VIMKUNYA injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

VIMKUNYA injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Chikungunya-rokote (rekombinantti, adsorboitu)

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä VIMKUNYA on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat VIMKUNYA-valmistetta

3. Miten VIMKUNYA-valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. VIMKUNYA-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

VIMKUNYA on rokote, jota käytetään chikungunya-viruksen aiheuttaman taudin ehkäisyyn vähintään 12-vuotiailla henkilöillä.

VIMKUNYA-rokote sisältää osia chikungunya-viruksen ulkokuoresta. Tämä ulkokuori ei voi aiheuttaa chikungunya-infektiota eikä tautia, mutta se opettaa immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan chikungunyaa aiheuttavaa virusta vastaan.

Chikungunya johtuu chikungunya-viruksesta, joka tarttuu infektiota kantavien hyttysten pistoista. Tautia esiintyy Aasian ja Afrikan maissa ja Amerikkojen subtrooppisilla alueilla. Useimmilla tartunnan saaneilla esiintyy kuumetta, ihottumaa ja kovaa kipua useissa nivelissä. Oireet häviävät yleensä 1–2 viikossa, mutta saattavat kestää kuukausia tai jopa vuosia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa VIMKUNYA-valmistetta, jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan VIMKUNYA-valmistetta seuraavissa tapauksissa:

• Olet joskus saanut vaikean allergisen reaktion (yliherkkyysreaktion) tai hengitysvaikeuksia minkä tahansa muun rokotteen antamisen jälkeen.
• Olet joskus pyörtynyt minkä tahansa injektion antamisen jälkeen.
• Sinulla on jokin vaikea sairaus tai infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 °C). Rokotus voidaan kuitenkin antaa, jos sinulla on lievää kuumetta tai ylähengitystieinfektio, kuten flunssa.
• Immuunijärjestelmäsi on heikentynyt (immuunipuutos) tai käytät immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä (kuten suuria kortikosteroidiannoksia, immunosuppressantteja tai syöpälääkkeitä).
• Sinulla on jokin häiriö, johon liittyy verenvuotoa tai mustelmanmuodostusta (kuten trombosytopenia tai hemofilia), tai saat antikoagulanttihoitoa (verihyytymien ehkäisyyn käytettävää lääkettä).

Lapset
VIMKUNYA-valmistetta ei ole tarkoitettu alle 12 vuoden ikäisille lapsille. VIMKUNYA-valmisteen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole saatavilla tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja VIMKUNYA
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä tai rokotteita.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Jotkin tämän pakkausselosteen kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset luetelluista VIMKUNYA-valmisteen mahdollisista haittavaikutuksista voivat tilapäisesti heikentää ajokykyä tai koneidenkäyttökykyä. Odota, kunnes rokotteen mahdolliset vaikutukset ovat hävinneet, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

VIMKUNYA sisältää natriumia ja kaliumia
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Tämä lääke sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

VIMKUNYA annetaan kertainjektiona olkavarren isoon lihakseen. Injektio kannattaa yleensä antaa heikompaan käsivarteen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee vaikean allergisen reaktion oireita rokotuksen jälkeen. Oireita voivat olla esimerkiksi

• heikotus tai pyörrytys
• sydämen sykkeen muutokset
• hengenahdistus
• hengityksen vinkuminen
• huulten, kasvojen tai nielun turpoaminen
• kutiseva ihoturvotus (nokkosihottuma) tai ihottuma
• pahoinvointi tai oksentelu
• vatsakipu.

Tämän rokotteen antamisen jälkeen voi esiintyä myös seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)

• injektiokohdan kipu
• väsymys
• päänsärky
• lihaskipu (myalgia).

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• vilunväristykset
• nivelkipu (artralgia)
• yleinen huonovointisuus
• pahoinvointi.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• injektiokohdan punoitus, mustelma tai turvotus
• kuume
• heitehuimaus
• nenän tukkoisuus
• ihottuma.

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

• pistely tai kihelmöinti (parestesia)
• raajakipu
• ripuli
• huulen turvotus
• turvonneet imusolmukkeet (lymfadenopatia)
• ripuli ja oksentelu (gastroenteriitti)
• kurkkukipu (suunielun kipu)
• nenän vuotaminen (rinorrea).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja vastaa tämän lääkkeen säilyttämisestä ja käyttämättömän valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä. Seuraavat tiedot on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille.

Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käytönaikaista säilyvyyttä koskevien tietojen mukaan rokote pysyy stabiilina 4 tuntia, kun sitä säilytetään 8–25 °C:n lämpötilassa, ja vähintään 24 tuntia, kun sitä säilytetään 0–2 °C:n lämpötilassa. Tämän ajanjakson jälkeen rokote on hävitettävä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja vastaa tämän rokotteen hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä VIMKUNYA sisältää

Yksi 0,8 ml:n annos sisältää 40 mikrogrammaa proteiinia chikungunya-viruksen (CHIKV) viruksen kaltaisia partikkeleita^1,2 adsorboituna hydratoituun alumiinihydroksidiin.

¹tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla ihmisen alkion munuaissoluissa
²johdettu CHIKV Senegal -kannasta 37997, koostuu CHIKV-kapsidiproteiinista (C) ja kuoriproteiineista E1 ja E2.

Alumiinihydroksidi, hydratoitu, per 0,8 ml:n annos: noin 300 mikrogrammaa Al³⁺.

Rokote sisältää hydratoitua alumiinihydroksidia adsorbenttina. Adsorbentit ovat tiettyihin rokotteisiin lisättäviä aineita, jotka nopeuttavat, parantavat ja/tai pitkittävät rokotuksen suojavaikutusta.

Muut aineet (apuaineet) ovat sakkaroosi, dikaliumfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”VIMKUNYA sisältää natriumia ja kaliumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

1 annos VIMKUNYA-injektionestettä (suspensio) sisältää 0,8 ml.

Pakkauskoko: Yksi esitäytetty kerta-annosruisku.

Ennen ravistamista rokote on kirkas neste, jossa on valkoista sakkaa.

Myyntiluvan haltija
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
DK-2900 Hellerup
Tanska

Valmistaja
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovveij 10 A
DK-3490 Kvistgaard
Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2025.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu

Voit lukea pakkausselosteen eri kielillä myös skannaamalla QR-koodin älylaitteella tai käymällä osoitteessa https://vimkunya.qrdoc.bavarian-nordic.com

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

VIMKUNYA-rokotteen saa antaa ainoastaan lihakseen, mieluiten hartialihakseen. Sitä ei saa antaa laskimoon, ihon sisään tai ihon alle.

Annostus

Annettava kerta-annos on 0,8 ml lihakseen.

Käsittelyohjeet ja rokotteen antaminen
Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava rokote aseptisella tekniikalla, jotta voidaan varmistua kunkin annoksen steriiliydestä.

VIMKUNYA-rokotetta ei saa sekoittaa minkään toisen rokotteen kanssa samassa ruiskussa tai injektiopullossa.

Säilytysolosuhteet:

• Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
• Ei saa jäätyä.
• Pidä ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Valmistelu käyttöä varten:

• Ota rokotteen pakkaus jääkaapista (2 °C – 8 °C).

Esitäytetyn ruiskun tarkistaminen

• Ota esitäytetyn ruiskun alusta pois kotelosta.
• Tartu ruiskun runko-osaan ja poista esitäytetty ruisku alustalta.
• Tarkista esitäytetty ruisku poikkeavuuksien tai vuotojen varalta. Jos vikoja havaitaan, älä käytä esitäytettyä ruiskua.
• Ennen ravistamista VIMKUNYA on kirkas neste, jossa on valkoista sakkaa.
• Ravista esitäytettyä ruiskua voimakkaasti juuri ennen käyttöä, jolloin muodostuu homogeeninen suspensio. Ravistamisen jälkeen suspension pitäisi olla valkoinen, samea liuos, jossa ei näy mitään ylimääräisiä hiukkasia. Tarkista, ettei suspensiossa ole värimuutoksia tai hiukkasia. Jos niitä havaitaan, älä anna rokotetta.

Rokotteen antaminen

• Pitele esitäytettyä ruiskua runko-osasta kärki ylöspäin ja kierrä esitäytetyn ruiskun Luer lock -korkki varovasti irti. Älä yritä napsauttaa tai vetää kärkeä irti, sillä se voi vaurioittaa ruiskua.
• Tämä pakkaus ei sisällä neulaa. Käytä lihaksensisäisen injektion antamiseen sopivan kokoista steriiliä neulaa potilaan koon ja painon mukaan.
• Kiinnitä steriili neula esitäytettyyn ruiskuun ja varmista, että se on tukevasti paikoillaan.
• Ravistamisen jälkeen VIMKUNYA on homogeeninen, valkoinen, samea suspensio, jossa ei näy mitään ylimääräisiä hiukkasia. Jos rokote ei ole homogeeninen suspensio, suspendoi se uudelleen ravistamalla ruiskua voimakkaasti ennen antoa.
• Anna koko annos lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen painamalla mäntää tasaisesti ja pitämällä sen painettuna, kunnes ruisku on täysin tyhjä ja injektio on annettu.
• VIMKUNYA on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen (i.m.). Sitä ei saa antaa laskimoon, ihon sisään tai ihon alle.
• Injektio on annettava 4 tunnin kuluessa siitä, kun esitäytetty ruisku poistetaan jääkaapista (2 °C – 8 °C).
• Käytönaikaista säilyvyyttä koskevien tietojen mukaan rokote pysyy stabiilina 4 tuntia, kun sitä säilytetään 8–25 °C:n lämpötilassa, ja vähintään 24 tuntia, kun sitä säilytetään 0–2 °C:n lämpötilassa. Tämän ajanjakson jälkeen rokote on hävitettävä.

Pois heittäminen

• Hävitä ruisku käytön jälkeen.
• Hävitä tämä rokote, jos sitä ei käytetä 4 tunnin kuluessa siitä, kun esitäytetty ruisku poistetaan jääkaapista (2 °C – 8 °C).

Hävittäminen

• Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.