SAPHNELO infuusiokonsentraatti, liuosta varten 300 mg

Saphnelo 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
anifrolumabi (anifrolumab)

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Saphnelo on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Saphnelo-valmistetta
3. Miten Saphnelo-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Saphnelo-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Saphnelo on
Saphnelo sisältää vaikuttavana aineena anifrolumabia, joka on niin kutsuttu monoklonaalinen vasta-aine (tietyntyyppinen erikoisproteiini, joka kiinnittyy elimistössä tiettyyn kohteeseen).

Mihin Saphnelo-valmistetta käytetään
Saphnelo-valmistetta käytetään keskivaikean ja vaikean punahukan (systeeminen lupus erythematosus, SLE) hoitoon aikuisilla, joiden tauti ei ole hyvin hallinnassa tavanomaisilla hoidoilla (suun kautta otettavilla kortikosteroideilla, immunosuppressanteilla ja/tai malarialääkkeillä).

Saat Saphnelo-valmistetta punahukan tavanomaisen hoidon lisänä.

Punahukka on sairaus, jossa tartuntataudeilta suojaava järjestelmä (immuunijärjestelmä) hyökkää sairastuneen omia soluja ja kudoksia vastaan. Seurauksena on tulehdusreaktio ja elinvaurioita. Sairaus voi vaikuttaa melkein mihin tahansa elimeen, kuten ihoon, niveliin, munuaisiin, aivoihin tai muihin elimiin. Se voi aiheuttaa kipuja, ihottumaa, nivelten turvotusta, kuumetta, voimakasta väsymystä ja heikotusta.

Miten Saphnelo vaikuttaa
Punahukkaa sairastavilla henkilöillä on paljon proteiineja, joita kutsutaan tyypin I interferoneiksi ja jotka stimuloivat immuunijärjestelmän toimintaa. Anifrolumabi kiinnittyy kohteeseen (reseptoriin), jonka välityksellä nämä proteiinit toimivat, ja näin estää niiden toiminnan. Tämä voi lievittää elimistön tulehdustilaa, joka aiheuttaa punahukan oireet.

Saphnelo-valmisteen käytön hyödyt
Saphnelo saattaa vähentää punahukan tautiaktiivisuutta ja vähentää taudin pahenemisvaiheita. Jos käytät suun kautta otettavia kortikosteroidilääkkeitä, punahukan hallintaan tarvittavaa suun kautta otettavien kortikosteroidien päiväannosta voidaan Saphnelo-hoidon ansiosta ehkä pienentää. Tästä päättää lääkäri.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Saphnelo-valmistetta

• jos olet allerginen anifrolumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Saphnelo-valmistetta

• jos arvelet, että sinulla on milloin tahansa ollut allerginen reaktio tälle lääkkeelle (ks. kohta ”Tarkkaile vakavien allergisten reaktioiden ja infektioiden merkkejä” jäljempänä).
• jos sinulle kehittyy infektio tai infektion oireita (ks. kohta ”Tarkkaile vakavien allergisten reaktioiden ja infektioiden merkkejä” jäljempänä).
• jos sinulla on pitkäkestoinen tai toistuva infektio.
• jos punahukka vaikuttaa munuaisiisi tai hermostoosi.
• jos sinulla on tai on ollut syöpä.
• jos sinut on äskettäin rokotettu tai jos suunnittelet rokotuksen ottamista. Tietyntyyppisiä rokotteita (”eläviä” tai ”eläviä, heikennettyjä” rokotteita) ei saa antaa tämän lääkehoidon aikana.
• jos sinulle annetaan jotakin muuta biologista lääkettä (kuten belimumabia punahukan hoitoon).

Jos olet epävarma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Saphnelo-valmistetta.

Tarkkaile vakavien allergisten reaktioiden ja infektioiden merkkejä
Saphnelo saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita (anafylaksia); ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Jos epäilet, että sinulla on vakava allerginen reaktio, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon. Oireita voivat olla

• kasvojen, kielen tai suun turpoaminen
• hengitysvaikeudet
• heikotuksen tunne, huimaus tai pyörrytys (joka johtuu verenpaineen laskusta).

Riskisi saada jokin infektio saattaa olla suurentunut Saphnelo-hoidon aikana. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos huomaat mitään mahdollisia infektion merkkejä, kuten

• kuume tai influenssan kaltaiset oireet
• lihassäryt
• yskä tai hengenahdistuksen tunne (nämä voivat olla hengitysteiden infektion merkkejä, ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset)
• kirvely virtsatessa tai tihentynyt virtsaaminen
• ripuli tai vatsakipu
• punoittava ihottuma, joka voi aiheuttaa kipua ja poltetta (tämä voi olla vyöruusun merkki, ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Saphnelo

• Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
• Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai suunnittelet rokotuksen ottamista. Tietyntyyppisiä rokotteita ei saa antaa tämän lääkkeen käytön aikana. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Saphnelo-hoitoa ja hoidon aikana.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus
Ei tiedetä, voiko Saphnelo-valmisteesta olla haittaa syntymättömälle lapselle.

• Kerro lääkärille ennen Saphnelo-hoidon aloittamista, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Lääkäri päättää, voidaanko sinulle antaa tätä lääkettä.
• Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet raskautta tämän lääkehoidon aikana.
• Jos tulet raskaaksi Saphnelo-hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille. Hän keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö tämä lääkehoito lopettaa.

Imetys

• Kerro lääkärille ennen Saphnelo-hoidon aloittamista, jos imetät. Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö sinun lopettaa hoito tällä lääkkeellä imetyksen ajaksi tai pitäisikö sinun lopettaa imetys.

Ajaminen ja koneiden käyttö
On epätodennäköistä, että tämä lääke vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

3. Miten valmistetta käytetään

Sairaanhoitaja tai lääkäri antaa Saphnelo-valmisteen sinulle.

• Suositeltu annos on 300 mg.
• Se annetaan 30 minuuttia kestävänä tiputuksena laskimoon (laskimoinfuusiona).
• Se annetaan 4 viikon välein.

Jos vastaanottokäynti jää väliin niin, että Saphnelo jää antamatta, soita lääkärille mahdollisimman pian sopiaksesi uuden ajan.

Saphnelo-hoidon lopettaminen
Lääkäri päättää, pitääkö hoito tällä lääkkeellä lopettaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat allergiset reaktiot:
Vakavia allergisia reaktioita (anafylaksia) ilmenee melko harvoin (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta). Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon tai lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista vakavan allergisen reaktion merkeistä:

• kasvojen, kielen tai suun turpoaminen
• hengitysvaikeuksia
• heikotuksen tunne, huimaus tai pyörrytys (joka johtuu verenpaineen laskusta).

Muut haittavaikutukset:
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (saattaa ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

• nenä- tai nielutulehdukset
• keuhkoputkitulehdus.

Yleiset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• nenän sivuonteloiden tai keuhkojen tulehdus
• vyöruusu – punoittava ihottuma, joka voi aiheuttaa kipua ja poltetta
• allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot)
• infuusioreaktiot – näitä voi ilmetä infuusion aikana tai vähän sen jälkeen; oireita voivat olla päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, voimakas väsymys tai heikotus sekä huimaus.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• nivelkipu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on vastuussa tämän lääkkeen säilyttämisestä. Säilytysohjeet ovat seuraavat:

• Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
• Ei saa jäätyä. Älä ravista.
• Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Saphnelo sisältää

• Vaikuttava aine on anifrolumabi. Yksi injektiopullo sisältää 300 mg anifrolumabia.
• Muut aineet ovat histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, lysiinihydrokloridi, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Saphnelo on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä konsentraattiliuos.

Saphnelo on saatavilla pakkauksissa, joissa on 1 injektiopullo.

Myyntiluvan haltija 
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Ruotsi

Valmistaja
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Ruotsi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Saphnelo toimitetaan kerta-annosinjektiopullossa. Terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava ja annettava infuusioneste käyttäen aseptista tekniikkaa seuraavasti:

Liuoksen valmistelu

1. Tarkista silmämääräisesti, ettei injektiopullossa näy hiukkasia eikä värimuutoksia. Saphnelo on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos. Hävitä injektiopullo, jos liuos on sameaa tai siinä näkyy värimuutoksia tai hiukkasia. Älä ravista injektiopulloa.
    
2. Laimenna 2,0 ml Saphnelo-infuusionestettä infuusiopussissa lisäämällä natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml, 0,9 %) siten, että lopullisen liuoksen kokonaismääräksi tulee 50 ml tai 100 ml.
    
3. Sekoita liuosta kääntelemällä varovasti. Älä ravista.
    
4. Injektiopulloon mahdollisesti jäänyt konsentraatti on hävitettävä.
    
5. Mikrobiologiselta kannalta katsoen lääkevalmiste on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, sen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2–8 °C:ssa ja 4 tuntia huoneenlämmössä. Hävitä laimennettu liuos, jos sitä ei ole käytetty tässä ajassa.
   
   Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.

Anto

1. On suositeltavaa antaa infuusioneste välittömästi valmistelun jälkeen. Jos infuusioneste on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15–25 °C) ennen antoa.
    
2. Anna infuusioneste laskimoon 30 minuutin aikana infuusioletkulla, jossa on steriili, niukasti proteiineja sitova 0,2–15 mikrometrin letkunsisäinen suodatin tai irrallinen (add-on) suodatin.
    
3. Kun infuusio on valmis, huuhtele infuusiovälineet 25 millilitralla natriumkloridi- injektionestettä (9 mg/ml, 0,9 %), jotta potilas saa varmasti kaiken infuusionesteen.
    
4. Älä anna samanaikaisesti muita lääkevalmisteita samalla infuusiolinjalla.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.