SPEVIGO infuusiokonsentraatti, liuosta varten 450 mg

Spevigo 450 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

spesolimabi

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Spevigo on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Spevigo-valmistetta

3. Miten Spevigo-valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Spevigo-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Spevigo on

Spevigo-valmisteen vaikuttava aine on spesolimabi. Spesolimabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään. Tämä lääke vaikuttaa estämällä tulehduksiin liittyvän IL-36R-proteiinin toimintaa.

Mihin Spevigo-valmistetta käytetään

Spevigo-valmistetta käytetään yksinään harvinaisen tulehduksellisen ihosairauden, yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP), pahenemisvaiheiden hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille. Pahenemisvaiheen aikana potilaille voi ilmestyä äkillisesti laajoille ihoalueille kivuliaita rakkuloita. Nämä rakkulat eli pustelit ovat täynnä märkää. Iho voi punoittaa, kutista, kuivua, halkeilla tai hilseillä. Potilailla voi esiintyä myös yleisluontoisempia merkkejä ja oireita, kuten kuumetta, päänsärkyä, äärimmäisen voimakasta väsymystä tai ihon polttelua.

Spevigo auttaa ihoa parantumaan ja helpottaa GPP:n pahenemisvaiheen oireita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Lääkäri, jolla on kokemusta tulehduksellisten ihosairauksien hoidosta, aloittaa hoitosi ja valvoo sitä.

Spevigo-valmistetta ei saa antaa, jos:

• olet allerginen spesolimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• sinulla on aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vaikea infektio (ks. ”Varoitukset ja varotoimet”).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Spevigo-valmistetta

• jos sinulla on parhaillaan jokin infektio tai uusiutuva infektio. Kuume, flunssan kaltaiset oireet, väsymys tai hengenahdistus, sitkeä yskä, ihon kuumotus, punoitus ja kipu, sekä kivulias rakkulaihottuma voivat olla infektion merkkejä ja oireita.
• jos sinulla on tai on joskus ollut tuberkuloosi, tai jos olet ollut läheisessä kosketuksessa henkilöön, jolla on tuberkuloosi.
• jos olet äskettäin saanut jonkin rokotteen tai jos sinun on tarkoitus saada jokin rokote. Tietyn tyyppisiä rokotteita (eläviä rokotteita) ei saa antaa ainakaan 16 viikkoon Spevigo-hoidon jälkeen.
• jos sinulla esiintyy käsien tai jalkojen heikkoutta, jota ei ole aiemmin ollut, tai puutumista (tuntoaistin heikentymistä) tai minkä tahansa kehon osan kihelmöintiä tai kirvelyä. Nämä voivat olla perifeerisen neuropatian (ääreishermovaurion) merkkejä.

Infektiot

Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos havaitset mitä tahansa infektion merkkejä tai oireita Spevigo-valmisteen antamisen jälkeen, ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”.

Allergiset reaktiot

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset mitä tahansa allergisen reaktion merkkejä tai oireita tämän lääkkeen antamisen aikana tai sen jälkeen. Allergisia reaktioita voi esiintyä myös joitakin päiviä tai viikkoja Spevigo-valmisteen antamisen jälkeen. Lisätietoja merkeistä ja oireista on kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”.

Lapset ja nuoret

Spevigo-valmistetta ei suositella alle 12‑vuoden ikäisille lapsille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Spevigo

Kerro lääkärille, jos

• parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien mahdolliset muut GPP:n hoitoon käytettävät lääkkeet.
• sinun on tarkoitus saada tai olet äskettäin saanut jonkin rokotteen. Tietyn tyyppisiä rokotteita (eläviä rokotteita) ei saa antaa ainakaan 16 viikkoon Spevigo-hoidon jälkeen.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Tämä johtuu siitä, että tämän lääkkeen vaikutuksia lapseen ei tunneta.

Tämän vuoksi Spevigo-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.

Jos olet raskaana, tätä lääkettä saa antaa sinulle vain, jos lääkäri nimenomaan suosittelee sen käyttöä.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Spevigo rintamaitoon. Spevigo saattaa erittyä rintamaitoon ensimmäisinä päivinä synnytyksen jälkeen. Siksi sinun tulee kertoa lääkärille, jos imetät tai aiot imettää, jotta voitte yhdessä lääkärin kanssa päättää, voidaanko sinulle antaa Spevigo-valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Spevigo-valmisteen ei uskota vaikuttavan kykyysi ajaa ja käyttää koneita.

Spevigo sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Suositeltu annos aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, joiden paino on vähintään 40 kg, on 900 mg (kaksi 450 mg:n injektiopulloa).

Suositeltu annos vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, joiden paino on vähintään 30 kg mutta alle 40 kg, on 450 mg (yksi 450 mg:n injektiopullo).

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tämän lääkkeen tiputuksena laskimoon. Se annetaan 90 minuutin kuluessa. Tiputus voi kestää enintään 180 minuuttia, jos tiputusta hidastetaan tai se keskeytetään tilapäisesti.

Jos sinulla on edelleen pahenemisvaiheen oireita, lääkäri voi päättää antaa sinulle toisen Spevigo-annoksen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Jos saat enemmän Spevigo-valmistetta kuin pitäisi

Tämän lääkkeen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja. Jos epäilet saaneesi liikaa Spevigo-valmistetta, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset mitä tahansa allergisen reaktion merkkejä tai oireita tämän lääkkeen antamisen aikana tai sen jälkeen. Näitä voivat olla:

• hengitys- tai nielemisvaikeudet
• kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen
• ihon voimakas kutina ja sen yhteydessä esiintyvä punoittava ihottuma tai ihokyhmyt, jotka eivät ole GPP:n oireita
• heikotus.

Allergisia reaktioita voi esiintyä myös joitakin päiviä tai viikkoja Spevigo-valmisteen antamisen jälkeen.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee laaja-alaista ihottumaa, jota ei ole aiemmin ollut, kuumetta ja/tai kasvojen turvotusta 2–8 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen. Nämä voivat olla viiveellä ilmenevän allergisen reaktion (yliherkkyyden) merkkejä.

Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos havaitset mitä tahansa infektion merkkejä tai oireita.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä). Näitä voivat olla:

• kuume ja yskä
• tihentynyt virtsaamisen tarve, kipu tai kirvely virtsatessa tai veri virtsassa, jotka voivat olla virtsatieinfektioiden merkkejä.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista muista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)

• pistoskohdan punoitus, turvotus, kovettuma, kuumotus, kipu, ihon kuoriutuminen, pienet kiinteät kohoumat iholla, kutina, ihottuma tai nokkosihottuma..

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• kutina
• väsymys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C) (ks. terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut tiedot tämän pakkausselosteen lopussa).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Spevigo sisältää

• Vaikuttava aine on spesolimabi. Yksi 7,5ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 450 mg spesolimabia.
• Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti (E262), väkevä etikkahappo (E260) (pH:n säätöön), sakkaroosi, arginiinihydrokloridi, polysorbaatti 20 (E432) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Spevigo-infuusiokonsentraatti, liuos on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman rusehtavan keltainen liuos, joka toimitetaan värittömästä lasista (tyypin I lasista) valmistetussa 10 ml:n injektiopullossa, jossa on päällystetty kumitulppa ja alumiininen puristuskorkki, jossa on sininen muovipainike.

Yksi pakkaus sisältää kaksi injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Valmistaja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh: +358 10 3102 800

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2024

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Annostus ja antotapa

Suositeltu annos aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, joiden paino on vähintään 40 kg, on 900 mg:n kerta-annos (kaksi 450 mg:n injektiopulloa) infuusiona laskimoon.

Jos pahenemisvaiheen oireet jatkuvat, voidaan antaa toinen 900 mg:n annos 1 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Suositeltu annos vähintään 12 vuoden ikäisille, ≥ 30 ja < 40 kg painaville nuorille, on 450 mg:n kerta-annos (yksi 450 mg:n injektiopullo) infuusiona laskimoon. Jos pahenemisvaiheen oireet jatkuvat, voidaan antaa toinen 450 mg:n annos 1 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Spevigo on laimennettava ennen käyttöä. Sitä ei saa antaa nopeana injektiona eikä bolusinjektiona laskimoon.

Kun Spevigo on laimennettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä, se annetaan jatkuvana laskimoinfuusiona steriilillä, pyrogeenittomalla, niukasti proteiinia sitovalla letkunsisäisellä suodattimella (huokoskoko 0,2 mikronia) varustetun infuusioletkun kautta 90 minuutin aikana. Saman laskimoyhteyden kautta ei saa antaa samanaikaisesti muita infuusioita.

Jos infuusionopeutta hidastetaan tai infuusio keskeytetään tilapäisesti, infuusion kokonaiskesto (mukaan lukien keskeytykseen kulunut aika) ei saa olla yli 180 minuuttia.

Käsittelyohjeet

• Injektiopullo on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä.

                     −  Spevigo on väritön tai hieman rusehtavan keltainen, kirkas tai hieman opalisoiva liuos.

                     −   Jos liuos on sameaa, siinä on värimuutoksia tai se sisältää suuria tai värillisiä hiukkasia, injektiopullo on hävitettävä.

• Steriili spesolimabikonsentraatti on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

• Infuusionesteen valmistelussa on käytettävä aseptista tekniikkaa.                                         

   

  o    900 mg:n suositeltu annos: poista ruiskulla 100 ml:n natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektionestepakkauksesta 15 ml nestettä ja lisää tilalle 15 ml steriiliä spesolimabikonsentraattia (kaksi 450 mg:n / 7,5 ml:n injektiopulloa) hitaasti injektionestepakkaukseen ruiskuttamalla.
      o    450 mg:n suositeltu annos: poista ruiskulla 100 ml:n natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektionestepakkauksesta 7,5 ml nestettä ja lisää tilalle 7,5 ml steriiliä spesolimabikonsentraattia (yksi 450 mg / 7,5 ml:n injektiopullo) hitaasti injektionestepakkaukseen ruiskuttamalla.
      o    Sekoita varovasti ennen käyttöä. Laimennettu spesolimabi-infuusioneste on käytettävä välittömästi.
   

• Spevigo-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. Aiemmin asetettua infuusioletkua voidaan käyttää laimennetun spesolimabi-infuusionesteen antamiseen. Infuusioletku on huuhdeltava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä ennen infuusiota ja infuusion lopussa. Saman laskimoyhteyden kautta ei saa antaa samanaikaisesti muita infuusioita.
• Spevigo on yhteensopiva polyvinyylikloridista (PVC), polyeteenistä (PE), polypropeenista (PP), polybutadieenista ja polyuretaanista (PUR) valmistettujen infuusioletkujen ja polyeetterisulfonista (PES, neutraali ja positiivisesti varautunut) ja positiivisesti varautuneesta polyamidista (PA) valmistettujen letkunsisäisten suodatinkalvojen kanssa.

Säilytysolosuhteet

Avaamaton injektiopullo

• Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
• Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
• Ennen käyttöä avaamatonta injektiopulloa voidaan säilyttää enintään 30 °C:n lämpötilassa alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna enintään 24 tunnin ajan.

Avaamisen jälkeen

• Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi laimentaa ja antaa infuusiona välittömästi avaamisen jälkeen.

Infuusion valmistelun jälkeen

• Laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiliteetti on osoitettu 24 tunnin ajalta 2 °C – 30 °C:n lämpötilassa.
• Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioliuos tulisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa, ellei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Valmistelun ja infuusion aloittamisen välisenä aikana infuusioneste on suojattava valolta tavanomaisten paikallisten käytäntöjen mukaisesti.