MEDIKINET tabletti 5 mg, 10 mg, 20 mg

Medikinet 5 mg tabletti
Medikinet 10 mg tabletti
Medikinet 20 mg tabletti

metyylifenidaattihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samat oireet kuin sinulla tai lapsellasi.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Medikinet on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Medikinet-tabletteja
3. Miten Medikinet-tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Medikinet-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mihin tätä lääkettä käytetään
Medikinet-tabletteja käytetään tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoidossa.

• sitä käytetään 6-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa
• sitä käytetään vasta kun ensin on kokeiltu lääkkeettömiä hoitoja, kuten neuvontaa ja käyttäytymisterapiaa.

Medikinet-tabletteja ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaiden lasten tai aikuisten ADHD-häiriön hoitoon.
Lääkkeen turvallisuudesta tai tehosta ei ole tietoa näissä ikäryhmissä.

Metyylifenidaattihydrokloridia, jota Medikinet sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Miten tämä lääke vaikuttaa
Medikinet lisää aktiviteettia tietyissä aivojen osissa, joiden aktiivisuus on liian pientä. Lääke voi parantaa tarkkaavaisuutta ja keskittymiskykyä ja vähentää impulsiivista käyttäytymistä.

Lääkettä käytetään osana hoito-ohjelmaa, johon yleensä kuuluu:

• psykologisia
• kasvatuksellisia ja
• sosiaalisia hoitoja.

Medikinet-hoito on aloitettava ja sitä on annettava lasten ja/tai nuorten käyttäytymishäiriöihin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa. Vaikka ADHD-häiriöön ei ole parantavaa hoitoa, häiriö voidaan pitää hallinnassa hoito-ohjelmien avulla.

Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)
Lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD-häiriö:

• on vaikeuksia istua paikallaan ja
• on keskittymisvaikeuksia

Ei ole heidän syynsä, että heillä on vaikeuksia näissä asioissa.

Monilla lapsilla ja nuorilla on ongelmia edellä mainittujen asioiden kanssa. ADHD-häiriössä nämä ongelmat kuitenkin ovat jokapäiväisiä. Lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD-häiriö voi olla oppimisvaikeuksia ja vaikeuksia läksyjen teossa. Heillä on käyttäytymisongelmia kotona, koulussa tai muualla.
ADHD ei vaikuta lapsen tai nuoren älykkyyteen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Medikinet-tabletteja, jos:

• olet tai lapsesi on allerginen metyylifenidaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sinulla tai lapsellasi on kilpirauhasen liikatoimintaa
• sinulla tai lapsellasi on silmänpainetauti (glaukooma)
• sinulla tai lapsellasi on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma)
• sinulla tai lapsellasi on syömishäiriö - kuten anoreksia
• sinulla tai lapsellasi on erittäin korkea verenpaine tai verisuonten ahtautuma, joka saattaa aiheuttaa kipuja käsivarsissa ja säärissä
• sinulla tai lapsellasi on ollut sydänvaivoja - kuten sydäninfarkti, rytmihäiriöitä, rintakipuja tai epämiellyttävää tunnetta rinnassa, sydämen vajaatoimintaa, sydänsairaus tai synnynnäinen sydänvika
• sinulla tai lapsellasi on ollut aivoverenkierron häiriöitä - kuten aivohalvaus, aivoverisuonen pullistuma (aneurysma), verisuonten ahtauma tai tukkeuma tai verisuonitulehdus (vaskuliitti)
• käytät tai lapsesi käyttää tai olette viimeisten 14 päivän aikana käyttäneet masennuslääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiksi - ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Medikinet
• sinulla tai lapsellasi on mielenterveyden ongelmia kuten:
  • psykopatia- tai rajatilapersoonallisuushäiriö
  • epänormaaleja ajatuksia tai näkyjä tai skitsofrenia
  • merkkejä vakavasta mielialahäiriöstä kuten:
    • itsemurha-ajatuksia
    • vaikea masennus (voimakkaita surullisuuden, arvottomuuden ja toivottomuuden tunteita)
    • mania (epätavallista riemuntunnetta, yliaktiivisuutta ja estottomuutta).

Älä käytä metyylifenidaattia, jos jokin yllämainituista koskee sinua tai lastasi. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin otat tai lapsesi ottaa metyylifenidaattia. Tämä on tärkeää, koska metyylifenidaatti voi pahentaa näitä ongelmia.
 

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Medikinet-tabletteja, jos:

• sinulla tai lapsellasi on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä
• sinulla tai lapsellasi on nielemisongelmia tai vaikeuksia niellä kokonaisia tabletteja
• sinulla tai lapsellasi on ollut kouristuksia (kouristuskohtauksia, epilepsia) tai epänormaali aivosähkökäyrä (EEG)
• sinä olet tai lapsesi on väärinkäyttänyt tai ollut riippuvainen alkoholista, lääkkeistä tai huumeista
• sinun tai tyttäresi kuukautiset ovat alkaneet (ks. kohta "Raskaus ja imetys")
• sinulla tai lapsellasi on vaikeasti hallittavaa, toistuvaa kehon osien nykimistä tai toistuvia ääniä ja sanoja (tics)
• sinulla tai lapsellasi on korkea verenpaine
• sinulla tai lapsellasi on sydänvaivoja, joita ei mainita kohdassa "Älä käytä Medikinet-tabletteja"
• sinulla tai lapsellasi on mielenterveyden ongelmia, joita ei mainita kohdassa "Älä käytä Medikinet-tabletteja". Tällaisia ovat:
  • mielialan vaihtelut (maniasta masennukseen - kutsutaan kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi)
  • aggressiivisuus tai vihamielisyys tai aggression paheneminen
  • näkö-, kuulo- tai tuntoharhat (aistiharhat)
  • usko epätodellisiin asioihin (harhakuvitelmat)
  • epätavallinen epäluuloisuus (vainoharhaisuus)
  • kiihtyneisyys, ahdistuneisuus tai pingottuneisuus
  • masennuksen tai syyllisyyden tunne.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin aloitat hoidon, jos jokin yllä mainittu koskee sinua tai lastasi. Tämä on tärkeää, koska metyylifenidaatti voi pahentaa näitä ongelmia. Lääkärisi haluaa seurata miten lääke vaikuttaa sinuun tai lapseesi.

Pojilla ja nuorilla voi hoidon aikana esiintyä odottamattomia ja pitkittyneitä erektioita. Ne voivat olla kivuliaita ja ilmaantua milloin tahansa. On tärkeää ottaa yhteyttä lääkäriin, jos erektio kestää yli 2 tuntia ja erityisesti jos se on kivulias.

Selvitykset, joita lääkäri tekee ennen metyylifenidaattihoidon aloittamista
Nämä selvitykset tehdään, jotta lääkäri voisi päättää, sopiiko metyylifenidaattihoito sinulle tai lapsellesi. Lääkäri keskustelee kanssanne seuraavista asioista:

• sinun tai lapsesi käyttämästä muusta lääkityksestä
• siitä, onko suvussasi esiintynyt äkillisiä selittämättömiä kuolemantapauksia
• muista sairauksista (kuten sydänvaivoista), joita sinulla tai lähisukulaisillasi saattaa olla
• sinun tai lapsesi tunteista, kuten tunnetteko itsenne iloisiksi tai masentuneiksi, onko teillä omituisia ajatuksia tai onko teillä ollut tällaisia tunteita aiemmin
• siitä, onko suvussanne esiintynyt pakkoliikkeitä (vaikeasti hallittavaa, toistuvaa kehon osien nykimistä tai toistuvia ääniä ja sanoja)
• mielenterveysongelmista tai käyttäytymishäiriöistä, joita sinulla, lapsellasi tai muilla perheenjäsenillä on ollut.

Lääkäri keskustelee kanssasi siitä onko sinulla tai lapsellasi riski saada mielialan vaihteluja (maanisesta masennukseen - ns. kaksisuuntainen mielialahäiriö). Lääkäri tarkistaa sinun tai lapsesi sairauskertomuksen ja selvittää onko lähisukulaisillasi esiintynyt itsemurhia, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai masennusta.

On tärkeää antaa niin paljon tietoja kuin voit. Tämä auttaa lääkäriä päättämään, onko metyylifenidaatti oikea lääkevalmiste sinulle tai lapsellesi. Lääkäri saattaa päättää, että on tarpeen tehdä muita lääketieteellisiä kokeita ennen kuin sinä tai lapsesi voitte ottaa lääkettä.

Huumetestaus
Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa väärän positiivisen tuloksen huumetesteissä. Urheilijoiden on oltava tietoisia siitä, että tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa väärän positiivisen tuloksen dopingtesteissä.

Muut lääkevalmisteet ja Medikinet
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä metyylifenidaattia, jos käytät tai lapsesi käyttää:

• ns. monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjää masennuksen hoitoon tai olet/lapsesi on käyttänyt MAO:n estäjää viimeisten 14 päivän aikana. MAO:n estäjän käyttö samanaikaisesti metyylifenidaatin kanssa voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen nousun.

Jos sinä käytät tai lapsesi käyttää muita lääkkeitä, metyylifenidaatti saattaa vaikuttaa siihen, miten hyvin muut lääkkeet vaikuttavat, tai se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia. Jos sinä tai lapsesi käytätte parhaillaan seuraavia lääkkeitä, tarkista asia lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen metyylifenidaatin käyttöä:

• Muut masennuslääkkeet
• Lääkkeet vakavien mielenterveysongelmien hoitoon
• Epilepsialääkkeet
• Lääkkeet, joita käytetään verenpaineen alentamiseen tai kohottamiseen
• Eräät yskänlääkkeet ja vilustumislääkkeet, jotka sisältävät verenpaineeseen mahdollisesti vaikuttavia aineita. On tärkeää tarkistaa asia apteekista näitä valmisteita ostettaessa.
• Lääkkeet, jotka ohentavat verta ja auttavat ehkäisemään veritulppien muodostumista.

Jos epäilet, että jokin sinun tai lapsesi käyttämä lääkevalmiste sisältyy yllä olevaan luetteloon, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista ennen metyylifenidaatin käyttöä.

Leikkaukset
Kerro lääkärille, jos olet tai lapsesi on menossa leikkaukseen. Metyylifenidaattia ei pidä ottaa leikkauspäivänä, jos käytetään tiettyä anestesia-ainetta, koska se saattaa aiheuttaa äkillistä verenpaineen kohoamista leikkauksen aikana.

Medikinet-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa
Medikinet-tablettien ottaminen ruoan kanssa saattaa ehkäistä vatsakipuja, pahoinvointia tai oksentelua.

Metyylifenidaatin otto alkoholin kanssa
Älä juo alkoholia, kun käytät tätä lääkevalmistetta. Alkoholi saattaa pahentaa tämän lääkkeen haittavaikutuksia. Muista, että jotkin ruoat ja lääkevalmisteet sisältävät alkoholia.

Raskaus ja imetys
Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa synnynnäisten poikkeavuuksien riskin lisääntymiseen kaiken kaikkiaan, mutta sydämen epämuodostumien riskin pientä lisääntymistä silloin, kun metyylifenidaattia käytetään ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ei voida sulkea pois. Lääkäri voi antaa sinulle lisätietoja tästä riskistä. Kerro lääkärille tai apteekkiin ennen metyylifenidaatin käyttöä, jos:

• harrastat tai tyttäresi harrastaa seksiä. Lääkäri keskustelee kanssanne ehkäisystä.
• olet tai tyttäresi on raskaana tai epäilette raskautta. Lääkärisi päättää voiko metyylifenidaattia käyttää.
• imetät tai tyttäresi imettää, tai imetys on suunnitteilla. On mahdollista, että metyylifenidaatti siirtyy ihmisen rintamaitoon. Näin ollen lääkäri päättää, pitäisikö sinun tai tyttäresi imettää metyylifenidaatin käytön aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Sinulla tai lapsellasi voi esiintyä huimausta, uneliaisuutta, ongelmia näön tarkkuudessa, näön sumentumista, hallusinaatioita tai muita keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia metyylifenidaatin käytön aikana. Jos tällaista ilmenee, saattaa olla vaarallista ajaa autoa, käyttää koneita, ajaa pyörällä, ratsastaa tai kiipeillä puissa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Medikinet sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Miten paljon lääkettä otetaan
Sinun tai lapsesi tulee ottaa Medikinet-tabletteja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suurin vuorokausiannos on 60 mg.

• Lääkärisi aloittaa hoidon tavallisesti määräämällä otettavaksi pienen, 5 mg:n metyylifenidaattiannoksen kerran tai kaksi kertaa päivässä, aamiaisen ja lounaan yhteydessä, ja suurentaa tarvittaessa annosta vähitellen.
• Lääkäri kertoo sinulle, minkä vahvuisia tabletteja sinun tai lapsesi pitää ottaa päivittäin.
• Jotta vältyttäisiin nukahtamisvaikeuksilta, päivän viimeistä annosta ei yleensä pidä ottaa neljän tunnin sisällä ennen nukkumaanmenoa.

Lääkäri tekee joitakin tarkistuksia

• ennen kuin aloitat/lapsesi aloittaa hoidon varmistaakseen, että Medikinet-valmisteen käyttö on turvallista ja hyödyllistä
• hoidon aikana vähintään 6 kuukauden välein, mutta mahdollisesti useammin. Tarkistukset tehdään myös silloin, kun annosta muutetaan.
• lääkäri esimerkiksi
  • tarkistaa ruokahalun
  • mittaa pituuden ja painon
  • mittaa verenpaineen ja sydämensykkeen
  • selvittää, onko sinulla/lapsellasi mielialan tai mielentilan ongelmia tai muita poikkeavia tuntemuksia, tai ovatko ne pahentuneet Medikinet-hoidon aikana.

Miten lääkettä otetaan
Tämä lääkevalmiste otetaan suun kautta. Medikinet-tabletit niellään veden kanssa. Tarvittaessa tabletit voidaan puolittaa. Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai sen jälkeen.

Jos sinun tai lapsesi vointi ei parane kuukauden metyylifenidaattihoidon jälkeen
Jos et tunne tai lapsesi ei tunne oloaan paremmaksi yhden kuukauden hoidon jälkeen, kerro tästä lääkärillesi. Lääkäri voi päättää, että sinä tai lapsesi tarvitsette toisenlaista hoitoa.

Pitkäaikainen hoito
Metyylifenidaattihoitoa ei tarvitse käyttää loputtomiin. Jos käytät tai lapsesi käyttää Medikinet-hoitoa yli vuoden ajan, lääkäri keskeyttää hoidon vähäksi aikaa (esim. koululoman aikana). Tämä keskeytys osoittaa, onko lääkitys edelleen tarpeen.

Medikinet-tablettien väärinkäyttö
Jos Medikinet-tabletteja ei käytetä asianmukaisesti, tästä voi olla seurauksena epänormaalia käyttäytymistä. Seurauksena voi myös olla, että tulet tai lapsesi tulee riippuvaiseksi lääkkeestä. Kerro lääkärillesi, jos olet tai lapsesi on joskus väärinkäyttänyt tai ollut riippuvainen alkoholista, lääkkeistä tai huumeista.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet.

Jos otat/lapsesi ottaa enemmän Medikinet-tabletteja kuin pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Kerro, paljonko lääkettä sinä olet tai lapsesi on ottanut. Saatat tarvita sairaanhoitoa.

Yliannostuksen merkit saattavat olla muun muassa seuraavanlaisia: oksentelu, kiihtymys, tärinä, lisääntyneet hallitsemattomat liikkeet, lihasnykäykset, kouristukset (joita saattaa seurata kooma), äärimmäisen onnellisuuden tunne, sekavuus, aistiharhat (epätodellisten asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen), hikoilu, punastuminen, päänsärky, korkea kuume, muutokset sydämen lyöntitiheydessä (hidas, nopea tai epäsäännöllinen), korkea verenpaine, laajentuneet pupillit, nenän ja suun kuivuminen, lihaskouristukset, kuume sekä punaruskea virtsa, jotka saattavat olla merkkejä lihasten epänormaalista hajoamisesta (rabdomyolyysi).

Jos unohdat/lapsesi unohtaa ottaa Medikinet-tabletteja
Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen. Jos unohdat tai lapsesi unohtaa ottaa annoksen, seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat/lapsesi lopettaa Medikinet-tablettien käytön
Jos lopetat tai lapsesi lopettaa tablettien ottamisen äkillisesti, ADHD-oireet voivat palata tai voi ilmaantua haittavaikutuksia, kuten masennusta. Lääkärisi haluaa todennäköisesti pienentää lääkkeen päivittäistä annosta vähitellen ennen lääkkeen käytön lopettamista. Neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin lopetat Medikinet-tablettien käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkärisi kertoo sinulle näistä haittavaikutuksista.

Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia. Jos sinulla ilmenee alla mainittuja haittavaikutuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin: Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä epätasainen syke (sydämentykytys) persoonallisuuden muutokset hampaiden narskuttelu (bruksismi). Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta itsemurha-ajatukset psykoosin oireet: tunto- tai kuuloharhat kontrolloimaton puhe ja liikkeet (Touretten oireyhtymä) allergiaoireet, kuten ihottuma, kutina tai nokkosihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turvotus, hengästyminen, hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus mielialan muutokset tai mielialan vaihtelut Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta epätavallinen kiihtymys, yliaktiivisuus ja estottomuus (mania) Hyvin harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta sydäninfarkti kouristukset (kohtaukset, epilepsia, johon liittyy kouristuksia) ihon kuoriutuminen tai purppuranpunaiset läikät kontrolloimattomat lihaskouristukset, jotka vaikuttavat silmien, pään, niskan ja vartalon lihaksiin ja hermostoon - johtuen ohimenevästä aivojen verenkiertohäiriöstä liike- ja näköhäiriöt, puheen häiriöt (nämä voivat olla merkkejä aivojen verenkiertohäiriöistä) verisolumäärän väheneminen (punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden), mikä altistaa infektioille, verenvuodoille ja mustelmille äkillinen lämmönnousu, hyvin korkea verenpaine ja vaikeat kouristukset (maligni neuroleptioireyhtymä). Ei ole varmaa aiheuttaako metyylifenidaatti nämä haittavaikutukset vai muut lääkkeet, joita otetaan yhdessä metyylifenidaatin kanssa. Tuntemattomat: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin epätoivotut ajatukset, jotka toistuvat selittämätön pyörtyminen, rintakivut, hengästyminen (nämä voivat olla merkkejä sydänvaivoista) Jos sinulle ilmaantuu jokin yllämainituista haittavaikutuksista, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Muut haittavaikutukset
Jos nämä ovat vakavia, kerro näistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:
Hyvin yleiset: saattaa esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä

• vähentynyt ruokahalu
• päänsärky
• hermostuneisuus
• unettomuus
• pahoinvointi
• suun kuivuminen

Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

• nivelkivut
• kuume
• epätavallinen hiustenlähtö tai oheneminen
• epätavallinen unisuus tai tokkuraisuus
• ruokahaluttomuus
• paniikkikohtaus
• sukupuolivietin väheneminen
• hammassärky
• kutina, ihottuma tai nokkosihottuma
• liikahikoilu
• yskä, kurkkukipu tai nenän ja kurkun ärsytys, hengästyminen tai rintakivut
• verenpaineen muutokset (yleensä korkea verenpaine), nopea syke (takykardia), kylmät kädet ja jalat
• tärinä, huimaus, kontrolloimattomat liikkeet, sisäisen levottomuuden tunne, epätavallinen aktiivisuus
• aggressiivisuus, kiihtymys, levottomuus, ahdistuneisuus, masennus, stressi, ärtyvyys ja epänormaali käyttäytyminen, univaikeudet, väsymys 
• vatsakivut, ripuli, pahoinvointi, epämukavat tuntemukset mahassa, ruoansulatusvaivat, jano ja oksentelu. Näitä oireita esiintyy yleensä hoidon alussa, ja niitä voidaan vähentää ottamalla lääke ruoan kanssa.

Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

• ummetus
• epämukavat tuntemukset rinnassa
• verivirtsaisuus
• kaksoiskuvat tai näön sumentuminen
• lihaskivut, lihasnykäykset, lihaskireys
• maksaentsyymiarvojen nousu (havaitaan verikokeissa)
• vihaisuus, kyynelehtiminen, liiallinen tietoisuus ympäristöstä, jännittyneisyys

Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta

• sukupuolivietin muutokset
• hämmennyksen tunne
• laajentuneet pupillit, näköhäiriöt
• rintarauhasten suureneminen miehillä
• ihon punoitus, punoittava kohollaan oleva ihottuma

Hyvin harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta

• sydäninfarkti
• äkkikuolema
• lihaskrampit
• ihon punaiset pilkut
• aivovaltimoiden tulehdus tai tukkeumat
• maksan toimintahäiriöt mukaan lukien maksan vajaatoiminta ja kooma
• testitulosten muutokset - mukaan lukien maksan toimintakokeet ja verikokeet
• itsemurhayritykset (mukaan lukien itsemurha), epänormaalit ajatukset, tunteiden tai tunne-elämysten puuttuminen, tehtävien toistaminen, pakonomainen yhteen asiaan takertuminen
• sormien ja varpaiden tunnottomuus, pistely ja värimuutokset kylmässä (valkoisesta siniseen ja sitten punaiseen) eli Raynaud’n oireyhtymä.

Tuntemattomat: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

• migreeni
• hyvin korkea kuume
• hitaat, nopeat tai epäsäännölliset sydämen lyönnit
• kouristuskohtaukset (grand mal)
• usko epätodellisiin asioihin, sekavuus
• vaikeat vatsakivut, joihin usein liittyy pahoinvointia ja oksentelua
• aivoverisuoniongelmat (aivohalvaus, aivovaltimotulehdus tai -tukos)
• erektiohäiriö
• pitkittyneet ja toisinaan kivuliaat erektiot tai erektioiden lisääntyminen
• liiallinen kontrolloimaton puheliaisuus
• virtsanpidätyskyvyttömyys (virtsainkontinenssi)
• leukalihasten kouristus, joka vaikeuttaa suun avaamista (leukalukko)
• änkytys
• nenäverenvuoto.

Vaikutukset kasvuun
Kun metyylifenidaattia käytetään kauemmin kuin yhden vuoden ajan, se saattaa aiheuttaa joillakin lapsilla kasvun hidastumista. Tätä esiintyy harvemmin kuin yhdellä lapsella 10:stä.

• painonnousun tai pituuskasvun hidastumista voi esiintyä
• lääkäri tarkkailee huolellisesti sinun tai lapsesi pituutta ja painoa sekä syömistä.
• jos sinun tai lapsesi pituuskasvu tai painonnousu ei vastaa odotuksia, sinun tai lapsesi metyylifenidaattihoito saatetaan keskeyttää lyhyeksi ajaksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Medikinet sisältää

• Vaikuttava aine on metyylifenidaattihydrokloridi.

Medikinet 5 mg -tabletit:
Jokainen tabletti sisältää 5 mg metyylifenidaattihydrokloridia, mikä vastaa 4,35 mg:aa metyylifenidaattia.

Medikinet 10 mg -tabletit:
Jokainen tabletti sisältää 10 mg metyylifenidaattihydrokloridia, mikä vastaa 8,65 mg:aa metyylifenidaattia.

Medikinet 20 mg -tabletit:
Jokainen tabletti sisältää 20 mg metyylifenidaattihydrokloridia, mikä vastaa 17,30 mg:aa metyylifenidaattia.

-         Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti,
          laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Medikinet 5 mg -tabletit
Tabletti (valkoinen, pyöreä), jossa kohokirjaimin merkintä “S”. Tabletit voidaan jakaa kahteen osaan.
Pakkauskoot: 20, 28, 30, 50 tai 56 tablettia
Tabletit ovat PVC/PE/PVdC/alumiinifolio-läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu ulkopakkaukseen.

Medikinet 10 mg -tabletit
Tabletti (valkoinen, pyöreä), jossa kohokirjaimin merkintä “M”. Tabletit voidaan jakaa kahteen osaan.
Pakkauskoot: 20, 28, 30, 50, 56, 98 tai 100 tablettia.
Tabletit ovat PVC/PVdC/alumiinifolio-läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu ulkopakkaukseen.

Medikinet 20 mg -tabletit
Tabletti (valkoinen, pyöreä), jossa kohokirjaimin merkintä “L”. Tabletit voidaan jakaa kahteen osaan.
Pakkauskoot: 30, 50 tai 56 tablettia
Tabletit ovat PVC/PVdC/alumiinifolio-läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu ulkopakkaukseen.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Saksa

Edustaja
Biocodex Oy
info@biocodex.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.6.2023