PULMICORT sumutinsuspensio 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml

Pulmicort^® 0,25 mg/ml ja 0,5 mg/ml sumutinsuspensio

budesonidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kun aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Pulmicort on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pulmicortia
3. Miten Pulmicortia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Pulmicortin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Pulmicort-sumutinsuspensio kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan kortikosteroideiksi. Astmaan liittyy hengitysteiden tulehdusreaktio, jota Pulmicort vähentää ja estää. Pulmicort-sumutinsuspensio annetaan ainoastaan lääkesumuttimella, jolla aktiivinen lääkeaine saadaan kulkeutumaan hengityksen mukana keuhkoihin.

Pulmicort-sumutinsuspensiota käytetään astman hoitoon, kun inhalaatiosumutteen tai inhalaatiojauheen teho ei ole riittävä tai niitä ei voida käyttää. Sitä tulee käyttää säännöllisesti lääkärin antaman ohjeen mukaan. Se ei välittömästi lievitä jo alkanutta akuuttia astmakohtausta.

Pulmicortia voidaan käyttää sairaalahoitoa edellyttävän, hyvin vakavan kurkunpäätulehduksen (laryngitis subglottica) hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Pulmicortia

• jos olet allerginen budesonidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Pulmicortia

• jos olet aiemmin saanut epätavallisia reaktioita budesonidista, valmisteen muista aineosista tai muista lääkkeistä.
• jos olet äskettäin sairastanut jonkin tulehduksen.
• jos sinulla on jokin maksasairaus.
• jos sairastat tai olet sairastanut keuhkotuberkuloosin.
• jos sinulla on hengitysteiden sieni- tai virusinfektio.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Lääkäri seuraa pitkäaikaista Pulmicort-hoitoa saavien lasten pituuskasvua säännöllisesti. Jos kasvu hidastuu, hoito arvioidaan uudelleen.

Muut lääkevalmisteet ja Pulmicort

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät

• sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita (esim. ketokonatsoli ja itrakonatsoli).
• estrogeenivalmisteita tai hormonaalisia ehkäisyvalmisteita.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Pulmicortilla ei ole todettu haitallisia vaikutuksia sikiöön raskauden aikana eikä vastasyntyneeseen lapseen imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pulmicort ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu aloitusannos
Aikuiset ja vanhukset: 1–2 mg päivässä.

Lapset 6 kuukautta tai sitä vanhemmat: 0,25–0,5 mg päivässä.

Ylläpitoannos

Annosta lasketaan vähitellen pienimpään ylläpitoannokseen, jolla potilas pysyy oireettomana.

Aikuiset/vanhukset: 0,5–4 mg päivässä. Erittäin vakavissa tapauksissa annosta voidaan edelleenkin suurentaa.

Lapset 6 kuukautta tai sitä vanhemmat: 0,25–2 mg päivässä.

Pulmicort-sumutinsuspensio voidaan antaa ainoastaan lääkesumuttimella. Kaikki lääkesumuttimet eivät sovi Pulmicort-sumutinsuspension antoon. ULTRASONIC-lääkesumutinta ei pidä käyttää Pulmicort-sumutinsuspension antoon. Varmista, että osaat käyttää lääkesumutinta ennen lääkkeenottoa. Lue käyttöohjeet huolellisesti ennen Pulmicort-sumutinsuspension käyttöä.

Muista! Huuhtele suu vedellä jokaisen lääkkeenoton jälkeen suun ja nielun sienitulehduksen riskin vähentämiseksi. Jos käytät kasvomaskia lääkkeenottoon, huuhtele myös kasvosi jokaisen lääkkeenoton jälkeen.

Oireiden lievittymistä saattaa tuntua heti ensimmäisen Pulmicort-annoksen jälkeen. Saattaa kestää kuitenkin 2–4 viikkoa ennen kuin täysi teho saavutetaan.

Jos lääkäri on määrännyt sinulle Pulmicortia ja käytät edelleen kortisonitabletteja, saattaa lääkäri asteittain vähentää tablettien annosta (viikkojen tai kuukausien kuluessa). Tablettien käyttö saattaa jopa loppua kokonaan.

Siirryttäessä suun kautta otetusta kortikosteroidilääkityksestä ("kortisonitabletit") Pulmicort-hoitoon voi ilmaantua lihas- ja nivelkipuja tai muita oireita. Tästä on syytä kertoa lääkärille.

Jos käytät enemmän Pulmicortia kuin sinun pitäisi

Noudata aina tarkasti lääkärin määräämää annostusohjetta. Kertayliannoksesta ei ilmaannu haitallisia vaikutuksia. Jatkuva yliannostus (useita viikkoja) saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia. Jos näin on tapahtunut, ota yhteys lääkäriin. On tärkeää, että otat annoksesi kuten lääkemääräyksessä sanotaan tai kuten lääkäri on neuvonut. Älä suurenna tai pienennä annostasi kysymättä lääkäriltä ensin.

Jos unohdat ottaa Pulmicortia

Unohtunutta Pulmicort-annosta ei tarvitse välttämättä ottaa. Seuraava annos otetaan lääkärin ohjeen mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksia tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Pulmicortin käytön yhteydessä haittavaikutukset ovat harvinaisia. Ota yhteys lääkäriin, jos haittavaikutuksia esiintyy ja ne jatkuvat.

Yleiset (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä):

• Kurkun ärsytys.
• Yskä.
• Sienitulehdus suussa ja nielussa.
• Keuhkokuume (pneumonia) keuhkoahtaumatautipotilailla.

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista budesonidia käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon:

• kuume tai vilunväristykset
• liman erityksen lisääntyminen, liman värin muutokset
• yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen.

Melko harvinaiset (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta):

• Kaihi.
• Näön hämärtyminen.
• Lihaskouristus.
• Vapina.
• Ahdistuneisuus.
• Masentuneisuus.

Harvinaiset (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta):

• Mustelmat.
• Yliherkkyysreaktiot kuten ihottuma.
• Levottomuus, hermostuneisuus, käyttäytymishäiriöt (etenkin lapsilla).
• Inhaloitavat lääkkeet saattavat aiheuttaa keuhkoputkien supistelua.
• Vakavat allergiset reaktiot.
• Ääntöhäiriöt.
• Äänen käheys.
• Systeemisten kortikoidivaikutusten oireet ja merkit, kuten lisämunuaisten toiminnan heikkeneminen ja lasten pituuskasvun hidastuminen (ks. Muut lapsia ja nuorille tulevat haittavaikutukset).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• Unihäiriöt, psykomotorinen ylivilkkaus, aggressiivisuus.
• Silmänpainetauti (glaukooma).

Ihoärsytystä kasvoissa on ilmaantunut joissakin tapauksissa, kun kasvomaskia on käytetty lääkesumuttimen kanssa. Kasvomaskia käytettäessä myös kasvot tulee huuhdella vedellä ärsytyksen estämiseksi.

Harvoissa tapauksissa yleisoireita saattaa esiintyä. Näitä voit epäillä, jos tunnet väsymystä tai kärsit päänsärystä, pahoinvoinnista tai oksentamisesta. Ota tällöin yhteys lääkäriin.

Muut lapsille ja nuorille tulevat haittavaikutukset

Pituuskasvun hidastuminen on mahdollista, jos lapsi saa kortikosteroidihoitoa. Lääkärin on seurattava säännöllisesti kortikosteroidia pitkään käyttävän lapsen pituuskasvua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 30 °C, ei saa jäätyä.

Säilytä pystyasennossa.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Annossäiliöt tulee säilyttää pystyasennossa suspension sedimentaation estämiseksi. Kuoren avaamisen jälkeen annossäiliöt on säilytettävä suljetussa kuoressa. Herkkä valolle.

Annossäiliöt on käytettävä 3 kuukauden kuluessa alumiinifoliokuoren avaamisesta.

Avattu annossäiliö on käytettävä 12 tunnin kuluessa. Huomaa, jos annossäiliöstä käytetään vain 1 ml, niin jäljelle jäänyt liuos ei ole enää steriili.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pulmicort sisältää

• Vaikuttava aine on budesonidi.
• Muut aineet ovat dinatriumedetaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, vedetön sitruunahappo, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot:

Valkoinen tai melkein valkoinen suspensio.
Pulmicort 0,25 mg/ml sumutinsuspensio: 1 annossäiliö (2 ml) sisältää 0,5 mg budesonidia. Pakkauksessa on 20 annossäiliötä.
Pulmicort 0,5 mg/ml sumutinsuspensio: 1 annossäiliö (2 ml) sisältää 1 mg budesonidia. Pakkauksessa on 20 annossäiliötä.

Myyntiluvan haltija
AstraZeneca Oy, Keilaranta 18, 02150 Espoo.

Valmistaja
AstraZeneca AB, Södertälje, Ruotsi.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.04.2023