BEYONTTRA 356 mg kalvopäällysteiset tabletit
akoramidiisi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä BEYONTTRA on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat BEYONTTRA-valmistetta
3. Miten BEYONTTRA-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. BEYONTTRA-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
BEYONTTRA-valmisteen vaikuttava aine on akoramidiisi (hydrokloridina).
Sitä käytetään transtyretiinivälitteisestä amyloidoosista johtuvan kardiomyopatian (sydänlihassairauden) (ATTR‑CM) hoitoon aikuisilla.
Transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavilla potilailla transtyretiiniksi kutsuttu proteiini (TTR) ei toimi oikein vaan hajoaa ja muodostaa amyloideiksi kutsuttuja säiekimppuja. Jos amyloideja muodostuu sydämessä, sydänlihas jäykistyy, eikä sydän pysty enää toimimaan normaalisti. BEYONTTRA vakauttaa TTR-proteiinin, mikä voi estää sen hajoamista ja amyloidin muodostumista. Tästä on apua potilaille, joilla on sydämeen vaikuttava transtyretiinivälitteinen amyloidinen kardiomyopatia.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä ota BEYONTTRA-valmistetta
- jos olet allerginen akoramidiisille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat BEYONTTRA-valmistetta, etenkin jos sinulla on maksavaivoja tai vakavia munuaisvaivoja.
Hoitosi alussa voi esiintyä muutoksia munuaistesi toimintaa mittaavissa verikokeissa, mutta näistä muutoksista ei pitäisi olla haittaa munuaisillesi.
Lapset ja nuoret
BEYONTTRA-valmistetta ei käytetä lapsille eikä nuorille. Sen käyttöä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja BEYONTTRA
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
BEYONTTRA voi aiheuttaa muutoksia kilpirauhasen toimintaa mittaavissa verikokeissa, mutta näistä muutoksista ei pitäisi olla haittaa kilpirauhasen toiminnalle.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, koska ei tiedetä, vahingoittaako BEYONTTRA syntymätöntä lasta.
Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon. Jos imetät tai aiot imettää, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. BEYONTTRA-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa tietoja.
Ajaminen ja koneiden käyttö
BEYONTTRA-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Natrium
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
3. Miten valmistetta käytetään
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on kaksi kalvopäällysteistä tablettia (712 mg) suun kautta kahdesti vuorokaudessa. Kokonaisvuorokausiannos on 1 424 mg akoramidiisia.
BEYONTTRA-tabletit nielaistaan kokonaisina. Voit ottaa ne veden kanssa ja joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Jos otat enemmän BEYONTTRA-valmistetta kuin sinun pitäisi
Älä ota enempää tabletteja kuin lääkäri on määrännyt. Ota yhteys lääkäriin, jos epäilet ottaneesi liikaa tätä lääkettä.
Jos unohdat ottaa BEYONTTRA-valmistetta
Jos unohdat ottaa tabletteja, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat BEYONTTRA-valmisteen oton
Älä lopeta BEYONTTRA-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat BEYONTTRA-valmisteen ottamisen, sairautesi voi edetä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
- ripuli
- kivulias niveltulehdus (kihti).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä BEYONTTRA sisältää
- Vaikuttava aine on akoramidiisi (hydrokloridina). Yksi tabletti sisältää akoramidiisihydrokloridia määrän, joka vastaa 356 mg akoramidiisia.
- Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa (E 460), kroskarmelloosinatrium (E 468), kolloidinen hydratoitu piidioksidi (E 551), magnesiumstearaatti (E 470b), makrogolipolyvinyylialkoholi-oksaskopolymeeri (E 1209), talkki (E 553b), titaanidioksidi (E 171), glyserolimonokaprylokapraatti (tyyppi I) (E 471), polyvinyylialkoholi (E 1203), musta rautaoksidi (E 172), propyleeniglykoli (E 1520), hypromelloosi 2910 (E 464).
- Katso kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lisätietoja natriumista.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
BEYONTTRA 356 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat valkoisia ja soikeita, noin 15 mm pitkiä × 7,5 mm leveitä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu mustalla musteella ”BEYONTTRA”.
BEYONTTRA-valmistetta on saatavana kaksionteloisissa, alumiinifoliokannella varustetuissa PVC/PCTFE-läpipainoliuskoissa pakkauksissa, jotka sisältävät 120 tablettia.
Myyntiluvan haltija
Bayer AG
51368 Leverkusen
Saksa
Valmistaja
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51‑61
Ennigerloh, 59320
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Bayer Oy
Puh: +358 20 785 21
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2025
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.