MIOCHOL-E jauhe ja liuotin instillaatioliuosta varten, silmän sisään 10 mg/ml

Miochol-E 10 mg/ml jauhe ja liuotin instillaatioliuosta varten, silmän sisään
Asetyylikoliinikloridi

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Miochol-E on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytetään Miochol-E:tä
3. Miten Miochol-E:tä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Miochol-E:n säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Miochol-E jauhe ja liuotin instillaatioliuosta varten, silmän sisään on tarkoitettu nopean mioosin aikaansaamiseksi kaihileikkauksissa. Se on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Miochol-E:tä ei tule käyttää
- jos potilas on allerginen (yliherkkä) asetyylikoliinikloridille tai Miochol-E:n jollekin muulle aineelle.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muita yhteisvaikutuksia ei ole tiedossa.

Raskaus ja imetys
Raskaus

Miochol-E:llä ei ole suoritettu tutkimuksia vaikutuksista eläinten lisääntymiseen. Ei tiedetä, voiko Miochol-E aiheuttaa sikiövaurioita annettaessa raskaana oleville naisille tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn. Miochol-E:tä tulee käyttää raskaana oleville naisille vain, jos siihen on välttämätön tarve.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Miochol-E ihmisen rintamaitoon. Koska monet lääkkeet erittyvät ihmisen rintamaitoon, tulee Miochol-E:tä käyttää varoen imettävillä naisilla.

3. Miten valmistetta käytetään

Aikuiset ja vanhukset
Useimmissa tapauksissa 0,5-2 ml saa aikaan riittävän mioosin.

Valmista liuosta sisältävä ruisku liitetään sopivaan intraokulaariseen huuhteluun sopivaan huuhtelukanyyliin.

Miochol-E–liuos tiputetaan silmän etukammioon ennen tai jälkeen yhden tai useamman ompeleen laittamista. Tiputtamisen tulee tapahtua varovasti, iiriksen pinnan suuntaisesti, pupillin rajaa sivuten.

Jos mekaanisia esteitä ei ole, pupilli alkaa supistua muutamassa sekunnissa ja iiriksen ulkokehä vetäytyy pois etukammiokulmasta. Mahdolliset anatomiset mioosin esteet, kuten etu- ja takapuoliset kiinnikkeet, täytyy poistaa, jotta lääkkeellä saadaan aikaan tavoiteltu vaikutus.

Liuos tulee valmistaa välittömästi ennen käyttöä, koska asetyylikoliinin vesiliuokset eivät säily.

Lapset

Valmisteen tehoa ja turvallisuutta lapsille ei ole osoitettu.

Antotapa

Miochol-E on tarkoitettu annosteltavaksi ainoastaan intraokulaarisesti silmän etukammioon.

Yliannostus

Asetyylikoliinin systeeminen toksisuus on vähäinen, koska aine hajoaa nopeasti. Yliannostuksen oireet johtuvat todennäköisesti systeemisestä imeytymisestä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset).

Yliannostustapauksessa annetaan atropiinisulfaattia (0,5–1 mg) lihakseen tai suonensisäisesti, minkä vuoksi sitä tulee olla helposti saatavilla. Adrenaliini (0,1–1 mg) on myöskin tärkeä vakavien kardiovaskulaaristen tai keuhkojen supistumisreaktioiden varalta.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Miochol-E:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000):

Sydän: Bradykardia

Silmät: Sarveiskalvon turvotusta, sameutta ja vajaatoimintaa

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Dyspnea

Verisuonisto: Hypotensio

Yleisoireet: Hikoilu, punoitus.

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käyttövalmiin liuoksen kestoaika: 6 tuntia.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy sairaala-apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Miochol-E sisältää

I Jauhe: Asetyylikoliinikloridi 20 mg, mannitoli

II Liuotin, 2 ml: Natriumasetaattitrihydraatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Valmis liuos on steriili liuos, joka sisältää asetyylikoliinikloridia 10 mg/ml (liuos 1:100).

2 ml = 20 mg

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Miochol-E toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1 tai 12 läpipainopakkausta sekä 1 tai 12 steriilisuodatinta. Pakkaukset on steriloitu etyleenioksidilla.

• Yhdessä läpipainopakkauksessa on:
  - jauhetta sisältävä, kirkasta, väritöntä tyypin I lasia oleva injektiopullo, jossa kumisuljin muovisuojuksen alla.
  - liuotinta sisältävä, kirkasta, väritöntä tyypin I lasia oleva ampulli, jossa yksipisteinen katkaisukohta (OPC, One Point Cut).
• Yksi 5 µm:n steriilisuodatin (CE 0123).

Varoitus: Älä käytä sellaista lääkepakkausta, josta läpipainopakkaus tai irrotettava takaosa on vahingoittunut tai rikki. Saa avata vain aseptisissa olosuhteissa.

Steriilisuodatinta suositellaan käytettäväksi vain Miochol-E:n kanssa.

Pakkaukset sisältävät käyttöohjeet Miochol-E:n käyttövalmiiksi saattamiseksi.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Dr. Gerhard Mann Chem. – pharm. Fabrik GmbH

Brunsbutteler Damm 165–173

13581 Berlin

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomessa: Bausch & Lomb Nordic AB, Söder Mälarstrand 45, SE-104 65 Stockholm, Sweden, puhelin +46 8616 9585.

Ruotsissa: Bausch & Lomb Nordic AB, Söder Mälarstrand 45, SE-104 65 Stockholm, Sweden, puhelin +46 8616 9585.

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 28.02.2011

MIOCHOL on Bausch & Lomb Incorporatedin omistama tavaramerkki.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Ohjeet Miochol-E:n käyttövalmiiksi saattamiseksi

1. Tarkasta avaamaton läpipainopakkaus, että se on ehjä. Avaa läpipainopakkaus.
2. Siirrä ampulli, injektiopullo ja steriilisuodatin aseptisesti steriilille alueelle.
   Aseptisten olosuhteiden tulee säilyä koko liuoksen valmistamisen ajan.
3. Kiinnitä aseptisesti steriili 18-20 G:n teräväpäinen neula steriilin kertakäyttöruiskun luerkärkeen kiertoliikkeellä varmistuen, että se on kunnolla kiinni.
4. Katkaise liuotinta sisältävä ampulli. OPC-tyyppinen (One Point Cut) ampulli pitää avata seuraavasti: Pidä kiinni ampullin alaosasta peukalo väripistettä kohti. Tartu ampullin kärkeen toisella kädellä, aseta peukalo väripisteen päälle ja paina taaksepäin niin, että ampulli katkeaa uraa pitkin pisteen kohdalta.
5. Poista neulansuojus ja vedä liuotin ampullista ruiskuun. Heitä ampulli pois.
6. Poista injektiopullon tulpan muovisuojus ja heitä se pois.
7. Pistä neula keskelle injektiopullon tulppaa.
8. Vie liuos ruiskusta injektiopulloon.
9. Ravista kevyesti niin, että lääke liukenee.
10. Vedä hitaasti liuos injektiopullosta neulan läpi ruiskuun.
11. Heitä neula pois.
12. Avaa aseptisesti steriilisuodattimen pussi.
13. Kiinnitä aseptisesti steriilisuodatin ruiskun luerkärkeen kiertoliikkeellä varmistuen, että se on kunnolla kiinni.
14. Kiinnitä aseptisesti steriili tylppäpäinen huuhtelukanyyli suodattimen luerkärjen urososaan ennen silmänsisäistä huuhtelua.
15. Hävitä sopivalla tavalla käytön jälkeen. Steriilisuodatinta ei saa käyttää uudelleen.

Liuos pitää valmistaa juuri ennen käyttöä, koska asetyylikoliinin vesiliuokset eivät säily. Vain kirkasta ja väritöntä liuosta tulee käyttää. Mahdollinen ylijäänyt asetyylikoliinihydrokloridiliuos hävitetään säilyvyyssyistä viimeistään 6 tunnin kuluttua.

Miochol-E:tä ei saa steriloida uudelleen. Steriilisuodatinta suositellaan käytettäväksi vain Miochol-E:n kanssa. Aspirointia suodattimen läpi ei suositella. Jos sitä on kuitenkin käytetty, hävitetään kanyyli ja steriilisuodatin, ettei liuosten uudelleen kontaminoitumista tapahtuisi injektion aikana.

Älä aspiroi ja injisoi saman suodattimen läpi.