VAXCHORA porejauhe ja jauhe oraalisuspensiota varten

Vaxchora porejauhe ja jauhe oraalisuspensiota varten kolerarokote (rekombinantti, elävä, suun kautta otettava

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin otat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Vaxchora on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vaxchoraa
3. Miten Vaxchoraa otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Vaxchoran säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Vaxchora on suun kautta otettava kolerarokote, joka herättää suoliston immunologisen puolustuksen. Rokotetta käytetään suojaamaan aikuisia ja 2 vuoden ikäisiä ja vanhempia lapsia koleraa vastaan. Rokote on otettava vähintään 10 päivää ennen koleran esiintymisalueelle matkustamista.

Miten Vaxchora toimii

Vaxchora saa immuunijärjestelmän (elimistön puolustusjärjestelmän) puolustautumaan koleralta. Rokotteen ottamisen jälkeen immuunijärjestelmä muodostaa vasta-aineiksi kutsuttuja proteiineja ripulia aiheuttavaa kolerabakteeria ja sen toksiinia (haitallista ainetta) vastaan. Tällöin immuunijärjestelmä pystyy torjumaan kolerabakteereja, jos rokotettu altistuu niille.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

• jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet saanut allergisen reaktion otettuasi Vaxchoraa aiemmin.
• jos immuunijärjestelmäsi on heikko, esimerkiksi jos sinulla on ollut syntymästä asti heikko immuunijärjestelmä tai jos saat esimerkiksi suuriannoksista kortikosteroidihoitoa, syöpälääkkeitä tai sädehoitoa, sillä ne voivat heikentää immuunijärjestelmää.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vaxchoraa.

Rokote ei välttämättä anna täydellistä suojaa koleraa vastaan. On tärkeää, että noudatat jatkossakin hygieniaohjeita ja suhtaudut erityisen varovasti ruoan ja juoman nauttimiseen koleran esiintymisalueilla.

Vaxchoran teho voi jäädä heikommaksi, jos sinulla on HIV-infektio.

Rokotteen sisältämiä bakteereja voi esiintyä ulosteessasi vähintään 7 vuorokauden ajan rokotteen ottamisen jälkeen. Tartuntojen estämiseksi pese kädet perusteellisesti käytyäsi WC: ssä, vaihtaessasi vaipan ja ennen kuin ryhdyt laittamaan ruokaa ainakin 14 vuorokauden ajan Vaxchoran ottamisen jälkeen.

Tätä rokotetta ei saa antaa alle 2 vuoden ikäisille lapsille, sillä ei tiedetä, miten tehokas se on tässä ikäryhmässä.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteet mukaan lukien. Tämä johtuu siitä, että Vaxchora saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden ja rokotteiden toimintaan.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajille etenkin seuraavien käytöstä:

• antibiootit – Vaxchora ei välttämättä toimi oikein, jos käytät samanaikaisesti antibiootteja. Vaxchoran saa ottaa aikaisintaan 14 vuorokauden kuluttua viimeisen antibioottiannoksen ottamisesta. Vältä antibioottien käyttöä 10 vuorokauden ajan Vaxchoran ottamisen jälkeen.
• klorokiini, jota käytetään malarian estohoitoon – Vaxchora ei välttämättä toimi oikein, jos käytät samanaikaisesti klorokiinia. Ota Vaxchora vähintään 10 vuorokautta ennen klorokiinihoidon aloittamista tai 14 vuorokautta klorokiinin ottamisen jälkeen.
• Ty21a-lavantautirokote – Vaxchora ei välttämättä toimi oikein, jos se otetaan samanaikaisesti Ty21a-rokotteen kanssa. Vaxchora tulee ottaa viimeistään 2 tuntia ennen Ty21a-rokotteen ottamista tai aikaisintaan 2 tuntia sen jälkeen.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vaxchoraa.

Älä syö tai juo mitään 60 minuuttiin ennen Vaxchoran ottamista ja 60 minuuttiin sen jälkeen, sillä ruoka ja juoma saattavat heikentää rokotteen tehoa.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Vaxchora ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Älä kuitenkaan aja tai käytä mitään koneita, jos voit huonosti.

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Rokote sisältää 863 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos. Tämä vastaa 43%: a suositellusta natriumin vuorokausiannoksesta aikuiselle. Ota tämä huomioon, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä rokotetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on molempien pahvikotelossa olevien annospussien sisältö. Huomaa kuitenkin 2 – < 6-vuotiaiden lasten kohdalla rokotteen valmistusohjeiden vaihe 8. Ohjeet on esitetty alla.

Suoja koleraa vastaan muodostuu 10 vuorokauden sisällä Vaxchoran ottamisesta. Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo sinulle, miten kauan ennen matkaa rokote pitää ottaa.

Ohjeet:

VALMISTA TÄMÄ ROKOTE TÄSMÄLLEEN TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ANNETTUJEN OHJEIDEN MUKAAN Lue seuraavat tiedot ennen kuin aloitat: Vaxchora ei välttämättä toimi oikein seuraavissa tilanteissa: Rokotetta on säilytetty väärin. Rokote on säilytettävä jääkaapissa. Käytetty vesimäärä ei ole oikea. Vettä on käytettävä 100 ml. Käytetyn veden tyyppi ei ole oikea. Veden on oltava kylmää tai huoneenlämpöistä ja hiilihapotonta tai hiilihapollista pullotettua vettä. Annospussien sekoittaminen väärässä järjestyksessä; annospussi 1 pitää lisätä veteen ensin. Jos sekoitat annospussit väärässä järjestyksessä, sinun on hävitettävä rokote ja pyydettävä uutta annosta. Syömistä ja juomista on vältettävä 60 minuuttia ennen rokotteen ottamista ja 60 minuuttia sen jälkeen, sillä ruoan ja juoman nauttiminen voi heikentää rokotteen tehoa. Älä kosketa silmiäsi rokotteen valmistelun aikana kontaminaation (bakteerin leviämisen) välttämiseksi. Jos jauhetta tai nestettä roiskuu, puhdista pinnat kuumalla vedellä ja saippualla tai bakteereja tuhoavalla desinfiointiaineella. Jos roiskeet ovat suuria (enemmän kuin muutama pisara nestettä tai muutama jauhehiukkanen), hävitä rokote ja pyydä uusi rokote lääkäriltä tai apteekista. ÄLÄ ota jäljellä olevaa lääkettä.
Vaihe 1		Kerää tarvikkeet: Puhdas kuppi Sekoitusväline Pullotettua vettä (hiilihapotonta tai hiilihapollista kylmää tai huoneenlämpöistä, enintään 25°C) Astia, jolla voit mitata 100 ml pullotettua vettä (esim. mittakuppi) Sakset
Vaihe 2		Ota rokote jääkaapista.
Vaihe 3		Ota esiin kaksi annospussia: annospusseihin on merkitty numerot 1 ja 2. Annospussin 1 sisältö on “natriumvetykarbonaatti, porejauhe” (puskuri), ja pussi on mustavalkoinen. Annospussin 2 sisältö on “Vaxchora®, vaikuttava aine”, ja pussi on sinivalkoinen. Jos annospussi ei ole ehjä, älä käytä sitä vaan ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan ja pyydä heiltä uusi annos. Rikkoutuneen annospussin käyttäminen voi heikentää rokotteen tehoa.
Vaihe 4		Mittaa 100 ml pullotettua, kylmää tai huoneenlämpöistä, hiilihapotonta tai hiilihapollista vettä puhtaaseen kuppiin. Rokotteen tehon varmistamiseksi on välttämätöntä käyttää pullotettua vettä. Rokote voi menettää tehonsa, jos käytät muuta kuin pullotettua vettä (esim. hanavettä).
Vaihe 5		Leikkaa annospussin 1 pääty auki saksilla. Älä laita sormia annospussiin. Jos kosket annospussin sisältöön, pese kädet kontaminaatioriskin pienentämiseksi.
Vaihe 6		Tyhjennä annospussin 1 sisältö kupissa olevaan veteen. Se poreilee.
Vaihe 7		Sekoita, kunnes jauhe on liuennut täysin.
Vaihe 8		Vain 2 – < 6-vuotiaiden lasten kohdalla:  Kaada pois ja hävitä puolet puskuriliuoksesta. (Huomaa: tätä vaihetta EI tehdä yli 6-vuotiaille lapsille ja aikuisille.)
Vaihe 9		Leikkaa annospussin 2 pääty auki saksilla. Älä laita sormia annospussiin. Jos kosket annospussin sisältöön, pese kädet kontaminaatioriskin pienentämiseksi.
Vaihe 10		Tyhjennä annospussin 2 sisältö kuppiin.
Vaihe 11		Sekoita vähintään 30 sekunnin ajan. Annospussin 2 jauhe ei välttämättä liukene täysin. Se muodostaa hieman samean seoksen, jossa on jonkin verran valkeita hiukkasia. Sen jälkeen, kun annospussin 2 sisältöä on sekoitettu vähintään 30 sekunnin ajan, suspensioon voidaan haluttaessa sekoittaa makeutusaine steviaa (enintään 1 g tai neljännesteelusikallinen) tai sokeria (sakkaroosia, enintään 4 g tai teelusikallinen). ÄLÄ lisää muita makeutusaineita, sillä ne saattavat heikentää rokotteen tehoa.
Vaihe 12		Juo kupin koko sisältö 15 minuutin kuluessa sen valmistamisesta. Kuppiin voi jäädä hieman lääkevalmistetta, joka on hävitettävä. Jos sinä otat tai lapsesi ottaa alle puolet annoksesta, ota heti yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan uuden annoksen tarvetta varten.
Vaihe 13		Hävitä tyhjät annospussit paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti. Kysy lääkejätteiden hävittämisestä lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta.
Vaihe 14		Jos lääkettä roiskuu sen sekoittamisen tai nauttimisen yhteydessä, tai jos sekoituspinnalle jää lääkejäämiä (jauhetta tai nestettä sekoitusvälineestä, kupista tai jostakin muusta esineestä), puhdista roiskeet tai jäämät mieluiten kertakäyttöisellä paperipyyhkeellä/liinalla, kuumalla vedellä ja saippualla tai bakteereja tuhoavalla desinfiointiaineella. Hävitä paperipyyhe yhdessä annospussien kanssa (ks. edellä).
Vaihe 15		Pese kuppi ja lusikka tai sekoitusväline kuumalla vedellä ja saippualla.
Vaihe 16		Pese kädet perusteellisesti vedellä ja saippualla kontaminaation estämiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy seuraavia vakavia haittavaikutuksia:

• vakavat allergiset reaktiot, jotka voivat aiheuttaa kasvojen tai nielun turvotusta, nokkosihottumaa, kutisevaa ihottumaa, hengenahdistusta ja/tai verenpaineen laskua ja pyörtymisen.

Muut haittavaikutukset:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• päänsärky
• vatsakipu
• pahoinvointi tai oksentelu
• ruokahaluttomuus
• väsymys.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• ripuli.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• ilmavaivat
• ummetus
• vatsan turvotus
• ruoansulatusvaivat
• poikkeava uloste
• suun kuivuminen
• röyhtäily
• kuume
• heitehuimaus
• nivelkipu
• ihottuma.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

• vilunväristykset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C).
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Alkuperäispakkauksessa säilytettynä Vaxchora pysyy stabiilina 25°C:n lämpötilassa enintään 12 tunnin ajan. Älä altista Vaxchoraa yli 25°C:n lämpötiloille.

Jos huomaat, että annospussit ovat vahingoittuneita, älä käytä tätä rokotetta vaan ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan ja pyydä heiltä uusi annos.

Tämä lääke sisältää muuntogeenisiä organismeja. Käyttämättömien lääkkeiden ja jätteen hävittämisessä on noudatettava paikallisia bioturvallisuusohjeita. Kysy käyttämättömien lääkkeiden ja jätteen hävittämisestä lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vaxchora sisältää

• Yksi annos sisältää 4 × 10⁸ – 2 × 10⁹ elinkelpoista solua V. cholerae -kannasta CVD 103-HgR.
• Muut aineet ovat sakkaroosi, hydrolysoitu kaseiini, askorbiinihappo, laktoosi, natriumbikarbonaatti ja natriumkarbonaatti.
• Tämä rokote sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Pahvikotelo sisältää kaksi annospussia. Ensimmäinen annospussi sisältää valkoista tai lähes valkoista puskuria eli natriumvetykarbonaattia porejauheena. Toinen annospussi sisältää valkoista tai beigeä rokotejauhetta, joka sisältää vaikuttavan aineen.

Myyntiluvan haltija

Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Tanska.

Valmistaja

IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
D‑79539 Lörrach
Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2023.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.