena 20 mg/ml, joka laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä.

2. Ennen antoa

Käyttövalmiiksi saattamisessa ja laimentamisessa on noudatettava hyviä käytäntöjä, erityisesti aseptiikkaa.

Vyvgart-valmisteen saa valmistella vain pätevöitynyt terveydenhuollon ammattilainen aseptista tekniikkaa noudattaen.

Laske alla olevan taulukon kaavalla seuraavat asiat:

• Tarvittava Vyvgart-annos potilaan painon perusteella suositellulla 10 mg/kg:n annoksella. Yli 120 kg painaville potilaille käytetään 120 kg:n painoa annoksen laskemiseen. Suurin kokonaisannos per infuusio on 1 200 mg. Yksi injektiopullo sisältää 400 mg efgartigimodi alfaa pitoisuutena 20 mg/ml.
• Tarvittavien injektiopullojen määrä.
• 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteen tilavuus. Laimennetun lääkevalmisteen kokonaistilavuus on 125 ml.

Taulukko 1. Kaava

3. Valmistelu ja anto

• Vyvgart-valmistetta ei saa antaa injektiona laskimoon eikä bolusinjektiona.
• Vyvgart on annettava vain laskimonsisäisenä infuusiona alla kuvatulla tavalla.

Valmistelu

• Tarkista silmämääräisesti, että injektiopullon sisältö on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai hieman kellertävää ja että siinä ei ole hiukkasia. Jos näkyviä hiukkasia on havaittavissa ja/tai injektiopullossa olevan nesteen väri on muuttunut, injektiopullo on hävitettävä. Älä ravista injektiopulloja.
• Laimennetun liuoksen valmistelussa on käytettävä aseptista tekniikkaa:
  • Vedä varovasti tarvittava määrä Vyvgart-valmistetta steriilillä ruiskulla ja neulalla asianmukaisesta määrästä injektiopulloja. Hävitä kaikki osittain käytetyt tai tyhjät injektiopullot.
  • Siirrä valmisteen laskettu annos infuusiopussiin.
  • Laimenna injektiopullo(i)sta vedetty valmiste lisäämällä laskettu määrä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä, jotta liuoksen kokonaistilavuudeksi saadaan 125 ml.
  • Käännä laimennettua valmistetta sisältävä infuusiopussi varovasti ylösalaisin ravistamatta varmistaaksesi, että valmiste ja laimennin ovat sekoittuneet perusteellisesti.
• 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen laimennettu efgartigimodi alfa -liuos voidaan antaa käyttämällä polyetyleeni (PE)-, polyvinyylikloridi (PVC)-, etyleenivinyyliasetaatti (EVA)- ja etyleeni/polypropyleenikopolymeeripusseja (polyolefiinipusseja) sekä PE-, PVC- ja polyuretaani-/polypropyleeni-infuusioletkuja yhdessä polyuretaanista (PUR) tai PVC:stä valmistettujen suodattimien kanssa, joissa on polyeetterisulfonista (PES) tai polyvinyylideenifluoridista (PVDF) valmistettu suodatinkalvo.

Lääkkeenanto

• Terveydenhuollon ammattilaisen on annettava Vyvgart laskimonsisäisenä infuusiona. Valmistetta ei saa antaa injektiona laskimoon eikä bolusinjektiona.
• Tarkista liuos silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen antoa.
• Infusoi yhteensä 125 ml laimennettua lääkettä 1 tunnin aikana 0,2 µm:n suodatinta käyttäen. Anna koko liuosmäärä. Valmisteen annon jälkeen letku on huuhdottava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä.
• Anna valmiste välittömästi laimentamisen jälkeen ja suorita laimennetun liuoksen infuusio loppuun 4 tunnin kuluessa laimentamisesta.
• Kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen stabiilius on osoitettu 24 tunnin ajan 2 ‑ 8 °C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta, ellei laimennusmenetelmä poissulje mikrobikontaminaation riskiä, valmiste on käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Ei saa jäätyä. Anna laimennetun lääkevalmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa. Infuusio on suoritettava loppuun 4 tunnin kuluessa jääkaapista ottamisesta. Laimennettua lääkettä ei saa lämmittää millään muulla tavalla kuin huoneilmassa.
• Jos infuusioreaktioita ilmenee, infuusio on annettava hitaammin, keskeytettävä tai lopetettava kokonaan.
• Muita lääkkeitä ei saa injisoida infuusioletkun sivuportteihin eikä sekoittaa Vyvgart-valmisteen kanssa.

4. Erityiset käsittely- ja säilytysohjeet

Säilytä injektiopullot jääkaapissa (2 °C ‑ 8 °C) käyttöhetkeen asti. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.