Tietoa potilaalle ja käyttäjälle
Praxbind 2,5 g/50 ml injektio-/infuusioneste, liuos
idarusitsumabi
Lisäseuranta
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä käytetään pääasiassa hätätilanteissa. Lääkäri päättää sen käytöstä.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Praxbind on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, kun sinulle annetaan Praxbind‑valmistetta
3. Miten Praxbind‑valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Praxbind‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Mitä Praxbind on
Praxbind sisältää vaikuttavaa ainetta idarusitsumabia. Idarusitsumabi on dabigatraanin (Pradaxa) spesifinen vastalääke. Dabigatraani on verenohennuslääke, joka estää veren hyytymiseen osallistuvaa ainetta elimistössä. Praxbind‑valmistetta käytetään sitomaan dabigatraani nopeasti, jotta sen vaikutus kumoutuu.
Mihin Praxbind‑valmistetta käytetään
Praxbind‑valmistetta käytetään aikuisille hätätilanteissa, joissa lääkäri päättää, että Pradaxa‑valmisteen vaikutus on kumottava nopeasti:
- hätäleikkauksia / kiireellisiä toimenpiteitä varten
- henkeä uhkaavan tai hallitsemattoman verenvuodon yhteydessä.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Praxbind-valmistetta:
- jos olet allerginen idarusitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
- jos sinulla on geneettinen sairaus, jota kutsutaan perinnölliseksi fruktoosi‑intoleranssiksi. Siinä tapauksessa tämän lääkkeen sisältämä sorbitoli voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
He ottavat tämän huomioon ennen kuin antavat sinulle Praxbind‑valmistetta.
Tämä lääke poistaa vain dabigatraanin elimistöstä. Se ei poista muita lääkkeitä, joita käytetään veren hyytymisen estoon.
Kun dabigatraani on poistettu elimistöstäsi, se ei enää suojaa sinua verihyytymien muodostumiselta. Lääkäri jatkaa hoitoa verihyytymien estoon käytettävillä lääkkeillä heti kun terveydentilasi sallii.
Lapset ja nuoret
Praxbind‑valmisteen käytöstä lapsille ei ole tietoa.
Muut lääkevalmisteet ja Praxbind
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Tämä lääke on suunniteltu ainoastaan sitomaan dabigatraania. On epätodennäköistä, että Praxbind vaikuttaisi muiden lääkkeiden tehoon tai muut lääkkeet vaikuttaisivat Praxbind‑valmisteen tehoon.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Tämän lääkkeen vaikutuksista raskaana oleviin tai imettäviin naisiin ei ole tietoa. Praxbind ei sinänsä vaikuta elimistön toimintoihin, joten lääkäri voi päättää antaa sinulle tätä lääkettä, jos hyötyjen odotetaan olevan mahdollisia riskejä suurempia.
Praxbind sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 50 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos. Tämä vastaa 2,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
3. Miten valmistetta käytetään
Tämä lääke on vain sairaalakäyttöön.
Suositeltu annos on 5 g (kaksi 2,5 g:n / 50 ml:n injektiopulloa).
Harvinaisissa tapauksissa dabigatraania voi olla veressä liikaa vielä tämän lääkevalmisteen ensimmäisen annoksen jälkeen. Lääkäri voi erityistilanteissa päättää antaa toisen 5 g:n annoksen.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen injektiona tai infuusiona laskimoon.
Kun olet saanut tätä lääkevalmistetta, lääkäri päättää verihyytymiä estävän hoidon jatkamisesta. Dabigatraanihoitoa voidaan jatkaa 24 tunnin kuluttua tämän lääkevalmisteen annostelusta.
Tarkat ohjeet tämän lääkevalmisteen annostelusta lääkäriä tai sairaanhoitajaa varten löytyvät tämän pakkausselosteen lopusta (ks. Käsittelyohjeet).
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tähän mennessä haittavaikutuksia ei ole havaittu.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C ‑ 8 °C).
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Avattu lääkevalmistepakkaus on tarkoitettu käytettäväksi välittömästi.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Praxbind sisältää
- Vaikuttava aine on idarusitsumabi.
- Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti (E262), etikkahappo (E260, pH:n säätämiseen), sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 (E432) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Praxbind on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai hieman kellertävä liuos, joka toimitetaan lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Yksi pakkaus sisältää kaksi injektiopulloa.
Myyntiluvan haltija
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksa
Valmistaja
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh: +358 10 3102 800
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2023
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Praxbind sitoutuu spesifisesti dabigatraaniin ja kumoaa sen antikoagulaatiovaikutuksen. Se ei kumoa muiden antikoagulanttien vaikutuksia.
Praxbind‑hoitoa voidaan käyttää yhdessä tavanomaisten tukitoimien kanssa, joita on harkittava, jos tämä on lääketieteellisesti asianmukaista.
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Suositeltu Praxbind‑annos sisältää apuaineena 4 g sorbitolia. Perinnöllistä fruktoosi‑intoleranssia sairastavilla potilailla on vakavien haittavaikutusten riski, jota on punnittava suhteessa Praxbind‑valmisteella tehtävän hätätoimenpiteen mahdolliseen hyötyyn. Jos näille potilaille annetaan Praxbind‑valmistetta, tarvitaan tehostettua hoitoa Praxbind‑altistuksen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen.
Annos ja annostelu:
Suositeltu annos on 5 g idarusitsumabia (kaksi 2,5 g:n / 50 ml:n injektiopulloa).
Toisen 5 g:n idarusitsumabiannoksen annostelua voidaan harkita seuraavissa tilanteissa:
- kliinisesti merkittävää verenvuotoa esiintyy uudelleen, ja siihen liittyy hyytymisaikojen pitenemistä, tai
- jos mahdollisesti uusiutuva verenvuoto olisi henkeä uhkaavaa ja havaitaan pidentyneitä hyytymisaikoja, tai
- potilaat tarvitsevat toisen hätäleikkauksen / kiireellisen toimenpiteen, ja hyytymisajat ovat pidentyneet.
Asiaankuuluvia hyytymisparametreja ovat aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT), laimennettu trombiiniaika (dTT) tai ekariiniaktivoitu hyytymisaika (ECT).
Suurinta vuorokausiannosta ei ole tutkittu.
Praxbind (kaksi 2,5 g:n / 50 ml:n injektiopulloa) annostellaan laskimoon kahtena peräkkäisenä infuusiona, kumpikin 5‑10 minuutin aikana, tai bolusinjektiona.
Dabigatraanihoitoa saavilla potilailla on perussairauksia, jotka altistavat heidät tromboembolisille tapahtumille. Dabigatraanihoidon kumoaminen altistaa potilaan hänen perussairaudestaan johtuvalle tromboosiriskille. Tämän riskin vähentämiseksi antikoagulaatiohoidon jatkamista on harkittava niin pian kuin se on lääketieteellisesti mahdollista.
Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti) ‑hoito voidaan aloittaa uudelleen 24 tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen, jos potilaan kliininen tila on vakaa ja riittävä hemostaasi on saavutettu.
Idarusitsumabin annostelun jälkeen muu antitromboottinen hoito (esim. pienimolekyylinen hepariini) voidaan aloittaa milloin tahansa, jos potilaan kliininen tila on vakaa ja riittävä hemostaasi on saavutettu.
Käsittelyohjeet:
Praxbind‑valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. Praxbind‑valmisteen annostelussa voidaan käyttää potilaalla entuudestaan olevaa infuusioletkua. Letku on huuhdeltava ennen infuusiota ja infuusion jälkeen injektionesteisiin käytettävällä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella. Muita infuusioita ei saa antaa yhtä aikaa saman laskimoyhteyden kautta.
Praxbind on tarkoitettu ainoastaan yhtä käyttökertaa varten, eikä se sisällä säilöntäaineita.
Avaamatonta injektiopulloa voidaan ennen käyttöä pitää huoneenlämpötilassa (enintään 30 °C) korkeintaan 48 tuntia, jos sitä säilytetään alkuperäispakkauksessa suojassa valolta. Injektiopullon avaamisen jälkeen idarusitsumabin on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 6 tunnin ajan huoneenlämmössä (enintään 30 °C). Liuosta ei saa altistaa valolle 6 tuntia pidempään (ei avaamattomana eikä avattuna).
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen, ellei avaustapa estä mikrobikontaminaation riskiä. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Praxbind‑valmisteen ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- ja polyuretaani‑infuusiolaitteistojen ja polypropeeniruiskujen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuuksia.