BRUKINSA kapseli, kova 80 mg

BRUKINSA 80 mg kovat kapselit
tsanubrutinibi

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä BRUKINSA on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat BRUKINSA-valmistetta
3. Miten BRUKINSA-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. BRUKINSA-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

BRUKINSA on syöpälääke, joka sisältää vaikuttaa ainetta tsanubrutinibia. Se kuuluu proteiinikinaasin estäjien lääkeryhmään. Tämä lääke vaikuttaa salpaamalla Brutonin tyrosiinikinaasin, elimistössä esiintyvän proteiinin, joka auttaa syöpäsoluja kasvamaan ja pysymään elossa. Salpaamalla tämän proteiinin BRUKINSA vähentää syöpäsolujen määrää ja hidastaa syövän pahenemista.

BRUKINSA-valmistetta käytetään Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon (joka tunnetaan myös nimellä lymfoplasmasyyttinen lymfooma). Se on B-lymfosyyteiksi kutsuttaviin valkosoluihin vaikuttava syöpätyyppi, joka tuottaa liikaa IgM-nimistä proteiinia.

Tätä lääkettä käytetään, kun sairaus on uusiutunut tai hoito ei ole toiminut, tai potilaille, jotka eivät voi saada solunsalpaajahoitoa yhdessä vasta-aineen kanssa.

BRUKINSA-valmistetta käytetään lisäksi marginaalivyöhykkeen lymfooman hoitoon. Myös se on syöpätyyppi, joka vaikuttaa B-lymfosyytteihin tai B-soluihin. Marginaalivyöhykkeen lymfoomassa epänormaalit B-solut lisääntyvät liian nopeasti ja elävät liian pitkään. Tämä voi aiheuttaa kehon luonnolliseen puolustukseen kuuluvien elinten, kuten imusolmukkeiden ja pernan laajenemista. Epänormaaleilla B-soluilla voi myös olla vaikutusta eri elimiin, kuten vatsaan, sylkirauhasiin, kilpirauhaseen, silmiin, keuhkoihin, luuytimeen ja vereen. Potilailla voi olla kuumetta, painon alenemista, väsymystä ja yöhikoilua, mutta myös oireita, jotka riippuvat siitä, minne lymfooma on kehittynyt. Tätä lääkettä käytetään, kun sairaus on uusiutunut tai hoito ei ole toiminut.

BRUKINSA-valmistetta käytetään myös kroonisen lymfosyyttisen leukemian (KLL) hoitoon. KLL on toinen B-soluihin vaikuttava syöpätyyppi, joka liittyy imusolmukkeisiin. Tätä lääkettä käytetään potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu KLL:n vuoksi, tai kun sairaus on uusiutunut tai ei ole reagoinut aiempaan hoitoon.

BRUKINSA-valmistetta käytetään myös follikulaarisen lymfooman (FL) hoitoon. FL on hitaasti kasvava syöpä, joka vaikuttaa B-lymfosyytteihin. Kun potilaalla on FL, hänen imusolmukkeissaan, pernassaan ja luuytimessään on liikaa B-lymfosyytteja. BRUKINSA-valmistetta otetaan yhdessä toisen, obinututsumabi-nimisen lääkevalmisteen kanssa, kun sairaus on uusiutunut tai aiemmat lääkevalmisteet eivät ole tehonneet.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota BRUKINSA-valmistetta
jos olet allerginen tsanubrutinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat BRUKINSA-valmistetta

• jos sinulla on joskus ollut epätavallisia mustelmia tai verenvuotoa tai sinulla on käytössä jokin verenvuotoriskiä suurentava lääke tai ravintolisä (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja BRUKINSA”). Jos olet äskettäin ollut leikkauksessa tai suunnittelet leikkausta, lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan BRUKINSA-valmisteen käytön lyhyeksi ajaksi (3–7 päiväksi) ennen leikkausta tai hammashoitotoimenpidettä ja sen jälkeen.
• jos sinulla on tai on ollut epäsäännöllinen syke tai vakava sydämen vajaatoiminta tai jos sinulla on ollut jokin seuraavista: hengästyminen, heikkous, huimaus, kevyt olo päässä, pyörtyminen tai pyörrytys, rintakipu tai turvonneet jalat
• jos sinulla on joskus ollut tai sinulle on ilmoitettu, että sinulla on korkeampi infektioriski. 
  Sinulle voi tulla virus-, bakteeri- tai sieni-infektioita BRUKINSA-hoidon aikana seuraavin mahdollisin oirein: kuume, vilunväristykset, heikkous, sekavuus, kehon säryt, vilustumisen tai flunssan kaltaiset oireet, väsymyksen tai hengenahdistuksen tunne, ihon tai silmien keltaisuus (keltatauti).
• jos sinulla on joskus ollut tai sinulla on mahdollisesti B-hepatiitti. Tämä johtuu siitä, että BRUKINSA voi aiheuttaa hepatiitti B:n aktivoitumisen uudelleen. Lääkäri tarkistaa potilaan huolellisesti näiden infektion merkkien varalta ennen hoidon aloittamista.
• jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia.
• jos olet äskettäin ollut leikkauksessa, varsinkin jos se saattaa vaikuttaa siihen, miten ruoka tai lääkkeet imeytyvät mahastasi tai suolistostasi
• jos sinulla on vastikään ollut pieni veren punasolujen määrä, infektiota torjuvien solujen tai verihiutaleiden määrä veressä.
• jos sinulla on ollut karsinoomia aiemmin ihosyöpä mukaan lukien (esim. tyvisolukarsinooma tai okasolukarsinooma). Käytä aurinkosuojaa.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.

Testit ja tarkastukset ennen hoitoa ja hoidon aikana
Laboratoriokokeet voivat osoittaa lymfosytoosia, veren valkosolujen (eli lymfosyyttien) lisääntymistä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Tämä on odotettavissa ja voi kestää muutaman kuukauden.
Tämä ei välttämättä tarkoita, että verisyöpäsi olisi pahenemassa. Lääkäri tarkistaa veriarvosi ennen hoitoa ja hoidon aikana, ja harvoissa tapauksissa lääkärin on ehkä annettava sinulle toista lääkettä. Keskustele lääkärin kanssa siitä, mitä testituloksesi tarkoittavat.

Tuumorilyysioireyhtymä (TLS): Epätavallisia kemikaalien pitoisuuksia veressä, minkä aiheuttajana on nopea syöpäsolujen hajoaminen, on todettu syöpähoidon aikana ja joskus jopa ilman hoitoa. Tämä voi johtaa munuaisten toiminnan muutoksiin, epänormaaliin sydämensykkeeseen tai kouristuskohtauksiin. Sinua hoitava lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen voi tehdä verikokeita tuumorilyysioireyhtymän varalta.

Lapset ja nuoret

BRUKINSA-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä nuorille, koska se ei todennäköisesti toimi heille.

Muut lääkevalmisteet ja BRUKINSA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita ja ravintolisiä. Tämä johtuu siitä, että BRUKINSA voi vaikuttaa siihen, miten jotkin lääkkeet toimivat. Jotkin lääkkeet voivat myös vaikuttaa siihen, miten BRUKINSA toimii.

BRUKINSA voi aiheuttaa verenvuotojen tulemista helpommin. Tämä tarkoittaa sitä, että sinun on kerrottava lääkärille, jos käytät muita verenvuotoriskiä lisääviä lääkkeitä. Näitä lääkkeitä ovat mm:

• asetyylisalisyylihappo (aspiriini) ja steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), kuten ibuprofeeni ja naprokseeni
• antikoagulantit (verenohennuslääkkeet), kuten varfariini, hepariini ja muut verihyytymien hoitoon tai estämiseen tarkoitetut lääkkeet
• ravintolisät, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä, kuten kalaöljy, E-vitamiini tai pellavansiemenet.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat BRUKINSA-valmistetta.

Kerro myös lääkärille, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä. BRUKINSA-valmisteen tai muiden lääkkeiden vaikutukset voivat muuttua, jos käytät BRUKINSA-valmistetta jonkin seuraavista lääkkeistä kanssa:

• bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet – siprafloksasiini, klaritromysiini, erytromysiini, nafsilliini tai rifampisiini
• sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet – flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli
• HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet – efavirentsi, etraviriini, indinaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri, telapreviiri
• solunsalpaajahoitoon liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon tarkoitettu lääke - aprepitantti
• masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet – fluvoksamiini, mäkikuisma
• kinaasin estäjäksi kutsuttu, muiden syöpien hoitoon tarkoitettu lääke – imatinibi
• korkean verenpaineen tai rintakivun hoitoon tarkoitetut lääkkeet – bosentaani, diltiatseemi, verapamiili
• sydänlääkkeet / rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet – digoksiini, dronedaroni, kinidiini
• kouristuskohtausten estoon, epilepsian hoitoon tai trigeminaalineuralgiaksi kutsutun kivuliaan kasvojen sairauden hoitoon tarkoitetut lääkkeet – karbamatsepiini, mefenytoiini, fenytoiini
• migreenien ja klusteripäänsärkyjen hoitoon tarkoitetut lääkkeet - dihydroergotamiini, ergotamiini
• äärimmäisen uneliaisuuden ja muiden uniongelmien hoitoon tarkoitettu lääke – modafiniili
• psykoosin ja Touretten häiriön hoitoon tarkoitettu lääke – pimotsidi
• anestesialääke – alfentaniili, fentanyyli
• immunosuppressiivisiksi lääkeaineiksi kutsutut lääkkeet – siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi

BRUKINSA ruuan kanssa

Greippimehua tai Sevillan appelsiineja (kirpeitä appelsiineja, pomeranssi) on nautittava varoen niihin aikoihin kun otat BRUKINSA-valmistetta. Tämä johtuu siitä, että ne voivat lisätä BRUKINSA-valmisteen määrää veressäsi.

Raskaus ja imetys

Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa tulla raskaaksi. BRUKINSA-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana. Ei tiedetä, voiko BRUKINSA-valmiste vahingoittaa syntymätöntä lasta.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää BRUKINSA-hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan hoidon jälkeen, jotta vältytään raskaaksi tulemiselta BRUKINSA-hoidon aikana. Este-ehkäisymenetelmää (esim. kondomeja) on käytettävä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten ehkäisypillereiden tai -laitteiden lisäksi.

• Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi.
• Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa imettää. BRUKINSA voi siirtyä rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

BRUKINSA-valmisteen ottamisen jälkeen voi esiintyä väsymystä tai huimausta. Se voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.

BRUKINSA sisältää natriumia

BRUKINSA sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 320 mg (4 kapselia) vuorokaudessa joko 4 kapselia kerran vuorokaudessa tai 2 kapselia aamulla ja 2 kapselia illalla.
Lääkäri voi muuttaa annosta.
Ota kapselit suun kautta vesilasillisen kanssa ruoan kanssa tai aterioiden välillä.
Ota kapselit suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
BRUKINSA-kapselit toimivat parhaiten, kun ne niellään kokonaisina. Niele tämän vuoksi kapselit kokonaisina. Älä avaa, riko tai pureskele niitä.

Jos otat enemmän BRUKINSA-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän BRUKINSA-valmistetta kuin sinun pitäisi, keskustele heti lääkärin kanssa. Ota kapselipakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa BRUKINSA-valmistetta
Jos sinulta jää annos väliin, ota se seuraavaan aikataulunmukaiseen aikaan ja palaa normaaliin aikatauluun. Jos otat BRUKINSA-valmisteen kerran päivässä, ota seuraava annos seuraavana päivänä. Jos otat lääkkeen kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, ja unohdat ottaa sen aamulla, ota seuraava annos illalla. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa siitä, milloin otat seuraavan annoksen.

Jos lopetat BRUKINSA-valmisteen käytön
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta BRUKINSA-valmisteen käyttö ja kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

• kutiava epätasainen ihottuma, hengitysvaikeudet, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus – olet voinut saada allergisen reaktion lääkkeestä.

Kerro heti lääkärille, jos huomaat minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

• kuume, vilunväristykset, kehon särky, väsymyksen tunne, vilustumis- tai flunssaoireet, hengenahdistus, tiheä ja kivulias virtsaaminen – nämä voivat olla merkkejä infektiosta (virus-, bakteeri- tai sieni-infektiosta). Niitä voivat olla nenän, onteloiden tai kurkun infektiot (ylähengitystieinfektio), keuhkokuume tai virtsateiden infektiot.
• mustelmat tai lisääntynyt taipumus saada mustelmia; ruhjeet
• verenvuoto
• lihaskipu ja luukivut
• ihottuma 
• keuhkoinfektio (alahengitysteiden infektio)
• huimaus
• ripuli; lääkäri saattaa joutua antamaan sinulle nestettä ja suolakorvaushoitoa tai toista lääkettä
• yskä
• väsymys
• korkea verenpaine
• ummetus 
• verta virtsassa
• verikokeiden tulokset, jotka osoittavat verisolujen määrän vähentyneen. Lääkärin on teetettävä verikokeita BRUKINSA- hoidon aikana verisolujen määrän tarkistamiseksi.

Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

• käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus 
• nenäverenvuoto
• ihon kutina
• pienet vuotopisteet ihon alla 
• nopea syke, väliin jääneet sydämenlyönnit, heikko tai epätasainen pulssi, pyörrytys, hengenahdistus, epämukava tunne rinnassa (sydämen rytmivaivojen oireita)
• heikotus
• matala valkosolupitoisuus yhdistettynä kuumeeseen (febriili neutropenia)

Harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

• hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen (jos sinulla on ollut hepatiitti B, se voi uusiutua)
• suoliston verenvuoto (verta ulosteessa)
• epätavallisia kemikaalien pitoisuuksia veressä, minkä aiheuttajana on nopea syöpäsolujen hajoaminen, on todettu syöpähoidon aikana ja joskus jopa ilman hoitoa (tuumorilyysioireyhtymä).

Tuntematon:

• Ihon punoitus ja kesiminen suurella ihoalueella, johon voi liittyä kutinaa tai kipua (yleistynyt kesivä ihottuma)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä BRUKINSA sisältää

• Vaikuttava aine on tsanubrutinibi. Yksi kova kapseli sisältää 80 mg tsanubrutinibia.
• Muut aineet ovat:
  • kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, natriumlauryylisulfaatti (E487), vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä - ”BRUKINSA sisältää natriumia”).
  • kapselin kuori: liivate ja titaanidioksidi (E171)
  • painomuste: sellakkalasite (E904), musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli (E1520).
     

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

BRUKINSA on valkoinen tai luonnonvalkoinen kova kapseli, jonka toisella puolella on mustalla musteella merkintä ”ZANU 80”.

Kapselit toimitetaan muovisessa purkissa, joka on varustettu lapsiturvallisella sulkimella. Yksi purkki sisältää 120 kovaa kapselia.

Myyntiluvan haltija 
BeiGene Ireland Ltd.
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2
D02 T380
Irlanti

Puh: +353 1 566 7660
Sähköposti: bg.ireland@beigene.com 

Valmistaja
BeiGene Switzerland GmbH – Dutch Branch

Evert van de Beekstraat 1, 104

1118 CL Schiphol

Alankomaat

BeiGene Germany GmbH
Georges-Köhler-Str. 2,
79539 Lörrach,
Saksa

BeiGene Netherlands B.V.
Evert van de Beekstraat 1, 104
1118 CL Schiphol,
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi marraskuu 2023

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .