PARIET enterotabletti 10 mg, 20 mg

Pariet 10 mg ja 20 mg enterotabletit
rabepratsolinatrium

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Pariet on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Parietia
3. Miten Parietia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Parietin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Pariet-tablettien vaikuttava aine on rabepratsolinatrium. Se kuuluu ”protonipumpun estäjiksi” (PPI) kutsuttuun lääkeryhmään. Protonipumpun estäjät vaikuttavat vähentämällä mahalaukun tuottaman hapon määrää.

Pariet-tabletteja käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

• Ruokatorven refluksitauti (GERD), johon voi liittyä närästystä. Taudissa happoa ja ruokaa nousee mahalaukusta ruokatorveen.
• Maha- ja pohjukaissuolihaavat. Jos haavassa on Helicobacter pylori (H. pylori) -bakteerin aiheuttama infektio, hoitoa annetaan myös antibiooteilla. Samanaikainen hoito Pariet-tableteilla ja antibiooteilla parantaa sekä infektion että haavan. Se myös estää infektion ja haavan uusiutumisen.
• Zollinger-Ellisonin oireyhtymä. Tautiin kuuluu mahahapon liikaeritys.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Parietia

• jos olet allerginen (yliherkkä) rabepratsolinatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet tai luulet olevasi raskaana
• jos imetät.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä käytä Parietia. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen lääkkeen ottamista.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Parietia

• jos olet allerginen muille protonipumpun estäjiin kuuluville lääkkeille tai niin sanotuille substituoiduille bentsimidatsoleille.
• jos saat vereen tai maksaan liittyviä vaivoja hoidon aikana (tällaisia on todettu joillain potilailla, mutta ne paranevat usein, kun Pariet-hoito lopetetaan).
• jos mahalaukussasi on kasvain.
• jos sinulla on joskus ollut maksavaivoja.
• jos käytät atatsanaviiria (HIV-lääkettä).
• jos sinulla on B₁₂-vitamiinin puute tai B₁₂-vitamiinipuutoksen riskitekijöitä ja saat rabepratsolinatriumia pitkäaikaishoitona. Muiden haponeritystä vähentävien lääkkeiden tavoin myös rabepratsolinatrium voi heikentää B₁₂-vitamiinin imeytymistä.
  • jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt Parietin kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön.
  • jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito Parietilla voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut haitat, kuten nivelkipu.
• jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A)
• Rabepratsolihoidon aikana voi ilmetä munuaistulehdus. Sen oireita ja löydöksiä voivat olla virtsamäärän väheneminen tai veri virtsassa ja/tai yliherkkyysreaktiot, kuten kuume, ihottuma ja niveljäykkyys. Ilmoita tällaisista oireista hoitavalle lääkärille.

Jos olet epävarma siitä, koskeeko mikään yllä mainituista sinua, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin käytät Parietia.

Jos sinulla esiintyy vaikeaa (vetistä tai veristä) ripulia, johon liittyy kuumetta, vatsakipua tai kosketusarkuutta, lopeta Parietin käyttö ja mene välittömästi lääkäriin.

Protonipumpun estäjän, kuten Parietin, käyttö (erityisesti pitkäaikainen yli vuoden kestävä käyttö) saattaa lievästi suurentaa lonkan, ranteen tai selkärangan murtuman riskiä. Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (voivat suurentaa osteoporoosin riskiä).

Lapset
Parietia ei saa antaa lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Pariet
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä. Tämä koskee myös reseptivapaita lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä:

• Ketokonatsoli tai itrakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon). Pariet saattaa alentaa tämäntyyppisten lääkkeiden määrää veressä. Lääkärin on ehkä säädettävä annosta.
• Atatsanaviiri (HIV-lääke). Pariet saattaa alentaa tämäntyyppisten lääkkeiden määrää veressä. Lääkkeitä ei tule käyttää yhdessä.
• Metotreksaatti (syöpälääke, jota käytetään suurina annoksina syövän hoitoon). Jos saat parhaillaan suuria metotreksaattiannoksia, lääkäri saattaa keskeyttää Pariet-hoidon tilapäisesti.

Jos olet epävarma siitä, koskeeko mikään yllä mainituista sinua, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Parietin käyttämistä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

• Älä käytä Parietia, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
• Älä käytä Parietia, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Pariet voi aiheuttaa uneliaisuutta. Jos tunnet itsesi uneliaaksi, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Pariet sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per enterotabletit eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkkeen ottaminen

• Ota tabletti läpipainopakkauksesta vasta, kun on lääkkeen ottamisen aika.
• Niele tabletit kokonaisena veden kanssa. Älä pureskele tai murskaa niitä.
• Lääkäri kertoo, kuinka monta tablettia sinun tulee ottaa ja kuinka kauan hoito kestää. Annos ja hoidon kesto riippuvat taudistasi.
• Jos otat lääkettä pitkään, lääkäri haluaa tarkkailla vointiasi.

Aikuiset ja iäkkäät

Ruokatorven refluksitaudin (GERD:n) hoito

Keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoito (oireileva ruokatorven refluksitauti)

• Tavanomainen annos on yksi Pariet 10 mg -tabletti kerran päivässä enintään 4 viikon ajan.
• Ota tabletti aamulla ennen ruokaa.
• Jos sairaus uusiutuu 4 viikon hoidon jälkeen, lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan yhden Pariet 10 mg -tabletin aina silloin, kun tarvitset sitä.

Hyvin vaikeiden oireiden hoito (erosiivinen tai haavainen ruokatorven refluksitauti)

• Tavanomainen annos on yksi Pariet 20 mg -tabletti kerran päivässä 4–8 viikon ajan.
• Ota tabletti aamulla ennen ruokaa.

Pitkäaikainen oireiden hoito (ruokatorven refluksitaudin ylläpitohoito)

• Tavanomainen annos on yksi Pariet 10 mg tai 20 mg -tabletti kerran päivässä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
• Ota tabletti aamulla ennen ruokaa.
• Lääkäri tarkkailee oireitasi ja annostuksen sopivuutta säännöllisesti.

Mahahaavan (peptisen haavan) hoito

• Tavanomainen annos on yksi Pariet 20 mg -tabletti kerran päivässä 6 viikon ajan.
• Ota tabletti aamulla ennen ruokaa.
• Jos tauti ei parane, lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan Parietia vielä toiset 6 viikkoa.

Pohjukaissuolihaavan hoito

• Tavanomainen annos on yksi Pariet 20 mg -tabletti kerran päivässä 4 viikon ajan.
• Ota tabletti aamulla ennen ruokaa.
• Jos tauti ei parane, lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan Parietia vielä toiset 4 viikkoa.

H. pylori -infektion aiheuttaman maha-/pohjukaissuolihaavan hoito ja uusiutumisen ehkäisy

• Tavanomainen annos on yksi Pariet 20 mg -tabletti kaksi kertaa päivässä seitsemän päivän ajan.
• Lääkäri määrää sinulle myös amoksisilliini- ja klaritromysiini-nimisiä antibiootteja.

Lisätietoja näistä H. pylori -infektion hoitoon käytettävistä antibiooteista saat lääkkeiden omista pakkausselosteista.

Zollinger-Ellisonin oireyhtymään liittyvän mahahapon liikaerityksen hoito

• Tavanomainen aloitusannos on kolme Pariet 20 mg -tablettia kerran päivässä.
• Lääkäri saattaa sen jälkeen säätää annosta riippuen siitä, miten reagoit hoitoon.

Pitkäaikaishoidossa lääkäri haluaa seurata annostusta ja oireitasi säännöllisesti.

Potilaat, joilla on maksavaivoja: Tällaisten potilaiden tulee ensin keskustella lääkärin kanssa, jolloin lääkäri noudattaa erityistä varovaisuutta sekä Pariet-hoitoa aloitettaessa että hoidon aikana.

Jos otat enemmän Parietia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa Parietia

• Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat sen. Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin tapaan.
• Jos unohdat ottaa lääkkeen yli 5 peräkkäisenä päivänä, ota yhteys lääkäriin ennen lääkityksen jatkamista.
• Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Parietin oton
Oireet helpottavat yleensä ennen kuin haava on täysin parantunut. On tärkeää, ettet lopeta tablettien ottamista, ennen kuin lääkäri kehottaa sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tämän lääkkeen haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja paranevat ilman, että lääkitystä tarvitsee keskeyttää.

Jos havaitset minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Parietin ottaminen ja mene lääkäriin heti – saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

• Allerginen reaktio, jonka merkkejä voivat olla kasvojen äkillinen turpoaminen, hengitysvaikeudet tai alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa pyörtymisen tai tajunnanmenetyksen
• Toistuvat infektiot, esim. kurkkukipu tai korkea kuume, tai suun tai kurkun haavaumat.
• Aiempaa helpompi mustelmien syntyminen tai verenvuototaipumus.

Nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (niitä esiintyy harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta).

• Runsas rakkulamuodostus iholla, voimakas kipu tai vaikeat haavautumat suussa ja kurkussa.

Nämä haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (niitä esiintyy harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta).

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

• Infektiot
• Univaikeudet
• Päänsärky tai huimaus
• Yskä, nuha tai kurkkukipu (nielutulehdus)
• Maha- tai suolistovaivat, kuten mahakipu, ripuli, ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu tai ummetus
• Säryt tai selkäkipu
• Voimattomuus tai flunssan kaltaiset oireet
• Mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit.

Melko harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 100:sta)

• Hermostuneisuus tai uneliaisuus
• Keuhkoputkitulehdus
• Sivuontelotulehdus (kipua ja tukkoisuutta sivuonteloissa)
• Suun kuivuminen
• Ruuansulatusvaivat tai röyhtäily
• Ihottuma tai ihon punoitus
• Lihas-, alaraaja- tai nivelkipu
• Lonkka-, ranne- tai nikamamurtumat
• Virtsarakkoinfektio (virtsatietulehdus)
• Rintakipu
• Vilunväreet tai kuume
• Maksan toiminnan muutokset (näkyvät verikokeissa).

Harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta)

• Ruokahaluttomuus (anoreksia)
• Masennus
• Yliherkkyys (mukaan lukien allergiset reaktiot)
• Näköhäiriö
• Suun arkuus (suutulehdus) tai makuaistin häiriö
• Mahavaivat tai -kipu
• Maksaoireet, kuten ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus
• Kutiseva ihottuma tai ihon rakkulamuodostus
• Hikoilu
• Munuaisvaivat
• Painonnousu
• Valkosolujen muutokset (näkyvät verikokeissa), jotka voivat lisätä infektioherkkyyttä
• Verihiutaleiden määrän lasku, mikä voi johtaa normaalia helpompaan mustelmien syntymiseen tai verenvuototaipumukseen.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia (esiintyvyyttä ei tunneta)

• Rintojen turvotus miehillä
• Nesteen kerääntyminen elimistöön
• Suolistotulehdus (joka aiheuttaa ripulia)
• Veren natriumtason lasku, joka voi aiheuttaa väsymystä ja sekavuutta, lihasten nykimistä, kouristuksia ja kooman
• Potilaille, joilla on ollut maksavaivoja, voi hyvin harvinaisissa tapauksissa kehittyä enkefalopatia (aivosairaus)
• Ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu.

Jos käytät Parietia yli kolmen kuukauden ajan, on mahdollista, että veren magnesiumpitoisuus laskee. Matala magnesiumpitoisuus voi aiheuttaa väsymystä, tahattomia lihassupistuksia, sekavuutta, kouristelua, huimausta ja sydämen sykkeen nousua. Ota pikaisesti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista. Matala veren magnesiumpitoisuus voi myös pienentää veren kalium- ja kalsiumpitoisuuksia. Lääkäri voi haluta seurata magnesiumarvoasi säännöllisillä verikokeilla.

Tästä haittavaikutusten luettelosta ei kannata huolestua, sillä et välttämättä saa yhtään haittavaikutusta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 ºC.

Älä säilytä kylmässä.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pariet sisältää
Jokainen Pariet 10 mg tabletti sisältää 10 mg vaikuttavaa ainetta rabepratsolinatriumia.

Muut aineet ovat: mannitoli, magnesiumoksidi, matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, etyyliselluloosa, hypromelloosiftalaatti, diasetyloidut monoglyseridit, talkki, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), karnaubavaha ja muste (valkoinen shellakka, musta rautaoksidi [E172]), absoluuttinen etanoli, 1-butanoli.

Jokainen Pariet 20 mg tabletti sisältää 20 mg vaikuttavaa ainetta rabepratsolinatriumia.

Muut aineet ovat: mannitoli, magnesiumoksidi, matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, etyyliselluloosa, hypromelloosiftalaatti, diasetyloidut monoglyseridit, talkki, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), karnaubavaha ja muste (valkoinen shellakka, punainen rautaoksidi [E172]), glyseriinirasvahappoesteri, absoluuttinen etanoli, 1-butanoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Pariet 10 mg enterotabletti on vaaleanpunainen, kalvopäällysteinen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”E241”.

Pariet 20 mg enterotabletti on keltainen, kalvopäällysteinen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”E243”.

Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, ja niiden pakkauskoot ovat 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98, 112 tai 120 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Eisai AB, Svärdvägen 15, 182 33 Danderyd, Ruotsi

Valmistaja
Eisai GmbH, Edmund-Rumpler- Straße 3, 60549 Frankfurt am Main, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.12.2022