Eltrombopag Avansor 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Eltrombopag Avansor 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Eltrombopag Avansor 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
eltrombopagi
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Eltrombopag Avansor on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Eltrombopag Avansoria
3. Miten Eltrombopag Avansoria otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Eltrombopag Avansorin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Eltrombopag Avansor sisältää eltrombopagia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä trombopoietiinireseptorin agonistit. Sitä käytetään lisäämään verihiutaleiden määrää veressä. Verihiutaleet eli trombosyytit ovat verisoluja, jotka auttavat vähentämään tai ehkäisemään verenvuotoja.
Eltrombopag Avansoria käytetään verenvuotohäiriön, niin kutsutun immunologisen (primaarisen) trombosytopenian (ITP:n), hoitoon vähintään 1-vuotiaille potilaille, jotka ovat saaneet aikaisemmin muita lääkkeitä (kortikosteroideja tai immunoglobuliineja), jotka eivät ole tehonneet. ITP johtuu verihiutaleiden vähäisestä määrästä veressä (trombosytopeniasta). ITP:tä sairastavilla verenvuotojen riski on tavallista suurempi. ITP-potilailla esiintyviä oireita voivat olla mm. pienet verenpurkaumat eli petekiat (neulanpään kokoiset pyöreät punaiset täplät ihon alla), mustelmat, nenäverenvuodot, verenvuoto ikenistä ja huonosti tyrehtyvät verenvuodot vammojen tai haavojen yhteydessä.
Eltrombopag Avansoria voidaan käyttää myös vähäisen verihiutalemäärän (trombosytopenian) korjaamiseen aikuisille, joilla on hepatiitti C-viruksen (HCV) aiheuttama infektio, jos heillä on ollut ongelmallisia haittavaikutuksia interferonihoidon aikana. Monilla C-hepatiittia sairastavilla potilailla verihiutaleiden (trombosyyttien) määrä saattaa olla vähentynyt. Tämä voi johtua sekä itse sairaudesta että joistakin sairauden hoidossa käytettävistä viruslääkkeistä. Eltrombopag Avansor-hoito voi helpottaa viruslääkityksen (peginterferonin ja ribaviriinin) jatkamista hoitokuurin loppuun asti. Eltrombopagia, jota Eltrombopag Avansor sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä ota Eltrombopag Avansoria
- jos olet allerginen eltrombopagille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa ”Mitä Eltrombopag Avansor sisältää”).
Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että tämä koskee sinua.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Eltrombopag Avansoria:
- jos sinulla on jokin maksasairaus. Haittavaikutusten, myös henkeä uhkaavien maksavaurioiden ja veritulppien, vaara on suurentunut potilailla, joilla on vähäinen verihiutalemäärä ja pitkälle edennyt krooninen maksasairaus. Jos hoitava lääkäri katsoo, että Eltrombopag Avansor-hoidon hyödyt ylittävät riskit, vointiasi seurataan tarkoin hoidon aikana.
- jos sinulla on laskimo- tai valtimoveritulppien riski tai tiedät, että veritulpat ovat yleisiä suvussasi. Sinulla saattaa olla suurentunut veritulppien riski:
- iän karttuessa
- jos olet joutunut olemaan pitkään vuodelevossa
- jos sinulla on syöpä
- jos käytät ehkäisytabletteja tai hormonikorvaushoitoa
- jos sinulle on hiljattain tehty leikkaus tai olet saanut jonkin fyysisen vamman
- jos olet hyvin ylipainoinen
- jos tupakoit
- jos sinulla on pitkälle edennyt krooninen maksasairaus.
Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos jokin näistä koskee sinua. Et saa käyttää Eltrombopag Avansoria, paitsi jos lääkäri arvioi, että hoidon odotetut hyödyt ovat suuremmat kuin veritulppien vaara.
- jos sinulla on kaihi (silmän mykiön samentuma)
- jos sinulla on jokin muu verisairaus, kuten myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). Lääkäri tarkistaa verikokeiden avulla ennen Eltrombopag Avansor-hoidon aloittamista, ettei sinulla ole tätä verisairautta. Jos sinulla on MDS, sairautesi saattaa pahentua, jos käytät Eltrombopag Avansoria.
Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Silmätutkimukset
Lääkäri suosittelee silmien kaihitutkimusta. Ellet käy säännöllisesti silmätutkimuksessa, lääkäri lähettää sinut säännöllisin välein tutkimukseen. Samalla voidaan tarkistaa, ettei verkkokalvossa tai sen ympärillä esiinny verenvuotoja (verkkokalvo on silmän takaosassa sijaitseva valoherkkä solukerros).
Kokeita otetaan säännöllisesti
Ennen Eltrombopag Avansor-hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita verisolujen, myös verihiutaleiden, tarkistamiseksi. Nämä verikokeet uusitaan säännöllisin välein hoidon aikana.
Maksan toimintakokeet
Eltrombopag Avansor voi aiheuttaa mahdollisesti maksavaurioon viittaavia verikoetuloksia – joidenkin maksaentsyymien määrien, varsinkin bilirubiinin ja alaniini- / aspartaattitransaminaasien, lisääntymistä. Jotkin maksaongelmat saattavat vaikeutua, jos saat interferonipohjaisen C-hepatiittilääkityksen lisäksi Eltrombopag Avansoria alhaisen verihiutalearvon hoitoon. Maksan toiminta tarkistetaan verikokeiden avulla ennen Eltrombopag Avansor-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein hoidon aikana. Eltrombopag Avansor-hoito voidaan joutua keskeyttämään, jos näiden aineiden määrä veressä nousee liikaa tai jos ilmaantuu muita maksavaurioon viittaavia oireita.
Lue kappale ”Maksaongelmat” tämän pakkausselosteen kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.
Verikokeet verihiutalearvon seuraamiseksi
Jos lopetat Eltrombopag Avansorin käytön, verihiutalearvosi laskee todennäköisesti uudelleen useiden päivien kuluessa. Verihiutaleiden määrää seurataan säännöllisesti, ja lääkäri keskustelee kanssasi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Hyvin korkea verihiutalearvo voi suurentaa veritulppien riskiä. Veritulppia voi kuitenkin muodostua, vaikka verihiutalearvo olisi normaali tai jopa alhainen. Lääkäri muuttaa Eltrombopag Avansor-annostasi, jotta verihiutaleiden määrä ei nouse liian suureksi.
Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia veritulppaan viittaavia merkkejä:
- turvotusta, kipua tai aristusta toisessa alaraajassa
- äkillistä hengenahdistusta, varsinkin jos siihen liittyy terävää rintakipua tai hengityksen nopeutumista
- vatsakipua, vatsan turpoamista, verta ulosteissa.
Luuydintutkimukset
Potilailla, joilla on häiriöitä luuytimen toiminnassa, Eltrombopag Avansorin kaltaiset lääkkeet saattavat pahentaa näitä ongelmia. Luuytimen toiminnan muutokset voivat näkyä verikokeiden tuloksissa. Lääkäri voi määrätä myös tutkimuksia, joilla seurataan suoraan luuytimen toimintaa Eltrombopag Avansor-hoidon aikana.
Ruoansulatuskanavan verenvuotoihin liittyvät tutkimukset
Jos saat interferonipohjaista lääkitystä yhdessä Eltrombopag Avansorin kanssa, terveydentilaasi seurataan Eltrombopag Avansor-hoidon lopettamisen jälkeen mahan tai suoliston verenvuotoihin viittaavien löydösten havaitsemiseksi.
Sydäntutkimukset
Lääkäri voi pitää tarpeellisena seurata sydämesi toimintaa Eltrombopag Avansor-hoidon aikana ja ottaa sydänsähkökäyrän (EKG:n).
Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
Eltrombopagin käytöstä 65 vuotta täyttäneillä potilailla on niukasti tietoa. Eltrombopag Avansoria on käytettävä varoen, jos olet täyttänyt 65 vuotta.
Lapset ja nuoret
Eltrombopag Avansoria ei suositella alle 1-vuotiaille ITP:tä sairastaville lapsille. Sitä ei myöskään suositella alle 18-vuotiaille, joilla on C-hepatiitista johtuvaa verihiutalearvojen alenemista.
Muut lääkevalmisteet ja Eltrombopag Avansor
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia itsehoitolääkkeitä ja vitamiineja.
Joillakin tavallisilla lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Eltrombopag Avansorin kanssa − niihin kuuluu reseptilääkkeitä, ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja kivennäisainevalmisteita. Näitä ovat:
- antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen, närästyksen tai mahahaavan hoitoon (ks. myös ”Milloin Eltrombopag Avansor otetaan” kohdassa Miten valmistetta käytetään)
- niin kutsutut statiinit, joita käytetään korkean kolesteroliarvon alentamiseen
- tietyt HIV-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten lopinaviiri ja/tai ritonaviiri
- siklosporiini, jota käytetään elinsiirtojen tai immuunijärjestelmään liittyvien sairauksien yhteydessä • kivennäisaineet, kuten rauta, kalsium, magnesium, alumiini, seleeni ja sinkki, joita voi olla vitamiini- ja kivennäisainevalmisteissa (ks. myös ”Milloin Eltrombopag Avansor otetaan” kohdassa Miten valmistetta käytetään)
- metotreksaatti ja topotekaani, jotka ovat syövän hoidossa käytettäviä lääkkeitä.
Kerro lääkärille, jos käytät näitä valmisteita. Joitakin niistä ei pidä käyttää yhtaikaa Eltrombopag Avansorin kanssa, tai annostusta tai lääkkeiden oton ajankohtaa voidaan joutua muuttamaan, jos niitä käytetään. Lääkäri tarkistaa, mitä lääkkeitä käytät, ja ehdottaa tarvittaessa sopivia korvaavia valmisteita.
Verenvuotojen vaara on suurempi, jos käytät samanaikaisesti veritulppien muodostumista ehkäiseviä lääkkeitä. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Jos käytät kortikosteroideja, danatsolia ja/tai atsatiopriinia, voit joutua pienentämään näiden lääkkeiden annosta tai lopettamaan niiden käytön, kun käytät Eltrombopag Avansoria.
Eltrombopag Avansor ruuan ja juoman kanssa
Älä ota Eltrombopag Avansoria maidon tai maitotuotteiden kanssa, koska maitotuotteiden sisältämä kalsium heikentää sen imeytymistä. Ks. lisätietoja kohdasta ”Miten Eltrombopag Avansoria otetaan” kohdassa Miten valmistetta käytetään.
Raskaus ja imetys
Älä käytä Eltrombopag Avansoria, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä. Eltrombopag Avansorin vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
- Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
- Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Eltrombopag Avansor-hoidon aikana raskauden ehkäisemiseksi.
- Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Eltrombopag Avansor-hoidon aikana.
-
Älä imetä, kun käytät Eltrombopag Avansoria. Ei tiedetä, erittyykö eltrombopagi äidinmaitoon. Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Eltrombopag Avansor voi aiheuttaa huimausta ja muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät havaintokykyäsi. Älä aja tai käytä koneita, ellet ole varma, ettei havaintokykysi ole heikentynyt.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Eltrombopag Avansor sisältää isomaltia ja natriumia
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
3. Miten valmistetta käytetään
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Älä muuta annostustasi tai lääkkeen ottamisen ajankohtaa, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvo sinua tekemään niin. Kun otat Eltrombopag Avansoria, olet sairautesi hoitoon erikoistuneen lääkärin hoidossa.
Kuinka paljon lääkettä otetaan
ITP:n hoito
Aikuiset ja lapset (6–17-vuotiaat) – tavanomainen aloitusannos ITP:n hoidossa on yksi 50 mg:n Eltrombopag Avansor-tabletti vuorokaudessa. Jos olet syntyperältäsi itä- tai kaakkoisaasialainen, voit tarvita pienemmän 25 mg:n aloitusannoksen. Lapset (1–5-vuotiaat) — tavanomainen aloitusannos ITP:n hoidossa on yksi 25 mg:n Eltrombopag Avansortabletti vuorokaudessa.
C-hepatiitin hoito
Aikuiset – tavanomainen aloitusannos C-hepatiitin hoidossa on yksi 25 mg:n Eltrombopag Avansor-tabletti vuorokaudessa. Jos olet syntyperältäsi itä- tai kaakkoisaasialainen, aloitat hoidon samalla 25 mg:n aloitusannoksella. Eltrombopag Avansorin vaikutus saattaa alkaa vasta 1–2 viikon kuluttua. Eltrombopag Avansorin tehosta riippuen lääkäri voi suositella vuorokausiannoksen muuttamista.
Tablettien ottaminen
Niele tabletti kokonaisena veden kera.
Milloin Eltrombopag Avansor otetaan
Huolehdi siitä, että
et ota mitään seuraavista:
- maitotuotteet, kuten juusto, voi, jogurtti tai jäätelö
- maito tai maitopirtelöt, maitoa, jogurttia tai kermaa sisältävät juomat
- antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon
- kivennäisaine- ja vitamiinivalmisteet, jotka sisältävät rautaa, kalsiumia, magnesiumia, alumiinia, seleeniä ja sinkkiä.
Muutoin lääke ei imeydy kunnolla elimistöösi
Lääkäriltä saat tarkempia ohjeita sopivista ruoka-aineista ja juomista.
Jos otat enemmän Eltrombopag Avansoria kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Näytä heille lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste, jos mahdollista. Vointiasi tarkkaillaan mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien löydösten tai oireiden havaitsemiseksi, ja asianmukainen hoito aloitetaan heti.
Jos unohdat ottaa Eltrombopag Avansorin
Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota enempää kuin yksi Eltrombopag Avansor-annos päivässä.
Jos lopetat Eltrombopag Avansorin käytön
Älä lopeta Eltrombopag Avansorin käyttöä neuvottelematta lääkärisi kanssa. Jos lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon, verihiutalearvosi tarkistetaan tämän jälkeen kerran viikossa neljän viikon ajan. Ks. myös ”Verenvuodot tai mustelmat hoidon lopettamisen jälkeen” kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Erityistä huomiota vaativat oireet: hakeudu lääkärin hoitoon
Vakavat haittavaikutukset ovat mahdollisia, kun Eltrombopag Avansoria käytetään ITP:n tai C-hepatiitista johtuvan alhaisen verihiutalemäärän hoitoon. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulle kehittyy näitä oireita.
Suurentunut veritulppien vaara
Joillakin potilailla voi olla suurentunut veritulppien vaara, ja eltrombopagin kaltaiset lääkkeet voivat pahentaa tätä ongelmaa. Veritulpan aiheuttama äkillinen verisuonitukos on melko harvinainen haittavaikutus ja voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta.
Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu veritulppaan viittaavia löydöksiä ja oireita, kuten:
- turvotusta, kipua, kuumotusta, punoitusta tai aristusta toisessa alaraajassa
- äkillistä hengenahdistusta, varsinkin jos siihen liittyy terävää rintakipua tai hengityksen nopeutumista
- vatsakipua, vatsan turpoamista, verta ulosteissa.
Maksaongelmat
Eltrombopag Avansor voi aiheuttaa verikokeissa näkyviä muutoksia, jotka saattavat viitata maksavaurioon. Maksaongelmat (verikokeissa näkyvä maksaentsyymiarvojen suureneminen) ovat yleisiä ja niitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä. Muut maksaongelmat ovat melko harvinaisia ja niitä ilmaantuu enintään yhdellä potilaalla sadasta.
Jos sinulle ilmaantuu jompikumpi näistä maksan toimintahäiriön merkeistä:
- ihon tai silmänvalkuaisten muuttuminen keltaiseksi (keltatauti)
- virtsan poikkeuksellisen tumma väri
kerro asiasta heti lääkärille.
Verenvuodot tai mustelmat hoidon lopettamisen jälkeen
Eltrombopag Avansor-hoidon lopettamisen jälkeen verihiutalearvo laskee yleensä kahden viikon kuluessa takaisin samalle tasolle, jossa se oli ennen Eltrombopag Avansor-hoidon aloittamista. Alhainen verihiutalearvo voi lisätä verenvuotojen vaaraa tai mustelmien ilmaantumista. Lääkäri seuraa verihiutalearvoasi vähintään neljän viikon ajan Eltrombopag Avansor-hoidon lopettamisen jälkeen. Kerro lääkärille, jos sinulla on verenvuotoa tai mustelmia Eltrombopag Avansor-hoidon lopettamisen jälkeen.
Joillakin potilailla esiintyy ruoansulatuskanavan verenvuotoja peginterferoni-, ribaviriini- ja Eltrombopag Avansor-hoidon lopettamisen jälkeen. Oireena ovat seuraavat:
- mustat ja tervamaiset ulosteet (ulosteiden värjääntyminen on melko harvinainen haittavaikutus, joka voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
- verta ulosteissa
- verta tai kahvinporoja muistuttavaa ainetta oksennuksessa.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla on jokin näistä oireista.
Aikuisilla ITP-potilailla on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia eltrombopagi -hoidon yhteydessä:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä)
- nenän, nenän sivuonteloiden, nielun ja ylähengitysteiden tulehdus (ylähengitystietulehdus)
- yskä, nuhakuume
- huonovointisuus (pahoinvointi), ripuli
- selkäkipu
Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
- maksaentsyymiarvon suureneminen (alaniiniaminotransferaasi, ALAT)
Yleiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
- influenssa, huuliherpes, keuhkokuume, nenän sivuonteloiden ärsytys ja tulehdus (turvotus), risatulehdus (risojen turvotus) ja risojen infektio, keuhkojen tulehdus, nenän sivuonteloiden tulehdus, nenä- ja kurkkutulehdus, ientulehdus, nielun kipu ja epämukavuus nielemisen yhteydessä
- ruokahaluttomuus
- nukkumisvaikeudet, masentuneisuus
- ihon heikentynyt tuntoherkkyys pistely, kihelmöinti tai puutuminen, uneliaisuus, migreeni
- silmävaivat, mm. silmätutkimusten poikkeavuudet, silmien kuivuus, silmäkipu ja näön hämärtyminen, näön heikkeneminen
- korvakipu, kieppuva tunne (kiertohuimaus)
- kipu, turvotus ja aristus toisessa jalassa (yleensä pohkeessa) ja oireilevan alueen ihon kuumotus (syvän laskimoveritulpan merkkejä), vaurioituneesta verisuonesta kudoksiin vuotaneen veren aiheuttama paikallinen turvotus (verenpurkauma), kuumat aallot
- nuha
- suun vaivat kuten suun kuivuus, suun aristus, kielen aristus, ienten verenvuoto, suun haavaumat, hammassärky, oksentelu, vatsakipu, ilmavaivat
- maksan toiminnan poikkeavuudet
- ihomuutokset kuten runsas hikoilu, kutiava paukamainen ihottuma, punaiset täplät, ihon ulkonäön muutokset, hiustenlähtö
- lihaskipu, lihaskouristukset, lihasheikkous, luukipu
- virtsan vaahtoaminen, kuohuminen tai kupliminen (merkkejä proteiinista virtsassa)
- runsaat kuukautiset
- kuume, kuumotus, rintakipu, heikotus
Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
- veren punasolujen väheneminen (anemia), verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia),
- veren valkosolujen väheneminen, hemoglobiiniarvon lasku, eosinofiilimäärän suureneminen, veren valkosolumäärän suureneminen (leukosytoosi)
- virtsahappoarvon nousu, kaliumarvon lasku
- kohonneet maksaentsyymiarvot (aspartaattiaminotransferaasi, ASAT), kohonnut veren bilirubiiniarvo (bilirubiini on maksan tuottama aine)
- joidenkin proteiinien määrän suureneminen, kreatiniiniarvon nousu
- alkalisen fosfataasiarvon nousu
Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
- ihoinfektio
- peräsuoli- tai paksusuolisyöpä
- allerginen reaktio
- ruokahaluttomuus, virtsahapon aiheuttama nivelkipu ja -turvotus (kihti)
- mielenkiinnottomuus, mielialan muutokset, itku, jota on vaikea saada lakkaamaan tai jota esiintyy odottamattomissa tilanteissa
- tasapainon, puheen ja hermoston häiriöt, vapina, kehon toisen puolen halvaus, aurallinen migreeni, hermovaurio, verisuonten laajeneminen tai turvotus, joka aiheuttaa päänsärkyä
- silmäongelmat, kuten lisääntynyt kyynelvuoto, mykiön sumentuminen (kaihi), verkkokalvon verenvuoto, silmien kuivuus
- sydämen tiheälyöntisyys, epäsäännöllinen sydämen syke, ihon sinertävä väri, sydämen rytmihäiriöt (QT-ajan pidentyminen), jotka voivat olla merkkejä sydämen ja verisuoniston häiriöstä, verenkiertohäiriö osassa sydäntä
- mahdollinen kipu, turvotus ja/tai punoitus laskimon ympärillä; nämä voivat olla laskimoveritulpan merkkejä, veritulppa, kasvojen ja kaulan punoitus
- äkillinen hengenahdistus, varsinkin jos siihen liittyy terävää rintakipua ja/tai hengityksen nopeutumista, mikä voi olla keuhkoveritulpan merkki (ks. ”Suurentunut veritulppien vaara” aiemmin kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset), keuhkovaltimon tukoksesta johtuva jonkin keuhkon osan toimimattomuus, nenän, kurkun ja nenän sivuonteloiden oireet, unenaikaiset hengitysvaikeudet
- suun oireet, joita voivat olla suun kuivuminen ja aristus, kielen kipu, ikenien verenvuoto, epämukava tuntemus suussa, rakkulat/haavaumat suussa ja nielussa, ruoansulatuselimistön oireet, joita voivat olla tiheä ulostamistarve, ruokamyrkytys, veri ulosteessa, verioksennus, verenvuoto peräaukosta, ulosteen värimuutos, vatsan turvotus, ummetus
- ihon kellastuminen ja/tai vatsakipu, jotka voivat olla merkkejä sappitietukoksesta, maksamuutoksesta tai tulehduksen aiheuttamasta maksavauriosta (ks. ”Maksaongelmat” aiemmin kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset), lääkkeen aiheuttama maksavaurio
- kivuliaat tai poikkeavat ihotuntemukset, ihomuutokset, joita voivat olla ihon värimuutokset, ihon hilseily, punoitus, kutina ja hikoilu, kylmänhiki
- lihasheikkous
- munuaisoireet, joita voivat olla: munuaistulehdus, tiheä virtsaamistarve öisin, munuaisten vajaatoiminta, valkosoluja virtsassa
- kuumotus, ahdistuneisuus, ihon verenvuoto mahdollisen katetrin ympärillä, punoitus tai turvotus haavan ympärillä, yleisesti sairas olo, vierasesineen tunne
- auringonpolttama
Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin laboratoriokokeissa:
- veren punasolujen muodon muutokset, punasolujen väheneminen (anemia), joka johtuu liiallisesta punasolujen tuhoutumisesta (hemolyyttinen anemia), myelosyyttien määrän nousu, sauvatumaisten neutrofiilien määrän nousu, valkosolujen esiasteiden esiintyminen, joka voi viitata eräisiin sairauksiin, verihiutaleiden lisääntyminen, hemoglobiiniarvon nousu
- kalsiumarvon lasku
- veren urea-arvon nousu, virtsan proteiinimäärän nousu
- veren albumiiniarvon nousu, kokonaisproteiiniarvon nousu, veren albumiiniarvon lasku, virtsan pH-arvon nousu
Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu ITP:tä sairastavilla lapsilla (1–17 vuoden ikäisillä) eltrombopagi-hoidon yhteydessä:
Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä yli 1 lapsella 10:stä):
- nenän, nenän sivuonteloiden, nielun ja ylähengitysteiden tulehdus, nuhakuume (ylähengitystietulehdus)
- yskä
- pahoinvointi, ripuli, vatsakipu
- kuume
Yleiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään 1 lapsella 10:stä):
- nukkumisvaikeudet (unettomuus)
- nenän kutina, nuha ja nenän tukkoisuus, kurkkukipu, nuha, nenän tukkoisuus ja aivastelu, nenä- ja nielukipu
- hammassärky, suun vaivat kuten suun kuivuus, suun aristus, aristava kieli, ienten verenvuoto, suun haavaumat
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu C-hepatiittipotilailla, jotka ovat saaneet eltrombopagia yhdessä peginterferonin ja ribaviriinin kanssa:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
- ruokahaluttomuus
- päänsärky
- yskä
- huonovointisuus (pahoinvointi), ripuli
- kutina, käsien tai jalkojen turvotus, epätavallinen hiustenlähtö
- lihaskivut, lihasheikkous
- kuume, heikotuksen tunne, vilustumisen kaltaiset oireet, väsymys, vilunväristykset
Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
- veren punasolujen väheneminen (anemia)
Yleiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
- virtsatieinfektio, nenän, nenän sivuonteloiden, kurkun ja ylähengitysteiden tulehdus, nuhakuume (ylähengitystietulehdus), keuhkoputkien limakalvon tulehdus, nenäkäytävien, nielun ja suun tulehdus,
- vilustumisen kaltaiset oireet, suun kuivuminen, tulehtunut tai aristava suu, hammassärky, influenssa, huuliherpes
- painon lasku
- unihäiriöt, epätavallinen uneliaisuus, masentuneisuus, ahdistuneisuus
- huimaus, keskittymisvaikeudet ja muistiongelmat, mielialan muutokset, maksavauriosta johtuva aivotoiminnan heikkeneminen, käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen
- silmäongelmat, joita voivat olla silmän mykiön samentuminen (kaihi), kuivasilmäisyys, pienet keltaiset
- hiukkaset verkkokalvolla, silmänvalkuaisten keltaisuus, verenvuoto silmän verkkokalvolla
- pyörimisen tunne
- nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (sydämentykytys)
- hengenahdistus, limaa irrottava yskä, nuha, nielun kipu ja epämukavuus nielemisen yhteydessä
- ruoansulatuselimistön oireet, joita voivat olla oksentelu, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, vatsan turvotus, makuhäiriöt, peräpukamat, mahakipu / epämukava tuntemus mahassa, ruokatorven verisuonilaajentumat ja verenvuoto, hammassärky
- maksaongelmat, joita voivat olla maksakasvain, silmänvalkuaisten tai ihon kellastuminen, lääkkeen aiheuttama maksavaurio (ks. edellä kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Maksaongelmat”)
- ihomuutokset, joita voivat olla ihottuma, kuiva iho, ekseema, ihon punoitus, kutina, runsas hikoilu, epätavalliset ihokasvannaiset, hiustenlähtö
- nivelkipu, selkäkipu, luukipu, raajojen kipu (käsivarsissa, jaloissa, käsissä tai jalkaterissä), lihaskouristukset
- ärtyisyys, yleinen huonovointisuus, ihoreaktio kuten punoitus tai turvotus ja kipu pistoskohdassa, rintakipu ja epämiellyttävä tunne rintakehässä, nesteen kertyminen kehoon tai raajoihin ja tästä johtuva turvotus
- masentuneisuus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, hermostuneisuus
- kuume, päänsärky
Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
- kohonnut verensokeriarvo (veren glukoosiarvo), pienentynyt veren valkosolumäärä, pienentynyt neutrofiilimäärä, pienentynyt veren albumiinimäärä, pienentynyt hemoglobiinimäärä, kohonnut bilirubiiniarvo (bilirubiini on maksan tuottama aine), veren hyytymistä säätelevien entsyymien muutokset
Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
- vatsatauti (maha-suolitulehdus), nielun kipu
- punasolujen väheneminen (anemia), joka johtuu liiallisesta punasolujen tuhoutumisesta (hemolyyttinen anemia)
- sekavuus, kiihtyneisyys
- rakkulat/haavaumat suussa, mahatulehdus
- veritulpat maksaan vievässä laskimossa (mahdollinen maksan ja/tai ruoansulatuskanavan vaurio), maksan vajaatoiminta
- ihomuutokset kuten ihon värimuutos, hilseily, punoitus, kutina, vaurio ja yöhikoilu
- poikkeava verihyytymämuodostus pienissä verisuonissa ja munuaisten vajaatoiminta, kipu virtsatessa
- ihottuma, mustelma pistoskohdassa, epämukava tuntemus rintakehällä
- sydämen rytmihäiriöt (QT-ajan pidentyminen)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Eltrombopag Avansor sisältää
Eltrombopag Avansorin vaikuttava aine on eltrombopagiolamiini.
25 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää eltrombopagiolamiinia vastaten 25 mg eltrombopagia.
50 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää eltrombopagiolamiinia vastaten 50 mg eltrombopagia.
75 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää eltrombopagiolamiinia vastaten 75 mg eltrombopagia.
Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, povidoni, isomalti (E 953), kalsiumsilikaatti, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti (tabletin ydin); hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), triasetiini (tabletin päällys).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Eltrombopag Avansor 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tumman roosan värisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkki ”II” ja, joiden halkaisija on n. 8 mm.
Eltrombopag Avansor 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat roosan värisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkki ”III” ja, joiden halkaisija on n. 10 mm.
Eltrombopag Avansor 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat
Punaisia tai ruskeansävyisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkki ”IV” ja, joiden halkaisija on n. 12 mm.
Eltrombopag Avansor 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla pahvikoteloissa, joissa on 10, 14, 28, 30 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa tai pahvikoteloissa, joissa on 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 tai 84x1yksittäispakkattua kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.
Eltrombopag Avansor 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla pahvikoteloissa, joissa on 10, 14, 28, 30 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa tai pahvikoteloissa, joissa on 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 tai 84x1yksittäispakkattua kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.
Eltrombopag Avansor 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla pahvikoteloissa, joissa on 10, 14, 28, 30 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa tai pahvikoteloissa, joissa on 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 tai 84x1yksittäispakkattua kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Avansor Pharma Oy
Tekniikantie 14
02150 Espoo
Suomi
Valmistaja:
Synthon BV tai Synthon Hispania, S.L.
Microweg 22 C/Castelló, 1
6545 CM Nijmegen Polígono Las Salinas
Alankomaat 08830 Sant Boi de Llobregat
Espanja
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
10.9.2024