MODIGRAF rakeet oraalisuspensiota varten 0,2 mg, 1 mg

Modigraf 0,2 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Modigraf 1 mg rakeet oraalisuspensiota varten

takrolimuusi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Modigraf on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Modigrafia
3. Miten Modigrafia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Modigrafin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Modigraf sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia. Se on immunosuppressiivinen lääke. Elinsiirron (esim. maksa, munuainen, sydän) jälkeen elimistösi immuunijärjestelmä pyrkii hylkimään uutta elintä. Modigrafia käytetään estämään tätä immuunivastetta, jotta elimistö hyväksyisi siirretyn elimen.

Sinulle voidaan määrätä Modigrafia myös maksan-, munuaisen- tai sydämensiirteen tai muun elinsiirteen hyljinnän hoitoon tai silloin, kun aiemmin saamallasi hoidolla ei ole pystytty hallitsemaan immuunivastetta siirtoleikkauksen jälkeen.

Modigrafia käytetään aikuisille ja lapsille.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Modigrafia

• jos olet allerginen takrolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet allerginen sirolimuusille (toinen lääkeaine, jota käytetään estämään siirrännäisesi hylkimistä) tai makrolideihin kuuluville antibiooteille (esim. erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Modigraf-valmistetta.

• jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja
• jos sinulla on yli vuorokauden kestävää ripulia
• jos sinulla on kovaa vatsakipua, johon saattaa liittyä muita oireita, kuten vilunväristyksiä, kuumetta, pahoinvointia tai oksentelua
• jos sinulla on muutoksia sydämen sähköisessä aktiviteetissa (tätä kutsutaan QT-ajan pidentymiseksi)
• jos sinulla on tai on ollut pienten verisuonten vaurioita, joita kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi / tromboottiseksi trombosytopeeniseksi purppuraksi / hemolyyttis-ureemiseksi oireyhtymäksi. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu kuumetta, mustelmia ihon alla (jotka voivat näkyä punaisina pisteinä), selittämätöntä väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta, virtsanerityksen vähenemistä, näön heikkenemistä ja kouristuksia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Kun takrolimuusia otetaan yhdessä sirolimuusin tai everolimuusin kanssa, näiden oireiden kehittymisen riski voi kasvaa.

Rohdosvalmisteiden, kuten mäkikuisman (Hypericum perforatum) tai muiden rohdosten käyttöä tulee välttää, sillä nämä saattavat vaikuttaa Modigraf-valmisteen tehoon tai annostukseen. Jos olet epävarma, tarkista asia lääkäriltäsi ennen minkään rohdosvalmisteen käyttöä.

Lääkäri saattaa joutua muuttamaan Modigraf-annostasi.

Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa määrätä aika ajoin otettavaksi veri- ja virtsakokeita sekä sydän- ja näkötutkimuksia oikean Modigraf-annoksen määrittämiseksi.

Vältä altistumista auringonvalolle ja UV-säteilylle Modigrafin käytön aikana. Tämä siitä syystä, että immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten Modigraf, saattavat lisätä ihosyövän riskiä. Altistuessasi auringonvalolle käytä asianmukaista suojaavaa vaatetusta ja aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on korkea.

Käsittelyä koskevat varotoimet:

Valmistelun aikana tulee välttää takrolimuusi-injektionesteiden, kuiva-aineen tai rakeiden hengittämistä tai pääsyä suoraan kosketukseen minkään kehon osan (esim. ihon tai silmien) kanssa. Jos näin kuitenkin käy, iho ja silmät tulee huuhdella.

Muut lääkevalmisteet ja Modigraf

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Modigraf-valmistetta ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti siklosporiinin (toinen elinsiirteen hyljinnän ehkäisyyn käytettävä lääke) kanssa.

Jos sinun tarvitsee käydä muun kuin elinsiirtoihin erikoistuneen lääkärin vastaanotolla, kerro lääkärille, että saat takrolimuusihoitoa. Lääkärin on ehkä otettava yhteyttä elinsiirtoihin erikoistuneeseen lääkäriin, jos tarvitset jotakin toista lääkettä, joka saattaa suurentaa tai pienentää veresi takrolimuusipitoisuutta.

Muut ottamasi lääkkeet voivat vaikuttaa Modigrafin pitoisuuteen veressä, ja Modigrafin käyttö voi vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin veressä, mikä saattaa vaatia Modigraf-käytön keskeyttämistä, Modigraf-annoksen suurentamista tai pienentämistä. 

Joidenkin potilaiden veren takrolimuusipitoisuudet ovat suurentuneet muiden lääkkeiden käytön aikana. Se voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten munuaisongelmia, hermoston ongelmia ja sydämen rytmihäiriöitä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Vaikutus veren Modigraf-pitoisuuksiin voi olla havaittavissa hyvin pian toisen lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen, joten veren Modigraf-pitoisuuden tiheä ja jatkuva seuranta voi olla tarpeen toisen lääkkeen käytön aloittamista seuraavien päivien aikana ja myös toisen lääkkeen käytön jatkuessa. Jotkin toiset lääkkeet voivat pienentää veren takrolimuusipitoisuuksia, ja tämä voi suurentaa siirteen hyljinnän riskiä.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt:

• sienilääkkeitä ja antibiootteja, erityisesti ns. makrolidiantibiootteja, joita käytetään infektioiden hoitoon esim. ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, klotrimatsoli, isavukonatsoli, mikonatsoli, kaspofungiini, telitromysiini, erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini, atsitromysiini, rifampisiini, rifabutiini, isoniatsidi ja ja flukloksasilliini
• letermoviiriä, jota käytetään sytomegaloviruksen aiheuttaman sairauden ehkäisyyn
• HIV-proteaasin estäjiä (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri), tehostelääke kobisistaattia ja yhdistelmätabletteja, joita käytetään HIV-infektion hoitoon, eli ei-nukleosidirakenteisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (efavirentsi, etraviriini, nevirapiini)
• HCV-proteaasin estäjiä (esim. telapreviiri, bosepreviiri, ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -yhdistelmä joko dasabuviirin kanssa tai ilman sitä, elbasviiri/gratsopreviiri ja glekapreviiri/pibrentasviiri), joita käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon
• nilotinibiä ja imatinibiä, idelalisibia, seritinibiä, kritsotinibia, apalutamidia, entsalutamidia tai mitotaania, joita käytetään tiettyjen syöpien hoitoon
• mykofenolihappoa, jota käytetään immuunijärjestelmän heikentämiseen ja sitä kautta siirteen hylkimisen estoon
• mahahaavan ja happorefluksin hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. omepratsoli, lansopratsoli tai simetidiini)
• antiemeettejä, joita käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon (esim. metoklopramidi)
• sisapridia tai magnesiumalumiinihydroksidia (närästyslääkettä)
• ehkäisypillereitä, etinyyliestradiolia sisältäviä hormonivalmisteita tai danatsolia sisältäviä hormonivalmisteita
• korkean verenpaineen tai sydäntautien hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. nifedipiini, nikardipiini, diltiatseemi ja verapamiili)
• sydämen epäsäännöllisen rytmin säätelyyn käytettäviä rytmihäiriölääkkeitä (amiodaroni)
• "statiineiksi" kutsuttuja lääkkeitä, joita käytetään kohonneiden kolesteroli- ja triglyseridiarvojen hoitoon
• karbamatsepiinia, fenytoiinia tai fenobarbitaalia (epilepsialääkkeitä)
• metamitsolia, jota käytetään kivun ja kuumeen hoitoon
• prednisolonia ja metyyliprednisolonia, jotka ovat kortikosteroideja, joita käytetään tulehdusten hoitoon tai immuunijärjestelmän heikentämiseen (esim. elinsiirteen hyljinnässä)
• nefatsodonia (masennuslääkettä)
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) tai Schisandra sphenanthera -uutetta sisältäviä rohdosvalmisteita
• kannabidioli (käyttöaiheena muun muassa kohtausten hoito).

Kerro lääkärille, jos saat hoitoa hepatiitti C -infektioon. Hepatiitti C -lääkehoidot saattavat muuttaa maksan toimintaa ja vaikuttaa veren takrolimuusipitoisuuksiin. Veren takrolimuusipitoisuudet voivat pienentyä tai suurentua riippuen siitä, mitä lääkkeitä hepatiitti C -infektion hoitoon on määrätty. Lääkärin voi olla tarpeen seurata veresi takrolimuusipitoisuuksia tiiviisti, ja Modigraf-annosta voidaan joutua muuttamaan hepatiitti C -hoidon aloittamisen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos käytät tai sinun täytyy käyttää ibuprofeenia (kuumeen, tulehduksen ja kivun hoitoon), antibiootteja (kotrimoksatsolia, vankomysiiniä tai aminoglykosidiantibiootteja, kuten gentamysiiniä), amfoterisiini B:tä (sieni-infektion hoitoon) tai viruslääkkeitä (virusinfektioiden hoitoon, esim. asikloviiria, gansikloviiria, sidofoviiria, foskarneettia). Näiden käyttö voi pahentaa munuais- tai keskushermosto-oireita, jos niitä otetaan samanaikaisesti Modigrafin kanssa.

Kerro lääkärille, jos käytät sirolimuusia tai everolimuusia. Kun takrolimuusia otetaan yhdessä sirolimuusin tai everolimuusin kanssa, tromboottisen mikroangiopatian, tromboottisen trombosytopeenisen purppuran ja hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän kehittymisen riski voi kasvaa (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Lääkärin tulee myös tietää, jos käytät kaliumlisiä tai tiettyjä nesteenpoistolääkkeitä, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan, kohonneen verenpaineen ja munuaissairauden hoitoon (esim. amiloridi, triamtereeni tai spironolaktoni) tai antibiootteja, jotka sisältävät trimetopriimia tai kotrimoksatsolia, jotka voivat nostaa kaliumin pitoisuutta veressä, kuumeen, tulehduksen ja kivun hoitoon käytettäviä, steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID, esim. ibuprofeeni); antikoagulantteja (verenohennuslääkkeitä) tai suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä Modigrafin käytön aikana.

Jos tarvitset jonkin rokotuksen, kerro siitä lääkärille etukäteen.

Modigraf ruuan ja juoman kanssa

Modigraf otetaan yleensä tyhjään mahaan tai vähintään 1 tunti ennen tai 2-3 tuntia aterian jälkeen. Greippihedelmän ja -mehun nauttimista tulee välttää Modigraf-valmisteen käytön aikana, sillä se saattaa vaikuttaa Modigrafin pitoisuuksiin veressä.

Raskaus ja imetys

Jos käytät Modigrafia raskauden aikana, se saattaa siirtyä istukan kautta lapseen. Se saattaa vaikuttaa lapsen terveyteen tai vaikuttaa raskauden kulkuun.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Eräässä tutkimuksessa arvioitiin raskauden lopputuloksia takrolimuusihoitoa saaneilla ja muita immunosuppressiivisiä lääkkeitä saaneilla naisilla. Tästä tutkimuksesta saatu näyttö ei riittänyt johtopäätösten tekemiseen, mutta takrolimuusihoitoa saaneilla maksan- ja munuaisensiirtopotilailla esiintyi enemmän keskenmenoja. Munuaisensiirtopotilailla esiintyi myös enemmän raskauden aikana tai synnytyksen jälkeen kehittynyttä pitkäaikaisesti kohonnutta verenpainetta, johon liittyi proteiinin erittymistä virtsaan (tila, jota kutsutaan pre-eklampsiaksi eli raskausmyrkytykseksi). Modigraf-valmisteen käytön yhteydessä ei havaittu merkittävien synnynnäisten poikkeavuuksien riskin suurenemista.

Modigraf erittyy äidinmaitoon. Tämän vuoksi Modigraf-hoidon aikana ei saa imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta, tai sinulla on näkövaikeuksia Modigraf-valmisteen ottamisen jälkeen. Näitä vaikutuksia esiintyy tavallista useammin, jos Modigrafia käytetään yhdessä alkoholin kanssa.

Modigraf sisältää laktoosia ja natriumia

Modigraf sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annospussi, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Modigrafia määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt elinsiirtopotilaiden hoitoon ja hänellä tulee olla kokemusta immuunijärjestelmää säätelevien (immunosuppressiivisten) lääkkeiden käytöstä.

Varmista joka kerta lääkettä noutaessasi, että saat samaa takrolimuusilääkettä kuin aikaisemmin, ellei elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri ole hyväksynyt lääkkeen vaihtamista toiseen takrolimuusilääkkeeseen.

Tämä lääke pitää ottaa kahdesti päivässä. Jos lääkkeen ulkonäkö on erilainen kuin yleensä (valkoiset rakeet) tai jos annosohjeet ovat muuttuneet, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle varmistaaksesi, että olet saanut oikeaa lääkettä.

Lääkäri määrittää hyljinnän ehkäisyyn tarkoitetun aloitusannoksen painosi perusteella. Heti elinsiirron jälkeen annettava aloitusannos on siirteestä riippuen yleensä 0,075–0,30 mg/painokilo/vrk. Hyljinnän hoidossa saatetaan käyttää samaa annosta.

Annos riippuu yleistilastasi ja muista immunosuppressiivisista lääkkeistä.

Lapset ja nuoret

Lapsille ja nuorille annettavat Modigraf-annokset lasketaan samalla tavalla kuin aikuisillekin. Yleensä lapset tarvitsevat suuremmat annokset painokiloa kohden saavuttaakseen samat vaikutustasot veressä kuin aikuiset.

Modigraf-hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri määrää otettavaksi säännöllisiä verikokeita oikean annoksen määrittämiseksi ja annoksen muuttamiseksi. Yleensä lääkäri pienentää Modigraf-annostasi, kun tilasi on vakiintunut. Lääkäri antaa tarkat ohjeet siitä, kuinka monta annospussia sinun pitää ottaa.

Sinun pitää ottaa Modigrafia joka päivä niin kauan kuin tarvitset immunosuppressiota elinsiirteen hyljinnän ehkäisemiseksi. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriin.

Modigraf otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa, yleensä aamuisin ja iltaisin. Ota Modigraf tyhjään vatsaan tai 2–3 tuntia aterian jälkeen. Odota vähintään 1 tunti seuraavaan ateriaan.

Miten Modigraf-annospussit käsitellään käyttöä varten?

Lääkäri neuvoo sinulle, kuinka monta annospussia sinun tulee avata ja kuinka paljon vettä tarvitaan suspensiota varten. Vesimäärän tarkkaan mittaamiseen voit käyttää ruiskua tai astiaa, jossa on mitta-asteikko.

Kaada määrätty määrä (huoneenlämpöistä) vettä lasiin tai kuppiin, enintään 50 ml. Aseta vesikuppi tasaiselle alustalle. Älä käytä Modigrafin ottamiseen PVC:tä (polyvinyylikloridi) sisältäviä kuppeja tai lusikoita, sillä vaikuttava aine saattaa tarttua PVC:hen. Avaa tarvittava määrä annospusseja varovasti esim. saksilla nuolen osoittamasta kohdasta. Pidä avattu annospussi peukalon ja etusormen välissä kupin yläpuolella avattu sivu alaspäin. Taputtele kevyesti annospussin ehjää sivua ja kaada jokaisen pussin sisältö vesilasiin tai -kuppiin. Älä käytä mitään työvälineitä tai nesteitä pussin tyhjentämiseksi. Jos noudatat näitä ohjeita, pussista saadaan sopiva määrä rakeita. On normaalia, että jonkin verran rakeita jää pussiin; annospussi on tällä tavalla suunniteltu.

Sekoita tai hämmennä varovasti, kunnes rakeet ovat kokonaan liuenneet. Suspensio voidaan vetää ruiskuun tai niellä sellaisenaan. Neste on maultaan makeaa. Huuhtele lasi tai kuppi yhtä suurella vesimäärällä ja juo myös se. Neste tulee juoda välittömästi valmistamisen jälkeen.

Jos otat enemmän Modigrafia kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut liikaa Modigraf-valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen.

Jos unohdat ottaa Modigrafia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos olet unohtanut ottaa Modigrafia, odota kunnes on seuraavan annoksen aika, ja jatka sitten entiseen tapaan.

Jos lopetat Modigrafin käytön

Modigraf-hoidon lopettaminen saattaa lisätä siirteen hyljinnän vaaraa. Älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri ole näin määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Modigraf heikentää elimistön omia puolustusmekanismeja (immuunijärjestelmää), minkä seurauksena elimistön puolustuskyky infektioita vastaan ei ole yhtä hyvä kuin normaalisti. Tämän vuoksi saatat olla tavallista alttiimpi infektioille Modigrafia käytettäessäsi. Jotkut infektiot voivat olla vakavia tai kuolemaan johtavia, ja niihin voi liittyä bakteerien, virusten, sienten, loisten aiheuttamia infektioita tai muita infektioita.

Kerro heti lääkärille, jos saat infektion oireita, kuten:

• kuumetta, yskää, kurkkukipua, heikkouden tunnetta tai yleistä huonovointisuutta
• muistinmenetystä, ajatteluvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näönmenetystä - nämä voivat johtua hyvin harvinaisesta, vakavasta aivoinfektiosta, joka voi johtaa kuolemaan (etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia tai PML).

Vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia ja anafylaktisia reaktioita (erittäin vakava allerginen reaktio, johon liittyy pyörtymistä ja hengitysvaikeuksia ja joka edellyttää välitöntä lääkärin hoitoa), saattaa esiintyä. Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia on ilmoitettu esiintyneen Modigraf-hoidon jälkeen.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on tai epäilet, että sinulla saattaa olla jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

Vakavat yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

• Maha-suolikanavan puhkeaminen: voimakas vatsakipu, johon saattaa liittyä muita oireita kuten vilunväristyksiä, kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua.
• Siirrännäisen toimintahäiriöt.
• Näön hämärtyminen.

Vakavat melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

• Tromboottinen mikroangiopatia (pienten verisuonten vaurioituminen), mukaan lukien hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä: tila, johon liittyy seuraavia oireita: virtsanerityksen puute tai vähäisyys (akuutti munuaisten vajaatoiminta), kova väsymys, ihon ja silmien keltaisuus ja epätavalliset mustelmat tai verenvuodot ja tulehdukseen viittaavat merkit.

Vakavat harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

• Tromboottinen trombosytopeeninen purppura: tila, jossa pienet verisuonet ovat vaurioituneet ja jolle ovat tunnusomaisia kuume ja ihonalaiset mustelmat, jotka voivat ilmaantua pieninä, punaisina, nuppineulanpään kokoisina pisteinä, ja johon voi liittyä selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta ja johon liittyy akuutin munuaisten vajaatoiminnan oireita (virtsanerityksen puute tai vähäisyys) sekä näön menetystä ja kohtauksia.
• Toksinen epidermaalinen nekrolyysi: ihon tai limakalvojen eroosio ja rakkulointi, punainen turvonnut iho saattaa irrota laajalti kehosta.
• Sokeus.

Vakavat hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

• Stevens-Johnsonin oireyhtymä: selittämätön laaja-alainen ihokipu, kasvojen turpoaminen, vakava ihon, suun, silmien ja sukuelinten rakkuloituminen, nokkosihottuma, kielen turpoaminen, punainen tai purppuranpunainen ihottuma, joka leviää; ihon kuoriutuminen
• Kääntyvien kärkien takykardia (Torsades de Pointes): sydämen lyöntitiheyden muutokset, joihin saattaa liittyä mm. rintakipua (angina), pyörtymistä, huimausta tai pahoinvointia, sydämentykytystä (sykkeen tuntuminen) ja hengitysvaikeuksia. 

Vakavat haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• Opportunisti-infektiot (bakteerien, sienten, virusten ja alkueläinten aiheuttamat): pitkittynyt ripuli, kuume ja kurkkukipu.
• Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia on havaittu immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla.
• Puhdasta punasoluaplasiaa (veren punasolujen määrän voimakasta vähenemistä) sekä hemolyyttistä anemiaa (epänormaalista hajoamisesta johtuvaa punasolujen määrän vähenemistä, johon liittyy väsymystä) sekä kuumeista neutropeniaa (tulehduksia torjuvien valkosolujen määrän vähenemistä ja siihen liittyvää kuumetta) on ilmoitettu. Ei tiedetä tarkkaan, kuinka usein näitä haittavaikutuksia esiintyy. Saatat olla täysin oireeton tai tilasi vakavuudesta riippuen sinulla voi olla väsymystä, apatiaa, ihon epätavallista kalpeutta, hengästymistä, heitehuimausta, päänsärkyä, rintakipua ja käsien ja jalkojen kylmyyttä.
• Agranulosytoosia (veren valkosolujen määrän voimakas väheneminen, johon liittyy suun haavaumat, kuume ja infektio/infektiot). Saatat olla täysin oireeton tai sinulle saattaa nousta äkillisesti kuume tai saatat tuntea vilunväristyksiä tai kurkkukipua.
• Allergiset ja anafylaktiset reaktiot, joihin liittyy seuraavia oireita: äkillinen kutiava ihottuma (nokkosihottuma), käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun ja kurkun turpoaminen (joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä), pyörtymisen tunne.
• Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES): päänsärky, sekavuus, mielialan muutokset, kouristuskohtaukset ja näköhäiriöt. Nämä oireet voivat viitata posterioriseen reversiibeliin enkefalopatiaoireyhtymään, jota on raportoitu joillakin takrolimuusihoitoa saaneilla potilailla.
• Optikusneuropatia (näköhermon poikkeavuus): näköön liittyviä ongelmia, kuten näön hämärtymistä, värinäön muutoksia, vaikeuksia nähdä tarkasti tai jos näkökenttäsi kapenee.

Modigraf-hoidon jälkeen voi esiintyä myös seuraavia haittavaikutuksia, ja ne voivat olla vakavia: 

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

• Kohonnut verensokeri, diabetes mellitus, kohonnut veren kaliumpitoisuus
• Univaikeudet
• Vapina, päänsärky
• Kohonnut verenpaine
• Poikkeavuudet maksan toimintakokeissa
• Ripuli, pahoinvointi
• Munuaisvaivat.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

• Veriarvojen (verihiutaleet, punasolut tai valkosolut) pieneneminen, valkosoluarvon kohoaminen, punasoluarvon muutokset (todettu verikokeiden perusteella)
• Veren magnesium-, fosfaatti-, kalium-, kalsium- ja natriumarvojen pieneneminen, nestekuormitus, veren virtsahappo- tai rasva-arvojen kohoaminen, ruokahalun heikkeneminen, veren happamuuden lisääntyminen, muut veren suola-arvojen muutokset (todettu verikokeiden perusteella)
• Ahdistusoireet, sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen, masentuneisuus, mielialan muutokset, painajaiset, aistiharhat, psyyken häiriöt
• Kohtaukset, tajunnan tason häiriöt, käsien ja jalkaterien (joskus kivulias) kihelmöinti tai tunnottomuus, heitehuimaus, kirjoituskyvyn häiriöt, hermoston häiriöt
• Valoherkkyyden voimistuminen, silmäoireet
• Korvien soiminen
• Vähentynyt verenvirtaus sydänverisuonissa, nopeutunut syke
• Verenvuoto, verisuonten osittainen tai täydellinen tukkeuma, verenpaineen aleneminen
• Hengästyminen, keuhkokudoksen muutokset, nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, nielutulehdus, yskä, flunssan kaltaiset oireet
• Vatsakipua ja ripulia aiheuttavat tulehdukset ja haavaumat, mahalaukun verenvuoto, suun tulehdus tai haavaumat, nesteen kertyminen vatsaan, oksentelu, vatsakivut, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ilmavaivat, turvotus, ulosteiden löysyys, vatsavaivat
• Sappivaivat, maksahäiriöistä johtuva ihon keltaisuus, maksan kudosvauriot ja maksatulehdus
• Kutina, ihottuma, hiustenlähtö, akne, lisääntynyt hikoilu
• Nivel-, raaja-, selkä- ja jalkateräkipu, lihasspasmit
• Munuaisten vajaatoiminta, virtsanerityksen väheneminen, virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsatessa
• Yleinen heikkous, kuume, nesteen kertyminen elimistöön, kipu ja epämukava olo, alkalisen fosfataasin (entsyymi, AFOS) pitoisuuden nousu veressä, painonnousu, ruumiinlämmön aistimisen häiriö.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

• Veren hyytymisarvojen muutokset, kaikkien verisolujen määrän lasku (todettu verikokeiden perusteella)
• Kuivuminen
• Veren valkuaisaine- tai sokeriarvojen pieneneminen, veren fosfaattiarvojen suureneminen
• Syvä tajuttomuus (kooma), aivoverenvuoto, aivohalvaus, halvaus, aivotoiminnan häiriöt, puheen- ja kielen häiriöt, muistihäiriöt
• Silmän linssien sameus
• Kuulon heikentyminen
• Sydämen rytmihäiriöt, sydänpysähdys, sydämen toiminnan heikentyminen, sydänlihassairaus, sydänlihaksen suurentuneisuus, voimistunut syke, muutokset sydänsähkökäyrässä ja syketiheydessä
• Veritulppa raajan verisuonessa, sokki
• Hengitysvaikeudet, hengityselinten sairaudet, astma
• Suolitukos, veren amylaasiarvojen kohoaminen, mahan sisällön nousu ruokatorveen (refluksi), hidastunut vatsan tyhjeneminen
• Ihotulehdus, polttava tunne iholla auringonvalossa
• Nivelvaivat
• Virtsaumpi, kivuliaat kuukautiset ja kuukautishäiriöt
• Monielinhäiriö, flunssan kaltaiset oireet, kuuman- ja kylmänherkkyyden voimistuminen, painon tunne rinnassa, hermostuneisuus tai epätavallinen olo, veren laktaattidehydrogenaasiarvojen (entsyymi) kohoaminen, painonlasku.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

• Verihyytymien aiheuttamat pienet verenvuodot ihossa
• Lihasjännityksen lisääntyminen
• Kuurous
• Nesteen kertyminen sydämen ympärille
• Akuutti hengästyminen
• Kystanmuodostus haimassa
• Maksan verenkiertohäiriöt
• Karvoituksen lisääntyminen
• Jano, kaatuminen, kiristävä tunne rinnassa, vähentynyt liikkuvuus, haavaumat.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

• Lihasheikkous
• Poikkeavat löydökset sydämen ultraäänitutkimuksessa
• Maksan vajaatoiminta
• Kivulias virtsaaminen, johon liittyy verivirtsaisuus
• Rasvakudoksen lisääntyminen.

Lapset ja nuoret

Lapset ja nuoret saattavat kokea samoja haittavaikutuksia kuin aikuiset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Suspensio tulee nauttia välittömästi valmistamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Modigraf sisältää

• Vaikuttava aine on takrolimuusi.
  Jokainen annospussi Modigraf 0,2 mg rakeita sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 0,2 mg takrolimuusia.
  Jokainen annospussi Modigraf 1 mg rakeita sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 1 mg takrolimuusia.
• Muut aineet ovat:
  laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464) ja kroskarmelloosinatrium (E468).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Modigraf rakeet oraalisuspensiota varten ovat valkoisia rakeita annospusseissa.

Saatavana 50 annospussin pakkaus.

Myyntiluvan haltija

Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Alankomaat

Valmistaja

Astellas Ireland Co. Ltd.
Killorglin, Co. Kerry, V93FC86
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi

Astellas Pharma

Puh: + 358 (0)9 85606000

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 9/2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla https://www.ema.europa.eu/.