KAVIGALE 300 mg injektio‑/infuusioneste, liuos
sipavibarti
Lisäseuranta
▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
- Mitä KAVIGALE on ja mihin sitä käytetään
- Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan KAVIGALE-valmistetta
- Miten KAVIGALE annetaan
- Mahdolliset haittavaikutukset
- KAVIGALE-valmisteen säilyttäminen
- Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
KAVIGALE kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään. Sen vaikuttava aine on sipavibarti.
KAVIGALE on tarkoitettu COVID‑19‑taudin (altistumista edeltävään) ennaltaehkäisyyn. Sitä käytetään aikuisille ja vähintään 12‑vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 40 kg ja joilla on suurentunut tartuntariski, koska heidän immuunijärjestelmänsä on heikentynyt sairauden tai hoidon takia.
KAVIGALE-valmisteen vaikuttava aine (sipavibarti) on suunniteltu tunnistamaan tietty SARS‑CoV‑2-viruksen proteiini ja kiinnittymään siihen. SARS‑CoV‑2 on koronavirustaudin (COVID‑19-taudin) aiheuttaja. Kiinnittymällä tähän proteiiniin KAVIGALE estää virusta pääsemästä sisään soluun ja leviämästä solusta toiseen. Tämä saattaa auttaa elimistöä puolustautumaan infektiota vastaan.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä
- jos olet allerginen sipavibartille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan KAVIGALE-valmistetta
- jos sinulla on liian vähän verihiutaleita (soluja, jotka edistävät veren hyytymistä) tai jos sinulla on mitä tahansa veren hyytymisongelmia tai jos käytät jotakin veritulppien muodostumista estävää lääkettä (verenohennuslääkettä).
Tämä lääke saattaa aiheuttaa allergisen reaktion, joka voi olla vaikea tai henkeä uhkaava. Jos havaitset allergisen reaktion merkkejä tai oireita, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon. Allergisen reaktion merkkejä ja oireita voivat olla
- hengitys- tai nielemisvaikeudet
- kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus
- ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia.
KAVIGALE saattaa aiheuttaa infuusioon (tiputukseen) liittyvän reaktion. Tämä voi tapahtua välittömästi tai muutaman tunnin kuluessa infuusion saamisesta. Oireita voivat olla muun muassa
- pahoinvointi
- nivelkipu
- päänsärky
- kuume ja vilunväristykset
- vatsavaivat
- kipu
- heikotus tai pyörrytys
- kasvojen punoitus ja kuumotus
- yskiminen
- epämukava tunne rinnassa
- huimaus
- hengenahdistus.
Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos havaitset jonkin näistä oireista.
Saatat saada COVID‑19-taudin, vaikka olet saanut KAVIGALE-hoitoa. COVID‑19-taudin aiheuttaja, SARS‑CoV‑2-virus, muuttuu ajan mittaan. KAVIGALE ei välttämättä anna suojaa kaikkia viruksen kiertäviä variantteja vastaan. COVID‑19-tauti vaikuttaa eri ihmisiin eri tavoin, mutta yleisimpiin oireisiin kuuluvat
- kuume
- vilunväristykset
- kurkkukipu
- yskä
- väsymys
- uutena oireena ilmenevä maku- tai hajuaistin menetys.
COVID‑19-taudin vakavimpiin oireisiin kuuluvat
- hengitysvaikeudet tai hengenahdistus
- puhe- tai liikuntakyvyn menetys
- sekavuus
- rintakipu.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu COVID‑19-taudin oireita.
Lapset ja nuoret
KAVIGALE-valmistetta ei saa antaa alle 12‑vuotiaille lapsille eikä vähintään 12‑vuotiaille, alle 40 kg painaville lapsille. Sitä ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Muut lääkevalmisteet ja KAVIGALE
Ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke muihin lääkkeisiin tai vaikuttavatko muut lääkkeet tähän lääkkeeseen. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Raskaus ja imetys
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Tämän lääkkeen käyttöä raskaana oleville naisille ei ole tutkittu. Ei tiedetä, voiko se vaikuttaa syntymättömään lapseen. Lääkäri antaa tätä lääkettä vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt äidille ovat suuremmat kuin syntymättömälle lapselle koituvat mahdolliset riskit.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos imetät. Ei vielä tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon tai miten se mahdollisesti vaikuttaa vauvaan. Lääkäri auttaa sinua päättämään, voitko imettää.
Ajaminen ja koneiden käyttö
On epätodennäköistä, että KAVIGALE vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
KAVIGALE sisältää polysorbaatti 80:tä
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,8 mg polysorbaatti 80:tä per injektiopullo. Polysorbaatit saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos sinulla on allergioita, kerro asiasta lääkärille.
3. Miten valmistetta käytetään
Suositeltu annos on 300 milligrammaa (mg).
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa KAVIGALE-valmisteen pistoksena reisilihakseen tai infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Riippuen siitä, miten infuusio annetaan, toimenpide kestää 6 minuutista noin 20 minuuttiin.
Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, kuinka pitkään sinua seurataan haittavaikutusten varalta lääkkeen antamisen jälkeen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Potilailla, jotka ovat saaneet KAVIGALE-valmisteen kaltaisia lääkkeitä, on ilmennyt vakavia allergisia reaktioita. Jos sinulla ilmenee vakavan allergisen reaktion oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu päivystykseen. Allergisen reaktion merkkejä ja oireita ovat muun muassa
- hengitys- tai nielemisvaikeudet
- kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus
- ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia.
Muut haittavaikutukset:
Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
- Pistoskohdan reaktiot (reaktiot lähellä kohtaa, jossa lääke pistettiin lihakseen, kuten kipu, mustelma, punoitus, verenvuoto, turvotus, ihonalainen verenvuoto, kutina, tunnottomuus ja pistely, ihottuma, värimuutos tai ihon kuumotus).
- Infuusiokohdan reaktiot (reaktiot lähellä kohtaa, jossa lääke annettiin infuusiona laskimoon, kuten mustelma, kipu, kutina, punoitus tai turvotus).
- Infuusioon liittyvät reaktiot (koko elimistöön vaikuttavat reaktiot, kuten pahoinvointi, nivelkipu, päänsärky tai kuume).
Melko harvinaiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)
- Allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot), kuten kutina, punoitus, nokkosihottuma tai ihottuma.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on vastuussa tämän lääkkeen säilyttämisestä ja mahdollisesti käyttämättä jääneen valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä. Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Avaamattomat injektiopullot:
- Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).
- Ei saa jäätyä.
- Älä ravista.
- Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Valmistellut ruiskut tai valmistellut infuusiopussit on käytettävä välittömästi. Valmisteltuja ruiskuja tai valmisteltuja infuusiopusseja voi tarvittaessa säilyttää enintään
- 24 tuntia 2–8 °C:ssa
- 4 tuntia huoneenlämmössä, enintään 25 °C:ssa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä KAVIGALE sisältää
- Vaikuttava aine on sipavibarti. Yksi injektiopullo sisältää 300 mg sipavibartia 2 ml:ssa liuosta.
Muut aineet ovat histidiini, histidiinimonohydrokloridi, arginiinihydrokloridi, polysorbaatti 80 (E433) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
KAVIGALE on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä injektio‑/infuusioneste, liuos (injektioneste/infuusioneste), joka toimitetaan kirkkaassa lasisessa injektiopullossa, jossa on vaaleanvihreä korkki.
Yksi kotelo sisältää yhden injektiopullon.
Myyntiluvan haltija
AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Ruotsi
Valmistaja
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE‑152 57 Södertälje
Ruotsi
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
AstraZeneca Oy
Puh: +358 10 23 010
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2025
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: https://www.ema.europa.eu.
Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
KAVIGALE toimitetaan kerta-annosinjektiopullossa. KAVIGALE voidaan antaa injektiona lihakseen tai infuusiona laskimoon käyttämällä infuusiopussia, jossa on natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) tai glukoosi-injektioliuosta (50 mg/ml, 5 %), tai käyttämällä ruiskupumppua. Terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava ja annettava injektio‑/infuusioneste, liuos, käyttäen aseptista tekniikkaa seuraavasti:
Liuoksen valmistelu ennen antoa
- Ota injektiopullo jääkaapista.
- Tarkasta silmämääräisesti, ettei injektiopullossa näy hiukkasia eikä värimuutoksia. Liuos on kirkasta tai opaalinhohtoista ja väritöntä tai kellertävää. Hävitä injektiopullo, jos liuos on sameaa tai siinä näkyy värimuutoksia tai hiukkasia. Älä ravista injektiopulloa.
Valmistellun ruiskun tai valmistellun infuusiopussin säilytys, ks. valmisteyhteenvedon kohta 6.3.
Injektio lihakseen
- Vedä injektiopullosta 2 ml ruiskuun.
- Anna injektio reiden ulkosyrjän etuosan lihakseen.
Laskimoinfuusio – infuusiopussi tai ruiskupumppu
Liuoksen valmistelu
- Vedä injektiopullosta 2 ml valmistetta ja valmistele infuusioseos siirtämällä valmiste 50 ml:n tai 100 ml:n infuusiopussiin, jossa on natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) tai glukoosi-injektioliuosta (50 mg/ml, 5 %), tai anna valmiste ruiskupumpulla (ks. jäljempänä).
- Älä anna liuoksen jäätyä äläkä ravista liuosta.
Lääkkeenanto – infuusiopussi
- Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusiolinjan kautta.
- Anna infuusioliuos laskimoon 20 minuutin aikana infuusiopumpulla tai painovoiman avulla käyttäen laskimolinjaa, jossa on steriili, niukasti proteiineja sitova 0,2 tai 0,22 mikronin kiinteä (in‑line) suodatin.
- Kun infuusio on päättynyt, huuhtele infuusiovälineet riittävällä määrällä natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) tai glukoosi-injektioliuosta (50 mg/ml, 5 %), jotta varmistetaan tarvittavan annoksen saaminen.
Lääkkeenanto – ruiskupumppu
- Anna 2 ml (300 mg) laimentamatonta valmistetta infuusiona laskimoon ruiskupumpulla vähintään 6 minuutin aikana.
- Kun ruiskun koko sisältö on annettu, huuhtele infuusiovälineet riittävällä määrällä natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml, 0,9 %) tai glukoosi-injektionestettä (50 mg/ml, 5 %), jotta voidaan varmistaa, että koko annos on annettu.
Hävittäminen
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.