SUPRANE inhalaatiohöyry, neste 100 %

Suprane 100 %, inhalaatiohöyry, neste

desfluraani

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Suprane on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Suprane‑valmistetta

3. Miten Suprane-valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Suprane-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Suprane sisältää desfluraania. Suprane on leikkausten yhteydessä käytettävä yleisnukutusaine, joka pitää sinut nukutuksessa leikkauksen ajan (kutsutaan anestesian ylläpidoksi). Se annetaan sisäänhengitettävänä höyrynä. Suprane-höyryn hengittäminen ylläpitää leikkauksen aikana syvää, kivutonta unta. Sitä käytetään aikuisilla, 12–17-vuotiailla nuorilla ja intuboiduilla imeväisillä ja alle 12-vuotiailla lapsilla. Intubaatio tarkoittaa hengitysputken asettamista ilmateihin.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Suprane-valmistetta saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen yleisanestesian antoon. Anto tapahtuu anestesialääkärin valvonnassa.

Suprane-valmistetta ei saa antaa:

• jos olet allerginen desfluraanille tai muille nukutusaineille.
• jos sinulla on tai epäillään olevan alttius malignille hypertermialle (nopea ja haitallinen kehon lämpötilan kohoaminen leikkauksen aikana tai pian sen jälkeen).
• jos sinulla on aiemmin esiintynyt maksaongelmia nukutuslääkkeen käytön yhteydessä (esim. maksatulehdus tai keltaisuus, johon liittyy kuumetta ja/tai valkosoluarvon nousua).
• ainoana nukutusaineena, jota käytetään nukuttamiseen (kutsutaan induktioksi), jos sinulla on sepelvaltimotaudin riski.
• ainoana nukutusaineena, jota käytetään nukuttamiseen (kutsutaan induktioksi), jos syketiheyden tai verenpaineen nousu ei ole toivottavaa.
• jos olet vauva, lapsi tai nuori ja valmistetta käytetään nukuttamiseen (kutsutaan induktioksi). Tämä johtuu siitä, että näillä potilailla esiintyy usein yskää, hengitysvaikeuksia, nielun kouristuksia ja lisääntynyttä liman/syljen eritystä.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, kerro siitä anestesialääkärille ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet

Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen on erityisen varovainen antaessaan sinulle Suprane-valmistetta, jos:

• sinulle kehittyy maligni hypertermia (harvinainen ja odottamaton tila). Se tarkoittaa leikkauksen yhteydessä tai pian sen jälkeen ilmenevää vaarallisen korkeaa ruumiinlämpöä. Oireita voivat olla veren hiilidioksidipitoisuuden nousu, lihasjäykkyys, sydämentykytys, nopea hengitys, happivajeesta johtuva mustelmanmuodostus, sydämen rytmihäiriöt ja/tai verenpaineen epävakaus. Tällaisessa tilanteessa anestesialääkäri lopettaa desfluraanin annon ja saat lääkettä malignin hypertermian hoitoon (dantroleeninatriumia) ja muuta elintoimintoja tukevaa hoitoa. Kuolemaan johtanutta malignia hypertermiaa on ilmoitettu.
• sinulla on korkea veren kaliumpitoisuus. Se voi aiheuttaa sydämensykkeen epäsäännöllisyyttä, mikä voi johtaa kuolemaan leikkauksen jälkeen. Tällaisessa tilanteessa lääkäri aloittaa elintoimintoja tukevan hoidon välittömästi. Jos sairastat Duchennen lihasdystrofiaa, sinun on kerrottava siitä lääkärille, sillä tällaiset potilaat ovat kaikkein alttiimpia.
• olet lapsi tai nuori:
  • hengitysteihin kohdistuvien haittavaikutusten vuoksi desfluraania ei saa käyttää anestesian ylläpitoon alle 6-vuotiaille lapsille (ellei henkitorveen ole asetettu muovista hengitysputkea).
  • desfluraania on käytettävä varoen lapsilla ja nuorilla, joilla on astma tai äskettäin sairastettu ylähengitystieinfektio, sillä hengitysteiden ahtautumisen riski on olemassa.
  • nukutuksesta herääminen saattaa aiheuttaa lapsilla lyhytkestoista sekavuutta ja kiihtymystä, mikä voi tehdä heistä yhteistyökyvyttömiä.
• olet raskaana tai synnytät (obstetrinen anestesia), ks. myös kohta “Raskaus ja imetys”.
• sinulla on maksatulehdus, maksakirroosi tai jokin muu maksasairaus tai jos sinulla on aiemmin ollut maksasairaus.
• sinulla on kohonnut kallonsisäinen paine.
• desfluraania käytetään anestesian aloittamiseen ja sinulla on sepelvaltimotaudin risk tai jos sydämensykkeen nopeutuminen tai verenpaineen kohoaminen ei ole toivottavaa. Tällaisissa tilanteissa desfluraania tulisi käyttää samanaikaisesti muiden lääkkeiden (opioidien ja unilääkkeiden) kanssa.
• sinulla on vähäinen veren tilavuus tai matala verenpaine tai jos yleiskuntosi on heikko.
• olet aikaisemmin saanut inhaloitavia nukutuslääkkeitä ja erityisesti, jos olet saanut niitä useammin kuin kerran lyhyen ajan sisällä (toistuva käyttö).
• sinulla on bronkospasmin eli astmakohtausta muistuttavan kohtauksen riski.
• sinulla on vakavia sydämen rytmihäiriöitä, joihin liittyy nopea ja epäsäännöllinen sydämensyke.

Leikkauksen jälkeinen kipu

Toipuminen desfluraaninukutuksesta on nopeaa. Jos sinun odotetaan kärsivän kivusta leikkauksen jälkeen, lääkäri antaa sinulle kipulääkkeitä joko leikkauksen lopussa tai toipuessasi leikkauksesta heräämössä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa. Sinut on ehkä tutkittava huolellisesti, ja hoitoasi saatetaan muuttaa.

Muut lääkevalmisteet ja Suprane

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Sinun täytyy kertoa lääkärille, jos:

• käytät lihasrelaksantteja (lihaksia rentouttavia lääkkeitä). Niiden vaikutus voimistuu.
• käytät opioideja (kipulääkkeitä), esim. fentanyyliä. Desfluraanin vaikutus saattaa voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti tämän tyyppisten lääkkeiden kanssa.
• käytät bentsodiatsepiineja (käytetään mm. ahdistuneisuuden, epilepsian ja unettomuuden hoitoon), esim. midatsolaamia. Desfluraanin vaikutus saattaa voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti tämän tyyppisten lääkkeiden kanssa.

Suprane ruuan ja juoman kanssa

Suprane on lääke, jolla sinut nukutetaan ja pidetään unessa leikkauksen aikana. Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, milloin ja mitä voit syödä ja juoda herättyäsi.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Suprane-valmistetta ei yleensä anneta raskaana oleville eikä imettäville potilaille. Lääkäri arvioi tilanteen aina tapauskohtaisesti.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinun on oltava tietoinen siitä, miten lääke vaikuttaa sinuun. Kun olet saanut nukutuslääkettä, et saa ajaa etkä käyttää työkaluja tai koneita 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.

3. Miten valmistetta käytetään

Anestesialääkäri antaa Suprane -valmisteen sinulle. Hän määrää sopivan annoksen ja sen, milloin lääke annetaan. Se riippuu iästäsi, painostasi, leikkauksen tyypistä ja muista leikkauksen aikana annettavista lääkkeistä. Lääkäri voi kertoa sinulle, miten suuren annoksen saat ja miten usein lääkettä annetaan. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. Vain lääkäri voi muuttaa annosta.

Suprane muuttuu erityisesti desfluraanin antoon suunnitellussa höyrystimessä desfluraaninesteestä höyryksi. Sinua saatetaan pyytää hengittämään desfluraanihöyryä maskin avulla, kunnes nukahdat. Sinulle voidaan myös antaa pistoksena toista nukutuslääkettä, ennen kuin saat Suprane-valmistetta maskin tai hengitysputken kautta.

Anestesialääkäri päättää, milloin Suprane-hoito lopetetaan.

Käyttö lapsille ja nuorille

Suprane-valmistetta ei saa käyttää lapsille anestesian aloittamiseen vaan pelkästään pitämään heidät unessa anestesian aikana (anestesian ylläpitoon).

Jos saat enemmän Suprane-valmistetta kuin sinun pitäisi

Terveydenhuollon ammattilaiset antavat Suprane-valmisteen sinulle, joten on epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen. Jos saat liian suuren Suprane-annoksen, anestesialääkäri ryhtyy tarvittaviin varotoimenpiteisiin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, anestesialääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Annoksesta riippuen desfluraani voi heikentää sydämen sykettä ja hengitystä. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja lyhytkestoisia, mutta myös vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä.

Vakavat haittavaikutukset (voivat olla hengenvaarallisia)

Useimpia näistä haittavaikutuksista voi esiintyä anestesian ja terveydenhuollon ammattilaisen antaman hoidon aikana.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• Epäsäännöllinen hengitys ja hengityskatkokset.
• Nielun kouristukset ja hengitysvaikeudet. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai ensiapuun.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Sydämeen kehittyneestä veritulpasta johtuva hengenahdistus, ahdistuneisuus ja kaulaan tai käsivarsiin säteilevä rintakipu
• Veren happipitoisuuden lasku. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai ensiapuun.

Haittavaikutukset, joiden esiintyvyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• Sydänpysähdys.
• Vakavat sydämen rytmihäiriöt, joihin liittyy nopea ja epäsäännöllinen syke (kääntyvien kärkien takykardia).
• Sydämen sähköisen toiminnan katkos.
• Sydämen kammioiden hidas supistuminen.
• Hengityspysähdys.
• Astmakohtausta muistuttavat kohtaukset ja hengenahdistus. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai ensiapuun.
• Veriyskökset keuhkoista. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai ensiapuun.
• Haimatulehduksesta johtuva raju vatsakipu ja kuume. Ota yhteys lääkäriin tai ensiapuun.
• Lihaskudoksen hajoamisesta johtuva lihaskipu, lihasheikkous tai virtsan ruskea väri. Tämä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan. Ota yhteys lääkäriin tai ensiapuun.
• Veren liiallisesta happamuudesta johtuva päänsärky, väsymys, pahoinvointi tai oksentelu. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä tajunnanmenetystä ja syvää ja nopeaa hengitystä. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai ensiapuun.
• Aivojen häiriöstä johtuva sekavuus, kova päänsärky, levottomuus, tajunnan tason muutokset, mahdollinen tajuttomuus tai kooma. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai ensiapuun.
• Sarveiskalvon haavasta/vammasta/reiästä johtuva kipu ja näön hämärtyminen. Ota yhteys lääkäriin tai ensiapuun.
• Maligni hypertensio (verenpaineen nousu). Keskustele lääkärin kanssa. Kohonnut verenpaine täytyy hoitaa. Hyvin korkea verenpaine on vakava tila.
• Verenkierron vajaatoiminta (sokki).
• Maligni hypertermia. Oireita voivat olla lihasjäykkyys, sydämentykytys, nopea hengitys, happivajeesta johtuva mustelmanmuodostus ja/tai verenpaineen muutokset.
• Maksan vajaatoiminnasta johtuva maksakuolio, maksatulehdus, keltaisuus, sapensalpaus (maksan ja sappirakon erityshäiriöt), horros ja mahdollinen tajuttomuus. Ota yhteys lääkäriin tai ensiapuun.
• Sekava mielentila.

Jos sinulle kehittyy mitä tahansa näistä oireista Suprane-hoidon aikana, anestesialääkäri ryhtyy tarvittaviin varotoimenpiteisiin.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) ja yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) haittavaikutukset

• Oksentelu
• Pahoinvointi
• Epäsäännöllinen sydämensyke. Tämä voi olla vakavaa tai muuttua vakavaksi. Keskustele lääkärin kanssa.
• Hidas sydämensyke. Tämä voi muuttua vakavaksi. Jos sydämensykkeesi on hyvin hidas tai olet huonovointinen tai sinua heikottaa, ota yhteys lääkäriin tai ensiapuun.
• Nopea sydämensyke. Tämä voi muuttua vakavaksi. Jos sydämensykkeesi on hyvin nopea tai epäsäännöllinen tai olet huonovointinen tai sinua heikottaa, ota yhteys lääkäriin tai ensiapuun.
• Verenpaineen nousu. Keskustele lääkärin kanssa. Kohonnut verenpaine täytyy hoitaa. Hyvin korkea verenpaine on vakava tila.
• Päänsärky
• Silmätulehdus, johon liittyy silmien punoitusta ja kyynelvuotoa
• Yskä
• Lisääntynyt syljeneritys
• Kurkkukipu/nielun ärsytys
• Seuraavia voidaan todeta tutkimuksissa: veren kreatiinifosfokinaasiarvon nousu, sydänsähkökäyrän (EKG) poikkeavuudet.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Heitehuimaus
• Lihaskipu
• Verisuonten laajeneminen
• Kiihtyneisyys.

Haittavaikutukset, joiden esiintyvyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• Hyytymishäiriöstä johtuva verenvuototaipumus
• Kouristukset
• Silmänvalkuaisten keltaisuus (keltataudin merkki)
• Hengenahdistus/hengitysvaikeudet
• Vatsakipu
• Punoittava ihottuma
• Nokkosihottuma
• Veren liian suuresta kaliumpitoisuudesta johtuva lihasheikkous, sekavuus ja puhevaikeudet
• Veren liian pienestä kaliumpitoisuudesta johtuva heikotus ja lihasvoiman väheneminen
• Migreeni
• Sydämentykytys
• Pistelevä tunne silmissä
• Tilapäinen näönmenetys
• Silmien punoitus
• Näöntarkkuuden heikentyminen
• Silmien ärsytys
• Silmäkipu
• Väsymys
• Polttava tunne iholla
• Heitehuimaus, mahdollisesti matalasta verenpaineesta johtuva heitehuimaus
• Voiman väheneminen ja heikotus
• Sairauden tunne, yleinen huonovointisuus
• Vaikutus maksan toimintaan/maksahäiriöt
• Seuraavia voidaan todeta tutkimuksissa: veren alaniiniaminotransferaasiarvon nousu, veren aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu, (veren) hyytymistestien poikkeavuudet, veren ammoniakkipitoisuuden nousu, veren bilirubiinipitoisuuden nousu (voi aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta)
• Odottamattomat tilat leikkauksen jälkeen.

Tahattoman Suprane-altistuksen (ei anestesian aikaisen) yhteydessä ilmoitetut reaktiot: Huimaus, migreeni, epäsäännöllinen ja nopea sydämensyke (takyarytmiat), sydämentykytys (palpitaatio), silmien turvotus, tilapäinen näönmenetys, aivovaurio (enkefalopatia), sarveiskalvon tulehdus, silmien punoitus, näöntarkkuuden heikentyminen, silmien ärsytys, silmäkipu, väsymys, polttava tunne iholla.

Jos sinulle kehittyy vakavia haittavaikutuksia, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan. Jos havaitset mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Jos havaitset muutoksia olotilassasi saatuasi Suprane-valmistetta, kerro lääkärille. Joitain haittavaikutuksia joudutaan ehkä hoitamaan.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä pystyasennossa. Pidä korkki tiiviisti suljettuna. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Suprane sisältää

Vaikuttava aine on: desfluraani 100 % (tilavuus/tilavuus).

Valmisteessa ei ole muita aineita.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Suprane on kirkas, väritön inhalaatiohöyry, neste.

Se toimitetaan alumiinipullossa, jossa on suojakerros sisällä.

Pullo sisältää 240 ml desfluraania, ja se on suljettu integroidulla puristeventtiilillä, joka voidaan liittää suoraan asianmukaiseen höyrystimeen.

Pakkauskoot: 1 pullo ja 6 pulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Baxter Oy

PL 119

00181 Helsinki

Suomi

Valmistaja

Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart 80

B‑7860 Lessines

Belgia

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.06.2025

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Desfluraani annostellaan ainoastaan erityisisiä sitä varten suunnitteluja höyrystimiä käyttäen. Suprane-valmisteen on muiden halogenoitujen anesteettien tavoin raportoitu reagoineen kuivan natronkalkin kanssa hiilidioksidin absorboijassa ja muodostaneen hiilimonoksidia. Tämä voi lisätä karboksihemoglobiinipitoisuuden nousun riskiä hengityselimistössä. Siksi hiilidioksidin absorboijassa tulee käyttää tuoretta (kosteaa) natronkalkkia. Tapauskohtaiset raportit osoittavat, että bariumhydroksidi- ja natronkalkki kuivuvat, kun tuorekaasua virtaa hiilidioksidisäiliön läpi suurella nopeudella useiden tuntien tai päivien ajan. Muilla tahattomasti desfluraanille altistuneilla henkilöillä kuin potilailla havaittuja reaktioita ovat heitehuimaus, migreeni, takyarytmia, sydämentykytys, polttava tunne silmissä, ohimenevä sokeus, enkefalopatia, haavainen keratiitti, silmien hyperemia, näöntarkkuuden heikentyminen, silmien ärsytys, silmäkipu, väsymys ja polttava tunne iholla. Ilmateiden auki pitämiseen, hengityskonehoitoon, lisähapen antamiseen ja verenkierron elvytykseen tarkoitettujen välineiden ja resurssien on oltava välittömästi saatavilla.

Katso täydelliset tiedot annostuksesta, varoituksista ja varotoimista, yliannostuksesta jne. valmisteyhteenvedosta.