Nocedan® 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
levosetiritsiinidihydrokloridi
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Nocedan on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Nocedania
3. Miten Nocedania käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Nocedan-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Nocedan-valmisteen vaikuttava aine on levosetiritsiinidihydrokloridi. Nocedan on allergialääke.
Nocedan on tarkoitettu seuraaviin sairauksiin viittaavien oireiden hoitoon:
- kausiluonteinen ja ympärivuotinen allerginen nuha
- nokkosihottuma (urtikaria)
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä ota Nocedan-tabletteja jos
- olet allerginen levosetiritsiinidihydrokloridille, setiritsiinille, hydroksitsiinille, muille piperatsiineiksi kutsutuille lääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
- munuaistesi toiminta on voimakkaasti heikentynyt (vaikea munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Nocedania.
Jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia (esimerkiksi selkäydinvammaan tai eturauhasen liikakasvuun liittyen), kysy lääkäriltä neuvoa.
Jos sinulla on epilepsia tai kouristusten riski, kysy neuvoa lääkäriltä, sillä Nocedan-tablettien käyttö voi vaikeuttaa kouristuskohtauksia.
Jos olet menossa allergiatesteihin, kysy lääkäriltäsi, pitäisikö sinun lopettaa Nocedan-tablettien ottaminen useita päiviä ennen testejä. Tämä lääke saattaa vaikuttaa allergiatestiesi tuloksiin.
Lapset
Nocedan-tablettien käyttöä ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, sillä kalvopäällysteiset tabletit eivät mahdollista annoksen pienentämistä.
Muut lääkevalmisteet ja Nocedan
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Nocedan-tablettien otto ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Varovaisuus on tarpeen, jos Nocedan-tabletteja otetaan samanaikaisesti alkoholin tai muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden kanssa.
Herkillä henkilöillä Nocedan-tablettien ottaminen samanaikaisesti alkoholin tai muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden kanssa voi heikentää tarkkaavaisuutta ja suorituskykyä entisestään.
Nocedan voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jotkut potilaat voivat kokea uneliaisuutta, väsymystä ja voimattomuuden tunnetta Nocedan-hoidon aikana. Jos sinulla on aikomus ajaa tai käyttää koneita, sinun on ensin odotettava ja seurattava omaa yksilöllistä tapaasi reagoida lääkkeen vaikutukseen. Kuitenkin erityiset kokeet eivät antaneet näyttöä siitä, että lääke heikentäisi psyykkistä valppautta, reaktiokykyä eikä ajamiskykyä terveissä koehenkilöissä, kun käytettiin levosetiritsiinin suositusannosta.
Nocedan-tabletit sisältävät laktoosia
Nämä tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
3. Miten valmistetta käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille on yksi tabletti päivässä.
Annostusohjeet erityisryhmille
Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, voidaan antaa pienempi annos munuaissairauden vaikeuden mukaan. Lapsille annos valitaan painon perusteella. Lääkäri määrää annoksen.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Potilaiden, joiden maksan toiminta on heikentynyt, tulee käyttää tavallista suositusannosta. Potilaille, joiden sekä maksan että munuaisten toiminta on heikentynyt, voidaan antaa pienempi annos munuaissairauden vaikeuden mukaan. Lapsille annos valitaan painon perusteella. Lääkäri määrää annoksen.
Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat)
Annoksen muuttamista ei tarvita iäkkäille ihmisille, jos munuaistoiminta on normaali.
Käyttö lapsille
Nocedan-tabletteja ei suositella käytettäviksi alle 6-vuotiaille lapsille.
Miten ja milloin sinun tulisi ottaa Nocedan-tabletteja?
Ainoastaan suun kautta.
Nocedan-tabletit niellään kokonaisina veden kera ja ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Kuinka kauan sinun tulee ottaa Nocedan-tabletteja?
Hoidon kesto riippuu oireiden laadusta, kestosta ja etenemisestä ja keston päättää lääkäri.
Jos otat enemmän Nocedan-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut enemmän Nocedania kuin sinun pitäisi, voit tuntea itsesi uneliaaksi.
Yliannostus voi aiheuttaa lapsille aluksi kiihtymystä ja levottomuutta ja sen jälkeen väsymystä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Nocedan-tabletteja
Jos unohdat ottaa Nocedan-tabletin tai jos otat pienemmän annoksen kuin lääkäri on määrännyt, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Jos lopetat Nocedan-tablettien käytön
Nocedan-hoidon lopettamisella aiottua aikaisemmin ei pitäisi olla haitallisia vaikutuksia. Joissakin harvinaisissa tapauksissa voi kuitenkin ilmetä (voimakasta) kutinaa Nocedan-hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka tällaista oiretta ei olisi ollutkaan ennen hoidon aloittamista. Oireet saattavat hävitä itsestään. Oireet voivat olla joissakin tapauksissa voimakkaita ja vaatia hoidon uudelleenaloittamisen. Oireiden pitäisi hävitä, kun hoito aloitetaan uudelleen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulle ilmaantuu oireita yliherkkyysreaktiosta, lopeta Nocedan-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Yliherkkyysreaktion oireita voivat olla suun, kielen, kasvojen ja/tai nielun turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet (puristava tunne rinnassa, vinkuva hengitys), nokkosihottuma, äkillinen verenpaineen lasku, mikä voi johtaa pyörtymiseen tai sokkiin, joka voi olla kuolemaan johtava.
Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
- suun kuivuminen
- päänsärky
- väsymys, uneliaisuus
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys
- kouristukset
- tuntoharhat
- heitehuimaus, pyörtyminen
- vapina
- makuhäiriöt
- huimaus
- näköhäiriöt, näön hämärtyminen
- okulogyraatio (silmien hallitsemattomat kiertoliikkeet)
- kipu virtsatessa tai virtsaamisvaikeudet
- turvotus
- kutina, ihottuma, nokkosihottuma (ihon turvotus, punoitus ja kutina), ihotulehdus
- hengenahdistus
- painon nousu
- lihaskipu, nivelkipu
- aggressiivinen tai kiihtynyt käytös
- aistiharhat
- masennus
- unettomuus
- itsemurha-ajatukset
- painajaiset
- maksatulehdus, poikkeavat maksan toimintakokeiden arvot
- oksentelu
- lisääntynyt ruokahalu
- pahoinvointi
- ripuli
- hoidon lopettamisen jälkeen ilmenevä (voimakas) kutina
Lapsilla havaittuja haittavaikutuksia
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
- ripuli
- oksentelu
- ummetus
- uneliaisuus
- univaikeudet
- päänsärky
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta, neljä viimeistä numeroa vuotta. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Nocedan sisältää
- Vaikuttava aine on levosetiritsiini. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg levosetiritsiinidihydrokloridia vastaten 4.2 mg levosetiritsiiniä.
- Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Nocedan-tabletit sisältävät laktoosia”), magnesiumstearaatti (tabletin ydin) sekä hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171) ja makrogoli 400 (PEG) (kalvopäällyste).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Nocedan-tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”L9CZ” ja toisella puolella merkintä ”5”.
Pakkauskoot: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 ja 120 tablettia läpipainopakkauksissa.
Kerta-annosläpipainopakkaus sisältää 30x1 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Avansor Pharma Oy
Tekniikantie 14
02150 Espoo
Valmistaja
Synthon Hispania S.L.
Castello 01, Poliogono Las Salinas
08830 Sant Boi Llobregat
Espanja
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
22.2.2019