KYTRIL tabletti, kalvopäällysteinen 1 mg, 2 mg

Kytril 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Kytril 2 mg kalvopäällysteiset tabletit

granisetroni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Kytril on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kytriliä
3. Miten Kytriliä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Kytrilin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Kytril sisältää vaikuttavana aineena granisetronia, joka kuuluu lääkeluokkaan 5HT₃-reseptorin estäjät tai antiemeetit. Nämä tabletit on tarkoitettu käytettäväksi vain aikuisille.

Kytriliä käytetään muiden lääketieteellisten hoitojen, esimerkiksi solunsalpaaja- ja sädehoidon jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

• jos olet allerginen (yliherkkä) granisetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. kohdat ”6: Muuta tietoa” ja ”Tärkeää tietoa Kytrilin sisältämistä aineista”).

 

Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, ennen kuin käytät näitä tabletteja.

 

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät näitä tabletteja, etenkin jos

• sinulla on ulostamisvaivoja suolitukoksen seurauksena.
• sinulla on sydänvaivoja, sinua hoidetaan syöpälääkkeillä, joiden tiedetään vahingoittavan sydäntäsi tai sinulla on häiriöitä suolatasapainossa (esimerkiksi kaliumin, natriumin tai kalsiumin).
• käytät muita 5-HT₃-reseptorin estäjiä. Näihin lääkeaineisiin kuuluvat dolasetroni ja ondansetroni, joita käytetään Kytrilin tavoin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.

Serotoniinioireyhtymä on melko harvinainen, mutta mahdollisesti hengenvaarallinen reaktio, jota voi esiintyä granisetronia käytettäessä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Se voi aiheuttaa vakavia muutoksia aivojen, lihasten ja ruoansulatuselimistön toimintaan. Reaktio voi ilmaantua käytettäessä Kytril-valmistetta yksinään, mutta sen riski on suurempi, jos käytät sitä yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa (etenkin fluoksetiinin, paroksetiinin, sertraliinin, fluvoksamiinin, sitalopraamin, essitalopraamin, venflaksiinin tai duloksetiinin kanssa). Huolehdi siitä, että kerrot lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.

 

Lapset

Näitä tabletteja ei saa käyttää lapsille.

 

Muut lääkevalmisteet ja Kytril

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kytril saattaa muuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutusta ja toisaalta jotkin lääkkeet saattavat muuttaa myös näiden tablettien vaikutusta.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

• lääkkeitä epäsäännöllisen sydämenlyöntien hoitamiseen
• muita 5-HT₃-reseptorin estäjiä, esim. dolasetroni tai ondansetroni (ks. edellä kohta ”Varoitukset ja varotoimet”)
• fenobarbitaalia (epilepsialääke)
• ketokonatsolia (sieni-infektiolääke)
• erytromysiiniä (mikrobilääke)
• SSRI-lääkkeitä (selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä), joita käytetään masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon. Esimerkkejä niistä ovat fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, sitalopraami, essitalopraami.
• SNRI-lääkkeitä (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä), joita käytetään masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon. Esimerkkejä niistä ovat venlafaksiini, duloksetiini.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, suunnittelet raskautta lähiaikoina tai imetät, sinun ei pidä käyttää näitä tabletteja, ellei lääkäri toisin määrää.

 

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

 

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kytrilillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

 

Kytril sisältää

Kytril sisältää laktoosia (sokeri). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

 

Kytril on olennaisesti natriumiton, sillä se sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos (2 mg).

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

 

Suositeltu Kytril-annos vaihtelee potilaskohtaisesti. Annokseen vaikuttavat ikä, paino ja se, annetaanko lääkitys pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi vai hoitoon. Lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen.

 

Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäiseminen

Ensimmäinen Kytril-annos annetaan tavallisesti tuntia ennen solunsalpaaja- tai sädehoitoa. Otettava annos on joko

• yksi 1 mg:n tabletti kaksi kertaa päivässä tai
• kaksi 1 mg:n tablettia kerran päivässä tai
• yksi 2 mg:n tabletti kerran päivässä

enintään viikon ajan solunsalpaaja- tai sädehoidon jälkeen.

 

Pahoinvoinnin ja oksentelun hoitaminen

Otettava annos on joko

• yksi 1 mg:n tabletti kaksi kertaa päivässä tai
• kaksi 1 mg:n tablettia kerran päivässä tai
• yksi 2 mg:n tabletti kerran päivässä.

 

Jos käytät enemmän Kytriliä kuin sinun pitäisi

Jos epäilet ottaneesi liian monta tablettia kuin sinun pitäisi, tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen oireena on lievä päänsärky. Sinua hoidetaan oireenmukaisesti.

 

Jos unohdat käyttää Kytriliä

Jos epäilet unohtaneesi käyttää Kytriliä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

 

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

 

Jos lopetat Kytrilin käytön

Älä lopeta lääkkeen käyttöä ennen hoidon päättymistä. Jos lopetat Kytrilin käytön, oireesi saattavat palata.

 

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, hakeudu välittömästi lääkäriin:

• allergiset reaktiot (anafylaksia). Oireita saattavat olla kurkun, kasvojen, huulien ja suun turpoaminen sekä hengitys- ja nielemisvaikeudet.

 

Muita lääkkeenkäytön yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia ovat:

 

Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä

• päänsärky
• ummetus. Lääkäri seuraa vointiasi.

 

Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

• univaikeudet (unettomuus)
• muutokset maksan toiminnassa, mikä havaitaan verikokein
• ripuli.

 

Melko harvinainen: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta

• ihottumat, allergiset ihoreaktiot tai nokkosihottuma (urtikaria). Punertavat, kutiavat näppylät saattavat olla oireita.
• muutokset sydämen lyönneissä (rytmi) ja EKG-käyrässä (sydämen sähköisen toiminnan rekisteröinti).
• epänormaalit tahattomat liikkeet, kuten vapina, lihasjäykkyys ja lihassupistukset
• serotoniinioireyhtymä. Oireita voivat olla ripuli, pahoinvointi, oksentelu, kuume ja korkea verenpaine, voimakas hikoilu ja nopea sydämen syke, kiihtyneisyys, sekavuus, aistiharhat, vilunväristykset, lihasvapina, lihasten nykiminen tai jäykkyys, koordinaatiokyvyn häviäminen ja levottomuus.

 

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

 

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI‐00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

 

Älä käytä tätä lääkettä läpipaino- ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”Käyt. viim.”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

 

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

 

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Vaikuttava aine on granisetroni.

Kytril 1 mg tabletti: Jokainen kalvopäällystetty tabletti sisältää 1 mg granisetronia (hydrokloridina).

Kytril 2 mg tabletti: Jokainen kalvopäällystetty tabletti sisältää 2 mg granisetronia (hydrokloridina).

 

Muut aineet ovat:

 

Laktoosimonohydraatti

Hypromelloosi

Natriumtärkkelysglykolaatti

Mikrokiteinen selluloosa

Magnesiumstearaatti

Kalvopäällyste:

Hypromelloosi

Titaanidioksidi (E 171)

Makrogoli 400

Polysorbaatti 80

 

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, kolmikulmaisia kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä K1.

Tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, kolmikulmaisia kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä K2.

Läpinäkymätön alumiinifoliolla sinetöity PVC-läpipainopakkaus, joka sisältää 2 tai 10 tablettia (1 mg) tai 1, 5 tai 10 tablettia (2 mg). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

 

Myyntiluvan haltija

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Tanska

 

Edustaja

Pharmanovia A/S

Orestads Boulevard 108,

5 DK-2300 Copenhagen S

Tanska

 

Valmistaja

IL CSM Clinical Supplies Management

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Saksa

 

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta, Belgia, Tsekki, Viro, Suomi, Ranska, Irlanti, Italia, Alankomaat, Slovenia, Espanja: Kytril

Saksa: Kevatril

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.11.2021

 

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean kotisivuilta www.fimea.fi .