NAPROMETIN tabletti 500 mg

Naprometin 500 mg tabletit

naprokseeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennenkuinaloitat lääkkeenottamisen, silläse sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekki henkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdolisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Naprometin on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Naprometinia
3. Miten Naprometinia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Naprometinin säilyttäminen
6. Pakkauksensisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Naprometin on kipua ja tulehdusta lievittävä sekä kuumetta alentava lääke.

Naprometin-tabletteja käytetään tulehdus- ja kiputilojen, kuumeen, migreenin, kuukautiskipujen, kierukkaa käyttäviennaisten runsaiden kuukautisten, reumasairauksien, nivelrikon ja kihdin hoitoon.

Naprokseenia, jota Naprometin sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksienhoitoon. Kysyneuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

• jos olet allerginen naprokseenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltukohdassa 6)
• jos olet aikaisemmin saanut allergisen reaktion, kuten astmaa, nuhaa tai ihottumaa asetyylisalisyylihappoa (Aspirin) sisältävän tai vastaavan kipulääkkeen käytön yhteydessä
• sinulla on tai on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava tai muu ruoansulatuskanavan verenvuoto
• sairastat vaikea-asteista sydämenvajaatoimintaa
• olet viimeisellä raskauskolmanneksella.

Varoitukset ja varotoimet

Vakavia tulehdusreaktioita on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä esiintyen punertavina täplinä, yleistyneenä ihon punotuksena, haavaumina tai laajalle levinneenä ihottumana, johon liittyy flunssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Ihottuma saattaa edetä laaja-alaiseksi, rakkuloiksi tai ihon hilseilyksi. Suurin riski vakavien ihoreaktioiden esiintymiselle on ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, mutta niitten kehittyminen lääkkeen antamisen jälkeen voi kestää jopa useita kuukausia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulle on kehittynyt jokin vakavista ihoreaktioista Naprometinin käytön aikana, sinun ei tule aloittaa Naprometin-hoitoa milloinkaan. Jos sinulla ilmaantuu ihottumaa tai näitä iho-oireita, lopeta Naprometinin käyttö ja ota yhteys lääkäriisi tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Naprometinia.

Naprometinin käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa.

Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus, tai jos luulet, että sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esim. korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli, tupakointi), sinun tulee keskustella hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa.

Kerro lääkärillesi myös, jos sinulla on tai on ollut seuraavia sairauksia: ruoansulatuskanavan haavat, astma, lisääntynyt verenvuototaipumus, munuais- tai maksasairaus.

Tulehduskipulääkkeet aiheuttavat herkemmin haittavaikutuksia iäkkäille potilaille; erityisesti ruuansulatuskanavan puhkeamia tai verenvuotoja. Iäkkäille ei suositella pitkäaikaista hoitoa tulehduskipulääkkeillä. Jos valmistetta on tarpeellista käyttää, sitä tulisi käyttää mahdollisimman lyhyen ajan ja pienimmällä mahdollisella annoksella.

Vaikeita, joskus hengenvaarallisiakin ihoreaktioita, kuten yliherkkyyssyndroomaa, Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Suurin riski vakavien ihoreaktioiden ilmenemiselle on ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Naprometinin käyttö on lopetettava välittömästi, jos ilmenee ihottumaa, limakalvomuutoksia tai muita yliherkkyysoireita. Kuume, päänsärky, yskä ja lihassärky voivat esiintyä samanaikaisesti.

Lapset

Naprometinia ei pidä antaa alle 1-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Naprometin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Älä käytä useita kipulääkkeitä samanaikaisesti, ellei lääkärisi toisin määrää.

Eräillä muilla lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Naprometinin kanssa, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Kerro aina lääkärillesi muistakin käyttämistäsi lääkkeistä. Kerro lääkärille, jos käytät:

• Aspiriini/asetyylisalisyylihappo veritulppien estoon.

Eräiden muiden lääkkeiden annostusta pitää ehkä muuttaa, jos niitä käytetäänsamanaikaisesti Naprometinin kanssa. Tällaisia lääkkeitä ovat mm. verenpainelääkkeet, eräät nesteenpoistolääkkeet, siklosporiini (vastustuskykyä alentava lääke), litiumi (psyykenlääke), probenesidi (kihtilääke) ja kumariinilääkkeet (verenohennuslääkkeitä) ja metotreksaatti.

Naprometinin vaikutuksen alkaminen saattaa viivästyä, jos lääke otetaan samanaikaisesti kolestyramiinin (kolesterolilääke) tai antasidien (närästyslääkkeet) kanssa.

Naprometinruoan ja juoman kanssa

Naprometin-tabletit voidaan ottaa joko ruoan yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Lääkkeenvaikutuksen alkaminen saattaa viivästyä, jos lääke otetaan ruokailun yhteydessä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Naprokseenin käyttö voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai jos sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi.

Älä käytä Naprometin-valmistetta kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana, koska se saattaa vahingoittaa sikiötä tai aiheuttaa ongelmia synnytyksessä. Se voi aiheuttaa munuais- ja sydänongelmia syntymättömälle lapsellesi. Se voi vaikuttaa sinun ja vauvasi verenvuototaipumukseen ja aiheuttaa sen, että synnytys viivästyy tai pitkittyy. Sinun ei pidä ottaa Naprometin-valmistetta raskauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä ja lääkärin antamien ohjeiden mukaista. Jos tarvitset hoitoa tänä aikana tai kun yrität tulla raskaaksi, on käytettävä pienintä annosta mahdollisimman lyhyen ajan. Jos Naprometin-valmistetta käytetään usean päivän ajan 20 raskausviikosta alkaen, se voi aiheuttaa syntymättömälle lapsellesi munuaisongelmia, jotka voivat johtaa vauvaa ympäröivän lapsiveden vähäiseen määrään (oligohydramnion) tai vauvan sydämessä olevan valtimotiehyen (ductus arteriosus) kuroumaan. Jos tarvitset hoitoa muutamaa päivää pidempään, lääkäri voi suositella lisäseurantaa.

Naprometin-tabletteja on vältettävä raskaudenaikana, ellei lääkärisi pidä lääkkeen käyttöä erityisen tärkeänä.

Koska Naprometin erittyy äidinmaitoon, sitä ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneidenkäyttö

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos

Reumaattisetsairaudet, kuume, tulehdus- jakiputilat: 250-500 mg aamuin illoin. Annos ei saa ylittää 1000 mg:aa vuorokaudessa.

Kihti: Aluksi 750 mg ja kahdeksan tunnin kuluttua 500 mg. Tämänjälkeen 250 mg joka kahdeksas tunti,kunnes kipu häviää.

Migreeni: Ennaltaehkäisyyn 250 mg kaksi kertaa päivässä. Kohtaushoitona 500 mg heti ensioireiden ilmaantuessa, korkeintaan 1250 mg vuorokaudessa.

Kuukautiskivut: 250-500 mg tarvittaessa, korkeintaan 1250 mg vuorokaudessa. Hoito aloitetaan heti kuukautisvaivojen ensioireiden ilmaantuessa.

Runsaat kuukautiset: 500-1000 mg vuorokaudessa enintään viikon ajan.

Jos otat enemmän Naprometinia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ensiapuna voidaan antaa lääkehiiltä, joka vähentää naprokseenin imeytymistä. Yliannostuksen oireita voivat olla mm. päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ylämahakivut, ruuansulatuskanavan haavaumat, tokkuraisuus, huimaus, pyörtyminen tai kouristelut.

Jos unohdat ottaa Naprometinia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin kerta-annoksen.

Jos lopetat Naprometinin käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekki henkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Naprokseenin, kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden, aiheuttamat haittavaikutukset ilmenevät yleensä ruuansulatuskanavan alueella ja ovat käytetystä lääkeannoksesta riippuvaisia. Haittavaikutuksia ilmenee herkemmin potilailla, jotka ovat huonokuntoisia ja joilla on useita sairauksia sekä iäkkäillä. Vakavien haittojen vaara lisääntyy suurilla annoksilla pitkäaikaisessa käytössä ja moninkertaistuu, jos samanaikaisesti käytetään muita tulehduskipulääkkeitä.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

• närästys, ylävatsavaivat, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus

Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta):

• ruoansulatuskanavan verenvuoto tai haavaumat
• mustelma, kutina,ihon punatäpläisyys
• unettomuus
• huimaus, päänsärky, pyörrytys
• näköhäiriöt
• äkilliset ihottumat, allergiset ihottumat, hikoilu
• kuulon heikkeneminen, kuulohäiriöt, tinnitus, heitehuimaus

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta):

• ruoansulatuskanavan perforaatiot, verioksennus, veriulosteet, suutulehdus, haavaisen koliitin ja Crohnin taudin paheneminen
• hyperkalemia
• masennus, epänormaalit unet
• silmämunan takainen näköhermotulehdus, kouristukset, kognitiivinen toimintahäiriö, keskittymiskyvyttömyys
• sydämentykytys
• keuhkopöhö
• astma, eosinofiilinen keuhkokuume
• maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset
• hiustenlähtö
• munuaisiin liittyvät häiriöt, kuten interstitiaalinefriitti, nefroottinen oireyhtymä tai munuaisten vajaatoiminta
• naistenhedelmättömyys, kuukautishäiriöt
• jano, huonovointisuus
• seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu

Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

• sarveiskalvon sameus, näköhermon nystyn tulehdus tai turvotus
• valoyliherkkyysreaktiot, joihin voi liittyä hilsehtivät tai rakkuloivat iho-oireet
• lihaskipu, lihasheikkous

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

• sylkirauhastulehdus, haimatulehdus
• ei-märkäinen aivokalvotulehdus, kuume ja vilunväristykset
• agranulosytoosi, aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia, eosinofilia, leukosytopenia, trombosytopenia
• anafylaksin kaltaiset reaktiot, angioneuroottinen ödeema, turvotus, hengenahdistus
• uneliaisuus
• sydämen vajaatoiminta, sydäninsuffisienssi
• valtimotukokset (esim. sydäninfarkti tai aivohalvaus), kohonnut verenpaine, vaskuliitti
• fataali maksatulehdus, keltaisuus
• rakkuloivat ihoreaktiot mukaanlukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, eosinofilia ja systeemisiä oireita aiheuttava lääkereaktio (DRESS) toksinen epidermaalinen nekrolyysi, epidermaalinennekrolyysi, eryteema multiforme, kyhmyruusu, lääkeihottuma, punajäkälä, märkärakkulainen reaktio, , punahukka (SLE), urtikaria
• munuaisnystykuolio, verivirtsaisuus, munuaissairaus

Tulehduskipulääkkeiden, kuten Naprometinin käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealanturvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea 

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI‐00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle + 25 °C:ssa alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Naprometinsisältää

• Vaikuttava aine on naprokseeni.
• Muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium, povidoni K-90, magnesiumstearaattija keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Keltainen, soikea, jakouurteellinen tabletti (koko 16 x 8,5 mm), jossa merkintä "NPR LE 500".

Naprometin-tabletteja on saatavissa 20 tai 100 tabletin läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvanhaltija

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers 

Ørestads Boulevard 108, 5.tv 

DK-2300 København S 

Tanska

Paikallinen edustaje

Atnahs Pharma Nordics A/S

Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv 

DK-2300 København S

Tanska

Valmistaja

Recipharm Leganés S.L.U., Avda. Severo Ochoa, 13, Poligono Industrial de Leganés, Leganés 

28914, Madrid, Espanja

Atnahs Pharma Denmark ApS, Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv, DK-2300 

København S, Tanska

Misom Labs Ltd, Malta Life Sciences Park, LS2.01.06, Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000 Malta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.03.2023 

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealanturvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Fimean kotisivuilta www.fimea.fi