DROPIZOL tipat, liuos 10 mg/ml

Dropizol 10 mg/ml tipat, liuos

morfiini oopiumtinktuurassa

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Dropizol on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dropizol-valmistetta
3. Miten Dropizol-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Dropizol-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Dropizol on kasvirohdosvalmiste, joka sisältää morfiinia.

Dropizol kuuluu ripulilääkkeiden ryhmään, ja sitä käytetään aikuisten vaikean ripulin oireiden hoitoon, kun muut ripulilääkehoidot eivät ole tehonneet riittävästi.

Lääke vaikuttaa estämällä suolen liikkeitä.

Morfiinia, jota Dropizol sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta hoitoalan ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Dropizol-valmistetta

• jos olet allerginen oopiumille tai morfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet riippuvainen opioideista
• jos sinulla on glaukooma (kohonnut silmänpaine)
• jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus
• jos sinulla on alkoholin vieroitusoireita (delirium tremens)
• jos sinulla on vaikea päävamma
• jos sinulla on suolilaman (paralyyttinen ileus) riski. Siinä suolilihasten lamaantuminen aiheuttaa suolitukoksen.
• jos sinulla on äkillinen astma
• jos sinulla on pitkäaikainen keuhkosairaus, joka vaikeuttaa hengittämistä (COPD)
• jos sinulla on hengitysvaikeuksia vaikean hengityslaman vuoksi. Lääkäri on kertonut sinulle, jos sinulla on joku näistä sairauksista. Oireita voivat olla hengästyminen, yskiminen tai tavallista hitaampi tai heikompi hengitys.
• jos sinulla on keuhkosairaudesta johtuva sydämen vajaatoiminta (cor pulmonale).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Dropizol-valmistetta:

• jos olet iäkäs, sillä iäkkäät saattavat reagoida tähän lääkkeeseen eri tavalla kuin muun ikäiset. Annosta voidaan joutua muuttamaan.
• jos sinulla on pitkäaikainen munuais- ja/tai maksasairaus. Annosta voidaan joutua muuttamaan.
• jos olet riippuvainen huumeista tai alkoholista
• jos sinulla on sappirakkotauti tai sappikiviä
• jos sinulla on päävamma tai suurentunut aivopaine
• jos tajunnantasosi on alentunut
• jos sinulla on keuhkosairaudesta johtuva sydämen vajaatoiminta
• jos sinulla on vaikea sydän- ja keuhkosairaus
• jos käytät parhaillaan masennuslääkkeitä (moklobemidi tai muut MAO:n estäjät) tai jos olet lopettanut tällaisen lääkityksen kuluneiden 2 viikon aikana
• jos lisämunuaistesi toiminta on heikentynyt
• jos kilpirauhastesi toiminta on heikentynyt, annosta voidaan joutua muuttamaan
• jos sinulla on matala verenpaine, joka liittyy liian pieneen verimäärään
• jos sinulla on haimatulehdus
• jos sinulla on eturauhasen liikakasvua (prostata hyperplasia) ja/tai jokin virtsaummelle altistava sairaus
• jos sinulla on suolistossa infektio tai tulehdus, koska tämä lääke estää suolen supistusliikkeitä (peristaltiikkaa) ja siten suurentaa riskiä siitä, että elimistöön imeytyy myrkyllisiä aineita (toksiineja) tai että sinulle kehittyy paksusuolen laajentuma tai suolen puhkeama
• jos sinulla on epilepsia
• jos otat muita ripulilääkkeitä
• jos sinulla esiintyy kouristuksia
• jos sinulla on maha- ja/tai suolistoverenvuotoa
• jos otat verenpainelääkkeitä.

Jos huomaat virtsaamisvaikeuksia, hakeudu lääkäriin.

Dropizol-valmistetta ei suositella käytettäväksi ennen leikkausta eikä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen paralyyttisen ileuksen (suolilaman) riskin vuoksi. Sen oireita ovat pahoinvointi ja oksentelu.

Tämän lääkkeen käyttöön liittyy riippuvuuden ja toleranssin (suurentunut sietokyky lääkkeen vaikutukselle) riski.

Lapset ja nuoret

Dropizol-valmistetta ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Dropizol

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat parhaillaan

• seuraavia lääkkeitä, jotka voimistavat Dropizol-valmisteen käytön yhteydessä havaittua tajunnantason alenemista ja hengitysvaikeutta:
  • alkoholi
  • unilääkkeet (esim. tsolpideemi) ja nukutusaineet (esim. barbituraatit)
  • masennuslääkkeet ja Parkinsonin taudin lääkkeet (MAO:n estäjät), esim. safinamidi
  • rauhoittavat (sedatiiviset) psykoosilääkkeet (esim. fenotiatsiinit)
  • epilepsialääkkeet (gabapentiini)
  • pahoinvointi- ja oksentelulääkkeet (esim. bromopridi, meklotsiini, metoklopramidi)
  • allergialääkkeet (antihistamiinit, esim. karbinoksamiini, doksylamiini)
  • muut opioideihin kuuluvat kipulääkkeet (esim. alfentaniili, butorfanoli, fentanyyli, hydrokodoni, hydromorfoni, levorfanoli, meperidiini, metadoni, oksikodoni, oksimorfoni, remifentaniili, sufentaniili, tapentadoli, tramadoli).
• lääkkeitä, joiden vaikutustapa on samanlainen kuin morfiinilla ja jotka siksi voivat lisätä vieroitusoireita ja heikentää hoidon tehoa (buprenorfiini, nalbufiini, nalmefeeni, naltreksoni, pentatsosiini)
• lääkkeitä alkoholin väärinkäytön hoitoon (disulfiraami) tai tietynlaisten infektioiden hoitoon (metronidatsoli), koska yhteiskäyttö voisi aiheuttaa epämiellyttäviä haittavaikutuksia, kuten kasvojen punehtumista, hengityksen nopeutumista ja sydämensykkeen nopeutumista
• nukutus- ja puudutuslääkkeitä, unilääkkeitä ja ahdistuslääkkeitä (midatsolaami)
• tuberkuloosilääkkeitä (rifampisiini), sillä ne heikentävät morfiinin tehoa
• amfetamiini ja sen analogit voivat heikentää opioidien sedatiivista vaikutusta
• loksapiini ja perisiatsiini voivat lisätä opioidien sedatiivista vaikutusta
• flibanseriinin ja opioidien samanaikainen käyttö saattaa lisätä keskushermostolaman vaaraa
• opioidit voivat suurentaa desmopressiinin ja sertraliinin pitoisuuksia plasmassa
• tsidovudiinia (HIV-infektion hoitoon ja estoon)
• masennuslääkkeitä (fluoksetiini), sillä ne voivat lyhentää morfiinin vaikutuksen kestoa.

Dropizol-valmisteen ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkeaineiden samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden vaaraa ja saattaa johtaa hengityslamaan, koomaan ja kuolemaan. Tämän takia tällaisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee harkita vain silloin, kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole.

Jos lääkäri kuitenkin määrää sinulle Dropizolia rauhoittavien lääkkeiden kanssa, hänen on rajoitettava samanaikaisesti annettavan lääkehoidon annostusta ja kestoa.

Kerro lääkärille kaikista rauhoittavista lääkkeistä, joita käytät, ja noudata lääkärin annossuositusta tarkasti. Kerro ystävillesi tai sukulaisillesi edellä mainituista merkeistä ja oireista, koska siitä voi olla hyötyä. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle kehittyy näitä oireita.

Morfiinin käyttö samanaikaisesti verenpainelääkkeiden kanssa saattaa lisätä verenpainetta alentavien aineiden tai muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden vaikutusta.

Dropizol ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Dropizol-valmisteen voi ottaa ruoan ja juoman kanssa. Se sisältää alkoholia, joten erityistä varovaisuutta on noudatettava alkoholia käytettäessä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ks. ”Dropizol sisältää etanolia” alla.

Raskaus:

Älä ota Dropizol-valmistetta raskauden aikana, jollei lääkäri ole niin kehottanut. Dropizol-valmistetta ei saa ottaa synnytysajankohdan lähellä, koska on olemassa vaara, että vastasyntyneelle kehittyy vieroitusoireita.

Imetys:

Dropizol-valmistetta tulee käyttää imetyksen aikana ainoastaan, jos lääkäri on näin neuvonut, koska oopiumi kulkeutuu ihmisen rintamaitoon. Lasta on tarkkailtava huolellisesti liiallisen uneliaisuuden tai hengitysvaikeuksien havaitsemiseksi.

Hedelmällisyys:

Ei tiedetä, onko morfiinilla haitallinen vaikutus hedelmällisyyteen. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä Dropizol-hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Dropizol sisältää morfiinia ja etanolia ja voi aiheuttaa uneliaisuutta ja vaikuttaa merkittävästi kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita.

Älä aja autoa lääkkeiden ottamisen jälkeen, ennen kuin tiedät, miten lääkkeet vaikuttavat sinuun.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Dropizol sisältää etanolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 33 tilavuus-% etanolia (alkoholia) eli enimmillään 260 mg per annos, mikä vastaa 6,6 ml olutta tai 2,8 ml viiniä per annos.

Haitallinen alkoholismissa.

Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille on:

Aikuiset: 5–10 tippaa 2–3 kertaa vuorokaudessa.

Kerta-annos ei saa olla yli 1 ml, eikä kokonaisvuorokausiannos saa olla yli 6 ml.

Iäkkäät: Annostusta on pienennettävä jo hoitoa aloitettaessa.

Maksan vajaatoiminta: Dropizol-valmistetta ei pidä käyttää tai annostusta on pienennettävä. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Älä ota Dropizol-valmistetta” ja kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Varoitukset ja varotoimet”.

Munuaisten vajaatoiminta: Dropizol-valmistetta ei pidä käyttää tai annostusta on pienennettävä. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Älä ota Dropizol-valmistetta” ja kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Varoitukset ja varotoimet”.

Yksi millilitra liuosta sisältää 20 tippaa.

Antotapa:

Suun kautta.

Dropizol-annoksen voi ottaa joko laimentamattomana tai sekoitettuna lasilliseen vettä. Lääke on otettava heti veteen sekoittamisen jälkeen. Laimentamattoman Dropizol-annoksen voi ottaa lusikalla.

Käyttö lapsille ja nuorille

Dropizol-valmistetta ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Jos otat enemmän Dropizol-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat liikaa Dropizol-valmistetta, sinulle voi ilmaantua mustuaisten supistumista, sydämen sykkeen hidastumista, verenpaineen alenemista, keuhkopöhöä, hengitysvaikeuksia ja mahdollisesti koomaan johtavaa tajunnantason alenemista. Soita lääkärille, jos olet ottanut Dropizol-valmistetta enemmän kuin lääkäri on määrännyt tai tässä pakkausselosteessa on mainittu ja olosi on epämukava.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Dropizol-valmistetta

Ota unohtamasi annos heti kun muistat asian, jollei ole jo seuraavan annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Dropizol-valmisteen oton

Jatka lääkkeen ottamista niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Virtsaamisvaikeudet

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

Hengästyminen, väsymys, ahdistuneisuus, huulien, sormien ja varpaiden sinerrys, päänsärky, sekavuus, kouristukset sekä jalkojen ja säärien turvotus (hengityslama). Sydämen rytmihäiriö (nopea tai hidas sydämen syke).

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

Uneliaisuus ja ummetus, suun kuivuminen.

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Heitehuimaus, päänsärky, mustuaisten supistuminen, pahoinvointi ja oksentelu, ruokahaluttomuus, ruuansulatushäiriö tai epämukavuuden tunne, maku- ja hajuhäiriöt, nokkosihottuma, hikoilu, keuhkoputkien supistus (bronkospasmi), yskän vaimeneminen, voimattomuus.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

Kasvojen punehtuminen, kutina, alempien virtsateiden kouristukset, poikkeavat maksa-arvot.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

Haimaentsyymiarvojen suureneminen (näkyy verikokeissa) ja haimatulehdus, munuaiskivien tai sappikivien aiheuttama kipu, vieroitusoireet, ortostaattinen hypotensio (verenpaineen aleneminen noustessa istumasta tai makuulta seisomaan).

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Hengitysvaikeus, lihaskouristus, kouristuskohtaukset, polttava ja pistelevä kipu, lisääntynyt kipuherkkyys, näön sumentuminen, kahtena näkeminen, tahattomat silmän liikkeet, suolen toiminnan häiriö (ileus), vatsakipu, ihottuma, käsien, nilkkojen tai jalkojen turpoaminen, huonovointisuus, vilunväristykset, antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen syndrooma (SIADH) (oireita ovat: pahoinvointi, huonovointisuus, päänsärky, uupumus, ja tila voi vaikeissa tapauksissa johtaa kouristuksiin ja koomaan), kuukautisvuodon puuttuminen.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

Lisämunuaisten vajaatoiminta (väsymys, painon lasku, pyörtyminen, alhainen verensokeri, pahoinvointi, ripuli, oksentelu ja vatsakipu), euforia (vahva hyvänolon, onnen ja innostuksen tunne), hallitsemattomat lihasliikkeet, riippuvuus, alavireisyys(surullisuus, energian puute), levottomuus, libidon tai potenssin heikkeneminen, hallusinaatiot, kiertohuimaus ja kuume.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Pullon sisältö pysyy avaamisen jälkeen käyttökelpoisena 4 viikkoa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dropizol sisältää

• Vaikuttava aine on oopiumtinktuura.
• 1 ml liuosta sisältää 1 ml Papaver somniferum L., succus siccus -tinktuuraa (raakaoopium) vastaten 10 mg morfiinia.
  1 tippa sisältää 50 mg oopiumtinktuuraa vastaten 0,5 mg (10 mg/ml) vedetöntä morfiinia.
  1 ml sisältää 20 tippaa.
   
• Uuttoliuotin: 33 % (V/V) etanoli.
• Apuaineet:
  • Etanoli 96 % V/V
  • Puhdistettu vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Dropizol on tumma, punaruskea neste ruskeassa lasipullossa, jossa on tiputin ja turvasuljin.

Pakkauskoot: 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 3 x 10 ml, 4 x 10 ml, 5 x 10 ml ja 10 x 10 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Pharmanovia A/S

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108

DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

sposti: info@pharmanovia.com

Valmistaja

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

D-31860 Emmerthal

Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2019