MEDIKINET CR säädellysti vapauttava kapseli, kova 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg

Medikinet CR 5 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Medikinet CR 10 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Medikinet CR 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Medikinet CR 30 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Medikinet CR 40 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Medikinet CR 50 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Medikinet CR 60 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

metyylifenidaattihydrokloridi

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai lapsellasi.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Medikinet CR on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Medikinet CR -kapseleita
3. Miten Medikinet CR -kapseleita otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Medikinet CR -kapseleiden säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mihin tätä lääkettä käytetään
Medikinet CR –säädellysti vapauttavia kapseleita käytetään tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoidossa.

• sitä käytetään yli 6-vuotiaiden lasten ja aikuisten hoidossa
• sitä käytetään vasta kun ensin on kokeiltu lääkkeettömiä hoitoja, kuten neuvontaa ja käyttäytymisterapiaa, jotka ovat osoittautuneet riittämättömiksi.

Medikinet CR -kapseleita ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaiden lasten ADHD-häiriön hoitoon.

Metyylifenidaattihydrokloridia, jota Medikinet CR sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Miten tämä lääke vaikuttaa
Medikinet CR lisää aktiviteettia tietyissä aivojen osissa, joiden aktiivisuus on liian pientä. Lääke voi parantaa tarkkaavaisuutta ja keskittymiskykyä ja vähentää impulsiivista käyttäytymistä.

Lääkettä käytetään osana hoito-ohjelmaa, johon yleensä kuuluu psykologisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia hoitoja.

Medikinet CR -hoito on aloitettava ja sitä on annettava ADHD-hoitoon erikoistuneen lääkärin, kuten lastentautien erikoislääkärin, lasten- ja nuorisopsykiatrin tai psykiatrin valvonnassa. Lääkärin tulee tutkia potilas huolellisesti. Jos olet aikuinen etkä ole saanut aiemmin hoitoa, lääkäri suorittaa kokeita varmistaakseen, että sinulla on lapsuudessa esiintynyt ADHD-oireita. Vaikka ADHD-häiriöön ei ole parantavaa hoitoa, häiriö voidaan pitää hallinnassa hoito-ohjelmien avulla.

Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)
Lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD-häiriö:

• on vaikeuksia istua paikallaan ja
• on keskittymisvaikeuksia.

Ei ole heidän syynsä, että heillä on vaikeuksia näissä asioissa.

ADHD-häiriö voi ilmetä potilailla eri vaikeusasteina ja siihen saattaa liittyä erilaisia oireita, kuten:

• keskittymisvaikeudet
• levottomuus
• ylivilkkaus
• impulsiivisuus
• mielialan vaihtelut
• jäsentymätön ajattelu

Nämä oireet ilmenevät muun muassa seuraavasti:

• keskittymishäiriöt
• unohteleminen
• liiallinen puhuminen
• vaikeudet tehtävien suunnittelussa ja loppuun saattamisessa
• hetken mielijohteesta toimiminen
• kärsimättömyys.

ADHD ei vaikuta lapsen tai nuoren älykkyyteen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Medikinet CR -kapseleita, jos:

• olet tai lapsesi on allerginen metyylifenidaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sinulla tai lapsellasi on kilpirauhasen liikatoimintaa
• sinulla tai lapsellasi on silmänpainetauti (glaukooma)
• sinulla tai lapsellasi on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma)
• sinulla tai lapsellasi on syömishäiriö - kuten anoreksia
• sinulla tai lapsellasi on erittäin korkea verenpaine tai verisuonten ahtautuma, joka saattaa aiheuttaa kipuja käsivarsissa ja säärissä
• sinulla tai lapsellasi on ollut sydänvaivoja – kuten sydäninfarkti, rytmihäiriöitä, rintakipuja tai epämiellyttävää tunnetta rinnassa, sydämen vajaatoimintaa, sydänsairaus tai synnynnäinen sydänvika
• sinulla tai lapsellasi on ollut aivoverenkierron häiriöitä – kuten aivohalvaus, aivoverisuonen pullistuma (aneurysma), verisuonten ahtauma tai tukkeuma tai verisuonitulehdus (vaskuliitti)
• käytät tai lapsesi käyttää tai olette viimeisten 14 päivän aikana käyttäneet masennuslääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiksi – ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Medikinet CR
• sinulla tai lapsellasi on mielenterveyden ongelmia kuten:
  • psykopatia- tai rajatilapersoonallisuushäiriö
  • epänormaaleja ajatuksia tai näkyjä tai skitsofrenia
  • merkkejä vakavasta mielialahäiriöstä kuten:
    • itsemurha-ajatuksia
    • vaikea masennus (voimakkaita surullisuuden, arvottomuuden ja toivottomuuden tunteita)
    • mania (epätavallista riemuntunnetta, yliaktiivisuutta ja estottomuutta)
• sinulla/lapsellasi on huomattavaa mahahapon hapottomuutta, ja pH-arvo on yli 5,5
• käytät/lapsesi käyttää mahahapon eritystä vähentävää lääkitystä tai hoitoa mahan liikahappoisuuteen (H₂-reseptorin salpaajia, protonipumpun estäjiä tai antasidihoitoa).

Älä käytä metyylifenidaattia, jos jokin yllämainituista koskee sinua tai lastasi. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin otat tai lapsesi ottaa metyylifenidaattia. Tämä on tärkeää, koska metyylifenidaatti voi pahentaa näitä ongelmia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Medikinet CR –kapseleita, jos:

• sinulla tai lapsellasi on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä
• sinulla tai lapsellasi on nielemisongelmia tai vaikeuksia niellä kokonaisia tabletteja
• sinulla tai lapsellasi on ollut kouristuksia (kouristuskohtauksia, epilepsia) tai epänormaali aivosähkökäyrä (EEG)
• sinä olet tai lapsesi on väärinkäyttänyt tai ollut riippuvainen alkoholista, lääkkeistä tai huumeista
• sinun tai tyttäresi kuukautiset ovat alkaneet (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”)
• sinulla tai lapsellasi on vaikeasti hallittavaa, toistuvaa kehon osien nykimistä tai toistuvia ääniä ja sanoja
• sinulla tai lapsellasi on korkea verenpaine
• sinulla tai lapsellasi on sydänvaivoja, joita ei mainita kohdassa ”Älä ota Medikinet CR –kapseleita”
• sinulla tai lapsellasi on mielenterveyden ongelmia, joita ei mainita kohdassa ”Älä ota Medikinet CR -kapseleita”. Tällaisia vaivoja voivat olla:
  • mielialan vaihtelut (maniasta masennukseen – kutsutaan kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi)
  • aggressiivisuus tai vihamielisyys tai aggression paheneminen
  • näkö-, kuulo- tai tuntoharhat (aistiharhat)
  • usko epätodellisiin asioihin (harhakuvitelmat)
  • epätavallinen epäluuloisuus (vainoharhaisuus)
  • kiihtyneisyys, ahdistuneisuus tai pingottuneisuus
  • masennuksen tai syyllisyyden tunne.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin aloitat hoidon, jos jokin yllä mainittu koskee sinua tai lastasi. Metyylifenidaatti voi pahentaa näitä ongelmia. Lääkärisi haluaa seurata miten lääke vaikuttaa sinuun tai lapseesi.

Pojilla ja nuorilla voi hoidon aikana esiintyä odottamattomia ja pitkittyneitä erektioita. Ne voivat olla kivuliaita ja ilmaantua milloin tahansa. On tärkeää ottaa yhteyttä lääkäriin, jos erektio kestää yli 2 tuntia ja erityisesti jos se on kivulias.

Selvitykset, joita lääkäri tekee ennen metyylifenidaattihoidon aloittamista

Nämä selvitykset tehdään, jotta lääkäri voisi päättää, sopiiko metyylifenidaattihoito sinulle tai lapsellesi. Lääkäri keskustelee kanssanne seuraavista asioista:

• sinun tai lapsesi käyttämästä muusta lääkityksestä
• siitä, onko suvussasi esiintynyt äkillisiä selittämättömiä kuolemantapauksia
• muista sairauksista (kuten sydänvaivoista), joita sinulla tai lähisukulaisillasi saattaa olla
• sinun tai lapsesi tunteista, kuten tunnetteko itsenne iloisiksi tai masentuneiksi, onko teillä omituisia ajatuksia ja onko teillä ollut tällaisia tunteita aiemmin
• siitä, onko suvussanne esiintynyt pakkoliikkeitä (vaikeasti hallittavaa, toistuvaa kehon osien nykimistä tai toistuvia ääniä ja sanoja)
• mielenterveysongelmista tai käyttäytymishäiriöistä, joita sinulla, lapsellasi tai muilla perheenjäsenillä on ollut.

Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko sinulla tai lapsellasi riski saada mielialan vaihteluja (maanisesta masennukseen - ns. kaksisuuntainen mielialahäiriö). Lääkäri tarkistaa sinun tai lapsesi sairauskertomuksen ja selvittää onko lähisukulaisillasi esiintynyt itsemurhia, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai masennusta.

On tärkeää antaa niin paljon tietoja kuin voit. Tämä auttaa lääkäriä päättämään, onko metyylifenidaatti oikea lääkevalmiste sinulle tai lapsellesi. Lääkäri saattaa päättää, että on tarpeen tehdä muita lääketieteellisiä kokeita ennen kuin sinä tai lapsesi voitte ottaa lääkettä.

Huumetestaus
Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa positiivisen tuloksen huumetesteissä.
Urheilijoiden on oltava tietoisia siitä, että tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa positiivisen tuloksen dopingtesteissä.

Muut lääkevalmisteet ja Medikinet CR
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä metyylifenidaattia, jos käytät tai lapsesi käyttää:

• ns. monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjää masennuksen hoitoon tai olet/lapsesi on käyttänyt MAO:n estäjää viimeisten 14 päivän aikana. MAO:n estäjän käyttö samanaikaisesti metyylifenidaatin kanssa voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen nousun.

Jos sinä käytät tai lapsesi käyttää muita lääkkeitä, metyylifenidaatti saattaa vaikuttaa siihen, miten hyvin muut lääkkeet vaikuttavat, tai se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia. Kerro lääkärille, jos sinä tai lapsesi käytätte parhaillaan lääkkeitä:

• masennuksen hoitoon
• mielenterveysongelmien hoitoon
• epilepsian hoitoon
• verenpaineongelmien hoitoon
• yskän ja vilustumisoireiden hoitoon. Jotkut lääkkeet sisältävät verenpaineeseen mahdollisesti vaikuttavia aineita. On tärkeää tarkistaa asia apteekista näitä valmisteita ostettaessa.
• veren ohentamiseen ja veritulppien muodostumien ehkäisyyn.

Medikinet CR –säädellysti vapauttavia kapseleita ei saa ottaa yhdessä H₂-reseptorin salpaajien, protonipumpun estäjien tai antasidien kanssa, joita käytetään vähentämään mahahapon eritystä tai mahan liikahappoisuutta, koska se voi johtaa vaikuttavan aineen kokonaismäärän nopeutuneeseen vapautumiseen.

Jos epäilet, että jokin sinun tai lapsesi käyttämä lääkevalmiste sisältyy yllä olevaan luetteloon, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista ennen metyylifenidaatin käyttöä.

Leikkaukset
Kerro lääkärille, jos olet tai lapsesi on menossa leikkaukseen. Metyylifenidaattia ei pidä ottaa leikkauspäivänä, jos käytetään tiettyä anestesia-ainetta, koska se saattaa aiheuttaa äkillistä verenpaineen kohoamista leikkauksen aikana.

Metyylifenidaatin otto alkoholin kanssa
Älä juo alkoholia, kun käytät tätä lääkevalmistetta. Alkoholi saattaa pahentaa tämän lääkkeen haittavaikutuksia. Muista, että jotkin ruoat ja lääkevalmisteet sisältävät alkoholia.

Raskaus ja imetys
Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa synnynnäisten poikkeavuuksien riskin lisääntymiseen kaiken kaikkiaan, mutta sydämen epämuodostumien riskin pientä lisääntymistä silloin, kun metyylifenidaattia käytetään ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ei voida sulkea pois. Lääkäri voi antaa sinulle lisätietoja tästä riskistä. Kerro lääkärille tai apteekkiin ennen metyylifenidaatin käyttöä, jos:

• harrastat tai tyttäresi harrastaa seksiä. Lääkäri keskustelee kanssanne ehkäisystä.
• olet tai tyttäresi on raskaana tai epäilette raskautta. Lääkärisi päättää, voiko metyylifenidaattia käyttää.
• imetät tai tyttäresi imettää, tai imetys on suunnitteilla. On mahdollista, että metyylifenidaatti siirtyy ihmisen rintamaitoon. Näin ollen lääkäri päättää, pitäisikö sinun tai tyttäresi imettää metyylifenidaatin käytön aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Sinulla tai lapsellasi voi esiintyä huimausta, uneliaisuutta, ongelmia näön tarkkuudessa, näön sumentumista, hallusinaatioita tai muita keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia metyylifenidaatin käytön aikana. Jos tällaista ilmenee, saattaa olla vaarallista ajaa autoa, käyttää koneita, ajaa pyörällä, ratsastaa tai kiipeillä puissa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Medikinet CR sisältää sakkaroosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annosyksikkö eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Sinun tai lapsesi tulee ottaa Medikinet CR -kapseleita juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Käyttö lapsilla

Suurin vuorokausiannos on 60 mg.

• lääkärisi aloittaa hoidon tavallisesti määräämällä otettavaksi pienen annoksen ja suurentaa tarvittaessa annosta vähitellen
• lääkäri kertoo sinulle, minkä vahvuisia kapseleita sinun tai lapsesi pitää ottaa päivittäin
• kapselin sisältöä ei saa jakaa useisiin annoksiin. Ota koko sisältö yhdellä kertaa.
• Medikinet CR -kapseleita ei pidä ottaa liian myöhään aamulla, koska se voi aiheuttaa unihäiriöitä.

Käyttö aikuisilla
Käyttö aikuisilla, jotka ovat käyttäneet Medikinet CR -valmistetta aiemmin

• jos olet käyttänyt Medikinet CR -valmistetta lapsena tai nuorena, voit käyttää samaa vuorokausiannosta (mg/vrk) aikuisena; lääkäri tarkastaa säännöllisesti, täytyykö annosta muuttaa
• aikuispotilaat saattavat tarvita suuremman annoksen, mutta lääkäri pyrkii antamaan sinulle pienimmän mahdollisen annoksen, jolla oireet saadaan hallintaan
• suurin mahdollinen vuorokausiannos riippuu muun muassa painostasi (katso seuraavassa)

Käyttö aikuisilla, jotka eivät ole käyttäneet Medikinet CR -valmistetta aiemmin

Suositeltu aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa.

• lääkäri suurentaa vuorokausiannosta 10 mg:n lisäyksinä riippuen siitä, kuinka hyvin siedät lääkettä ja kuinka hyvin se tehoaa
• tavoitteena on löytää mahdollisimman pieni annos, jolla oireet saadaan hallintaan
• suurin mahdollinen vuorokausiannos riippuu muun muassa painostasi (katso seuraavassa)
• lääkäri päättää, mikä on sinun suurin mahdollinen vuorokausiannoksesi
• vuorokausiannos on 1 mg kehon painokiloa kohti, kuitenkin korkeintaan 80 mg metyylifenidaattia vuorokaudessa.

Asioita, joita lääkäri tekee sinun hoitosi tai lapsesi hoidon aikana

Lääkäri tekee joitakin tarkistuksia

• ennen kuin aloitat/lapsesi aloittaa hoidon varmistaakseen, että Medikinet CR ‑valmisteen käyttö on turvallista ja hyödyllistä
• hoidon aikana vähintään 6 kuukauden välein, mutta mahdollisesti useammin. Tarkistukset tehdään myös silloin, kun annosta muutetaan.
• lääkäri esimerkiksi
  • tarkistaa ruokahalun
  • mittaa lasten pituuden ja painon
  • mittaa aikuisten painon
  • mittaa verenpaineen ja sydämensykkeen
  • selvittää, onko sinulla/lapsellasi mielialan tai mielentilan ongelmia tai muita poikkeavia tuntemuksia, tai ovatko ne pahentuneet Medikinet CR -hoidon aikana.

Antotapa

Tämä lääkevalmiste otetaan suun kautta.

Lapset ottavat Medikinet CR -säädellysti vapauttavat kapselit aamulla aamiaisen yhteydessä tai sen jälkeen.

Aikuiset ottavat Medikinet CR -säädellysti vapauttavat kapselit aamiaisen ja lounaan yhteydessä tai näiden aterioiden jälkeen.

Medikinet CR on ”säädellysti vapautuva” metyylifenidaatti, mikä tarkoittaa, että lääke vapautuu elimistöön vähitellen pitemmän ajan kuluessa. On erittäin tärkeää ottaa kapselit aterian yhteydessä tai aterian jälkeen, jotta saadaan aikaan pitkäkestoinen vaikutus.

Kapselit voidaan niellä kokonaisina veden kanssa.

Kapselit voidaan vaihtoehtoisesti avata ja niiden sisältö sekoittaa pieneen määrään (ruokalusikalliseen) omenasosetta tai jogurttia annettavaksi lapsellesi heti. Seosta ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.

Kapseleita ja kapselien sisältöä ei saa pureskella eikä murskata.

Jos sinun tai lapsesi vointi ei parane kuukauden metyylifenidaattihoidon jälkeen
Jos et tunne tai lapsesi ei tunne oloaan paremmaksi yhden kuukauden hoidon jälkeen, kerro tästä lääkärillesi. Lääkäri voi päättää, että sinä tai lapsesi tarvitsette toisenlaista hoitoa.

Pitkäaikainen hoito
Metyylifenidaattihoitoa ei tarvitse käyttää loputtomiin. Jos käytät tai lapsesi käyttää Medikinet CR -hoitoa yli vuoden ajan, lääkäri keskeyttää hoidon vähintään kerran vuodessa vähäksi aikaa. Lasten tapauksessa keskeytys voidaan ajoittaa koulun lomaan. Tämä keskeytys osoittaa, onko lääkitys edelleen tarpeen.

Medikinet CR -kapseleiden väärinkäyttö
Jos Medikinet CR -kapseleita ei käytetä asianmukaisesti, tästä voi olla seurauksena epänormaalia käyttäytymistä. Seurauksena voi myös olla, että tulet tai lapsesi tulee riippuvaiseksi lääkkeestä. Kerro lääkärillesi, jos olet tai lapsesi on joskus väärinkäyttänyt tai ollut riippuvainen alkoholista, lääkkeistä tai huumeista.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet.

Jos otat/lapsesi ottaa enemmän Medikinet CR -kapseleita kuin pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Kerro, paljonko lääkettä sinä olet tai lapsesi on ottanut. Saatat tarvita sairaanhoitoa.

Yliannostuksen merkit saattavat olla muun muassa seuraavanlaisia: oksentelu, kiihtymys, tärinä, lisääntyneet hallitsemattomat liikkeet, lihasnykäykset, kouristukset (joita saattaa seurata kooma), äärimmäisen onnellisuuden tunne, sekavuus, aistiharhat (epätodellisten asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen), hikoilu, punastuminen, päänsärky, korkea kuume, muutokset sydämen lyöntitiheydessä (hidas, nopea tai epäsäännöllinen), korkea verenpaine, laajentuneet pupillit,  nenän ja suun kuivuminen, lihaskouristukset, kuume sekä punaruskea virtsa, jotka saattavat olla merkkejä lihasten epänormaalista hajoamisesta (rabdomyolyysi).

Jos unohdat/lapsesi unohtaa ottaa Medikinet CR -kapseleita
Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen. Jos unohdat tai lapsesi unohtaa ottaa annoksen, seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat/lapsesi lopettaa Medikinet CR -kapseleiden oton
Jos lopetat tai lapsesi lopettaa tämän lääkkeen ottamisen äkillisesti, ADHD-oireet voivat palata tai voi ilmaantua haittavaikutuksia, kuten masennusta. Lääkärisi haluaa todennäköisesti pienentää lääkkeen päivittäistä annosta vähitellen ennen lääkkeen käytön lopettamista. Neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin lopetat Medikinet CR -kapseleiden käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkärisi kertoo sinulle näistä haittavaikutuksista.

Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia. Jos sinulla ilmenee alla mainittuja haittavaikutuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin:

Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

• epätasainen syke (sydämentykytys)
• persoonallisuuden muutokset
• hampaiden narskuttelu (bruksismi).

Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

• mielialan vaihtelut, mielialan muutokset
• itsemurha-ajatukset
• psykoosin oireet: tunto- tai kuuloharhat
• kontrolloimaton puhe ja liikkeet (Touretten oireyhtymä) tai näiden paheneminen
• rintakivut
• allergiaoireet, kuten ihottuma, kutina tai nokkosihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turvotus, hengästyminen, hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus.

Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta

• epätavallinen kiihtymys, yliaktiivisuus ja estottomuus (mania)

Hyvin harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta

• sydäninfarkti
• kouristukset (kohtaukset, epilepsia, johon liittyy kouristuksia)
• ihon kuoriutuminen tai purppuranpunaiset läikät
• kontrolloimattomat lihaskouristukset, jotka vaikuttavat silmien, pään, niskan ja vartalon lihaksiin ja hermostoon – johtuen ohimenevästä aivojen verenkiertohäiriöstä
• liike- ja näköhäiriöt, puheen häiriöt (nämä voivat olla merkkejä aivojen verenkiertohäiriöistä), ohimenevä veren ja hapen puute (iskemia) aivoissa
• verisolumäärän väheneminen (punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden), mikä altistaa infektioille, verenvuodoille ja mustelmille
• äkillinen lämmönnousu, hyvin korkea verenpaine ja vaikeat kouristukset (maligni neuroleptioireyhtymä). Ei ole varmaa, aiheuttaako metyylifenidaatti nämä haittavaikutukset vai muut lääkkeet, joita otetaan yhdessä metyylifenidaatin kanssa

Tuntemattomat: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

• epätoivotut ajatukset, jotka toistuvat
• selittämätön pyörtyminen, hengästyminen (nämä voivat olla merkkejä sydänvaivoista)

Jos sinulle ilmaantuu jokin yllämainituista haittavaikutuksista, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Muut haittavaikutukset
Jos nämä ovat vakavia, kerro näistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

Hyvin yleiset: saattaa esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä

• vähentynyt ruokahalu
• päänsärky
• hermostuneisuus
• unettomuus
• suun kuivuus
• pahoinvointi.

Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

• masentuneisuus tai tunteiden tai tunne-elämysten puuttuminen tai kiinnostuksen puuttuminen
• nivelkivut
• kuume
• epätavallinen hiustenlähtö tai oheneminen
• epätavallinen unisuus tai tokkuraisuus
• ruokahaluttomuus
• paniikkikohtaus
• sukupuolivietin väheneminen
• hammassärky
• kutina, ihottuma tai nokkosihottuma
• yskä, kurkkukipu tai nenän ja kurkun ärsytys, hengenahdistus tai rintakipu
• verenpaineen muutokset (yleensä korkea verenpaine)
• nopea syke (takykardia), kylmät kädet ja jalat
• tärinä ja vapina, huimaus
• kontrolloimattomat liikkeet, sisäisen levottomuuden tunne
• epätavallinen aktiivisuus
• aggressiivisuus, kiihtyneisyys, levottomuus, tunne-elämän epävakaus, ahdistuneisuus, masentuneisuus, stressi, ärtyvyys ja epänormaali käyttäytyminen, univaikeudet, väsymys
• vatsakivut, ripuli, epämukavat tuntemukset mahassa, ruoansulatusvaivat, jano, oksentelu. Näitä esiintyy yleensä hoidon alussa, ja niitä voidaan vähentää ottamalla lääke ruoan kanssa.
• ruokahaluttomuus / ei suostu syömään
• painon lasku
• liikahikoilu.

Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

• lihaskivut, lihasnykäykset, lihaskireys
• ummetus
• epämukavat tuntemukset rinnassa
• mahan ja ohutsuolen limakalvojen tulehdus
• sivuääni sydämessä (tutkimuslöydöksen perusteella)
• verivirtsaisuus
• kaksoiskuvat tai näön hämärtyminen
• maksaentsyymiarvojen nousu (havaitaan verikokeissa)
• vihaisuus, itkuisuus, liiallinen tietoisuus ympäristöstä, jännittyneisyys
• rauhallisuus tai uneliaisuus
• yleiset unihäiriöt
• väsymys.

Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta

• sukupuolivietin muutokset
• hämmennyksen tunne
• laajentuneet pupillit, näköhäiriöt
• rintarauhasten suureneminen miehillä
• ihon punoitus, punoittava kohollaan oleva ihottuma
• kipu, joka johtuu siitä, että sydämeen ei virtaa riittävästi verta
• ongelmat/muutokset kuukautisissa.

Hyvin harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta

• sydäninfarkti
• äkkikuolema
• lihaskrampit
• ihon punaiset pilkut
• aivovaltimoiden tulehdus tai tukkeumat
• maksan toimintahäiriöt mukaan lukien maksan vajaatoiminta ja kooma
• testitulosten muutokset – mukaan lukien maksan toimintakokeet ja verikokeet
• itsemurhayritykset (mukaan lukien itsemurha), epänormaali ajattelu, tunteiden tai emootioiden puute, asioiden tekeminen yhä uudelleen ja uudelleen, pakkomielle yhdestä asiasta.
• tarmottomuus
• lyhytkestoinen alakuloisuuden tunne
• sormien ja varpaiden tunnottomuus ja kylmyys, pistely ja värimuutokset kylmässä (valkoisesta siniseen ja sitten punaiseen) eli Raynaud’n oireyhtymä.

Tuntemattomat: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

• migreeni
• hyvin korkea kuume
• hitaat, nopeat tai epäsäännölliset sydämen lyönnit
• kouristuskohtaukset (grand mal)
• usko epätodellisiin asioihin
• sekavuus
• surulliset/synkät ajatukset
• kehossa tuntuva lääkityksen tarpeen tai lääkityksen puuttumisen tunne
• aivoverisuoniongelmat (aivohalvaus, aivovaltimotulehdus tai -tukos)
• erektiohäiriö
• pitkittyneet ja toisinaan kivuliaat erektiot tai erektioiden lisääntyminen
• liiallinen kontrolloimaton puheliaisuus
• ADHD-oireet voivat palata tai haittavaikutuksia, kuten masennusta, voi ilmetä, kun lääkkeen käyttö lopetetaan
• kihelmöinti
• puheen tuottamiseen liittyvät ongelmat
• yökötys
• tarkkaavuushäiriöt
• influenssan tapainen sairaus
• energian puute / heikotus
• janoisuus
• veren kilpirauhashormonipitoisuuden suureneminen
• kipu suun ja nielun alueella
• nenäverenvuoto
• kipu sydämen alueella
• kuiva silmä
• tavallista korkeampi silmänpaine
• kumppanin/perheen stressi
• rintakipu
• kuumotus / kuumat aallot
• korvien soiminen (tinnitus)
• lääkkeen väärinkäyttö
• pansytopenia (kaikkien verisolujen niukkuus)
• virtsanpidätyskyvyttömyys (virtsainkontinenssi)
• leukalihasten kouristus, joka vaikeuttaa suun avaamista (leukalukko)
• änkytys.

Vaikutukset kasvuun
Kun metyylifenidaattia käytetään kauemmin kuin yhden vuoden ajan, se saattaa aiheuttaa joillakin lapsilla kasvun hidastumista. Tätä esiintyy harvemmin kuin yhdellä lapsella 10:stä.

• painonnousun tai pituuskasvun hidastumista voi esiintyä
• lääkäri tarkkailee huolellisesti sinun tai lapsesi pituutta ja painoa sekä syömistä
• jos sinun tai lapsesi pituuskasvu tai painonnousu ei vastaa odotuksia, sinun tai lapsesi metyylifenidaattihoito saatetaan keskeyttää lyhyeksi ajaksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Medikinet CR sisältää

-     Vaikuttava aine on metyylifenidaattihydrokloridi.

Medikinet CR 5 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Jokainen säädellysti vapauttava kapseli sisältää 5 mg metyylifenidaattihydrokloridia, mikä vastaa 4,35 mg:aa metyylifenidaattia.

Medikinet CR 10 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Jokainen säädellysti vapauttava kapseli sisältää 10 mg metyylifenidaattihydrokloridia, mikä vastaa 8,65 mg:aa metyylifenidaattia.

Medikinet CR 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Jokainen säädellysti vapauttava kapseli sisältää 20 mg metyylifenidaattihydrokloridia, mikä vastaa 17,30 mg:aa metyylifenidaattia.

Medikinet CR 30 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Jokainen säädellysti vapauttava kapseli sisältää 30 mg metyylifenidaattihydrokloridia, mikä vastaa 25,95 mg:aa metyylifenidaattia.

Medikinet CR 40 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Jokainen säädellysti vapauttava kapseli sisältää 40 mg metyylifenidaattihydrokloridia, mikä vastaa 34,60 mg:aa metyylifenidaattia.

Medikinet CR 50 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Jokainen säädellysti vapauttava kapseli sisältää 50 mg metyylifenidaattihydrokloridia, mikä vastaa 43,25 mg:aa metyylifenidaattia.

Medikinet CR 60 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Jokainen säädellysti vapauttava kapseli sisältää 60 mg metyylifenidaattihydrokloridia, mikä vastaa 51,90 mg:aa metyylifenidaattia.

Muut aineet ovat:
Kapselin sisältö:
Sokeripallot (sisältävät sakkaroosia ja maissitärkkelystä), metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), talkki, trietyylisitraatti, polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, natriumlauryylisulfaatti, simetikoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, metyyliselluloosa, sorbiinihappo, indigokarmiini, alumiinilakka (E132).

Kapselikuori:
Liivate, titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, puhdistettu vesi.

Medikinet CR 10 mg / 20 mg -kapseleissa lisäksi: Erytrosiini (E127), patenttisininen V (E131)
Medikinet CR 30 mg / 40 mg / 50 mg / 60 mg -kapseleissa lisäksi: Erytrosiini (E127), rautaoksidi, musta (E172), indigokarmiini (E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Medikinet CR 5 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Valkoinen läpikuultamaton kapselin runko-osa/valkoinen läpikuultamaton kansiosa (15,9 mm), sisältäen valkoisia ja sinisiä rakeita.

Medikinet CR 10 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Valkoinen läpikuultamaton kapselin runko-osa/malvanvärinen läpikuultamaton kansiosa (15,9 mm), sisältäen valkoisia ja sinisiä rakeita.

Medikinet CR 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Malvanvärinen läpikuultamaton kapselin runko-osa/malvanvärinen läpikuultamaton kansiosa (15,9 mm), sisältäen valkoisia ja sinisiä rakeita.

Medikinet CR 30 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Vaaleanharmaa läpikuultamaton kapselin runko-osa/tummanvioletti läpikuultamaton kansiosa (15,9 mm), sisältäen valkoisia ja sinisiä rakeita.

Medikinet CR 40 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Harmaa läpikuultamaton kapselin runko-osa/tummanvioletti läpikuultamaton kansiosa (18,0 mm), sisältäen valkoisia ja sinisiä rakeita.

Medikinet CR 50 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Violetti läpikuultamaton kapselin runko-osa/tummanvioletti läpikuultamaton kansiosa (18,0 mm), sisältäen valkoisia ja sinisiä rakeita.

Medikinet CR 60 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Tummanvioletti läpikuultamaton kapselin runko-osa/tummanvioletti läpikuultamaton kansiosa (19,4 mm), sisältäen valkoisia ja sinisiä rakeita.

Pakkauskoot:

Medikinet CR 5 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 tai 99 säädellysti vapauttavaa kapselia sisältävä ulkopakkaus; kapselit on pakattu PVC/PVdC/alumiinifolio-läpipainopakkauksiin.

Medikinet CR 10 mg / 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 tai 99 säädellysti vapauttavaa kapselia sisältävä ulkopakkaus; kapselit on pakattu PVC/PVdC/alumiinifolio-läpipainopakkauksiin.

Medikinet CR 30 mg / 40 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 tai 99 säädellysti vapauttavaa kapselia sisältävä ulkopakkaus; kapselit on pakattu PVC/PVdC/alumiinifolio-läpipainopakkauksiin.

Medikinet CR 50 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 tai 99 säädellysti vapauttavaa kapselia sisältävä ulkopakkaus; kapselit on pakattu PVC/PVdC/alumiinifolio-läpipainopakkauksiin.

Medikinet CR 60 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 tai 99 säädellysti vapauttavaa kapselia sisältävä ulkopakkaus; kapselit on pakattu PVC/PVdC/alumiinifolio-läpipainopakkauksiin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Saksa

Edustaja
Biocodex Oy
info@biocodex.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 8.8.2023