VYLOY kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 100 mg

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Vyloy 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

tsolbetuksimabi

Lisäseuranta

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Vyloy on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vyloy-valmistetta

3. Miten Vyloy-valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Vyloy-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Vyloy-valmisteen vaikuttava aine on tsolbetuksimabi. Se on monoklonaalinen vasta-aine, joka pystyy tunnistamaan tietyt syöpäsolut ja kiinnittymään niihin. Lääkkeen vaikutuksesta immuunijärjestelmä hyökkää tällaisia syöpäsoluja vastaan, joihin lääke on kiinnittynyt, ja tuhoaa ne.

Tätä lääkettä käytetään mahalaukun (vatsan) tai ruokatorvi-mahalaukkuraja-alueen syövän hoitoon aikuisille. Ruokatorvi-mahalaukkuraja-alue on se kohta, jossa ruokatorvi yhtyy mahalaukkuun.

Tätä lääkettä annetaan potilaille, joiden kasvaimet ovat positiivisia klaudiini 18.2 (CLDN18.2) ‑proteiinin osalta (eli kasvainten soluissa tuotetaan tätä proteiinia) mutta negatiivisia humaanin epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -proteiinin osalta (eli tätä proteiinia kasvaimessa ei tuoteta yhtään tai vain vähän). Sitä annetaan potilaille, joiden mahalaukun tai ruokatorven ja mahalaukun raja-alueen syöpää ei voida poistaa leikkauksella tai se on levinnyt muualle elimistöön.

Tätä lääkettä annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, jotka sisältävät fluoropyrimidiiniä ja/tai platinaa. On tärkeää, että luet myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet. Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Vyloy-valmistetta

• jos olet allerginen tsolbetuksimabi tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se voi aiheuttaa:

• allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita), mukaan lukien anafylaksiaa. Vakavia allergisia reaktioita voi esiintyä infuusion aikana tai sen jälkeen. Kerro lääkärille tai hakeudu viipymättä terveydenhuollon ammattilaisen hoitoon, jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista vakavan allergisen reaktion oireista:
  • kutisevat, turvonneet, vaaleanpunaiset tai punaiset ihoalueet (nokkosihottuma),
  • sitkeä yskä,
  • hengitysvaikeudet kuten hengityksen vinkuminen tai 
    puristava tunne kurkussa/äänen muutokset.
• infuusioon liittyviä reaktioita. Vaikeita infuusioon (tiputukseen) liittyviä reaktioita voi esiintyä infuusion aikana tai sen jälkeen. Kerro lääkärille tai hakeudu viipymättä terveydenhuollon ammattilaisen hoitoon, jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista infuusioon liittyvän reaktion oireista:
  • pahoinvointi,
  • oksentelu,
  • vatsakipu,
  • lisääntynyt syljeneritys (syljen liikaeritys),
  • kuume,
  • epämukava tunne rintakehässä,
  • vilunväristykset tai vapina,
  • selkäkipu,
  • yskä tai 
    korkea verenpaine (hypertensio).
• pahoinvointia ja oksentelua. Kerro lääkärille, jos sinulla on oksettava olo, kun infuusiota ollaan aloittamassa. Pahoinvointia ja oksentelua esiintyy hyvin yleisesti hoidon aikana, ja ne voivat joskus olla voimakkaita. Lääkäri voi antaa sinulle toista lääkettä pahoinvoinnin ja oksentelun lievittämiseen ennen kutakin infuusiota.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee mitä tahansa näistä merkeistä tai oireista, tai jos ne pahenevat. Lääkäri saattaa:

• antaa sinulle muita lääkkeitä oireiden lievittämiseen ja komplikaatioiden ehkäisyyn,
• hidastaa infuusion antonopeutta tai
• keskeyttää hoidon joksikin aikaa tai lopettaa sen kokonaan.

Lapset ja nuoret

Vyloy-valmistetta ei ole tarkoituksenmukaista antaa lapsille ja nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä mahalaukun (vatsan) tai ruokatorvi-mahalaukkuraja-alueen syövän hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Vyloy

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet.

Raskaus

Vyloy-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri nimenomaan suosittele sitä. Ei tiedetä, voiko tämä lääke vahingoittaa syntymätöntä lasta. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Imetys

Imettämistä ei suositella Vyloy-hoidon aikana. Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon. Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vyloy-valmisteen ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Vyloy sisältää polysorbaatti 80:tä

Tämä lääke sisältää 1,05 mg polysorbaatti 80:tä yhtä 100 mg:n Vyloy-annosta kohden. Polysorbaatit voivat aiheuttaa allergisia reaktioita. Kerro lääkärille, jos sinulla on mitään tunnettuja allergioita.

Vyloy sisältää natriumia

Tämä lääke ei sisällä natriumia, mutta tämän valmisteen laimentamiseen ennen infuusiota käytetään suolaliuosta. Kerro lääkärille, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.

3. Miten valmistetta käytetään

Saat Vyloy-valmistetta sairaalassa tai klinikalla syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Tämä lääke annetaan sinulle laskimoinfuusiona (tippa) vähintään 2 tunnin kuluessa.

Lääkäri päättää, kuinka paljon tätä lääkettä annetaan. Saat tätä lääkettä yleensä 2 tai 3 viikon välein sen perusteella, mitä muita syöpälääkkeitä lääkäri on valinnut sinulle. Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.

On hyvin tärkeää, että tämän lääkkeen annoksia ei jää väliin. Jos et pääse käynnille, soita lääkärille ja varaa uusi aika mahdollisimman pian.

Älä lopeta hoitoa tällä lääkkeellä, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Jos lopetat hoidon, lääke ei välttämättä tehoa enää.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin mahdolliset haittavaikutukset voivat olla vakavia:

• yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot) (mukaan lukien yliherkkyys ja anafylaktinen reaktio) – yleisiä (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä). Kerro lääkärille tai hakeudu viipymättä terveydenhuollon ammattilaisen hoitoon, jos sinulla ilmenee mitä tahansa näistä vakavan allergisen reaktion oireista: kutisevat, turvonneet, vaaleanpunaiset tai punaiset ihoalueet (nokkosihottuma), sitkeä yskä, hengitysvaikeudet kuten hengityksen vinkuminen tai puristava tunne kurkussa/äänen muutokset.
• infuusioon liittyvä reaktio – yleisiä (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä). Kerro lääkärille tai hakeudu viipymättä terveydenhuollon ammattilaisen hoitoon, jos sinulla ilmenee mitä tahansa näistä infuusioon liittyvän reaktion oireista: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, lisääntynyt syljeneritys (syljen liikaeritys), kuume, epämukava tunne rintakehässä, vilunväristykset tai vapina, selkäkipu, yskä tai korkea verenpaine (hypertensio).
• pahoinvointi ja oksentelu – hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä). Kerro lääkärille, jos nämä oireet eivät häviä tai jos ne pahenevat.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, kerro siitä lääkärille.

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

• vähentynyt ruokahalu
• vähentynyt valkosolumäärä
• veren pieni albumiinipitoisuus (hypoalbuminemia)
• säärten tai käsien turvotus (perifeerinen edeema)
• painonlasku
• kuume (pyreksia).

Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• ruoansulatushäiriö (dyspepsia)
• lisääntynyt syljeneritys (syljen liikaeritys)
• kohonnut verenpaine (hypertensio)
• vilunväristykset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Tämän lääkkeen säilyttämisestä ja käyttämättömän lääkkeen asianmukaisesta hävittämisestä vastaa lääkäri, farmaseutti tai sairaanhoitaja. Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttämätöntä osaa kerta-annosinjektiopulloista ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten. Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vyloy sisältää

• Vaikuttava aine on tsolbetuksimabi. Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten sisältää 100 mg tsolbetuksimabia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 20 mg tsolbetuksimabia.
• Muut aineet ovat arginiini, fosforihappo (E338), sakkaroosi ja polysorbaatti 80 (E433) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Vyloy sisältää polysorbaatti 80:tä”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Vyloy kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, on valkoinen tai luonnonvalkoinen, kylmäkuivattu jauhe.

Vyloy toimitetaan kotelossa, joka sisältää 1 tai 3 lasista valmistettua injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Alankomaat

Valmistaja

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin

Co Kerry

V93 FC86

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Valmistelu- ja anto-ohjeet

Käyttökuntoon saattaminen kerta-annosinjektiopullossa

• Syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia toimenpiteitä on noudatettava.
• Käytä asianmukaista aseptista tekniikkaa liuosten käyttökuntoon saattamiseen ja valmisteluun.
• Laske potilaan kehon pinta-alaan perustuva suositeltu annos ja määritä tarvittavien injektiopullojen lukumäärä.
• Saata injektiopullo käyttökuntoon lisäämällä siihen hitaasti 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. Mikäli mahdollista, suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon seinämään eikä suoraan kylmäkuivattuun jauheeseen. Käyttökuntoon saatettu liuos sisältää 20 mg/ml tsolbetuksimabia.
• Pyörittele kutakin injektiopulloa hitaasti, kunnes sisältö on liuennut kokonaan. Anna käyttökuntoon saatetun/saatettujen injektiopullon/injektiopullojen asettua. Tarkkaile liuosta silmämääräisesti, kunnes ilmakuplat ovat hävinneet. Älä ravista injektiopulloa/-pulloja.
• Tarkista liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pitäisi olla kirkasta tai hieman opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia. Jos injektiopullossa näkyy hiukkasia tai värimuutoksia, hävitä se.
• Injektiopullon/-pullojen sisältämä käyttökuntoon saatettu liuos on lisättävä infuusiopussiin välittömästi lasketun annoksen mukaisesti. Tämä valmiste ei sisällä säilytysaineita.

Infuusiopussiin laimentaminen

• Vedä laskettu annos käyttökuntoon saatettua liuosta injektiopullosta/-pulloista ja siirrä se infuusiopussiin.
• Laimenna käyttämällä natriumkloridi-infuusionestettä, jonka pitoisuus on 9 mg/ml (0,9‑prosenttista). Infuusiopussiin pitää mahtua riittävästi laimenninta, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 2 mg/ml tsolbetuksimabia.

Laimennettu, potilaalle annettava tsolbetuksimabiliuos on yhteensopiva seuraavien kanssa: infuusiopussit, jotka on valmistettu polyeteenistä (PE), polypropeenista (PP), polyvinyylikloridista (PVC), jossa on pehmitintä [di-2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP) tai trioktyylitrimellitaattia (TOTM)], eteenipropeenikopolymeeristä, eteenivinyyliasetaatti (EVA) -kopolymeeristä, PP- ja styreenieteenibutyleenistyreenikopolymeerista, sekä lasi (lääkkeen antoon tarkoitettu pullo) ja sellaiset infuusioletkut, jotka on valmistettu PE:stä, PVC:stä, jossa on pehmitintä [DEHP, TOTM tai di(2‑etyyliheksyyli)tereftalaatti], polybutadieenista (PB) tai elastomeerillä modifioidusta PP:stä ja joissa on polyeetterisulfonista (PES) tai polysulfonista valmistettu letkun sisäinen suodatinkalvo (huokoskoko 0,2 μm).

• Sekoita laimennettu liuos varovasti kääntelemällä. Älä ravista pussia.
• Tarkista infuusiopussi silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen käyttöä. Laimennetussa liuoksessa ei saa olla näkyviä hiukkasia. Älä käytä infuusiopussia, jos näet siinä hiukkasia.
• Hävitä kerta-annosinjektiopulloihin jäänyt käyttämätön liuos.

Anto

• Saman infuusioletkuston kautta ei saa antaa samanaikaisesti muita lääkevalmisteita.
• Anna lääke välittömästi infuusioletkun kautta vähintään 2 tuntia kestävänä infuusiona. Ei saa antaa nopeana infuusiona eikä boluksena laskimoon.

Yhteensopimattomuuksia ei ole havaittu sellaisten suljetun järjestelmän siirtolaitteistojen kanssa, jotka on valmistettu PP:stä, PE:stä, ruostumattomasta teräksestä, silikonista (kumi/öljy/hartsi), polyisopreenistä, PVC:stä, jossa on pehmitintä [TOTM], akrylonitriilibutadieenistyreeni (ABS) -kopolymeeristä, metyylimetakrylaatti-ABS-kopolymeeristä, termoplastisesta elastomeeristä, polytetrafluorieteenistä, polykarbonaatista, PES:stä, akryylikopolymeeristä, polybutyleenitereftalaatista, PB:stä tai EVA-kopolymeeristä.

Yhteensopimattomuuksia ei ole todettu sellaisten keskusporttien kanssa, jotka on valmistettu silikonikumista, titaaniseoksesta tai PVC:stä, jossa on pehmitintä [TOTM].

• Annon aikana suositellaan käyttämään letkun sisäisiä suodattimia (huokoskoko 0,2 μm, yllä luetellut materiaalit).

Hävittäminen

Vyloy on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.