Fampyra 10 mg depottabletti
fampridiini
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Fampyra on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fampyra-valmistetta
3. Miten Fampyra-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Fampyra-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Fampyra-valmisteen vaikuttava aine on fampridiini, joka kuuluu kaliumkanavan salpaajien lääkeryhmään. Ne estävät kaliumin poistumisen MS-taudin vaurioittamista hermosoluista. Lääkkeen avulla signaalit kulkevat paremmin hermoja pitkin, mikä helpottaa kävelyä.
Fampyra on lääke, jota käytetään kävelyn parantamiseen multippeliskleroosia (MS-tautia) sairastaville aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), joiden kävelykyky on heikentynyt. MS-taudissa tulehdus tuhoaa hermojen ympärillä olevan suojatupen, mikä aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasjäykkyyttä ja kävelyvaikeuksia.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä ota Fampyra-valmistetta
- jos olet allerginen fampridiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
- jos sinulla on tai on joskus ollut kouristuskohtaus
- jos lääkäri tai sairaanhoitaja on kertonut sinulle, että sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisvaivoja
- jos käytät simetidiini-nimistä lääkettä
- jos käytät jotakin muuta fampridiinia sisältävää lääkettä, sillä se voi suurentaa vakavien haittavaikutusten riskiä.
Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro siitä lääkärille äläkä ota Fampyra-valmistetta.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Fampyra-valmistetta
- jos olet tietoinen sydämensykkeestäsi (sydämentykytys)
- jos olet altis infektioille
- jos sinulla on mitä tahansa riskitekijöitä tai otat mitä tahansa lääkkeitä, jotka vaikuttavat riskiisi saada kouristuskohtauksia
- jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on lieviä munuaisvaivoja
- jos sinulla on aikaisemmin ollut allergisia reaktioita.
Sinun pitää käyttää tarvittaessa jotakin kävelyapuvälinettä, kuten kävelykeppiä, koska tämä lääke voi aiheuttaa huimausta tai tasapainovaikeuksia, mikä saattaa lisätä kaatumisriskiä.
Kerro lääkärille ennen kuin aloitat Fampyra-valmisteen ottamisen, jos jokin näistä kohdista koskee sinua.
Lapset ja nuoret
Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Iäkkäät
Lääkäri saattaa tarkistaa ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana, että munuaisten toiminta on normaali.
Muut lääkevalmisteet ja Fampyra
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Älä ota Fampyra-valmistetta, jos käytät jotain muuta fampridiinia sisältävää lääkettä.
Munuaisiin vaikuttavat muut lääkkeet
Lääkäri on erityisen varovainen, jos fampridiinia annetaan samanaikaisesti jonkin muun sellaisen lääkkeen kanssa, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen poistumiseen munuaisten kautta, kuten karvediloli, propranololi ja metformiini.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Fampyra-valmistetta ei suositella raskaana oleville.
Lääkärin on punnittava Fampyra-hoidosta aiheutuvaa hyötyä sikiöön/vauvaan kohdistuvan riskin suhteen.
Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Fampyra voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa huimausta. Varmista, ettei sinua huimaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
3. Miten valmistetta käytetään
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Fampyra-valmistetta annetaan vain MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa.
Lääkäri määrää valmistetta aluksi 2–4 viikoksi. Hoito arvioidaan uudelleen 2–4 viikon kuluttua.
Suositeltu annos on
Yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla (12 tunnin välein). Älä ota enempää kuin kaksi tablettia vuorokaudessa. Tablettien ottamisen välillä on oltava 12 tuntia. Älä ota tabletteja useammin kuin 12 tunnin välein.
Fampyra otetaan suun kautta.
Nielaise tabletti kokonaisena vesilasillisen kanssa. Älä puolita, murskaa, liuota, imeskele tai pureskele tablettia, koska haittavaikutusten vaara saattaa tällöin lisääntyä.
Tämä lääke pitää ottaa ilman ruokaa tyhjään mahaan.
Jos Fampyra-depottabletit toimitetaan purkissa, purkissa on myös kuivausaine. Jätä kuivausaine purkkiin, älä niele sitä.
Jos otat enemmän Fampyra-valmistetta kuin sinun pitäisi
Ota heti yhteys lääkäriin, jos olet ottanut liian monta tablettia.
Ota Fampyra-pakkaus mukaasi, jos menet lääkäriin.
Yliannostuksen oireita voivat olla hikoilu, vapina, huimaus, sekavuus, muistinmenetys ja kouristuskohtaukset. Voit havaita myös muita vaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä.
Jos unohdat ottaa Fampyra-valmistetta
Jos unohdat ottaa tabletin, älä ota kahta tablettia korvataksesi unohtamasi annoksen. Tablettien ottamisen välillä on oltava aina 12 tuntia.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos saat kouristuskohtauksen, lopeta Fampyra-valmisteen ottaminen ja kerro siitä heti lääkärille.
Jos sinulla esiintyy yksi tai useampi seuraavista allergiaoireista (yliherkkyys ): kasvojen, suun, huulien, nielun tai kielen turvotusta, ihon punoitusta tai kutinaa, puristuksen tunnetta rinnassa ja hengitysvaikeuksia, lopeta Fampyra-valmisteen ottaminen ja mene heti lääkäriin.
Haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyyden mukaan:
Hyvin yleiset haittavaikutukset
Voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä:
Yleiset haittavaikutukset
Voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä:
- horjuva olo
- huimaus
- pyörittävä tuntemus (kiertohuimaus eli vertigo)
- päänsärky
- heikko ja väsynyt olo
- nukkumisvaikeudet
- ahdistuneisuus
- vähäinen vapina
- ihon tunnottomuus tai pistely
- kurkkukipu
- flunssa (nenänielun tulehdus)
- influenssa
- virusinfektio
- hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
- pahoinvointi
- oksentelu
- ummetus
- mahavaivat
- selkäkipu
- sydämentykytys
Melko harvinaiset haittavaikutukset
Voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
- kouristuskohtaus
- allerginen reaktio (yliherkkyys)
- vaikea-asteinen allergia (anafylaktinen reaktio)
- kasvojen, huulten, suun tai kielen turvotus (angioedeema)
- kasvojen alueen hermosäryn (kolmoishermosäryn) ilmaantuminen tai paheneminen
- nopea sydämen syke (takykardia)
- huimaus tai tajunnanmenetys (hypotensio)
- ihottuma / kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
- epämiellyttävä tunne rintakehässä
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Säilytä tabletit alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.
Jos Fampyra-depottabletit toimitetaan purkissa, avaa vain yksi purkki kerrallaan. Käytä tabletit 7 päivän kuluessa purkin avaamisesta.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Fampyra sisältää
- Vaikuttava aine on fampridiini.
Kukin depottabletti sisältää 10 mg fampridiinia
- Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti; kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), polyetyleeniglykoli 400.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Fampyra on luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen, soikea, kaksoiskupera depottabletti (13 x 8 mm), jonka toisella puolella on merkintä A10.
Fampyra-depottabletit toimitetaan joko läpipainopakkauksissa tai purkeissa.
Purkit
Fampyra-depottabletit toimitetaan suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistetuissa muovipurkeissa. Kussakin purkissa on 14 depottablettia ja silikageelikuivausaine. Yksi pakkaus sisältää 28 depottablettia (2 purkkia) tai 56 depottablettia (4 purkkia).
Läpipainoliuskat
Fampyra-depottabletit toimitetaan 14 depottabletin läpipainoliuskoissa. Kussakin pakkauksessa on 28 depottablettia (2 läpipainoliuskaa) tai 56 depottablettia (4 läpipainoliuskaa).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Alankomaat
Valmistaja
Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401 200
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04/2022.
Muut tiedonlähteet
Jos haluat suuremmalla tekstillä painetun pakkausselosteen, ota yhteys paikalliseen edustajaan (ks. edellä oleva luettelo).
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .