SKUDEXA tabletti, kalvopäällysteinen 75/25 mg

Skudexa 75 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

tramadolihydrokloridi/deksketoprofeeni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Skudexa on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Skudexa-valmistetta
3. Miten Skudexa-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Skudexa-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Skudexa sisältää vaikuttavina aineina tramadolihydrokloridia ja deksketoprofeenia.
Tramadolihydrokloridi on kipulääke, joka kuuluu keskushermostoon vaikuttavien opioidien ryhmään. Se lievittää kipua vaikuttamalla tiettyihin hermosoluihin aivoissa ja selkäytimessä.
Deksketoprofeeni on kipulääke, joka kuuluu tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ryhmään.

Skudexa-valmistetta käytetään keskivaikean tai vaikean äkillisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille (18 vuotta täyttäneille)

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Skudexa-valmistetta

• jos olet allerginen deksketoprofeenille, tramadolihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet allerginen asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
• jos sinulla on ollut asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä astmakohtauksia, äkillistä allergista nuhaa (lyhytaikainen nenän limakalvon tulehdus), nenäpolyyppejä (allergiasta johtuvia nenän limakalvon polyyppejä), nokkosihottumaa, angioedeemaa (turvotusta kasvoissa, silmissä, huulissa tai kielessä tai hengitysvaikeuksia) tai hengityksen vinkumista
• jos sinulla on ollut valoallergiaa tai valotoksisia reaktioita (auringonvalolle altistunut iho muuttuu punaiseksi ja/tai siihen tulee rakkuloita) käyttäessäsi ketoprofeenia (tulehduskipulääke) tai fibraatteja (veren rasvojen vähentämiseen käytettäviä lääkeaineita)
• jos sinulla on maha- tai pohjukaissuolihaava tai mahan tai suoliston verenvuotoa tai jos sinulla on aiemmin ollut mahan tai suoliston verenvuotoa, haavaumia tai puhkeamia, myös sellaisia, jotka johtuivat tulehduskipulääkkeen käytöstä
• jos sinulla on kroonisia ruuansulatusvaivoja (esim. ruuansulatushäiriö, närästys)
• jos sinulla on krooninen suolistotulehdus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
• jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vakava maksasairaus
• jos sinulla on verenvuotohäiriö tai veren hyytymishäiriö
• jos elimistösi on vakavasti kuivunut (olet menettänyt paljon nestettä) oksentelun, ripulin tai riittämättömän nesteen saannin vuoksi
• jos sinulla on alkoholin, unilääkkeiden, kipulääkkeiden tai muiden mielialaan ja tunteisiin vaikuttavien lääkkeiden aiheuttama akuutti myrkytystila
• jos käytät myös monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (tiettyjä masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä) tai olet käyttänyt niitä viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana ennen hoitoa Skudexa-valmisteella (ks. Muut lääkevalmisteet ja Skudexa)
• jos sinulla on epilepsia tai kouristuskohtauksia, sillä kohtausten riski saattaa lisääntyä
• jos sinulla on hengitysvaikeuksia
• jos olet raskaana tai imetät.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Skudexa-valmistetta:

• jos sinulla on tai on aiemmin ollut allergiaa
• jos sinulla on munuais‑, maksa- tai sydänsairaus (verenpainetauti ja/tai sydämen vajaatoiminta), tai elimistöösi kertyy nestettä tai sinulla on ollut aiemmin jokin näistä vaivoista
• jos käytät nesteenpoistolääkkeitä
• jos sinulla on sydänvaivoja, sinulla on aiemmin ollut aivohalvaus tai epäilet kuuluvasi näiden sairauksien riskiryhmään (jos sinulla on esimerkiksi korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli tai jos tupakoit). Keskustele hoidostasi lääkärin kanssa. Tämän lääkkeen kaltaisten lääkkeiden käyttöön liittyy hieman kohonnut sydänkohtauksen (sydäninfarktin) tai aivohalvauksen riski. Riski kasvaa suuria annoksia käytettäessä ja pitkäkestoisessa hoidossa. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa.
• jos olet iäkäs: haittavaikutusten todennäköisyys kasvaa (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä haittavaikutuksista.
• jos olet nainen ja sinulla on hedelmällisyyshäiriöitä. Tämä lääke saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen, joten älä käytä tätä lääkettä, jos yrität tulla raskaaksi tai käyt hedelmällisyystutkimuksissa.
• jos sinulla häiriöitä veren tai verisolujen muodostuksessa
• jos sinulla on yleistynyt punahukka (systeeminen lupus erythematosus) tai sekamuotoinen sidekudostauti (sidekudokseen vaikuttavia immuunijärjestelmän sairauksia)
• jos sinulla on aiemmin ollut krooninen suolistotulehdus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti)
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut muita maha- tai suolistovaivoja
• jos sinulla on infektio – katso tarkempia tietoja jäljempänä kohdasta ”Infektiot”
• jos käytät muita maha- tai pohjukaissuolen haavauman tai verenvuodon riskiä lisääviä lääkkeitä, kuten suun kautta otettavia steroideja, tiettyjä masennuslääkeitä (SSRI-lääkkeitä eli selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä), veritulppien muodostumista estäviä lääkkeitä, kuten asetyylisalisyylihappoa tai antikoagulantteja, kuten varfariinia. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin otat Skudexa-valmistetta. Lääkäri saattaa määrätä sinulle toista lääkettä suojaamaan mahalaukkua.
• jos sairastat masennusta ja käytät masennuslääkkeitä, koska joillain niistä voi olla yhteisvaikutuksia tramadolin kanssa (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Skudexa”)
• jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät samoja vaikuttavia aineita kuin Skudexa, älä ylitä deksketoprofeenin tai tramadolin enimmäisvuorokausiannoksia
• jos epäilet olevasi riippuvainen muista kipulääkkeistä (opioideista)
• jos sinulla on tajunnan häiriöitä (sinusta tuntuu, että pyörryt)
• jos olet sokissa (oireena saattaa olla kylmähikoilua)
• jos sinulla on kohonnut aivopaine (mahdollisen kallovamman tai aivosairauden vuoksi)
• jos sinulla on hengitysvaikeuksia
• jos sinulla on porfyria (aineenvaihduntasairaus).

Tramadoli saattaa aiheuttaa fyysistä tai psyykkistä riippuvuutta. Tramadolin vaikutus saattaa heikentyä, jos sitä käytetään pitkäaikaisesti, jolloin täytyy käyttää suurempia annoksia (lääketoleranssi). Lääkkeiden väärinkäyttöön tai lääkeriippuvuuteen taipuvaisilla potilailla Skudexa-hoidon tulee olla lyhytkestoista ja sen on tapahduttava tarkassa lääkärin valvonnassa.

Kerro lääkärille, jos Skudexa-hoidon aikana ilmenee jokin näistä haitoista tai niitä on ilmennyt aiemmin.

Erittäin voimakas väsymys, ruokahaluttomuus, kova vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu tai matala verenpaine. Oireet voivat viitata lisämunuaisen vajaatoimintaan (kortisolipitoisuuden pienenemiseen). Jos sinulla on näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää, tarvitseeko sinun ottaa hormonilisää.

Tramadoli muuttuu maksassa entsyymin vaikutuksesta. Joillakin ihmisillä on tämän entsyymin muunnos, mikä voi vaikuttaa ihmisiin eri tavoin. Jotkut ihmiset eivät ehkä saa riittävää kivunlievitystä, kun taas toiset ihmiset saavat todennäköisemmin vakavia sivuvaikutuksia. Jos huomaat jonkin seuraavista sivuvaikutuksista, sinun on lopetettava tämän lääkkeen käyttö ja käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus.

On olemassa pieni riski, että tramadolin käyttäminen joko yhdessä tiettyjen masennuslääkkeiden kanssa tai yksinään voi aiheuttaa ns. serotoniinioireyhtymän. Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos sinulla on tähän vakavaan oireyhtymään liittyviä oireita (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”)

Uneen liittyvät hengityshäiriöt
Skudexa voi aiheuttaa uneen liittyviä hengityshäiriöitä, kuten uniapneaa (hengityskatkokset unen aikana) ja uneen liittyvää hypoksemiaa (alhainen veren happipitoisuus). Oireita voivat olla hengityksen katkeaminen unen aikana, hengenahdistuksesta johtuva yöllinen herääminen, univaikeudet tai voimakas uneliaisuus päivän aikana. Jos sinä tai joku muu havaitsette sinulla näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi harkita annoksen pienentämistä

Infektiot
Skudexa voi peittää infektion merkkejä, joita ovat muun muassa kuume ja kipu. Siksi on mahdollista, että Skudexa voi viivästyttää infektion asianmukaisen hoidon aloittamista, jolloin komplikaatioiden riski kasvaa. Näin on havaittu tapahtuvan bakteerien aiheuttaman keuhkokuumeen ja vesirokkoon liittyvien bakteeriperäisten ihoinfektioiden yhteydessä. Jos käytät tätä lääkettä silloin, kun sinulla on infektio, ja jos infektion oireet jatkuvat tai pahenevat, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Tämän lääkkeen käyttöä on suositeltavaa välttää vesirokon aikana.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla. Tämän vuoksi turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu ja valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille.

Käyttö lapsilla, joilla on hengitysvaikeuksia
Tramadolin käyttöä ei suositella lapsille, joilla on hengitysvaikeuksia, sillä tramadolimyrkytysoireet voivat olla vaikeampia tällaisilla lapsilla.

Muut lääkevalmisteet ja Skudexa
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Joitakin lääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti ja joidenkin lääkkeiden annostusta saatetaan joutua muuttamaan samanaikaisessa käytössä.

Kerro aina lääkärille, jos käytät tai saat Skudexa-valmisteen lisäksi jotakin seuraavista lääkkeistä:

Käyttöä samanaikaisesti Skudexa-valmisteen kanssa ei suositella:

• asetyylisalisyylihappo, kortikosteroidit tai muut tulehduskipulääkkeet
• varfariini, hepariini tai muut veren hyytymistä estävät lääkkeet
• litium, jota käytetään tiettyjen mielialahäiriöiden hoitoon
• metotreksaatti, jota käytetään nivelreuman ja syövän hoitoon
• hydantoiinit ja fenytoiini, joita käytetään epilepsian hoitoon
• sulfametoksatsoli, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
• monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä).

Käyttö samanaikaisesti Skudexa-valmisteen kanssa edellyttää varotoimia:

• ACE:n estäjät, nesteenpoistolääkkeet, beetasalpaajat ja angiotensiini II ‑reseptorin salpaajat, joita käytetään korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon
• pentoksifylliini, jota käytetään kroonisten laskimoperäisten haavaumien hoidossa
• tsidovudiini, jota käytetään virusinfektioiden hoitoon
• klooripropamidi ja glibenklamidi, joita käytetään diabeteksen hoitoon
• aminoglykosidiantibiootit, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon.
• Skudexa-valmisteen samanaikainen käyttö rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkkeiden kanssa lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä ja voi olla hengenvaarallista. Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä harkitaan vain siinä tapauksessa, että muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos lääkäri kuitenkin määrää Skudexa-valmistetta samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, lääkäri pienentää samanaikaisessa hoidossa käytettävää annostusta ja lyhentää hoidon kestoa. Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä ja noudata lääkärin annossuosituksia tarkoin. Edellä mainituista merkeistä ja oireista kannattaa kertoa ystäville ja omaisille. Ota yhteyttä lääkäriin, jos havaitset tällaisia oireita.

Käyttö samanaikaisesti Skudexa-valmisteen kanssa edellyttää varovaisuutta:

• kinoloniantibiootit (kuten siprofloksasiini tai levofloksasiini), joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
• siklosporiini tai takrolimuusi, joita käytetään immuunijärjestelmän sairauksien hoitoon ja elinsiirtojen yhteydessä
• streptokinaasi ja muut trombolyyttiset tai fibrinolyyttiset lääkkeet eli verisuonitukosten liuottamiseen käytettävät lääkkeet
• probenesidi, jota käytetään kihdin hoitoon
• digoksiini, jota käytetään kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon
• mifepristoni, jota käytetään raskaudenkeskeytykseen
• masennuslääkkeet, jotka kuuluvat selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin (SSRI-lääkkeet)
• verihiutaleiden aggregaation estäjät, joita käytetään verihiutaleiden kasautumisen ja verisuonitukosten muodostuksen vähentämiseen
• tenofoviiri, deferasiroksi, pemetreksedi.

Tramadolin kipua lievittävä vaikutus saattaa heikentyä ja vaikutuksen kesto lyhentyä, jos käytät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka sisältävät:

• karbamatsepiinia (epileptisiin kohtauksiin)
• buprenorfiinia, nalbufiinia tai pentatsosiinia (kipulääkkeitä)
• ondansetronia (pahoinvointilääke).

Haittavaikutusten riski kasvaa

• jos käytät rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä, muita kipulääkkeitä, kuten morfiinia tai kodeiinia (myös yskänlääkkeenä) tai alkoholia Skudexa-hoidon aikana. Sinulla saattaa ilmetä uneliaisuutta tai pyörrytyksen tunnetta. Jos tällaista ilmenee, kerro siitä lääkärille.
• jos käytät lääkkeitä, jotka saattavat aiheuttaa kouristuksia, kuten tiettyjä masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä. Kouristuskohtauksen riski saattaa lisääntyä, jos käytät samanaikaisesti Skudexa-valmistetta. Lääkäri kertoo, sopiiko Skudexa sinulle.
• jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä, Skudexa-valmisteen ja näiden lääkkeiden yhteisvaikutuksena saattaa esiintyä serotoniinioireyhtymää (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
• jos käytät antikoagulantteja (verenohennuslääkkeitä), kuten varfariinia, yhdessä tämän lääkkeen kanssa. Näiden lääkkeiden vaikutus veren hyytymiseen saattaa muuttua, mikä saattaa aiheuttaa verenvuotoja.

Skudexa alkoholin kanssa
Älä juo alkoholia Skudexa-hoidon aikana, sillä se saattaa tehostaa Skudexa-lääkkeen vaikutusta. (ks. ohjeet kohdasta Miten valmistetta käytetään Miten Skudexa-valmistetta otetaan).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tramadolia erittyy rintamaitoon.

Skudexa-valmisteen käyttö on vasta-aiheista raskauden ja imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Skudexa saattaa heikentää ajokykyäsi ja kykyäsi käyttää koneita, sillä hoidon haittavaikutuksina saattaa ilmetä huimausta, näön hämärtymistä tai uneliaisuutta. Tämä on mahdollista erityisesti silloin, kun Skudexa-valmistetta käytetään samanaikaisesti mielialaan ja tunteisiin vaikuttavien lääkkeiden tai alkoholin kanssa.

Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, odota oireiden katoamista ennen kuin ajat tai käytät koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Oireiden lievittämiseen on käytettävä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan. Jos sinulla on infektio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos oireet (kuten kuume ja kipu) jatkuvat tai pahenevat (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Tarvitsemasi Skudexa-annos riippuu kivun tyypistä, vaikeusasteesta ja kestosta. Lääkäri kertoo, kuin monta tablettia sinun on otettava päivittäin ja kuinka pitkään.
Suositeltu annos on tavallisesti 1 kalvopäällysteinen tabletti (vastaten 75 mg tramadolihydrokloridia ja 25 mg deksketoprofeenia) 8 tunnin välein, korkeintaan 3 kalvopäällysteistä tablettia vuorokaudessa (vastaten 225 mg tramadolihydrokloridia ja 75 mg deksketoprofeenia) ja hoito saa kestää korkeintaan 5 vuorokautta.

Käyttö lapsille ja nuorille
Skudexa ei sovi lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).

Iäkkäät potilaat
Iäkkäillä (vähintään 75-vuotiailla) elimistö saattaa käsitellä lääkettä hitaammin, joten lääkäri saattaa suositella annosvälin pidentämistä.

Vaikea maksa- tai munuaissairaus (vajaatoiminta) / dialyysipotilaat:
Vaikeaa maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ei pidä käyttää Skudexa-valmistetta.
Jos potilaalla on munuaisten toimintahäiriö ja vajaatoiminta on lievää, lääkäri saattaa suositella annosvälin pidentämistä.
Jos potilaalla on maksan toimintahäiriö ja vajaatoiminta on lievää, lääkäri saattaa suositella annosvälin pidentämistä.

Niele tabletti riittävän nestemäärän (mielellään vesilasillisen) kanssa.
Ruoka hidastaa Skudexa-valmisteen imeytymistä, joten tabletti vaikuttaa nopeammin, jos se otetaan vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa. Jakouurteen tarkoituksena on helpottaa tabletin jakamista, jos sen nieleminen kokonaisena on vaikeaa.

Jos otat enemmän Skudexa-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Muista ottaa tämä lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste mukaan.

Tämän lääkkeen yliannostuksen oireita ovat:

• oksentelu, ruokahaluttomuus, mahakipu, uneliaisuus, huimaus/pyörrytys, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, päänsärky (deksketoprofeenista johtuvat)
• pupillien supistuminen, oksentelu, sydämen vajaatoiminta, tajunnanmenetys, kouristuskohtaukset ja hengitysvaikeudet (tramadolista johtuvat).

Jos unohdat ottaa Skudexa-valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraava annos ajallaan (ks. kohta Miten valmistetta käytetään Miten Skudexa-valmistetta otetaan).

Jos lopetat Skudexa-valmisteen käytön
Skudexa-hoidon lopettamisen jälkeen ei tavallisesti tule mitään oireita.
Harvinaisissa tapauksissa potilaat, jotka ovat pitkään käyttäneet Skudexa-tabletteja ja lopettavat hoidon äkillisesti, saattavat tuntea vointinsa huonoksi. Heille voi tulla levoton, ahdistunut, hermostunut, epävarma tai sekava olo. He voivat olla hyperaktiivisia tai heillä voi olla univaikeuksia sekä maha- ja suolisto-oireita. Joskus harvoin käyttäjille saattaa tulla paniikkikohtauksia, hallusinaatioita, harhaluuloja, vainoharhaisuutta tai tunne identiteetin katoamisesta. He saattavat kokea epätavallisia aistimuksia, kuten kutinaa, kihelmöintiä tai tunnottomuutta ja korvien soimista (tinnitusta). Lisäksi on havaittu erittäin harvoin epätavallisia oireita, kuten sekavuutta, harhaluuloja, itsensä epätodelliseksi kokemista (depersonalisaatiota) ja ympäristön epätodelliseksi kokemista (derealisaatiota) ja vainoharhaisuutta (paranoiaa). Käänny lääkärin puoleen, jos tällaisia oireita ilmenee Skudexa-hoidon lopettamisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä sen mukaan, miten todennäköisesti niitä ilmenee.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset allergisen reaktion oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai kurkun turvotusta ja/tai hengitysvaikeuksia tai nokkosihottumaa yhtä aikaa hengitysvaikeuksien kanssa.

Lopeta Skudexa-valmisteen käyttö heti, jos havaitset ihottumaa, vaurioita suussa tai limakalvoilla tai minkä tahansa allergiaan viittaavan oireen.

Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):

• pahoinvointi/huonovointisuus
• heitehuimaus.

Yleiset haittavaikutukset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• oksentelu
• mahakipu
• ripuli
• ruuansulatusvaivat
• päänsärky
• uneliaisuus, väsymys
• ummetus
• suun kuivuminen
• lisääntynyt hikoilu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):

• verihiutaleiden määrän suureneminen
• vaikutukset sydämeen ja verenkiertoon (sydämentykytys, nopea syke, pyörrytys tai tajunnanmenetys), matala verenpaine. Näitä haittavaikutuksia saattaa ilmetä erityisesti potilaan ollessa pystyasennossa tai fyysisen rasituksen yhteydessä.
• korkea tai hyvin korkea verenpaine
• kurkunpään turvotus
• veren pienentyneet kaliumarvot
• psykoottinen häiriö
• turvotus silmäkuopan ympärillä
• pinnallinen tai hidas hengitys
• epämiellyttävä tai epänormaali olo
• verivirtsaisuus
• pyörryttävä tunne
• unettomuus tai nukahtamisvaikeudet
• hermostuneisuus/ahdistuneisuus
• punoitus
• ilmavaivat
• väsymys
• kipu
• kuumeinen ja värisevä olo, yleinen huonovointisuus
• poikkeavat veriarvot
• oksentamistarve (yökkäily)
• paineen tunne mahassa, turvotus
• mahan limakalvon tulehdus
• ihoreaktiot (esim. kutiava ihottuma)
• kasvojen turvotus.

Harvinaiset haittavaikutukset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

• huulten ja kurkun turvotus
• peptinen haava, peptisen haavan puhkeama tai verenvuoto, jotka voivat ilmetä veren oksentamisena tai mustina ulosteina
• eturauhasvaivat
• maksatulehdus (hepatiitti), maksavaurio
• munuaisten äkillinen vajaatoiminta
• hidas syke
• epileptiset kohtaukset
• allergiset/anafylaktiset reaktiot (esim. hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, turvotus iholla) ja sokki (äkillinen verenkiertohäiriö)
• lyhytaikainen tajunnanmenetys (pyörtyminen)
• hallusinaatiot
• veden kertyminen kehoon tai nilkkojen turvotus
• ruokahaluttomuus, ruokahalun muutokset
• akne
• selkäkipu
• tiheä tai tavallista harvempi virtsaamistarve, johon liittyy virtsaamisvaikeuksia tai kipua
• kuukautishäiriöt
• epänormaalit tuntemuksen (esim. kutina, kihelmöinti tai tunnottomuus)
• vapina, lihasten nykiminen, koordinoimattomat liikkeet, lihasheikkous
• sekavuus
• unihäiriöt ja painajaiset
• aistihavaintojen häiriöt
• näön hämärtyminen, pupillien pieneneminen
• hengenahdistus.

Skudexa-hoidon jälkeen saattaa ilmetä psykologisia haittavaikutuksia. Ne voivat vaihdella voimakkuudeltaan ja luonteeltaan (potilaan persoonallisuuden ja hoidon pituuden mukaan):

• mielialan muutokset (potilas on pääasiassa ylipirteä, joskus ärtyisä)
• aktiivisuuden muutokset (hidastuminen, joskus aktiivisuuden lisääntyminen)
• valppauden väheneminen
• heikentynyt päätöksentekokyky, joka saattaa johtaa virhearviointeihin.

Astman pahenemista on raportoitu.

Jos hoito lopetetaan äkillisesti, saattaa ilmaantua vieroitusoireita (katso kohta ”Jos lopetat Skudexa-valmisteen käytön”).

Epileptisiä kohtauksia on ilmennyt pääasiassa suurten tramadoliannosten yhteydessä tai kun tramadolin kanssa on otettu samanaikaisesti jotakin muuta lääkettä, joka voi aiheuttaa kouristuskohtauksia.

Hyvin harvinaiset (voivat ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

• haimatulehdus
• munuaisvaivat
• veren valkosolujen niukkuus (neutropenia)
• verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia)
• avohaavat iholla, suussa, silmissä ja sukuelinten alueella (Stevens-Johnsonin ja Lyellin oireyhtymät)
• hengitysteiden ahtautumisesta johtuva hengenahdistus
• korvien soiminen (tinnitus)
• ihon herkkyys
• valoyliherkkyys.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• Serotoniinioireyhtymä, joka voi ilmetä mielentilan muutoksina (esim. kiihtymys, hallusinaatiot, kooma) sekä muina oireina, kuten kuume, sykkeen nousu, verenpaineen vaihtelut, tahaton nykiminen, lihasjäykkyys, koordinaatiohäiriöt ja/tai maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Skudexa-valmistetta”).
• puhehäiriöt
• pupillien äärimmäinen laajeneminen
• verensokerin lasku;
• hikka.

Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on hoidon alkuvaiheessa mahaan tai suolistoon liittyviä haittavaikutuksia (kuten mahakipua, närästystä tai verenvuotoa) tai jos sinulla on aiemmin ollut tällaisia haittavaikutuksia tulehduskipulääkkeiden pitkäaikaisen käytön seurauksena, etenkin jos olet iäkäs.

Yleisimpiä haittavaikutuksia Skudexa-hoidon aikana ovat pahoinvointi ja heitehuimaus, joita ilmenee useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.

Tulehduskipulääkehoidon aikana on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta (erityisesti nilkoissa ja säärissä), kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa.

Skudexa-valmisteen kaltaiset lääkkeet saattavat hieman lisätä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiä.

Jos potilaalla on sidekudokseen vaikuttava immuunijärjestelmän häiriö (yleistynyt punahukka / systeeminen lupus erythematosus tai sekamuotoinen sidekudostauti), tulehduskipulääkkeet saattavat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa kuumetta, päänsärkyä ja niskan jäykkyyttä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Skudexa sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat tramadolihydrokloridi ja deksketoprofeeni. Yksi tabletti sisältää: 75 mg tramadolihydrokloridia ja 25 mg deksketoprofeenia.
• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkeys, kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.

Kalvopäällyste: Opadry II valkoinen 85F18422 koostuu: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli / PEG 3350, talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Lähes valkoinen tai hiukan kellertävä, pitkänomainen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toiselle puolelle on kaiverrettu "M". Tabletit on pakattu muovi/alumiiniläpipainopakkauksiin.

Skudexa toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50, 100 tai 500 (viisi 100 tabletin pakkausta) kalvopäällysteisen tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luxemburg

Valmistaja:
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tshekki, Viro, Suomi, Kreikka, Unkari, Irlanti, Latvia, Lichtenstein, Liettua, Luxembourg, Malta, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Ruotsi, Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti): Skudexa
Ranska: Skudexum
Italia: Lenizak
Espanja: Enanplus

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.9.2022

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean kotisivuilta www.fimea.fi .