ARTISS liuokset kudosliimaa varten

ARTISS, liuokset kudosliimaa varten, pakastettu

ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini, aprotiniini, kalsiumklorididihydraatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä ARTISS on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ARTISS-valmistetta

3. Miten ARTISS-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. ARTISS-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä ARTISS on

ARTISS on kaksikomponenttikudosliima, jossa on kahta verta hyydyttävää proteiinia. Nämä proteiinit ovat fibrinogeeni ja trombiini. Kun nämä proteiinit sekoittuvat, ne muodostavat hyytymän kohtaan, johon kirurgi annostelee ne. 

ARTISS valmisteessa on kaksi liuosta (proteiiniliuos ja trombiiniliuos), jotka sekoittuvat annostelun aikana. 

Mihin ARTISS-valmistetta käytetään

ARTISS on kudosliima.
ARTISS-valmistetta käytetään liimaamaan pehmytkudosta plastiikka-, korjaavassa ja palovammakirurgiassa. ARTISS-valmistetta voidaan käyttää esimerkiksi liimaamaan ihosiirteitä tai ihon kappaleita palovammoihin tai liimaamaan ihoa alla oleviin kudoksiin plastiikkakirurgiassa. Myös keinoihoa voidaan liimata haavoihin. 

ARTISS-valmisteen muodostama hyytymä muistuttaa erittäin paljon luonnollista verihyytymää. Se liukenee luonnollisesti eikä siitä jää haavaan jäämiä. Valmisteeseen on kuitenkin lisätty aprotiniinia (proteiini, joka viivästyttää hyytymän liukenemista), jotta hyytymä kestää kauemmin eikä liukene ennenaikaisesti.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä ARTISS-valmistetta:

• Jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

• ARTISS-valmistetta ei saa käyttää runsaan tai suihkuavan verenvuodon hoitoon.

• ARTISS-valmiste ei korvaa iho-ompeleita kirurgisen haavan sulkemisessa.

• ARTISS-valmistetta EI SAA injisoida verisuoniin (laskimoihin tai valtimoihin) tai kudoksiin. Koska ARTISS muodostaa hyytymän annostelukohtaan, valmisteen injisointi voi aiheuttaa vakavia reaktioita (kuten verisuonitukkeuman). ARTISS-valmistetta saa annostella vain ohuen kerroksen kudospinnoille, joilla sitä tarvitaan.

• ARTISS-valmistetta ei saa käyttää, jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille, naudan proteiineille tai ARTISS-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Siitä voi aiheutua vakavia allergisia reaktioita. 

  Kerro lääkärille tai kirurgille jos tiedät olevasi allerginen aprotiniinille tai jollekin naudan proteiinille.

• ARTISS-valmisteen ruiskuapplikointia ei saa käyttää endoskooppisissa toimenpiteissä. Katso kohta “Varoitukset ja varotoimet” koskien laparoskooppisia leikkauksia (tähystysleikkauksia).

Varoitukset ja varotoimet

• Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ARTISS-valmistetta.

• Hengenvaarallisia / kuolemaan johtaneita ilma‑ tai kaasuembolioita (ilman pääseminen verenkiertoon, mikä voi olla vakavaa tai hengenvaarallista) on esiintynyt käytettäessä ruiskutuslaitteita, joissa on paineensäätölaite levittämään kudosliimoja. Tämä vaikuttaa liittyvän ruiskutuslaitteen käyttämiseen suositeltua korkeammilla paineilla ja/tai lähellä kudoksen pintaa. Riski vaikuttaa olevan suurempi, kun kudosliimoja ruiskutetaan ilman avulla kuin CO₂:n avulla, ja siten riskiä ei voida sulkea pois ARTISS‑valmisteen yhteydessä avotoimenpiteissä.

• Kun käytät ARTISS‑kudosliimaa ruiskutuslaitteen avulla, paineen ja ruiskutusetäisyyden täytyy olla valmistajan suositusten mukaisia. ARTISS‑kudosliimaa saa applikoida vain tälle tuotteille annettujen ohjeiden mukaisesti ja vain suositelluilla laitteilla.

• Ruiskutettaessa ARTISS‑kudosliimaa mahdollisia verenpaineen, sykkeen, happisaturaation ja kertahengityksen CO₂‑pitoisuuden vaihteluja on seurattava mahdollisen kaasuembolian esiintymisen takia.

• Vakavista turvallisuussyistä ARTISS-valmistetta ei pidä käyttää Easyspray/Spray Set laitteella kehon suljetuilla alueilla.

• ARTISS-valmistetta ei suositella käytettäväksi laparoskooppisissa leikkauksissa (tähystysleikkauksissa).

• ARTISS-valmiste on applikoitava CE-merkityillä laitteilla.

• Jos tämän tuotteen kanssa käytetään lisävarustekärkiä, niiden käyttöohjeita on noudatettava.

• Jos olet saanut ARTISS-valmistetta tai aprotiniinia aiemmin, kehosi on voinut herkistyä sille. On mahdollista, että olet allerginen tälle aineelle, vaikka se ei aiheuttanut reaktioita ensimmäisellä antokerralla. Jos luulet, että olet saanut jompaakumpaa valmistetta aiemmassa leikkauksessa, kerro siitä lääkärille. 

• Jos jokin allergisen reaktion merkki ilmenee, lääkäri lopettaa ARTISS-valmisteen käytön välittömästi ja aloittaa sopivan hoidon.

• ARTISS-valmistetta ei ole tarkoitettu verenvuodon pysäyttämiseen ja haavan sulkemiseen tilanteissa, joissa kudosliiman on hyydyttävä nopeasti. ARTISS-valmistetta ei saa käyttää etenkään sydänleikkauksissa verisuonten välisien yhteyksien sulkemiseen.

• ARTISS-valmistetta ei tule käyttää neurokirurgiassa ja ommelvahvisteena mahasuolikanavan tai verisuonien anastomooseissa, koska ei ole näitä käyttöalueita tukevia tutkimustuloksia.

• Ennen ARTISS–valmisteen käyttöä on suojattava käyttöalueen ulkopuoliset kehon osat, jotta liimataan vain suunnitellut kohteet.

• ARTISS-valmistetta käytetään vain ohut kerros. Liian paksu hyytymä voi heikentää valmisteen tehoa ja haavan paranemista. 

• Lääkärisi ei käytä oksiselluloosaa sisältäviä valmisteita kuljettimina, koska ne voivat vähentää ARTISS-valmisteen tehoa.

Kun lääke valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, infektioiden siirtymistä potilaille estetään tietyillä toimenpiteillä: 

• veren ja plasman luovuttajat valitaan tarkoin, jotta voidaan pois sulkea luovuttajat, joilla on riski olla tartunnankantaja.

• kukin luovutuserä ja plasmapooli testataan virusten ja taudinaiheuttajien varalta.

• veren ja plasman prosessointiin on sisällytetty vaiheita, joilla voidaan inaktivoida tai poistaa viruksia.

Varotoimista huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä käytettäessä ei voida täysin taata, etteivät taudinaiheuttajat siirry. Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita taudinaiheuttajia. 

Käytetyt menetelmät tehoavat vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirukseen (HIV), hepatiitti B ‑virukseen ja hepatiitti C ‑virukseen, sekä vaipattomaan hepatiitti A ‑virukseen. Nämä menetelmät tehoavat vain vähän vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirus B19. Parvovirus B19 voi olla vaarallinen raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) tai potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joilla on jonkin tyyppinen anemia (kuten sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia).

Aina kun saat ARTISS-valmistetta, on tärkeää kirjata valmisteen nimi ja eränumero, jotta käytettyjen erien tiedot jäävät potilastietoihin.

Muut lääkevalmisteet ja ARTISS

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

ARTISS-valmistetta voidaan käyttää samanaikaisesti muun lääkityksen kanssa. ARTISS-valmisteella ja muilla lääkevalmisteilla ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia. 

Muiden verrattavissa olevien valmisteiden tai trombiiniliuosten kaltaisesti valmiste voi tuhoutua altistuessaan alkoholille, jodille tai raskasmetallia sisältäville liuoksille (esimerkiksi antiseptisille liuoksille). Tällaiset aineet tulee poistaa mahdollisimman huolellisesti ennen valmisteen applikointia.

ARTISS-valmiste ruuan ja juoman kanssa

Kysy ohjeet lääkäriltä. Lääkäri päättää, voitko syödä tai juoda ennen ARTISS-valmisteen annostelua.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri päättää, voitko käyttää ARTISS-valmistetta raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

ARTISS ei vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

ARTISS sisältää polysorbaatti 80:aa

Polysorbaatti 80 voi aiheuttaa ihoallergiaa (esim. ihottuma, kutina).

3. Miten valmistetta käytetään

• Kirurgi käyttää ARTISS-valmistetta vain leikkaustoimenpiteessä. 

• ARTISS‑valmistetta saavat käyttää vain kirurgit, jotka on koulutettu käyttämään ARTISS‑valmistetta.

• Käytettävän ARTISS-valmisteen määrä riippuu useista tekijöistä, kuten leikkaustyypistä, leikkauksen aikana käsiteltävän kudosalueen koosta sekä ARTISS-valmisteen käyttötavasta. Kirurgi päättää sopivan määrän.

• Leikkauksen aikana kirurgi annostelee ARTISS-valmistetta halutulle kudospinnalle valmisteen mukana toimitetulla erityisellä applikaattorilla (asettimella). Applikaattori annostelee kumpaakin kudosliimakomponenttia saman määrän samassa ajassa – tämä on tärkeää, jotta ARTISS-valmisteen vaikutus on mahdollisimman hyvä.

• Ennen ARTISS‑kudosliiman applikoimista haavan pinta on kuivattava vakiotekniikoilla (esim. käyttämällä vuorotellen painesiteitä, vanutuppoja, imulaitteita).

• ARTISS-valmiste pitää ruiskuttaa vain kehon näkyville pinnoille.

• On suositeltavaa että alkuperäinen annostelu peittää koko valitun käsiteltävän alueen.

   

Kun applikoit ARTISS‑kudosliimaa ruiskutuslaitteen avulla, muista käyttää ruiskutuslaitteen valmistajan suosittelemaa painetta ja etäisyyttä kudoksesta seuraavasti:

ARTISS‑valmisteen applikoimiseen suositeltu paine, etäisyys ja laitteet
Leikkaus	Käytettävä ruiskutuslaite	Käytettävä paineensäätölaite	Kaasu	Suositeltu etäisyys kohdekudoksesta	Suositeltu ruiskutuspaine
Ihonalaisen kudoksen avo-leikkaus	Tisseel / Artiss Spray Set	EasySpray	Lääkehiilidioksidi, paineilma tai typpi	10–15 cm	1,5–2,0 bar  (21,8–29,0 psi)
	Tisseel / Artiss Spray Set 10 kpl:n pakkaus	EasySpray

Ruiskutettaessa ARTISS‑valmistetta verenpaineen, sykkeen, happisaturaation ja kertahengityksen CO₂‑pitoisuuden vaihteluja on seurattava mahdollisen ilma‑ tai kaasuembolian esiintymisen takia (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Jos käytät enemmän ARTISS-valmistetta kuin sinun pitäisi

Kirurgi käyttää ARTISS-valmistetta vain leikkaustoimenpiteessä. Hän päättää myös ARTISS-valmisteen tarvittavan määrän.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin valmiste voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Alla olevassa taulukossa kerrotaan, mitä mikin, seuraavassa kappaleessa mainittu esiintymistiheys tarkoittaa.

hyvin yleinen: voi vaikuttaa useampaan kuin 1:een 10:stä käyttäjästä

yleinen: voi vaikuttaa 1–10:een 10:sta käyttäjästä

melko harvinainen: voi vaikuttaa 1–10:een 100:sta käyttäjästä

harvinainen: voi vaikuttaa 1–10:een 1000:sta käyttäjästä

hyvin harvinainen: voi vaikuttaa 1:een 10000:sta käyttäjästä

tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

On olemassa pieni mahdollisuus, että saat allergisen reaktion jollekin ARTISS-valmisteen komponentille (ks. kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Se on todennäköisempää, jos sinua on hoidettu ARTISS-valmisteella tai aprotiniinilla aiemmassa leikkauksessa. Allergiset reaktiot voivat olla vakavia, joten on erittäin tärkeää, että keskustelet tästä mahdollisuudesta tarkasti lääkärisi kanssa.

Anafylaktisia tai anafylaktoideja allergisia reaktioita voi esiintyä, yleisyys tuntematon. Allergisilla reaktioilla voi olla seuraavia varhaisia oireita: punastelu, verenpaineen lasku, syketaajuuden nousu tai lasku, pahoinvointi, nokkosihottuma, kutina, hengitysvaikeudet.

Sinua hoitava leikkaushenkilökunta tietää tämän tyyppisten reaktioiden mahdollisuudesta. Jos he havaitsevat näitä oireita, ARTISS-valmisteen käyttö lopetetaan heti. Vakavat oireet voivat vaatia hätätoimenpiteitä. Allergisten reaktioiden yleisyys tuntematon.

Jos ARTISS-valmistetta injektoidaan pehmytkudoksiin, se voi aiheuttaa paikallisia kudosvaurioita. Yleisyys tuntematon.

Jos ARTISS-valmistetta injektoidaan verisuoniin (laskimoihin tai valtimoihin), se voi aiheuttaa hyytymiä (tromboosin). Yleisyys tuntematon.

Koska ARTISS valmistetaan verenluovutuksessa saadusta plasmasta, taudinkantajien siirtymisvaaraa ei voida täydellisesti sulkea pois, mutta valmistaja vähentää tätä vaaraa useilla toimenpiteillä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Hengenvaarallista/kuolemaan johtavaa ilma- tai kaasuemboliaa (ilman pääsy verenkiertoon, mikä voi olla vakavaa tai hengenvaarallista) on ilmennyt sellaisten ruiskutuslaitteiden käytön yhteydessä, jotka käyttävät fibriiniliimojen annosteluun paineensäätölaitteita. Tämä vaikuttaa liittyvän ruiskutuslaitteen käyttöön suositeltuja suuremmilla paineilla ja/tai kudospinnan läheisyydessä.

ARTISS-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ja Baxterin fibriiniliimojen markkinoinnin aloittamisen jälkeisessä käytössä havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla. Haittavaikutusten yleisyydet perustuvat 138 potilaalla tehtyyn kliiniseen tutkimukseen, jossa ihosiirteitä kiinnitettiin kirurgisesti poistettuihin palovammakohtiin ARTISS-valmisteen avulla. Mitään kliinisissä tutkimuksissa havaituista haittavaikutuksista ei luokiteltu vakaviksi.

Taulukko 1 Haittavaikutukset
Haittavaikutus	Yleisyys
Ihokysta	Melko harvinainen
Kutina	Yleinen
Ihosiirteen epäonnistuminen	Yleinen
Kaasukuplia verenkierrossa (Ilmaembolia)*	Tuntematon

*Ilma- tai kaasukuplia on joutunut verenkiertoon (ilmaembolia) kun fibriiniliimoja on annosteltu laitteella jossa on ilman/kaasun paineensäädin: Koska ruiskutuslaitetta ei ole käytetty käyttöohjeiden mukaisesti (esim. ruiskutettu liian korkealla paineella ja liian lähellä kudoksen pintaa).

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu muilla kudosliimoilla, siksi yleisyyksiä ei voi ilmoittaa: Allergia, vakava allerginen reaktio, hidas sydämen syke, nopea sydämen syke, verenpaineen lasku, veren tihkuminen, hengenahdistus, pahoinvointi, nokkosrokko, punastelu, vaikeuksia paranemisessa, turvotus, kuume ja imunesteen ja muiden kehon kirkkaiden nesteiden kertyminen ihon alle hoidetun alueen lähelle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Säilytä ja kuljeta pakastettuna (vähintään -20 °C) ilman keskeytystä ennen käyttöön valmistelua.

Säilytä ruisku alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Säilyttäminen sulattamisen jälkeen:

Avaamattomat pussit, jotka on sulatettu huoneenlämmössä, voidaan säilyttää 14 päivän ajan valvotussa huoneenlämmössä (alle 25 °C).

Sulattamisen jälkeen liuoksia ei saa pakastaa uudelleen tai säilyttää jääkaapissa!

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ARTISS sisältää

ARTISS-valmisteessa on kaksi komponenttia:

Komponentti 1 = proteiiniliuos:

1 ml:ssa proteiiniliuosta on seuraavat vaikuttavat aineet:

Ihmisen fibrinogeeni 91 mg/ml tuotettu ihmisluovuttajien plasmasta, aprotiniini 3 000 KIU/ml.

Apuaineet ovat ihmisen albumiini, L-histidiini, niasiiniamidi, polysorbaatti 80, natriumsitraattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Komponentti 2 = trombiiniliuos:

1 ml:ssa trombiiniliuosta on seuraavat vaikuttavat aineet:

Ihmisen trombiini 4 IU/ml tuotettu ihmisluovuttajien plasmasta, kalsiumklorididihydraatti 40 mikromol/ml.

Apuaineet ovat ihmisen albumiini, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Sekoituksen jälkeen	1 ml	2 ml	4 ml	10 ml
Komponentti 1: proteiiniliuos
ihmisen fibrinogeeni (hyytyvä proteiini)	45,5 mg	91 mg	182 mg	455 mg
aprotiniini (synteettinen)	1500 KIU	3000 KIU	6000 KIU	15000 KIU
Komponentti 2: trombiiniliuos
ihmisen trombiini	2 IU	4 IU	8 IU	20 IU
kalsiumklorididihydraatti	20 mikromol	40 mikromol	80 mikromol	200 mikromol

ARTISS-valmisteessa on 0,6 – 5 IU/ml ihmisen hyytymistekijä XIII, joka kerapuhdistuu ihmisen fibrinogeenin puhdistamisen yhteydessä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Liuokset kudosliimaa varten.

ARTISS toimitetaan esitäytetyssä kaksisäiliöisessä kerta-annosruiskussa, jossa on kärkisuojus ja joka on pakattu kahteen pussiin (ulko- ja sisäpussi). Pakkaukseen sisältyy laite, jossa on 2 yhdyskappaletta ja 4 applikointineulaa.

Sulatuksen jälkeen liuokset ovat värittömiä tai vaaleankeltaisia ja kirkkaita tai hiukan sameita.

ARTISS-valmistetta on saatavana 1 ruiskun pakkauksissa seuraavasti:

• 2 ml (1 ml ihmisen fibrinogeenia ja 1 ml ihmisen trombiinia)
• 4 ml (2 ml ihmisen fibrinogeenia ja 2 ml ihmisen trombiinia)
• 10 ml (5 ml ihmisen fibrinogeenia ja 5 ml ihmisen trombiinia)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki

Valmistaja

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67

A-1221 Wien

Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.09.2025

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Kudosliimojen/hemostaattien turvallisuutta raskauden tai imetyksen aikana ei ole varmistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Kokeelliset eläintutkimukset ovat riittämättömiä lisääntymiseen, alkion- tai sikiönkehitykseen, raskauden kulkuun sekä peri- ja postnataaliseen kehitykseen liittyvän turvallisuuden arviointiin.

Tämän vuoksi valmistetta saa käyttää raskaana olevilla ja imettävillä naisilla vain silloin, kun se on selvästi välttämätöntä.

ARTISS-valmisteen vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.

Annostus ja antotapa 

ARTISS on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön. ARTISS-valmistetta saavat käyttää vain kirurgit, jotka on koulutettu käyttämään ARTISS-valmistetta. 

Annostus

Applikoitavan ARTISS-valmisteen määrä ja applikointitiheys on määrättävä aina potilaan kliinisten tarpeiden mukaisesti.

Applikoitava annos riippuu eri tekijöistä, kuten esim. kirurgisen toimenpiteen tyypistä, käsiteltävän pinnan koosta, applikointimenetelmästä sekä applikointikertojen määrästä.

Lääkäri määrää applikoitavan annoksen kullekin potilaalle yksilöllisesti. Kliinisissä tutkimuksissa yksittäiset annokset ovat olleet tavallisesti 0,2–12 ml. Joissakin toimenpiteissä (esimerkiksi suurissa palovammoissa) voidaan tarvita suurempia määriä.

Applikoitavan alkuannoksen on riitettävä peittämään koko valittu käsiteltävä alue. Applikointi voidaan toistaa tarvittaessa mille tahansa pienelle alueelle, jota ei ole aiemmin käsitelty. Vältä kuitenkin ARTISS-valmisteen uudelleenapplikointia olemassa olevan, polymeroituneen ARTISS-kerroksen päälle, sillä ARTISS-valmiste ei kiinnity polymeroituneeseen kerrokseen.

On suositeltavaa, että alkuperäinen annostelu peittää koko valitun käsiteltävän alueen.

Pintojen yhdistämisessä 2 ml:n pakkaus ARTISS-valmistetta (eli 1 ml proteiiniliuosta sekä 1 ml trombiiniliuosta) riittää vähintään 10 cm²:n alueelle.

Ihosiirre tulee asettaa haavapohjan päälle välittömästi ARTISS-valmisteen applikoinnin jälkeen. Kirurgilla on enintään 60 sekuntia aikaa käsitellä ja sijoittaa siirre paikalleen ennen polymeroitumista. Kun kieleke tai siirre on asetettu paikoilleen, paina sitä varoen haluttuun paikkaan vähintään 3 minuutin ajan, jotta varmistetaan, että ARTISS hyytyy kunnolla ja siirre tai kieleke kiinnittyy kunnolla alla olevaan kudokseen.

Tarvittavan ARTISS-valmisteen määrä riippuu peitettävän pinnan laajuudesta. Arvioidut pinta-alat, mitkä ARTISS-valmisteen pakkauskoot kattavat:

Keskimääräinen pinta-ala kun tarvitaan kudos kiinnitystä	Tarvittava ARTISS-valmisteen pakkauskoko
100 cm2 200 cm2 500 cm2	2 ml 4 ml 10 ml

Sekoitettua proteiini-trombiiniliuosta applikoidaan vain ohut kerros, jotta granulaatiokudosta ei muodostu liikaa ja fibriinihyytymä absorboituu vähitellen.

Kliinisissä kokeissa ARTISS-valmistetta ei ole annettu yli 65-vuotiaille.

Pediatriset potilaat

Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on esitetty valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.

Antotapa

Kudosvaurion päälle (paikallisesti). Ei saa injisoida.

Vain ihon alle. ARTISS-valmistetta ei suositella laparoskooppiseen kirurgiaan.

ARTISS‑valmisteen optimaalisen turvallisen käytön varmistamiseksi sitä on ruiskutettava käyttämällä painesäätelylaitetta, joka tuottaa korkeintaan 2,0 bar:n (29,0 psi:n) paineen.

Ennen ARTISS‑kudosliiman applikoimista haavan pinta on kuivattava vakiotekniikoilla (esim. käyttämällä vuorotellen painesiteitä, vanutuppoja, imulaitteita). Älä käytä paineistettua ilmaa tai kaasua pinnan kuivaamiseen.

ARTISS-valmistetta tulee applikoida vain näkyville pinnoille.

ARTISS‑kudosliiman saa sekoittaa ja applikoida vain tälle tuotteille annettujen ohjeiden mukaisesti ja suositelluilla laitteilla.

Jos applikoit kudosliimaa ruiskuttamalla, ks. kappale Applikointi.

Ennen ARTISS-valmisteen käyttöä on suojattava käyttöalueen ulkopuoliset kehon osat, jotta liimataan vain suunnitellut kohteet.

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Yleistä

• Sisäpussi ja sen sisältö pysyvät steriileinä niin kauan kuin ulkopussi on ehjä.
• Proteiiniliuoksen ja trombiiniliuoksen tulee olla kirkkaita tai hieman opalisoivia.
• Älä käytä liuoksia, jos ne ovat sameita tai jos niissä on värimuutoksia, saostumia tai muita ulkoisia muutoksia, mukaan lukien jähmettyneen geelin koostumus sulatuksen jälkeen.
• Ennen ARTISS-valmisteen applikointia on varmistettava, että kaikki applikointialueen ulkopuoliset kehon osat on suojattu, jotta liimataan vain suunnitellut kohteet.

Pakastetun valmisteen sulattaminen

• Älä käytä ARTISS-valmistetta, ennen kuin se on täysin sulanut ja lämmennyt (nestemäinen tai hieman viskoosinen koostumus).
• ARTISS-valmistetta ei saa altistaa yli 37 °C:n lämpötiloille eikä laittaa mikroaaltouuniin.
• Ruiskun suojakorkkia ei saa poistaa, ennen kuin valmiste on täysin sulanut ja lämmennyt ja applikointikärki on valmis kiinnitettäväksi.
• Ruiskun kärjen suojakorkki irtoaa helpommin, jos liikutat sitä edestakaisin, ennen kuin vedät sen irti ruiskusta.

Sulata ja lämmitä esitäytetyt ruiskut jollakin seuraavista menetelmistä:

Vaihtoehto 1: Nopeat sulatus-/lämmitysmenetelmät (valmistus yhdessä vaiheessa)

1. Steriili vesihaude
2. Ei-steriili vesihaude
3. Inkubaattori

Vaihtoehto 2: Sulatus huoneenlämmössä (enintään 25 °C), jonka jälkeen lämmitys inkubaattorissa (mahdollisuus varastoida valmiste jopa 14 päivää alle 25 °C:n lämpötilassa)

1. Nopeat sulatus-/lämmitysmenetelmät

Taulukossa 2 on yleiskatsaus nopeisiin sulatus-/lämmitysmenetelmiin.

Taulukko 2: Nopeat sulatus-/lämmitysmenetelmät 33–37 °C:ssa

Pakkauskoko	Sulatuksen/lämmityksen vähimmäisajat
	Steriili vesihaude (valmiste poistettu pusseista)	Ei-steriili vesihaude (valmiste pusseissa)	Inkubaattori (valmiste pusseissa)
2 ml	5 min	15 min	40 min
4 ml	5 min	20 min	50 min
10 ml	10 min	35 min	90 min

Huomautus: Jos käytetään vesihaudetta, sen lämpötila ei saa ylittää +37 °C.

a) Steriili vesihaude (suositeltu menetelmä)

• Poista ulkopussi ja siirrä sisäpussissaan oleva esitäytetty ruisku steriilille alueelle.
• Poista esitäytetty ruisku sisäpussista ja aseta ruisku heti steriiliin vesihauteeseen (33–37 °C). Varmista, että ruisku on kokonaan veden alla (sulatuksen/lämmityksen vähimmäisajat, ks. taulukko 2).
• Määrätyllä lämpötila-alueella pysyminen tulee varmistaa tarkkailemalla veden lämpötilaa lämpömittarilla ja vaihtamalla vesi tarvittaessa.

b) Ei-steriili vesihaude

• Aseta molemmissa pusseissa oleva esitäytetty ruisku vesihauteeseen (33–37 °C) steriilin alueen ulkopuolelle. Varmista, että pussit pysyvät veden alla (sulatuksen/lämmityksen vähimmäisajat, ks. taulukko 2).
• Poista pussit vesihauteesta sulatuksen ja lämmityksen jälkeen.
• Kuivaa ja poista ulkopussi ja siirrä sisäpussissaan oleva esitäytetty ruisku steriilille alueelle.

c) Inkubaattori

• Aseta molemmissa pusseissa oleva esitäytetty ruisku inkubaattoriin steriilin alueen ulkopuolelle (sulatuksen/lämmityksen vähimmäisajat, ks. taulukko 2).
• Inkubaattorissa sulatuksen/lämmityksen jälkeen poista ulkopussi ja siirrä sisäpussissaan oleva esitäytetty ruisku steriilille alueelle.

2. Sulatus huoneenlämmössä (enintään 25 °C), jonka jälkeen lämmitys inkubaattorissa

• Anna molemmissa pusseissa olevan esitäytetyn ruiskun sulaa huoneenlämmössä steriilin alueen ulkopuolella (vähimmäissulatusajat, ks. taulukko 3).
• Lämmitä molemmissa pusseissa oleva esitäytetty ruisku inkubaattorissa (33–37 °C) steriilin alueen ulkopuolella (vähimmäislämmitysajat, ks. taulukko 3).
• Inkubaattorissa sulatuksen/lämmityksen jälkeen poista ulkopussi ja siirrä sisäpussissaan oleva esitäytetty ruisku steriilille alueelle.

Taulukko 3: Sulatus huoneenlämmössä ja lämmitys inkubaattorissa

Pakkauskoko	Sulatuksen/lämmityksen vähimmäisajat
	Sulatusaika huoneenlämmössä (enintään 25 °C)	Lämmitys inkubaattorissa (33-37 °C)
2 ml	80 minuuttia	+11 minuuttia
4 ml	90 minuuttia	+13 minuuttia
10 ml	160 minuuttia	+25 minuuttia

Säilyvyys sulatuksen jälkeen

Sulatuksen ja lämmityksen 33–37 °C:ssa (vaihtoehto 1 ja 2) jälkeen valmiste on käytettävä 4 tunnin kuluessa.

Huoneenlämmössä sulatettu (vaihtoehto 2), valmiste säilyy enintään 14 vuorokauden ajan enintään 25 °C:n lämpötilassa edellyttäen, että valmiste on avaamattomassa alkuperäispakkauksessaan (molemmat pussit suljettuna).

Osittain sulanutta valmistetta ei saa pakastaa tai jäähdyttää uudelleen.

Käsittely sulatuksen jälkeen/ennen applikointia

Lämmitä valmiste 33–37 °C:n lämpötilaan ennen käyttöä.

Jotta saadaan paras näiden kahden liuoksen seos ja kudosliima jähmettyy optimaalisesti, pidä nämä kaksi liimakomponenttia 33–37 °C:n lämpötilassa applikointiin asti.

Sulatetun proteiiniliuoksen tulee olla hieman viskoosinen neste. Jos liuoksen koostumus muistuttaa jähmeää geeliä, on oletettava, että se on denaturoitunut (esimerkiksi kylmäketjun katkeamisen tai lämmityksen yhteydessä tapahtuneen liiallisen kuumentamisen vuoksi). Tällöin ARTISS-valmistetta EI SAA missään tapauksessa käyttää.

Applikointi

Applikointia varten proteiini- ja trombiiniliuoksen sisältävä kaksisäiliöinen, esitäytetty ruisku on liitettävä yhdyskappaleeseen ja applikointineulaan, jotka ovat applikointilaitteen pakkauksessa mukana. Kaksisäiliöisen, esitäytetyn ruiskun yhteisen männän ansiosta yhdyskappaleen läpi syötetään sama määrä molempia kudosliiman komponentteja. Komponentit sekoittuvat applikointineulassa ennen annostelua.

Käyttöohjeet:

• Poista ruiskusta kaikki ilma ennen minkään applikointilaitteen kiinnittämistä.
• Kohdista yhdyskappale ja lukituspidike ruiskun kylkeen lukituspidikkeen reiän avulla.
  • Kiinnitä yhdyskappale kaksisäiliöisen, esitäytetyn ruiskun suukappaleisiin ja varmista, että se on tiiviisti paikoillaan.
  • Kiinnitä yhdyskappale lukituspidikkeen avulla kaksisäiliöiseen, esitäytettyyn ruiskuun.
  • Jos lukituspidike katkeaa, käytä pakkauksessa olevaa varayhdyskappaletta.
  • Jos käytettävissä ei ole yhtään varayhdyskappaletta, voit silti käyttää ruiskujärjestelmää, jos varmistat, että yhdyskappale on tiiviisti paikoillaan eikä vuoda.
  • ÄLÄ poista jäljellä olevaa ilmaa yhdyskappaleesta.
• Kiinnitä applikointineula yhdyskappaleeseen.
  • ÄLÄ poista jäljellä olevaa ilmaa yhdyskappaleesta ja applikointineulasta ennen varsinaista applikointia, sillä applikointineula voi tukkeutua.

Applikointi

Ennen ARTISS-valmisteen applikoimista haavan pinta on kuivattava vakiotekniikoilla (esim. käyttämällä vuorotellen painesiteitä, vanutuppoja, imulaitteita). Älä käytä paineilmaa tai -kaasua alueen kuivaamiseen.

• Applikoi proteiiniliuoksen ja trombiiniliuoksen seos kohdepinnalle tai liitettäville pinnoille painamalla yhteistä mäntää hitaasti.
• Kirurgisissa toimenpiteissä, joissa tarvitaan vain hyvin vähän kudosliimaa, on suositeltavaa hävittää valmisteen pari ensimmäistä tippaa.
• Odota vähintään 3 minuuttia ARTISS-valmisteen applikoinnin jälkeen riittävän polymeroitumisen aikaansaamiseksi.

Huomautus: Jos kudosliiman komponenttien applikointi keskeytetään, applikointineula saattaa tukkeutua. Vaihda tällöin applikointineula uuteen vasta juuri ennen applikoinnin jatkamista. Jos yhdyskappaleen aukot tukkeutuvat, käytä pakkauksessa olevaa varayhdyskappaletta.

Kudosliima voidaan applikoida myös muilla Baxterin valmistamilla välineillä, jotka sopivat esimerkiksi applikointiin suurille tai vaikeapääsyisille alueille. Käytä näitä applikaattoreita huolellisesti käyttöohjeiden mukaisesti.

Pyydä lisävalmisteluohjeita vastaavalta hoitajalta tai lääkäriltä.

Applikointi ruiskuttamalla

Paineensäätölaitetta on käytettävä valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Kun applikoit ARTISS-valmistetta ruiskutuslaitteen avulla, muista käyttää valmistajan suosittelemaa painetta ja etäisyyttä kudoksesta seuraavasti:

Taulukko 4: ARTISS-valmisteen applikointiin suositeltu paine, etäisyys ja ruiskutuslaitteet
Leikkaus	Käytettävä ruiskutuslaite	Käytettävä paineensäätölaite	Kaasu	Suositeltu etäisyys kohdekudoksesta	Suositeltu ruiskutuspaine
Ihonalaisen kudoksen avoleikkaus	Tisseel / Artiss Spray Set	EasySpray	Lääkehiilidioksidi*, paineilma tai typpi	10–15 cm	1,5-2,0 bar (21,8-29,0 psi)
	Tisseel / Artiss Spray Set 10 kpl:n pakkaus	EasySpray

* Lääkehiilidioksidi on suositeltavin kaasu applikointiin, mutta paineilma ja typpi ovat hyväksyttäviä kaasuja ARTISS-valmisteen käyttöön avokirurgiassa.

Myös vastaavia, nimenomaan ARTISS-valmisteen kanssa käytettäväksi tarkoitettuja ruiskutuslaitteita voidaan käyttää. Muita ruiskutuslaitteita käytettäessä on noudatettava kyseisen laitteen mukana toimitettuja käyttöohjeita.

Ruiskutettaessa ARTISS-valmistetta verenpaineen, sykkeen, happisaturaation ja uloshengityksen CO₂-pitoisuuden vaihteluja on seurattava mahdollisen ilma- tai kaasuembolian esiintymisen varalta (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2 ja 4.4).

Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisävarustekärkiä, niiden käyttöohjeita on noudatettava.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.