KOMBOGLYZE tabletti, kalvopäällysteinen 2,5/1000 mg

Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
saksagliptiini/metformiinihydrokloridia

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Komboglyze on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Komboglyze-valmistetta
3. Miten Komboglyze-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Komboglyze-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tämä lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:

saksagliptiinia, joka kuuluu DPP-4 estäjät (dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjät) lääkeryhmään ja metformiinia, joka kuuluu biguanidit lääkeryhmään.

Molemmat ovat suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.

Mihin Komboglyze-valmistetta käytetään
Tätä lääkettä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.

Miten Komboglyze vaikuttaa
Sekä saksagliptiini että metformiini edistävät verensokeritasapainon pysymistä hyvänä. Ne suurentavat insuliinipitoisuuksia aterian jälkeen. Ne myös vähentävät elimistön omaa sokerituotantoa. Tämä lääke auttaa alentamaan verensokeripitoisuuttasi yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa. Tätä lääkettä voi käyttää pelkästään tai yhdessä muiden diabeteksen hoidossa käytetettyjen lääkkeiden, kuten insuliinin, kanssa.

Jotta diabeteksen hoitotasapaino pysyisi hyvänä, on tärkeää, että jatkat ruokavaliohoitoa ja liikunnan harrastamista myös silloin kun käytät tätä lääkettä. Noudata siis edelleen lääkärin tai hoitajan antamia ruokavalio- ja liikuntaohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Komboglyze-valmistetta

• jos olet allerginen saksagliptiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos jokin muu samantyyppinen diabeteslääke on aiheuttanut sinulle vakavan allergisen reaktion (yliherkkyysreaktion).
  Vakavan allergisen reaktion oireita voivat olla seuraavat:
  • Ihottuma
  • Ihosta kohoava, punoittava nokkosihottuma
  • Kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
    Jos sinulla on näitä oireita, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai hoitajaan.​
• jos sinulla on joskus ollut diabeettinen kooma
• jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jäljempänä) tai ketoasidoosi. Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita. Se voi johtaa diabeettiseen prekoomaan. Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju.
• jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksavaivoja
• jos olet äskettäin saanut sydänkohtauksen tai sinulla on sydämen vajaatoiminta tai vakavia verenkiertohäiriöitä tai hengitysvaikeuksia, jotka saattavat johtua sydänvaivoista
• jos sinulla on vaikea infektio (tulehdus) tai nestehukka
• jos imetät (ks. myös kohta ”Raskaus ja imetys”)
• jos juot runsaasti alkoholia (päivittäin tai silloin tällöin) (ks. kohta “Komboglyzen käyttö alkoholin kanssa”).

Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet:
Maitohappoasidoosin riski
Komboglyze voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.

Komboglyze-valmisteen käyttö on tauotettava joksikin aikaa, jos sinulla on jokin tila, johon voi liittyä nestehukkaa (merkittävää nesteiden menetystä). Tällaisia ovat esimerkiksi vaikea oksentelu, ripuli tai kuume, kuumuudelle altistuminen tai normaalia vähäisempi juominen. Pyydä lisäohjeita lääkäriltä.

Lopeta Komboglyze-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Maitohappoasidoosin oireita ovat:

• oksentelu
• vatsakipu
• lihaskrampit
• yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys
• hengitysvaikeudet
• ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.

Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Komboglyze-valmistetta:

• jos sinulla on tyypin 1 diabetes (jolloin elimistössä ei muodostu lainkaan insuliinia). Tätä lääkettä ei pidä käyttää sen hoitoon.
• jos sinulla on tai on ollut haimasairaus
• jos käytät insuliinia tai sulfonyyliureaksi kutsuttua diabeteslääkettä samanaikaisesti tämän lääkkeen kanssa. Tällöin lääkäri voi haluta pienentää insuliinin tai sulfonyyliurean annosta matalan verensokeripitoisuuden välttämiseksi.
• jos jokin muu diabeteslääke on aiheuttanut sinulle allergisen reaktion
• jos sinulla on jokin immuunipuolustusta heikentävä sairaus tai käytät immuunipuolustusta heikentävää lääkettä
• jos olet sairastanut sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on muita sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijöitä, kuten munuaissairaus. Lääkäri kertoo sinulle sydämen vajaatoiminnan merkeistä ja oireista. Sinun on otettava yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai hoitajaan välittömästi, jos havaitset jonkin näistä oireista. Oireita voivat olla, näihin kuitenkaan rajoittumatta, lisääntynyt hengenahdistus, nopea painonnousu ja jalkojen (jalkaterien) turvotus.

Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Komboglyze-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, milloin Komboglyze-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.

Diabeteksen komplikaationa esiintyy yleisesti ihomuutoksia. Saksagliptiinin ja tiettyjen samaan lääkeryhmään kuuluvien diabeteslääkkeiden käyttöön on liittynyt ihottumaa. Noudata lääkäriltä tai hoitajalta saamiasi ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta. Ota yhteyttä lääkäriin, jos ihollesi muodostuu rakkuloita, sillä se saattaa olla rakkulaiseksi pemfigoidiksi kutsutun taudin oire. Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan Komboglyze-valmisteen käytön.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Munuaisten toimintakokeet
Tämän lääkehoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.

Lapset ja nuoret
Komboglyze-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Ei tiedetä, onko tämä lääke turvallinen ja tehokas, kun sitä käytetään alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Komboglyze
Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Komboglyze-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä. Lääkäri päättää, milloin Komboglyze-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Komboglyze-lääkkeen annostusta. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:

• simetidiini (mahavaivojen hoitolääke)
• ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoito)
• keuhkoputkia avaavat lääkkeet (beeta-2-agonisteja astman hoitoon)
• diltiatseemi (korkean verenpaineen hoito)
• rifampisiini (mikrobilääke esim. tuberkuloosin hoitoon)
• kortikosteroidit (esim. astman ja nivelreuman hoito)
• karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini (epilepsialääkkeitä, myös pitkäaikaisen kivun hoito)
• virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet
• kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi)
• tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II ‑reseptorin salpaajat).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Komboglyze alkoholin kanssa
Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Komboglyze-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja imetys
Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai toivot raskautta. Lääke saattaa vaikuttaa lapseen.

Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät tai aiot imettää. Metformiini erittyy pieninä määrinä rintamaitoon.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Saksagliptiinilla ja metformiinilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Hypoglykemia saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita turvallisesti ja tämän lääkkeen käyttöön liittyy hypoglykemian riski, kun sitä otetaan yhdessä lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa, kuten insuliini ja sulfonyyliureat.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos lääkäri määrää tätä lääkettä yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, muista ottaa myös tämä toinen lääke lääkärin ohjeiden mukaisesti saadaksesi parhaimman hoitotuloksen.

Lääkeannos

• Käyttämäsi annos tätä lääkettä riippuu voinnistasi ja entuudestaan käyttämistäsi metformiiniannoksista ja/tai erillisten saksagliptiini- ja metformiinitablettien annoksista. Lääkäri kertoo sinulle tämän lääkkeen tarkan annoksen.
• Suositeltu annostus on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.

Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.

Lääkkeen ottaminen

• Lääke otetaan suun kautta.
• Ota lääke ruoan kanssa vatsavaivojen välttämiseksi.

Ruokavalio ja liikunta
Jotta diabeteksen hoitotasapaino pysyisi hyvänä, on tärkeää, että jatkat ruokavaliohoitoa ja liikunnan harrastamista myös tämän lääkkeen käytön aikana. Noudata siis edelleen lääkärin tai hoitajan antamia ruokavalio- ja liikuntaohjeita. Jos kyseessä on painonhallintaa edistävä diabetesruokavalio, on erityisen tärkeää, että jatkat sen käyttöä myös tämän lääkkeen käytön aikana.

Jos otat enemmän Komboglyze-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän Komboglyze-tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu heti sairaalaan. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa Komboglyze-valmistetta

• Jos unohdat ottaa annoksen tätä lääkettä, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
• Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Komboglyze-valmisteen oton
Diabeteksen hoitotasapainon säilyttämiseksi jatka tämän lääkkeen ottoa, kunnes lääkäri määrää sinut lopettamaan sen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Komboglyze-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

• maitohappoasidoosi, Komboglyze voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 potilaalla 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”). Jos sinulle käy näin, lopeta Komboglyze-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
• voimakas ja pitkittynyt vatsakipu (mahan alueella), joka voi ulottua selkään, sekä pahoinvointi ja oksentelu, koska ne voivat olla merkkejä haiman tulehtumisesta (haimatulehduksesta).

Ota yhteys lääkäriin, jos havaitset seuraavan haittavaikutuksen:

• vaikea nivelkipu.

Muita Komboglyzen mahdollisia haittavaikutuksia ovat seuraavat:
Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä)

• päänsärky
• lihaskipu
• oksentelu tai ylävatsavaivat
• virtsatietulehdukset
• ylähengitystietulehdukset
• nenänielutulehdus, kuten vilustuminen tai kurkkukipu
• maha- tai suolitulehdus, joka johtuu joskus infektiosta
• nenän sivuontelotulehdus, joka voi aiheuttaa kipua tai painon tunnetta poskien ja silmien alueella
• ilmavaivat
• heitehuimaus
• väsymys (uupumus).

Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta)

• nivelkipu
• erektiovaikeudet.

Pelkkään saksagliptiiniin liittyvät haittavaikutukset:
Yleiset

• huimaus
• väsymys (uupumus).

Haittavaikutukset, joita on havaittu käytettäessä saksagliptiiniä yksin tai yhdistelmähoitona: 
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• ummetus
• rakkuloiden muodostuminen iholle (rakkulainen pemfigoidi).

Joillakin potilailla on havaittu pientä tiettyjen veren valkosoluarvojen (lymfosyyttiarvojen) alenemista, joka näkyy verikokeissa, kun saksagliptiinia käytettiin ainoana lääkkeenä tai yhdistelmähoidon osana.  Joillakuilla on myös esiintynyt ihottumaa ja ihoreaktioita (yliherkkyyttä) saksagliptiinihoidon aikana.

Saksagliptiinin myyntiluvan myöntämisen jälkeen on ilmoitettu myös muista haittavaikutuksista. Niitä ovat olleet mm. vakavat allergiset reaktiot (anafylaksi) ja kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Jos saat allergisen reaktion, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeitä allergisen reaktion hoitoon sekä toista lääkettä diabeteksesi hoitoon.

Pelkkään metformiiniin liittyvät haittavaikutukset:
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• pahoinvointi, oksentelu
• ripuli tai vatsakipu
• ruokahaluttomuus.

Yleiset

• metallin maku suussa
• pienentynyt tai pieni B₁₂-vitamiinin pitoisuus veressä (oireena voi olla voimakas väsymys [uupumus], kielen aristus ja punoitus [kielitulehdus], pistelytuntemus [parestesia] tai ihon kalpeus tai keltaisuus). Lääkäri saattaa teettää kokeita oireiden syyn selvittämiseksi, sillä jotkin näistä oireista voivat johtua myös diabeteksesta tai muista terveysongelmista, jotka eivät liity diabetekseen.

Hyvin harvinaiset

• maksavaivat (maksatulehdus)
• ihon punoitus (ihottuma) tai kutina

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Komboglyze sisältää
Vaikuttavat aineet ovat saksagliptiini ja metformiinihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg saksagliptiinia hydrokloridina ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.

Muut aineet (apuaineet) ovat:

• Tabletin ydin: povidoni K30, magnesiumstearaatti.
• Kalvopäällyste 2,5 mg/1 000 mg tabletit: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172).
• Painomuste: shellakka, indigokarmiini (E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleankellertävä tai vaaleankeltainen ja soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu “2.5/1000” ja toiselle puolelle “4247” sinisellä musteella.
• Komboglyze on pakattu alumiinisiin läpipainopakkauksiin. Pakkauksessa on 14, 28, 56 ja 60 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja, monipakkaus sisältää 112 (2 x 56) ja 196 (7 x 28) kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja, ja 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.

Myyntiluvan haltija

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Ruotsi

Valmistaja

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE‑152 57 Södertälje
Ruotsi

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

AstraZeneca Oy
Puh: +358 10 23 010

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla  http://www.ema.europa.eu.