MIVACRON injektioneste, liuos 2 mg/ml

Mivacron 2 mg/ml injektioneste, liuos

mivakurium

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Mivacron on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mivacronia
3. Miten Mivacronia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Mivacronin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mivacron on ns. lihasrelaksantteihin kuuluva lääkeaine, jonka vaikuttavana aineena on mivakurium, jota yhdessä ampullissa on 2 mg/ml. Mivacronia käytetään luustolihasten relaksaation aikaansaamiseksi, sekä endotrakeaalisen intuboinnin ja kontrolloidun hengityksen mahdollistamiseksi yleisanestesian yhteydessä aikuisille ja lapsille 2- kuukauden iästä lähtien.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Mivacronia

• jos olet allerginen mivakuriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Mivacronia, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista:

• tetanus, tuberkuloosi tai jokin muu vakava tai krooninen infektio
• krooninen heikentävä sairaus, pahanlaatuinen kasvain, krooninen anemia tai aliravitsemus
• kilpirauhasen vajaatoiminta
• sydänsairaus
• mahahaava
• palovammoja
• maksa- tai munuaissairaus.

Kerro lääkärillesi

• jos olet raskaana tai olet hiljattain ollut raskaana ja synnyttänyt viimeisen puolen vuoden aikana
• jos sinulla on plasman koliiniesteraasin geneettinen poikkeama
• jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio jollekin lihasrelaksantille, jota on annettu toimenpiteen yhteydessä, koska tutkimuksissa allergisia ristireaktioita on esiintynyt usein.

Muut lääkevalmisteet ja Mivacron

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mivacronia käytetään yleisanestesian liitännäishoitona, joten on huomioitava tavanomaiset yleisanestesiaan liittyvät varotoimet. Mivacron sinänsä ei enää toimenpiteen jälkeen vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3. Miten valmistetta käytetään

Mivacron on lääke, jonka antaa aina lääkäri, koska se annetaan suoraan laskimoon leikkaustoimenpiteen yhteydessä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa tämän lääkkeen käyttöön yhdessä muiden nukutusaineiden kanssa on liittynyt vakava henkeä uhkaava allerginen reaktio (anafylaksi). Jos tällainen ilmenisi, saisit heti asianmukaista hoitoa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

• ihon punehtuminen

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta)

• ohimenevä sydämen nopealyöntisyys (takykardia)
• matala verenpaine
• keuhkoputkien supistelu
• ihon punoitus, nokkosihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI 00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Terveydenhuollon ammattilainen säilyttää tämän lääkkeen asianmukaisesti sairaalassa käyttöohjeen lopussa annettujen ohjeiden mukaan.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Mivacron sisältää

• Vaikuttava aine on mivakuriumkloridi 2,14 mg vastaten 2 mg/ml mivakuriumia.
• Muut aineet ovat suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Mivacron on kirkas, väritön liuos.

Pakkauskoot: 5 x 5 ml ja 5 x 10 ml, lasiampulleissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti.

Tel: +358 974 790 156

Valmistaja

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Parma, Italia

tai

Aspen Pharma Ireland Limited, One George’s Quay Plaza, Dublin 2, Irlanti

tai

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.10.2020

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean kotisivuilta www.fimea.fi.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Mivacron 2 mg/ml injektioneste, liuos

mivakurium

Varotoimet

Kuten muutkin lihasrelaksantit, Mivacron lamaa hengitystien lihakset ja muut luustolihakset. Sen vuoksi endotrakeaalista intubointia ja avustettua hengitystä varten tarvittavien laitteiden on oltava käytettävissä.

Mivakurium saattaa yliherkillä potilailla laukaista histamiinin vapautumisen, jonka seurauksena saattaa olla hypotensiota, bronkospasmia, urtikariaa, takykardiaa sekä angioedeemaa.

Varovaisuutta on noudatettava, kun mivakuriumia annetaan potilaille, joilla on lisääntynyt herkkyys histamiinin vaikutuksille, esim. astma. Tämän ryhmän potilaille mivakurium tulee antaa yli 60 sekuntia kestävänä injektiona.

Mivakuriumilla aikaansaadun hermo-lihasliitoksen salpauksen syvyys saattaa lisääntyä, jos käytetään samanaikaisesti inhaloitavia anestesia-aineita, kuten enfluraania, isofluraania, desfluraania, sevofluraania ja halotaania. Jos potilaalle annetaan eri ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien yhdistelmiä mivakuriumin käytön yhteydessä, tämä voi saada aikaan voimakkaamman hermo-lihasliitoksen salpauksen kuin olisi odotettavissa yhtä vahvasta mivakuriumin kokonaisannoksesta.

Depolarisoivaa lihasrelaksanttia, kuten suksinyylikoliinia, ei tule antaa pidentämään ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien lihasrelaksaatiovaikutusta, sillä se voi johtaa pitkittyneeseen ja hankalaan hermolihasliitoksen salpaukseen, jota voi olla vaikea peruuttaa antikoliiniesteraasilääkkeillä.

Yhteensopimattomuus

Mivacron-liuos on hapanta (pH n. 4,5), eikä sitä pidä sekoittaa samaan ruiskuun tai antaa saman neulan kautta kuin erittäin emäksisiä aineita (esim. barbituraattiliuokset). Jos muita anestesia-aineita annetaan saman kiinteän neulan tai kanyylin kautta kuin Mivacron ja yhteensopivuutta ei ole osoitettu, jokainen lääkeaine on huuhdottava erikseen läpi fysiologisen keittosuolaliuoksen kanssa.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Mivacron 2 mg/ml injektioneste ei sisällä säilytysaineita, ja se on tarkoitettu käytettäväksi yhdelle potilaalle yhden leikkaussession aikana.

Mahdolliset laimennokset on suoritettava juuri ennen käyttöä ja lääkkeen antaminen tulisi aloittaa mahdollisimman pian sen jälkeen, koska Mivacron ei sisällä antimikrobista säilytysainetta. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Mivacron 2 mg/ml valmistetta voidaan käyttää infuusiona laimentamattomana. Mivacron voidaan laimentaa seuraaviin infuusionesteisiin:

• 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi
• 50 mg/ml (5 %) glukoosi
• 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi + 50 mg/ml (5 %) glukoosi
• Ringerin laktaatti (USP)
  Mivacronin annostus: ks. Pharmaca Fennica.

Säilyvyys

Kestoaika on 3 vuotta.

Kun Mivacron laimennetaan johonkin edellä mainituista liuoksista suhteessa 1 + 3 (ts. pitoisuudeksi tulee 0,5 mg/ml), sen on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina vähintään 48 tunnin ajan 30 °C:ssa.

Koska Mivacron ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita, suositellaan, että valmista liuosta ei säilytetä yli 12:ta tuntia.

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Ei saa jäätyä.

Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. edellinen kohta ”Säilyvyys”.

Valmisteen kuvaus ja pakkaukset

Mivacron on kirkas, väritön liuos.

Pakkauskoot: 5 x 5 ml ja 5 x 10 ml, lasiampulleissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.