ORLADEYO kapseli, kova 150 mg

Orladeyo 150 mg, kovat kapselit

berotralstaatti

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Orladeyo on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orladeyo-valmistetta

3. Miten Orladeyo-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Orladeyo-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Orladeyo on lääke, jonka vaikuttava aine on berotralstaatti. Sitä käytetään perinnöllistä angioödeemaa sairastavien aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten angioödeemakohtausten ehkäisemiseen.

Mikä perinnöllinen angioödeema on

Perinnöllinen angioödeema on sairaus, joka kulkee usein suvussa. Se voi rajoittaa päivittäistä toimintaa aiheuttamalla turvotus- ja kipukohtauksia kehon eri osissa, esimerkiksi

• käsissä ja jaloissa
• kasvoissa, silmäluomissa, huulissa tai kielessä
• kurkunpäässä, mikä vaikeuttaa hengitystä
• sukupuolielimissä
• vatsassa ja suolistossa.

Miten Orladeyo vaikuttaa

Perinnöllisessä angioödeemassa veressä ei ole tarpeeksi C1:n estäjäksi kutsuttua proteiinia tai se ei toimi kunnolla. Tämä johtaa siihen, että plasmakallikreiinientsyymiä on liikaa, mikä puolestaan lisää bradykiniinin määrää verenkierrossa. Bradykiniinin liiallinen määrä aiheuttaa perinnöllisen angioödeeman oireita. Orladeyo-valmisteen vaikuttava aine berotralstaatti estää plasmakallikreiinin toimintaa ja vähentää siten bradykiniinin määrää. Tämä ehkäisee turvotusta ja kipua, joita perinnöllinen angioödeema voi aiheuttaa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Orladeyo-valmistetta,

• jos olet allerginen berotralstaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Orladeyo-valmistetta,

• jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, joka voi lisätä berotralstaatin määrää veressä
• jos sinulla on vakava munuaisten vajaatoiminta
• jos sinulla on riski saada tietynlainen sydämen rytmihäiriö, joka tunnetaan nimellä QT-ajan pidentyminen.

Perinnöllisen angioödeeman kohtausta hoidetaan tavallisella kohtauslääkkeellä ilman, että otetaan lisäannoksia Orladeyo-valmistetta. Ei ole tiedossa, toimiiko Orladeyo-valmiste perinnöllisen angioödeeman kohtausten välittömässä hoidossa.

Lapset ja nuoret

Orladeyo-valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, koska sitä ei ole tutkittu tällä ikäryhmällä.
Orladeyo-valmistetta ei ole tutkittu alle 40 kg painavilla nuorilla.

Muut lääkevalmisteet ja Orladeyo

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille ennen Orladeyo-valmisteen ottamista erityisesti, jos käytät

• tioridatsiinia tai pimotsidia, jotka ovat lääkkeitä psyykkisten häiriöiden hoitoon
• amlodipiinia, joka on lääke korkean verenpaineen tai rasitusrintakivun hoitoon
• siklosporiinia, joka on lääke immuunijärjestelmän estämiseen, vakavien ihosairauksien sekä vakavien silmä- tai niveltulehdusten hoitoon
• dabigatraania, joka on lääke veren hyytymisen ehkäisyyn
• rifampisiinia, joka on lääke tuberkuloosin ja tiettyjen muiden infektioiden hoitoon
• desipramiinia, mäkikuismaa ja muita masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, joita kutsutaan trisyklisiksi masennuslääkkeiksi
• dekstrometorfaania, joka on yskänlääke
• digoksiinia, joka on lääke sydänvaivojen ja epäsäännöllisen sykkeen hoitoon
• fentanyyliä, joka on vahva särkylääke
• midatsolaamia, joka on lääke unihäiriöiden hoitoon ja anestesiaan
• tolbutamidia, joka on lääke verensokerin alentamiseen
• ehkäisypillereitä, jotka ovat lääkkeitä ehkäisyyn.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Orladeyo-valmisteen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana on vähän tietoa. Varotoimena Orladeyo-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden ja imetyksen aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi tämän lääkkeen riskeistä ja hyödyistä.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan hiodon pääättymisen jälkeen. Orladeyo-valmistetta ei suositella sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä ehkäisyä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Orladeyo-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille ja 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille, joiden paino on ≥ 40 kg, on yksi kapseli kerran vuorokaudessa.

Orladeyo-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.

Jos munuaisten vajaatoiminta on vaikeaa, Orladeyo-hoitoa tulisi välttää. Jos lääkärin arvion mukaan Orladeyo-hoito on siitä huolimatta tarpeen, lisäseuranta, mukaan lukien sykkeen seuranta esimerkiksi elektrokardiogrammin (EKG, mittaa sydämen sähköistä toimintaa) muodossa, saattaa olla tarpeen, Jos saat dialyysihoitoa munuaisten sairauden takia, Orladeyo-hoitoa tulisi välttää.

Antotapa

Ota kapseli ruoan ja vesilasillisen kanssa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Lääkkeen voi ottaa mihin aikaan tahansa vuorokaudesta.

Jos otat enemmän Orladeyo-valmistetta kuin sinun pitäisi

Kerro välittömästi lääkärillesi, jos näin tapahtuu.

Jos unohdat ottaa Orladeyo-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin. Ota väliin jäänyt annos heti, kun muistat; älä kuitenkaan ota useampaa kuin yhtä annosta vuorokaudessa.

Jos lopetat Orladeyo-valmisteen oton

On tärkeää, että otat tätä lääkettä säännöllisesti lääkärin määräämän ajan. Älä lopeta sen käyttöä ilman, että lääkärisi hyväksyy valmisteen käytön lopettamisen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavassa luetellaan mahdolliset haittavaikutukset ja niiden yleisyys:

Hyvin yleiset, saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä

• päänsärky
• vatsakipu, mukaan lukien vatsavaivat, vatsan arkuus
• ripuli ja tiheä ulostustarve

Yleiset, saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

• oksentaminen
• närästys
• ilmavaivat
• ALT- ja AST-maksaentsyymien kohonnut taso verikokeissa
• ihottuma

Tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• pahoinvointi
   

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi 
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Orladeyo sisältää

• Vaikuttava aine on berotralstaatti. Yksi kapseli sisältää 150 mg berotralstaattia (dihydrokloridina).
• Muut ainesosat ovat
  • esigelatinoitu tärkkelys, krospovidoni (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, liivate, titaanidioksidi (E171)
  • väriaineet: indigokarmiini (E132), musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172)
  • syötävä painoväri: musta rautaoksidi (E172), kaliumhydroksidi, sellakka, propyleeniglykoli (E1520)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Orladeyo-kapseli on valkoinen ja läpinäkymätön, ja siihen on painettu merkintä ”150”. Sen korkki on vaaleansininen ja läpinäkymätön, ja siihen on painettu merkintä ”BCX” (19,4 mm× 6,9 mm). Ne on pakattu muovi-/alumiiniläpipainopakkauksiin, jotka ovat kartonkikotelossa; läpipainopakkauksessa on 7 kapselia.

Pakkauskoko: 28 tai 98 kovaa kapselia

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

• Myyntiluvan haltija
  BioCryst Ireland Limited
  Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77
  Irlanti
• Valmistaja
  Millmount Healthcare Limited
  Block-7, City North Business Campus,
  Stamullen,
  Co. Meath, K32 YD60
  Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.