TEVIMBRA infuusiokonsentraatti, liuosta varten 100 mg

Tevimbra 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

tislelitsumabi

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• On tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi hoidon aikana.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Tevimbra on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tevimbra‑valmistetta

3. Miten Tevimbra‑valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tevimbra‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tevimbra on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on tislelitsumabi. Tislelitsumabi on monoklonaalinen vasta‑aine eli tietyntyyppinen proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietty kohde elimistössä ja kiinnittymään siihen. Tislelitsumabin kohteena ovat PD‑1‑reseptorit, joita esiintyy immuunijärjestelmään (elimistön luontaiseen puolustusjärjestelmään) kuuluvien valkosolujen eli T‑ ja B‑solujen pinnalla. Kun syöpäsolut aktivoivat PD‑1‑reseptorit, T‑solujen toiminta voi pysähtyä. Estämällä PD‑1‑reseptorien toiminnan Tevimbra estää T‑solujen toiminnan pysähtymisen, mikä auttaa immuunijärjestelmää syövän torjunnassa.

Tevimbra‑hoito on tarkoitettu aikuisille, joilla on:

• eräs keuhkosyöpä, jonka nimi on ei‑pienisoluinen keuhkosyöpä
• eräs keuhkosyöpä, jonka nimi on levinnyt pienisoluinen keuhkosyöpä
• eräs edennyt mahalaukun tai mahalaukun ja ruokatorven risteyskohdan adenokarsinooma
• eräs ruokatorven syöpä, jonka nimi on ruokatorven levyepiteelikarsinooma
• eräs pään ja kaulan alueen syöpä, jonka nimi on nenänielukarsinooma.

Jos sinulla on kysyttävää Tevimbra‑valmisteen vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.

Tevimbra‑valmistetta voidaan antaa yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa. On tärkeää, että luet myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet. Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei pidä antaa Tevimbra‑valmistetta

‑ jos olet allerginen tislelitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Tevimbra‑valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut:

• autoimmuunisairaus (tila, jossa elimistön oma puolustusjärjestelmä hyökkää normaaleja soluja vastaan)
• maksatulehdus (hepatiitti) tai jokin muu maksavaiva
• munuaistulehdus
• keuhkokuume tai keuhkotulehdus
• paksusuolitulehdus
• vakava ihottuma
• jokin hormoneja tuottavan rauhasen (esim. lisämunuaisten, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen) vaiva
• tyypin 1 diabetes
• elinsiirre
• infuusioreaktio
• harvinainen sairaus, jossa immuunijärjestelmä valmistaa liian monia muutoin normaaleja infektiota vastaan taistelevia soluja eli histiosyyttejä ja lymfosyyttejä. Se voi johtaa maksan ja/tai pernan laajentumaan, sydänongelmiin ja munuaisiin liittyviin poikkeavuuksiin. Oireita voivat olla kuume, ihottuma, imusolmukkeiden turpoaminen, hengitysvaikeudet ja mustelmien tuleminen helposti. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle tulee näitä oireita samanaikaisesti (hemafagosyyttinen lymfohistiosytoosi)

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma siitä, kerro asiasta lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Tevimbra‑valmistetta.

Silmällä pidettävät vakavat haittavaikutukset

Tevimbra voi aiheuttaavakavia haittavaikutuksia, jotka voivat joissain tapauksissa olla henkeä uhkaavia ja johtaa kuolemaan. Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista Tevimbra‑hoidon aikana:

• maksatulehdus tai muut maksavaivat
• munuaistulehdus
• keuhkotulehdus
• paksusuolitulehdus
• vaikeat ihoreaktiot (mukaan lukien Stevens–Johnsonin oireyhtymä (SJS) tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN): oireita voivat olla mm. kuume, flunssan kaltaiset oireet, ihottuma, kutina, ihon rakkulamuodostus tai suun tai muiden kosteiden pintojen haavaumat
• hormoneja tuottavan rauhasen (etenkin lisämunuaisten, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen) vaivat: oireita voivat olla mm. sydämen nopealyöntisyys, voimakas väsymys, painonnousu tai painonlasku, huimaus tai pyörtyminen, hiustenlähtö, paleleminen, ummetus, pitkittynyt päänsärky tai poikkeava päänsärky
• tyypin 1 diabetes
• infuusioreaktio
• lihastulehdus
• sydänpussitulehdus
• niveltulehdus
• tulehduksellinen vaiva, joka aiheuttaa lihaskipua ja ‑jäykkyyttä, etenkin olkapäissä ja lonkissa (polymyalgia rheumatica/lihasreuma): oireita voivat olla olkapää‑, niska‑, olkavarsi‑, pakara‑, lonkka‑ tai reisikipu, oireilevien alueiden jäykkyys, ranteiden, kyynärpäiden tai polvien kipu tai jäykkyys
• hermojuuritulehdus: oireita voivat olla raajojen kipu, heikkous ja halvaus (Guillain–Barrén oireyhtymä).

Lisätietoa edellä mainituista oireista, lue kohta Mahdolliset haittavaikutukset (Mahdolliset haittavaikutukset). Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on kysyttävää tai jokin huolestuttaa sinua.

Potilaskortti

Tämän pakkausselosteen keskeiset tiedot ovat myös potilaskortissa, jonka olet saanut lääkäriltä. On tärkeää, että pidät potilaskorttia aina mukanasi ja että näytät sen terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulle ilmaantuu oireita tai löydöksiä, jotka voivat viitata immuunivälitteiseen haittavaikutukseen (lueteltu edellä kohdassa Silmällä pidettävät vakavat haittavaikutukset). Näin diagnoosi voidaan tehdä nopeasti ja saat riittävää hoitoa.

Seuranta Tevimbra‑hoidon aikana

Lääkäri tekee säännöllisiä tutkimuksia (maksan ja munuaisten toimintakokeet, kuvantamistutkimukset) ennen hoitoa ja hoidon aikana.

Lääkäri seuraa myös elimistön verensokeri‑ ja hormonipitoisuuksia säännöllisin verikokein ennen Tevimbra‑hoitoa ja hoidon aikana, sillä Tevimbra voi vaikuttaa verensokeri‑ ja hormonipitoisuuksiin.

Lapset ja nuoret

Tevimbra‑valmistetta ei saa käyttää alle 18‑vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Tevimbra

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja itsehoitolääkkeitä.

Kerro lääkärille etenkin, jos käytät immuunijärjestelmää lamaavia lääkeitä, kuten kortikosteroideja (esim. prednisoni), sillä kyseiset lääkkeet voivat vaikuttaa Tevimbra‑valmisteen tehoon. Kun Tevimbra‑hoito on aloitettu, lääkäri voi kuitenkin antaa sinulle kortikosteroideja mahdollisten haittavaikutusten hoitoon.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Sinulle ei pidä antaa Tevimbra‑valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaan määrää valmistetta sinulle. Tevimbra‑valmisteen vaikutuksia raskaana olevilla naisilla ei tunneta, mutta vaikuttava aine, tislelitsumabi, saattaa vahingoittaa sikiötä.

• Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Tevimbra‑hoidon ajan ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen Tevimbra‑annoksen jälkeen.
• Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.

Ei tiedetä, erittyykö Tevimbra rintamaitoon. Mahdollisuutta, että lääke aiheuttaa riskejä imetettävälle lapselle, ei voida sulkea pois. Kerro lääkärille, jos imetät. Älä imetä Tevimbra‑hoidon aikana äläkä vähintään 4 kuukauteen viimeisen Tevimbra‑annoksen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tevimbra‑valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Väsymys ja heikotus ovat Tevimbra‑valmisteen mahdollisia haittavaikutuksia. Älä aja äläkä käytä koneita Tevimbra‑valmisteen annon jälkeen, ellet ole varma, että vointisi on hyvä.

Tevimbra sisältää natriumia

Kerro lääkärille ennen Tevimbra‑valmisteen antoa, jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota. Tämä lääkevalmiste sisältää 1,6 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per ml konsentraattia. Yksittäinen Tevimbra-infuusio sisältää 32 mg natriumia kahdessa 10 ml:n injektiopullossa ennen laimentamista. Tämä vastaa 1,6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Tevimbra laimennetaan natriumkloridi-infuusioliuokseen. Tämä on otettava huomioon niiden potilaiden kohdalla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus.

Tevimbra sisältää polysorbaattia

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,2 mg polysorbaatti 20:tä per millilitra konsentraattia, joka vastaa 4 mg:aa kahdessa 10 ml:n injektiopullossa, jotka on tarkoitettu yhteen Tevimbra-valmisteen infuusioon. Polysorbaatit saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos sinulla on allergioita, kerro asiasta lääkärille.

3. Miten valmistetta käytetään

Tevimbra annetaan sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.

• Tavanomainen Tevimbra‑annos on 200 mg infuusiona (tiputuksena) laskimoon 3 viikon välein.
• Ensimmäinen Tevimbra‑annos annetaan infuusiona 60 minuutin aikana. Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraava infuusio voidaan antaa 30 minuutin kestoisena.
• Jos Tevimbra-valmistetta annetaan yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, Tevimbra annetaan ennen solunsalpaajahoitoa.
• Lisätietoa solunsalpaajien käytöstä saa kyseisten lääkkeiden pakkausselosteesta. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Lääkäri päättää, montako hoitokertaa tarvitset.

Jos Tevimbra‑annos jää saamatta

• Ota heti yhteys lääkäriin uuden hoitokäynnin sopimiseksi.
• On erittäin tärkeää, että lääkeannos ei jää väliin.

Jos lopetat Tevimbra‑hoidon

Hoidon lopettaminen voi johtaa lääkkeen vaikutuksen hiipumiseen. Älä lopeta Tevimbra‑hoitoa keskustelematta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä hoidostasi tai tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin Tevimbra‑valmisteen haittavaikutuksista voivat olla vakavia (ks. luettelo tämän pakkausselosteen kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Silmällä pidettävät vakavat haittavaikutukset). Jos sinulle ilmaantuu jokin vakavista haittavaikutuksista, ilmoita asiasta heti lääkärille.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, kun Tevimbra‑valmistetta on annettu ainoana lääkkeenä:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• heikotus, nopea sydämensyke, hengenahdistus (anemia)
• itsestään alkava verenvuoto tai mustelmanmuodostus (trombosytopenia)
• kilpirauhasen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa väsymystä, painonnousua sekä ihon ja hiusten muutoksia
• yskä
• pahoinvointi
• ripuli
• ihottuma
• kutina
• väsymys
• kuume
• ruokahalun heikentyminen
• aspartaattiaminotransferaasin (maksaentsyymi) pitoisuuden suureneminen veressä
• alaniiniaminotransferaasin (maksaentsyymi) pitoisuuden suureneminen veressä.
• bilirubiinin (punasolujen hajoamistuote) pitoisuuden suureneminen veressä, mikä voi aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta ja viittaa maksavaivaan

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• keuhkokuume
• toistuvat infektiot, kuume, vilunväristykset, kurkkukipu tai suun haavaumat, jotka johtuvat infektiosta (neutropenia tai lymfopenia)
• kilpirauhasen liikatoiminta, joka voi aiheuttaa yliaktiivisuutta, hikoilua, painonlaskua ja janoa
• väsymys, kaulan alaosan turvotus, kipu nielun etupuolella – mahdollisia kilpirauhasvaivojen (kilpirauhastulehduksen) oireita
• verensokeripitoisuuden suureneminen, jano, suun kuivuus, tihentynyt virtsaamistarve, väsymys, ruokahalun lisääntyminen ja painonlasku, sekavuus, pahoinvointi, oksentelu, hedelmäinen haju hengityksessä, hengitysvaikeus ja ihon kuivuus tai punoitus – mahdollisia hyperglykemian (liian suuren verensokeripitoisuuden) oireita
• väsymys, sekavuus, lihasnykäykset, kouristukset (hyponatremia)
• lihasheikkous, lihassupistukset, poikkeava sydämen rytmi (hypokalemia)
• kohonnut verenpaine
• hengenahdistus
• hengenahdistus, yskä tai rintakipu – mahdollisia keuhkovaivojen (keuhkotulehduksen) oireita
• suun haavaumat ja ientulehdus (suutulehdus)
• pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, oikeanpuoleinen vatsakipu, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, uneliaisuus, virtsan tummuus, verenvuoto‑ tai mustelma‑alttius – mahdollisia maksavaivojen (maksatulehduksen) oireita
• nivelkipu
• lihaskipu
• alkalisen fosfataasin (maksaentsyymi) pitoisuuden suureneminen veressä
• kreatiniinipitoisuuden suureneminen veressä
• vilunväristykset tai vapina, kutina tai ihottuma, ihon punoitus, hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen, huimaus tai kuume, jotka voivat ilmaantua infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa infuusiosta – mahdollisia infuusioreaktion oireita
• pieni veren hemoglobiinipitoisuus
• vähäiset seuraavien verisolujen määrät: lymfosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet
• suuret seuraavien entsyymien pitoisuudet: alaniiniaminotransferaasi, alkalinen aminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja kreatiinikinaasi
• suuri veren alkalisen fosfataasin pitoisuus
• suuri veren bilirubiinipitoisuus
• suuri veren kreatiniinipitoisuus
• suuri veren glukoosipitoisuus
• pieni veren kalium- ja natriumpitoisuus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• häiriö, jossa lisämunuaiset eivät valmista tarpeeksi tiettyjä hormoneja (lisämunuaisen vajaatoiminta)
• tiheät päänsäryt, näön muutokset (joko näön heikentyminen tai kaksoiskuvat), väsymys ja/tai heikotus, sekavuus, verenpaineen aleneminen, huimaus – mahdollisia aivolisäkevaivojen (aivolisäketulehduksen) oireita
• verensokeriarvojen suureneminen, tavanomaista voimakkaampi nälkä tai jano, tihentynyt virtsaamistarve – mahdollisia diabeteksen oireita
• silmien punoitus, silmäkipu ja silmien turvotus – mahdollisia silmänvalkuaisen takana sijaitsevan suonikalvoston (uvean) tulehduksen oireita
• rintakipu, nopea tai poikkeava sydämen syke, hengenahdistus levossa tai toimien aikana, nesteen kertyminen ja turvotus jaloissa, nilkoissa ja jalkaterissä, väsymys – mahdollisia sydänlihasvaivojen (sydänlihastulehduksen) oireita
• rintakipu, kuume, yskä ja sydämentykytys ‑ mahdollisia sydänpussitulehduksen oireita
• vaikea ylävatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, kuume, vatsan aristus – mahdollisia haimavaivojen (haimatulehduksen) oireita
• ripuli tai tihentynyt ulostamistarve, mustat, tervamaiset, tahmaiset ulosteet, veri tai lima ulosteessa, vaikea vatsan kipu tai aristus – mahdollisia suolistovaivojen (paksusuolitulehduksen) oireita
• ihon värimuutos (vitiligo)
• ihon kutina tai kuoriutuminen, ihon haavaumat – mahdollisia vaikeiden ihoreaktioiden oireita
• lihaskipu, lihasjäykkyys, lihasheikkous, rintakipu tai vaikea väsymys – mahdollisia lihasvaivojen (lihastulehduksen) oireita
• nivelten kipu, jäykkyys, turvotus tai punoitus, nivelten liikelaajuuden rajoittuminen – mahdollisia nivelvaivojen (niveltulehduksen) oireita
• virtsan määrän tai värin muutokset, virtsaamiskipu, kipu munuaisten alueella – mahdollisia munuaisvaivojen (munuaistulehduksen) oireita
• suuri veren hemoglobiinipitoisuus
• pieni veren leukosyyttien määrä
• suuri veren lymfosyyttien määrä
• pieni veren albumiinipitoisuus
• pieni veren glukoosipitoisuus
• suuret veren kalium- ja natriumpitoisuudet.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

1. vakavat hermostovaivat, jotka voivat aiheuttaa hengitysvaikeutta, sormien, varpaiden, nilkkojen tai ranteiden kihelmöintiä tai pistelyä, alaraajojen heikkoutta, joka leviää ylävartaloon, kävelyn epävakautta tai kyvyttömyyttä kävellä tai nousta portaita, kasvojen liikkeiden vaikeutta (mukaan lukien puhe‑, pureskelu‑ tai nielemisvaikeus), kaksoiskuvia tai silmien liikuttamiskyvyttömyyttä, kyvyttömyyttä hallita virtsarakon tai suolen toimintaa, sydämen tiheälyöntisyyttä ja halvauksen – mahdollisia Guillain-Barrén oireyhtymän oireita

- keliakia (jonka oireita ovat muun muassa vatsakipu, ripuli ja turvotus gluteenia sisältävien

elintarvikkeiden nauttimisen jälkeen)

• vakava ylävartalon ihottuma ja punoitus, joka leviää nopeasti muihin kehon osiin, huulten, silmien tai suun haavaumat, ihon kuoriutuminen, joskus flunssan kaltaisten oireiden (kuten kuume, kurkkukipu, yskä ja nivelkipu) kanssa (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
• virtsarakkotulehdus, jonka merkkejä ja oireita voivat olla virtsaamisen tihentyminen ja/tai kivuliaisuus, äkillinen virtsaamisen tarve, verivirtsaisuus, kipu tai paine alavatsassa (ei-infektiivinen virtsarakkotulehdus).

Muut ilmoitetut haittavaikutukset (yleisyys tuntematon):

• sairaus, jossa immuunijärjestelmä valmistaa liian monia muutoin normaaleja infektiota vastaan taistelevia soluja eli histiosyyttejä ja lymfosyyttejä. Oireita voivat olla kuume, ihottuma, imusolmukkeiden turpoaminen, hengitysvaikeudet ja mustelmien tuleminen helposti (hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi)
• haiman tuottamien ruoansulatusentsyymien puute tai väheneminen (haiman eksokriininen vajaatoiminta).

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, kun Tevimbra‑valmistetta annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa

On tärkeää, että luet myös muiden saamiesi syöpälääkkeiden pakkausselosteet, sillä nekin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

1. keuhkokuume
2. heikotus, nopea sydämensyke, hengenahdistus (anemia)
3. itsestään alkava verenvuoto tai mustelmanmuodostus (trombosytopenia)
4. toistuvat infektiot, kuume, vilunväristykset, kurkkukipu tai suun haavaumat, jotka johtuvat infektiosta (neutropenia tai lymfopenia)
5. kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi), joka voi aiheuttaa väsymystä, painonnousua, ihon ja hiusten muutoksia
6. verensokeripitoisuuden suureneminen, jano, suun kuivuus, tihentynyt virtsaamistarve, väsymys, ruokahalun lisääntyminen ja painonlasku, sekavuus, pahoinvointi, oksentelu, hedelmäinen haju hengityksessä, hengitysvaikeus ja ihon kuivuus tai punoitus – mahdollisia hyperglykemian (liian suuren verensokeripitoisuuden) oireita
7. väsymys, sekavuus, lihasnykäykset, kouristukset (hyponatremia)
8. lihasheikkous, lihassupistukset, poikkeava sydämen rytmi (hypokalemia)
9. yskä
10. pahoinvointi
11. ripuli
12. ihottuma
13. kutina
14. nivelkipu
15. väsymys (uupumus)
16. kuume
17. ruokahalun heikentyminen
18. aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden (maksaentsyymi) suureneminen
19. alaniiniaminotransferaasipitoisuuden (maksaentsyymi) suureneminen
20. veren bilirubiinipitoisuuden (veren punasolujen pilkkoutumistuote) suureneminen, mikä voi aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta ja viittaa maksavaivaan
21. kreatiniinin (aine, jonka maksa poistaa yleensä virtsaan) pitoisuuden suureneminen veressä. Tämä voi tarkoittaa, että munuaiset eivät toimi oikein.
22. pieni hemoglobiinipitoisuus veressä
23. seuraavien verisolujen pienet pitoisuudet veressä: leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet
24. pieni veren natriumpitoisuus.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

1. kilpirauhasen liikatoiminta (hypertyreoosi), joka voi aiheuttaa yliaktiivisuutta, hikoilua, painonlaskua ja janoa
2. verensokeriarvojen suureneminen, tavanomaista voimakkaampi nälkä tai jano, tihentynyt virtsaamistarve – mahdollisia diabeteksen oireita
3. rintakipu, nopea tai poikkeava sydämen syke, hengenahdistus levossa tai toimien aikana, nesteen kertyminen ja turvotus jaloissa, nilkoissa ja jalkaterissä, väsymys – mahdollisia sydänlihasvaivojen (sydänlihastulehduksen) oireita
4. kohonnut verenpaine (hypertensio)
5. hengenahdistus
6. hengenahdistus, yskä tai rintakipu – mahdollisia keuhkovaivojen (keuhkotulehduksen) oireita
7. vaikea ylävatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, kuume, vatsan aristus – mahdollisia haimavaivojen (haimatulehduksen) oireita
8. suun haavaumat ja ientulehdus (suutulehdus eli stomatiitti)
9. ripuli tai tihentynyt ulostamistarve, mustat, tervamaiset, tahmaiset ulosteet, veri tai lima ulosteessa, vaikea vatsan kipu tai aristus – mahdollisia suolistovaivojen (paksusuolitulehduksen) oireita
10. pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, oikeanpuoleinen vatsakipu, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, uneliaisuus, virtsan tummuus, verenvuoto‑ tai mustelma‑alttius – mahdollisia maksavaivojen (maksatulehduksen) oireita
11. lihaskipu
12. nivelkipu, jäykkyys, turvotus tai punoitus, nivelten liikelaajuuden rajoittuminen – mahdollisia nivelvaivojen (niveltulehduksen) oireita
13. alkalisen fosfataasin (maksaentsyymi) pitoisuuden suureneminen veressä
14. vilunväristykset tai vapina, kutina tai ihottuma, ihon punoitus, hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen, huimaus tai kuume, joka voi ilmaantua infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa infuusiosta – mahdollisia infuusioreaktion oireita
15. seuraavien entsyymien suuret pitoisuudet: alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi
16. suuri veren bilirubiinipitoisuus
17. suuret veren kreatiinikinaasin ja kreatiniinin pitoisuudet
18. suuri veren glukoosipitoisuus
19. suuri veren kaliumpitoisuus
20. pieni veren kaliumpitoisuus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

1. sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää rauhasiin, jotka tuottavat kehoon kosteutta, kuten kyynelnestettä ja sylkeä (Sjögrenin oireyhtymä)
2. väsymys, kaulan alaosan turvotus, kipu nielun etupuolella – mahdollisia kilpirauhasvaivojen (kilpirauhastulehduksen) oireita
3. lisämunuaisten vajaatoiminta (lisämunuaiset eivät tuota riittävästi tiettyjä hormoneja)

tiheät päänsäryt, näön muutokset (joko näön heikentyminen tai kaksoiskuvat), väsymys ja/tai heikotus, sekavuus, verenpaineen aleneminen, huimaus – mahdollisia aivolisäkevaivojen (aivolisäketulehduksen) oireita

1. silmien punoitus, silmäkipu ja silmien turvotus – mahdollisia silmänvalkuaisen takana sijaitsevan suonikalvoston (uvean) tulehduksen oireita
2. virtsan määrän tai värin muutokset, virtsaamiskipu, kipu munuaisten alueella – mahdollisia munuaisvaivojen (munuaistulehduksen) oireita
3. lihaskipu, lihasjäykkyys, lihasheikkous, rintakipu tai vaikea väsymys – mahdollisia lihasvaivojen (lihastulehduksen) oireita
4. ihon kutina tai kuoriutuminen, ihon haavaumat – mahdollisia vaikeiden ihoreaktioiden oireita
5. ihon värimuutos (vitiligo)
6. suuri veren lymfosyyttien määrä
7. pieni veren albumiinipitoisuus
8. suuri veren alkalisen fosfataasin pitoisuus
9. suuri veren glukoosipitoisuus
10. suuri veren natriumpitoisuus.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• sairaus, jossa immuunijärjestelmä valmistaa liian monia muutoin normaaleja infektiota vastaan taistelevia soluja eli histiosyyttejä ja lymfosyyttejä. Oireita voivat olla kuume, ihottuma, imusolmukkeiden turpoaminen, hengitysvaikeudet ja mustelmien tuleminen helposti (hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi)

aivojen tulehdus, joka voi aiheuttaa sekavuutta, kuumetta, muistiongelmia tai kouristuskohtauksia (enkefaliitti)

1. vakavat hermostovaivat, jotka voivat aiheuttaa hengitysvaikeutta, sormien, varpaiden, nilkkojen tai ranteiden kihelmöintiä tai pistelyä, alaraajojen heikkoutta, joka leviää ylävartaloon, kävelyn epävakautta tai kyvyttömyyttä kävellä tai nousta portaita, kasvojen liikkeiden vaikeutta (mukaan lukien puhe‑, pureskelu‑ tai nielemisvaikeus), kaksoiskuvia tai silmien liikuttamiskyvyttömyyttä, kyvyttömyyttä hallita virtsarakon tai suolen toimintaa, sydämen tiheälyöntisyyttä ja halvauksen – mahdollisia Guillain-Barrén oireyhtymän oireita
2. lihasheikkous ja väsymys (myasthenia gravis)
3. rintakipu, kuume, yskä, sydämentykytykset – mahdollisia sydänpussin ongelmien (sydänpussitulehduksen) oireita
4. ihon kutina tai kuoriutuminen, ihon haavaumat – mahdollisia vaikeiden ihoreaktioiden oireita.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin edellä luetelluista vakavista haittavaikutuksista.

Tevimbran käyttö on lopetettava ja sinun on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon, jos jokin seuraavista oireista ilmenee:

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• vartalon punertavat, ei koholla olevat, maalitaulumaiset tai pyöreät läiskät, joiden keskellä on usein rakkuloita, ihon hilseily tai haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Näitä vakavia ihottumia voi edeltää kuume ja flunssaoireet (TEN).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Tämän lääkkeen säilyttäminen ja käyttämättä jääneen valmisteen asianmukainen hävittäminen ovat lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan vastuulla. Seuraavat tiedot on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Tevimbra ei sisällä säilöntäainetta. Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 10 päivän (240 tunnin) ajan 2–8 °C:n lämpötilassa. 10 päivän (240 tunnin) ajanjakso sisältää laimennetun liuoksen säilytyksen jääkaapissa (2–8 °C), huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C) palautumiseen vaadittavan ajan sekä infuusion antamiseen kuluvan ajan (enintään 4 tuntia).

Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.

Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Laimennettu liuos ei saa jäätyä.

Jos infuusioliuosta jää yli, sitä ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tevimbra sisältää

• Vaikuttava aine on tislelitsumabi. Yksi ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg tislelitsumabia.
• Yksi injektiopullo sisältää 100 mg tislelitsumabia 10 millilitrassa konsentraattia.

Muut aineet ovat natriumsitraattidihydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Tevimbra sisältää natriumia”), sitruunahappomonohydraatti, L‑histidiinihydrokloridimonohydraatti, L‑histidiini, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

Tevimbra‑infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai hieman opalisoivaa, väritöntä tai hieman kellertävää liuosta.

Tevimbra on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 injektiopullo, ja monipakkauksissa, joissa on 2 injektiopulloa (2 yhden injektiopullon pakkausta).

Myyntiluvan haltija

BeOne Medicines Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2

D02 T380

Irlanti

Puhelin: +353 1 566 7660

Sähköposti: beone.ireland@beonemed.com

Valmistaja

BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch 

Evert Van De Beekstraat 1/104 

Schiphol

1118 CL

Alankomaat 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Heinäkuu 2025

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Tevimbra‑injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg tislelitsumabia.

Terveydenhuollon ammattilaisen on laimennettava infuusioneste aseptista tekniikkaa käyttäen.

Infuusionesteen valmistus

• Yhtä annosta varten tarvitaan kaksi Tevimbra‑injektiopulloa.
• Ota injektiopullot jääkaapista. Älä ravista injektiopulloja.
• Tarkasta ennen antoa silmämääräisesti, että kummassakaan injektiopullossa ei ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Konsentraatti on kirkasta tai hieman opalisoivaa, väritöntä tai hieman kellertävää liuosta. Älä käytä injektiopulloa, jos liuos on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
• Käännä injektiopullot varovasti ylösalaisin ravistamatta niitä. Vedä liuos kummastakin injektiopullosta (yhteensä 200 mg 20 ml:ssa) ruiskuun ja siirrä liuos infuusiopussiin, joka sisältää 9 mg/ml (0,9 %) NaCl‑injektionestettä. Laimennetun liuoksen lopullisen pitoisuuden on oltava 2–5 mg/ml. Sekoita laimennettua liuosta kääntelemällä pussia varovasti ylösalaisin vaahtoamisen ja liiallisten sekoitusvoimien estämiseksi.

Anto

• Anna laimennettu Tevimbra-liuos infuusiona infuusioletkulla, jossa on steriili, pyrogeeniton, heikosti proteiinia sitova 0,2 tai 0,22 mikrometrin kiinteä (in‑line) tai irrallinen (add‑on) suodatin ja jonka pinta‑ala on noin 10 cm².
• Ensimmäinen infuusio on annettava 60 minuutin kestoisena. Jos potilas sietää sen hyvin, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin kestoisina.
• Muita lääkevalmisteita ei saa antaa samalla infuusioletkulla.
• Tevimbra-valmistetta ei saa antaa laskimoon nopeana injektiona / kertaluonteisena bolusinjektiona.

Tevimbra ei sisällä säilöntäainetta. Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 10 päivän (240 tunnin) ajan 2–8 °C:n lämpötilassa. 10 päivän (240 tunnin) ajanjakso sisältää laimennetun liuoksen säilytyksen jääkaapissa (2–8 °C), huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C) palautumiseen vaadittavan ajan sekä infuusion antamiseen kuluvan ajan (enintään 4 tuntia). Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

• Laimennettu liuos ei saa jäätyä.
• Hävitä injektiopulloon mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos.
• Infuusioletku on huuhdeltava infuusion lopuksi.

Tevimbra‑injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.