XIGDUO tabletti, kalvopäällysteinen 5/850 mg, 5/1000 mg

Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti
Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti

dapagliflotsiini/metformiinihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Xigduo on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xigduo-valmistetta
3. Miten Xigduo-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Xigduo-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tämä lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, dapagliflotsiinia ja metformiinia. Molemmat kuuluvat suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään. Molemmat ovat suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.

Xigduo-valmistetta käytetään aikuispotilaiden (vähintään 18-vuotiaiden) tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Tyypin 2 diabetes alkaa yleensä vanhemmalla iällä. Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistösi ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia oikein. Tämä johtaa veren korkeaan sokeripitoisuuteen.

• Dapagliflotsiini poistaa ylimääräisen sokerin elimistöstäsi virtsan kautta ja alentaa veressä olevan sokerin määrää. Se voi auttaa myös ehkäisemään sydänsairautta.
• Metformiini vaikuttaa pääasiassa estämä glukoosin tuotantoa maksassa.

Diabeteksen hoitoon:

• Tätä lääkettä käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa.
• Tätä lääkettä käytetään, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan muilla diabeteslääkkeillä.
• Lääkäri saattaa pyytää sinua käyttämään tätä lääkettä yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa. Nämä muut lääkkeet voivat olla suun kautta otettavia lääkkeitä ja/tai pistoksena annettavaa lääkettä, kuten insuliinia tai GLP‑1‑reseptoriagonistia (auttavat elimistöäsi lisäämään insuliinin tuotantoa, kun sinulla on korkea verensokeri).
• Jos käytät jo sekä dapagliflotsiinia että metformiinia erillisinä tabletteina, lääkäri saattaa pyytää sinua vaihtamaan niiden käytön tähän lääkkeeseen. Jos otat Xigduo-valmistetta, älä jatka dapagliflotsiini- ja metformiinitablettien käyttöä yliannostuksen välttämiseksi.

On tärkeää noudattaa edelleen lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saamiasi ruokavaliota ja liikuntaa koskevia ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Xigduo-valmistetta

• jos olet allerginen dapagliflotsiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on joskus ollut diabeettinen kooma
• jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jäljempänä) tai ketoasidoosi. Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita. Se voi johtaa diabeettiseen prekoomaan. Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju
• jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
• jos sinulla on vaikea infektio
• jos elimistöstäsi on poistunut paljon vettä (nestehukka), esimerkiksi pitkään kestäneen tai vaikean ripulin vuoksi tai jos olet oksentanut monta kertaa peräkkäin
• jos olet äskettäin saanut sydänkohtauksen tai sinulla on sydämen vajaatoiminta tai vakavia verenkiertohäiriöitä tai hengitysvaikeuksia
• jos sinulla on maksavaivoja
• jos juot runsaasti alkoholia (päivittäin tai silloin tällöin) (ks. kohta "Xigduo-valmisteen käyttö alkoholin kanssa").

Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet
Maitohappoasidoosin riski
Xigduo voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.

Xigduo-valmisteen käyttö on tauotettava joksikin aikaa, jos sinulla on jokin tila, johon voi liittyä nestehukkaa (merkittävää nesteiden menetystä). Tällaisia ovat esimerkiksi vaikea oksentelu, ripuli tai kuume, kuumuudelle altistuminen tai normaalia vähäisempi juominen. Pyydä lisäohjeita lääkäriltä.

Lopeta Xigduo-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Maitohappoasidoosin oireita ovat:

• oksentelu
• vatsakipu
• lihaskrampit
• yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys
• hengitysvaikeudet
• ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.

Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Xigduo-valmistetta ja hoidon aikana:

• jos sinulla on tyypin 1 diabetes. Tässä yleensä nuorella iällä puhkeavassa diabetestyypissä elimistö ei tuota yhtään insuliinia. Xigduo-valmistetta ei pitäisi käyttää tämän sairauden hoitoon.
• jos sinulla ilmenee nopeaa painonlaskua, pahoinvointia tai oksentelua, mahakipua, voimakasta janoa, nopeutunutta tai syventynyttä hengitystä, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, makealta tuoksuvaa hengitystä, makeaa tai metallista makua suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa. Ota siinä tapauksessa välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan. Nämä oireet saattavat olla merkki ”diabeettisesta ketoasidoosista”. Se on harvinainen, mutta vakava ja joskus hengenvaarallinen sairaustila, jonka voit saada diabeteksen yhteydessä, jos virtsan tai veren ketonipitoisuus on kohonnut, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa. Diabeettisen ketoasidoosin kehittymisen riskiä saattavat suurentaa pitkäaikainen paasto, liiallinen alkoholin käyttö, nestehukka, insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen tai suuren leikkauksen tai vakavan sairauden vuoksi suurentunut insuliinin tarve.
• jos sinulla on munuaissairaus. Lääkäri tutkii munuaistesi toiminnan.
• jos sinulla on erittäin korkea veren glukoosipitoisuus (verensokeri), mikä voi aiheuttaa nestehukkaa (elimistöstä poistuu liikaa nestettä). Mahdolliset nestehukan oireet on lueteltu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset. Kerro lääkärille ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista, jos sinulla on jokin tässä mainituista oireista.
• jos käytät lääkkeitä, jotka laskevat verenpainetta (verenpainelääkkeitä) ja sinulla on ollut matala verenpaine (hypotensio). Lisätietoja on jäljempänä kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Xigduo".
• jos sinulla on usein virtsatieinfektioita. Tämä lääke saattaa aiheuttaa virtsatieinfektioita ja lääkäri haluaa ehkä seurata vointiasi tarkemmin. Lääkäri saattaa harkita hoitosi tilapäistä muuttamista, jos sinulle kehittyy vakava infektio.

Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Xigduo-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, milloin Xigduo-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.

On tärkeää, että tarkistat jalkasi säännöllisesti ja noudatat muitakin terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita jalkojenhoidosta.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen tämän lääkkeen ottoa.

Kerro lääkärille heti, jos sinulla on kipua, aristusta, punoitusta tai turvotusta sukuelimissä tai sukuelinten ja peräaukon välisellä alueella ja tähän liittyy kuumetta tai yleistä huonovointisuutta. Nämä oireet voivat olla merkki harvinaisesta, mutta vakavasta tai jopa hengenvaarallisesta infektiosta, jota kutsutaan nimellä välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier’n gangreeni. Se tuhoaa kudosta ihon alla. Fournier’n gangreeni on hoidettava heti.

Munuaisten toiminta
Xigduo-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.

Virtsan glukoosipitoisuus
Tämän lääkkeen toimintatavan vuoksi virtsan glukoosimäärityksen tulos on positiivinen lääkkeen käytön aikana.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen vaikutusta näihin potilaisiin ei ole tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Xigduo
Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Xigduo-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä. Lääkäri päättää, milloin Xigduo-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Xigduo-lääkkeen annostusta. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:

• jos käytät virtsaneritystä lisääviä nesteenpoistolääkkeitä (diureettia)
• jos käytät muita verensokeria alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai sulfonyyliureaa. Lääkäri saattaa haluta pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeripitoisuutesi ei laske liian matalalle (hypoglykemia)

• jos käytät litiumia, sillä Xigduo voi pienentää litiumin määrää veressä

• jos käytät simetidiiniä (mahavaivojen hoitoon käytettävä lääke)
• jos käytät keuhkoputkia avaavia lääkkeitä (beeta-2-agonisteja), joita käytetään astman hoitoon
• jos käytät kortikosteroideja (astman ja niveltulehduksen hoitoon käytettyjä tulehduslääkkeitä), joita annetaan suun kautta, injektiona tai inhaloituna.
• jos käytät kivun ja tulehduksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi)
• jos käytät tiettyjä verenpainelääkkeitä (ACE:n estäjät ja angiotensiini II reseptorin salpaajat).

Xigduo alkoholin kanssa
Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Xigduo-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos tulet raskaaksi, Xigduo-hoito on lopetettava, koska valmisteen käyttöä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen (raskauden viimeisten kuuden kuukauden) aikana ei suositella. Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa hallita verensokeria raskauden aikana.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos haluat imettää tai imetät. Älä käytä tätä lääkettä imetyksen aikana. Pieniä määriä metformiinia erittyy ihmisillä äidinmaitoon. Ei tiedetä, erittyykö dapagliflotsiini ihmisillä äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Valmisteen käyttö samanaikaisesti muiden verensokeria alentavien lääkkeiden, kuten insuliinin tai sulfonyyliurean, kanssa voi alentaa verensokeria liikaa (hypoglykemia), mikä saattaa aiheuttaa erilaisia oireita, kuten heikotusta, huimausta, lisääntynyttä hikoilua, nopeaa sydämen sykettä, muutoksia näkökyvyssä tai keskittymisvaikeuksia, ja se saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jos alat tuntea näitä oireita, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita, kun käytät Xigduo-valmistetta.

Sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

• Käyttämäsi tämän lääkkeen annos riippuu voinnistasi ja entuudestaan käyttämistäsi metformiiniannoksista ja/tai erillisten dapagliflotsiini- ja metformiinitablettien annoksista. Lääkäri kertoo sinulle, mitä tämän lääkkeen vahvuutta otat.
• Suositeltu annos on yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.

Tämän lääkkeen ottaminen

• Niele tabletti kokonaisena puolikkaan vesilasillisen kanssa.
• Ota tabletti ruuan kanssa vatsavaivojen välttämiseksi.
• Ota tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa; aamulla (aamiaisen yhteydessä) ja illalla (päivällisen yhteydessä).

Lääkäri saattaa määrätä tätä lääkettä yhdessä jonkin muun lääkkeen/muiden lääkkeiden kanssa verensokerisi alentamiseksi. Toinen lääke voi/toiset lääkkeet voivat olla suun kautta otettava lääke tai pistoksena annettava lääke, kuten insuliini tai GLP‑1‑reseptoriagonisti. Muista ottaa myös tämä toinen/nämä toiset lääkärin määräämä(t) lääke/lääkkeet. Näin saavutat parhaat tulokset terveytesi kannalta.

Ruokavalio ja liikunta
Diabeteksen hallinta vaatii ruokavalion ja liikuntaohjeiden noudattamista myös tämän lääkkeen käytön aikana. Sen vuoksi on tärkeää noudattaa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saatuja ruokavalio- ja liikuntaohjeita. Jos noudatat diabeetikoiden painonhallintaan tarkoitettua ruokavaliota, on erityisen tärkeää jatkaa sitä myös tämän lääkkeen käytön aikana.

Jos otat enemmän Xigduo-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän Xigduo-tabletteja kuin sinun pitäisi, sinulle voi kehittyä maitohappoasidoosi. Maitohappoasidoosin oireita voivat olla: voimakas pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, lihaskrampit, voimakas väsymys tai hengitysvaikeudet. Jos sinulle ilmenee tällaisia oireita, saatat tarvita välittömästi sairaalahoitoa, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan. Lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä). Ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa Xigduo-valmistetta
Jos unohdat annoksen, ota se heti kun muistat asian. Jos et muista ottaa annosta ennen kuin on seuraavan annoksen aika, jätä unohtamasi annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Xigduo-valmisteen käytön
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Veresi sokeripitoisuus saattaa nousta ilman tätä lääkettä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Xigduo-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista vakavista tai mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista:

• Maitohappoasidoosi, hyvin harvinainen (voi esiintyä alle 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta) Xigduo voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Varoitukset ja varotoimet”). Jos sinulle käy näin, lopeta Xigduo-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista:

• Diabeettinen ketoasidoosi, jota esiintyy harvoin (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)
  Diabeettisen ketoasidoosin merkkejä saattavat olla (katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä "Varoitukset ja varotoimet"):
  • virtsan tai veren kohonnut ketonipitoisuus
  • nopea painonlasku
  • pahoinvointi tai oksentelu
  • mahakipu
  • voimakas jano
  • nopeutunut tai syventynyt hengitys
  • sekavuus
  • epätavallinen uneliaisuus tai väsymys
  • makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.

Tämä sairaustila saattaa kehittyä veren glukoosipitoisuudesta riippumatta. Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Xigduo-hoitosi tilapäisesti tai pysyvästi.

• Välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier’n gangreeni, vakava sukuelinten tai sukuelinten ja peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio, hyvin harvinainen.

Lopeta Xigduo-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista vakavista tai mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista:

• Virtsatieinfektio, yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä sadasta).
  Vaikean virtsatieinfektion oireita ovat:
  • kuume ja/tai vilunväristykset
  • polttava tunne virtsatessa
  • kipu selässä tai kyljessä.

Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat verta virtsassa. Tämä oire on melko harvinainen.

Ota yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

• Alhainen verensokeripitoisuus (hypoglykemia), hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä) – esiintyy otettaessa tätä lääkettä yhdessä sulfonyyliurean tai muiden verensokeria alentavien lääkkeiden kanssa, insuliini mukaan lukien

Matalan verensokerin oireita ovat:

• tärinä, hikoilu, voimakas ahdistuneisuuden tunne, nopea sydämensyke
• nälän tunne, päänsärky, näkömuutokset
• mielialan muutos tai sekavuus.

Lääkäri kertoo, miten matalaa verensokeripitoisuutta hoidetaan ja mitä on tehtävä, jos edellä mainittuja oireita esiintyy. Jos sinulla on alhaisen verensokeripitoisuuden oireita, syö glukoositabletteja, sokeripitoinen välipala tai juo hedelmämehua. Mittaa verensokeripitoisuutesi, jos mahdollista, ja käy lepäämään.

Muut haittavaikutukset:
Hyvin yleiset

• pahoinvointi, oksentelu
• ripuli tai mahakipu
• ruokahaluttomuus.

Yleiset

• sukuelininfektio (sammas) siittimessä tai emättimessä (oireita voivat olla ärsytys, kutina, epätavallinen eritys tai haju)
• selkäkipu
• epämukavuus virtsatessa, virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve
• muutokset veren kolesteroli- tai rasva-arvoissa (todetaan laboratoriotutkimuksissa)
• veressä olevien punasolujen määrän suureneminen (todetaan laboratoriotutkimuksissa)
• pienentynyt kreatiniinin munuaispuhdistuma (todetaan laboratoriotutkimuksissa) hoidon alussa
• makuhäiriöt
• huimaus
• ihottuma
• pienentynyt tai pieni B₁₂-vitamiinin pitoisuus veressä (oireena voi olla voimakas väsymys [uupumus], kielen aristus ja punoitus [kielitulehdus], pistelytuntemus [parestesia] tai ihon kalpeus tai keltaisuus). Lääkäri saattaa teettää kokeita oireiden syyn selvittämiseksi, sillä jotkin näistä oireista voivat johtua myös diabeteksesta tai muista terveysongelmista, jotka eivät liity diabetekseen.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)

• elimistön suuri nestehukka (kuivuminen; oireita voivat olla hyvin kuiva tai tahmea suu, vähäinen virtsamäärä tai ei ollenkaan virtsaa tai nopea sydämensyke)
• jano
• ummetus
• virtsaamistarpeeseen herääminen yöllä
• suun kuivuus
• painon lasku
• suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (todetaan laboratoriotutkimuksissa) hoidon alussa
• suurentunut veren ureapitoisuus (todetaan laboratoriotutkimuksissa).

Hyvin harvinaiset

• poikkeavat maksa-arvot, maksatulehdus (hepatiitti)
• ihon punoitus (ihottuma), kutina tai kutiava ihottuma (nokkosihottuma)

• munuaistulehdus (tubulointerstitiaalinen nefriitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xigduo-valmiste sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat dapagliflotsiini ja metformiinihydrokloridi (metformiini-HCl).
  Yksi Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg dapagliflotsiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
  Yksi Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg dapagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
• Muut aineet ovat:
  • tabletin ydin: hydroksipropyyliselluloosa (E463), mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), magnesiumstearaatti (E470b), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A).
  • kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) (vain Xigduo 5 mg/850 mg).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat 9,5 x 20 mm:n kokoisia soikeita ja ruskeita tabletteja. Niiden toisella puolella on merkintä "5/850" ja toisella puolella "1067".
• Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat 10,5 x 21,5 mm:n kokoisia soikeita ja keltaisia tabletteja. Niiden toisella puolella on merkintä "5/1000" ja toisella puolella "1069".

Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ja Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC/PCTFE/Alu-läpipainopakkauksiin. Pakkauskoot ovat: 14, 28, 56 tai 60 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja, 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia kerta-annosläpipainopakkauksissa, joissa on repäisyviivat, ja monipakkaus, joka sisältää 196 (2 x 98) kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.

Myyntiluvan haltija
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Ruotsi

Valmistaja
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Ruotsi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
AstraZeneca Oy
Puh: +358 10 23 010

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta https://www.ema.europa.eu.