SPRYCEL tabletti, kalvopäällysteinen 20 mg, 50 mg, 70 mg

Sprycel 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sprycel 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sprycel 70 mg kalvopäällysteiset tabletit

dasatinibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Sprycel on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sprycel-valmistetta

3. Miten Sprycel-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Sprycel-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Sprycel-valmisteen vaikuttava aine on dasatinibi. Lääkettä käytetään kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille. Leukemia on valkoisten verisolujen syöpä. Valkosolut auttavat yleensä kehoa taistelemaan infektioita vastaan. Kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla henkilöillä granulosyytti-nimiset valkosolut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Sprycel estää näiden leukemiasolujen kasvua.

Sprycel-valmistetta käytetään myös Philadelphia-kromosomipositiivisen (Ph+) akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon  aikuisille, nuorille ja vähintään 1‑vuotiaille lapsille sekä lymfaattisen blastivaiheen KML:n hoitoon aikuisille, joille aikaisempi hoito ei ole tehonnut. Akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastavilla henkilöillä lymfosyytti-nimiset valkosolut jakaantuvat liian tiheästi ja elävät liian kauan. Sprycel estää näiden leukemiasolujen kasvua.

Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Sprycel vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, keskustele lääkärisi kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Sprycel-valmistetta

• jos olet allerginen dasatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos saatat olla allerginen, kysy lääkäriltäsi neuvoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sprycel-valmistetta

• jos käytät lääkkeitä, jotka ohentavat verta tai estävät verihyytymien muodostusta (ks. Muut lääkevalmisteet ja Sprycel)
• jos sinulla on tai on ollut maksa- tai sydänsairaus
• jos saat hengitysvaikeuksia, kipua rintakehässä tai yskää Sprycel-hoidon aikana: tämä voi olla merkki nesteen kertymisestä keuhkoihin tai keuhkopussiin (mikä voi olla yleisempää 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla) tai johtua keuhkoverisuonten muutoksista
• jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Sprycel voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.
• jos sinulla esiintyy mustelmia, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta Sprycel-hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin. Tämä voi olla merkki verisuonten vaurioitumisesta, joka tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA).

Lääkärisi tarkkailee tilaasi säännöllisesti tarkastaakseen, onko Sprycel-valmisteella sinuun haluttu vaikutus. Sinulta otetaan myös säännöllisesti verikokeita Sprycel-hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkevalmistetta alle vuoden ikäisille lapsille. Kokemukset Sprycel-valmisteen käytöstä tässä ikäryhmissä ovat rajalliset. Sprycel-valmistetta saavien lasten luiden kasvua ja luuston kehitystä seurataan tarkoin.

Muut lääkevalmisteet ja Sprycel

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Sprycel hajoaa elimistössä pääasiassa maksan vaikutuksesta. Tietyillä lääkevalmisteilla voi olla vaikutusta Sprycel-valmisteen tehoon samanaikaisesti käytettynä.

Näitä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Sprycel-valmisteen kanssa:

• ketokonatsoli, itrakonatsoli – sienilääkkeitä
• erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini – antibiootteja
• ritonaviiri – viruslääke
• fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali – epilepsialääkkeitä
• rifampisiini – tuberkuloosilääke
• famotidiini, omepratsoli – vatsahappojen eritystä vähentäviä lääkkeitä
• mäkikuisma - ilman reseptiä saatava kasvirohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen tai muiden tilojen hoitoon (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum).

Älä ota vatsahappoja neutraloivia lääkkeitä (antasideja, kuten alumiinihydroksidia tai magnesiumhydroksidia) 2 tuntiin ennen Sprycel-valmisteen ottamista tai 2 tuntiin Sprycel-valmisteen ottamisen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät verta ohentavia tai verihyytymien muodostusta ehkäiseviä lääkkeitä.

Sprycel ruuan ja juoman kanssa

Älä käytä Sprycel-hoidon aikana greippiä hedelmänä tai mehuna.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro lääkärillesi välittömästi. Sprycel-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selkeästi välttämätöntä. Lääkärisi keskustelee kanssasi Sprycel-valmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä. Sekä miehiä että naisia neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.

Jos imetät, kerro lääkärillesi. Sinun on lopetettava imetys Sprycel-valmiseen käytön ajaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ole erityisen varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksena huimausta tai näön sumentumista.

Sprycel sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Sprycel-valmistetta voi määrätä ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoidosta. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Sprycel on tarkoitettu aikuisille ja vähintään vuoden ikäisille lapsille.

Suositeltu aloitusannos aikuispotilaille, joilla on kroonisen vaiheen KML, on 100 mg kerran vuorokaudessa.

Suositeltu aloitusannos aikuispotilaille, joilla on kiihtyneen vaiheen eli akseleraatiovaiheen tai blastikriisivaiheen KML tai Ph+ ALL, on 140 mg kerran vuorokaudessa.

Lasten, joilla on kroonisen vaiheen KML tai Ph+ ALL, annos määräytyy kehonpainon perusteella. Sprycel-valmistetta otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta joko Sprycel-tabletteina tai Sprycel-oraalisuspensiona. Sprycel-tabletteja ei suositella potilaille, jotka painavat alle 10 kg. Alle 10 kg painaville potilaille ja potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, on käytettävä oraalisuspensiota. Annos voi muuttua, kun vaihdetaan lääkemuodosta (esim. tabletit ja jauhe oraalisuspensiota varten) toiseen. Älä vaihda lääkemuotoa.

Lääkäri määrittelee sopivan lääkemuodon ja annoksen painosi, mahdollisten haittavaikutusten ja hoitovasteen perusteella. Lasten Sprycel-aloitusannos lasketaan kehonpainon perusteella seuraavasti:

Kehonpaino (kg)a	Vuorokausiannos (mg)
10 – alle 20 kg	40 mg
20 – alle 30 kg	60 mg
30 – alle 45 kg	70 mg
vähintään 45 kg	100 mg

^a  Tablettia ei suositella potilaille, jotka painavat alle 10 kg. Näille potilaille on käytettävä jauhetta oraalisuspensiota varten.

Alle 1-vuotiaille ei ole Sprycel-annossuositusta.

Riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun, lääkärisi saattaa ehdottaa suurempaa tai pienempää annosta tai jopa hoidon keskeyttämistä vähäksi aikaa. Jos annosta pienennetään tai suurennetaan, voit joutua ottamaan eri vahvuisten tablettien yhdistelmiä.

Tabletit saattavat olla kalenteriläpipainopakkauksissa. Nämä ovat läpipainolevyjä, joissa levyihin on merkitty viikonpäivät. Levyssä näkyy myös nuolet, jotka osoittavat seuraavan hoitosuunnitelman mukaisesti otettavan tabletin.

Miten Sprycel-valmistetta otetaan

Ota tabletit joka päivä samaan aikaan. Niele tabletit kokonaisina. Älä murskaa, jaa tai pureskele niitä. Älä ota hajotettuja tabletteja. Et voi tietää, saatko oikean annoksen lääkettä, jos tabletit murskataan, jaetaan, pureskellaan tai hajotetaan. Sprycel-tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.

Erityisohjeita Sprycel-valmisteen käyttöön

Tablettien rikkoutuminen on epätodennäköistä. Jos tabletit kuitenkin rikkoutuvat, muiden kuin lääkettä käyttävien potilaiden tulisi käyttää suojakäsineitä Sprycel-tabletteja käsitellessään.

Kuinka kauan sinun tulee käyttää Sprycel-valmistetta

Ota Sprycel joka päivä, kunnes lääkärisi kertoo, että voit lopettaa hoidon. Varmista, että käytät Sprycel-valmistetta niin kauan kuin se on määrätty sinulle käytettäväksi.

Jos otat enemmän Sprycel-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, ilmoita lääkärillesi välittömästi. Saatat tarvita lääkärin hoitoa.

Jos unohdat ottaa Sprycel-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraavana vuorossa oleva annos normaaliin tapaan sille tarkoitettuna ajankohtana.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Nämä kaikki voivat olla merkkejä vakavista haittavaikutuksista:

• jos sinulla onkipua rintakehässä, hengitysvaikeuksia, yskää tai pyörtyilet
• jos sinulla esiintyy yllättävää verenvuotoa tai mustelmia ilman tapaturmaa
• jos oksennuksessasi, ulosteissasi tai virtsassasi on verta tai jos ulosteesi ovat mustia
• jos sinulla ilmenee infektion merkkejä, kuten kuumetta tai voimakkaita vilunväristyksiä
• jos sinulla on kuumetta, kipeä suu tai kurkku, ihon ja/tai limakalvojen pinnan rakkuloitumista tai kuoriutumista.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.

Hyvin yleisethaittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin henkilöllä 10:stä)

• Infektiot (sekä bakteeri-, virus- että sienitulehdukset)
• Sydän ja keuhkot: hengästyneisyys
• Ruoansulatusvaivat: ripuli, pahanolon tunne tai paha olo (pahoinvointi, oksentelu)
• Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: ihottuma; kuume; kasvojen, käsien ja jalkojen turvotus; päänsärky; väsymyksen tai heikkouden tunne; verenvuoto
• Kipu: lihaskipu (hoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen), mahakipu (vatsan alueen kipu).
• Tutkimuksissa saattaa ilmetä: verihiutaleiden määrän vähäisyyttä, valkoisten verisolujen määrän vähäisyyttä (neutropenia), anemiaa, nestettä keuhkojen ympärillä.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• Infektiot: keuhkokuume, herpesvirusinfektio (mukaan luettuna sytomegalovirus CMV), ylähengitysteiden infektio, vakava veri- tai kudosinfektio (mukaan lukien melko harvinaiset tapaukset, jotka voivat johtaa kuolemaan).
• Sydän ja keuhkot: sydämentykytys, epäsäännölliset sydämenlyönnit, ahtauttava sydämen vajaatoiminta, sydänlihaksen heikkous, korkea verenpaine, keuhkoverenpaineen kohoaminen, yskä.
• Ruoansulatusvaivat: ruokahalun häiriöt, makuhäiriöt, laajentunut tai pullistunut maha (vatsa), paksusuolen tulehdus, ummetus, närästys, suun haavauma, painonnousu, painonlasku, gastriitti.
• Iho, hiukset, silmät, yleisoireet ihon pistely, kutina, kuiva iho, akne, ihotulehdus, itsepintainen häiritsevä ääni korvassa, hiustenlähtö, liikahikoilu, näköhäiriöt (näön sumentuminen ja näkökyvyn heikkeneminen), silmien kuivuus, verenpurkaumat, masennus, unettomuus, punastelu, huimaus, ruhjeet (mustelmat), ruokahaluttomuus, uneliaisuus, yleinen turvotus.
• Kipu: nivelkipu, lihasheikkous, kipu rintakehässä, käsien ja jalkojen alueen kipu, vilunväristykset, lihas- ja niveljäykkyys, lihaskramppi.
• Tutkimuksissa saattaa ilmetä: nestettä sydämen ympärillä, nestettä keuhkoissa, rytmihäiriöitä, kuumeista neutropeniaa, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, veren suuri virtsahappopitoisuus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• Sydän ja keuhkot: sydänkohtaus (voi johtaa kuolemaan), sydänpussin (sydäntä ympäröivä sidekudospussi) tulehdus; rytmihäiriöt; sydämen riittämättömästä hapensaannista johtuva rintakipu (angina pectoris); liian matala verenpaine; ilmateiden ahtautuminen, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, astma, keuhkovaltimoiden (verisuonten) verenpaineen kohoaminen.
• Ruoansulatusongelmat: haimatulehdus, mahahaava, ruokatorvitulehdus, mahan (vatsan-) turvotus, peräaukkokanavan ihorepeämä, nielemisvaikeus, sappirakkotulehdus, sappitietukos, ruokatorven refluksitauti (jossa mahahappoa ja muuta mahansisältöä nousee takaisin ruokatorveen).
• Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: allerginen reaktio, mukaan lukien aristavat, punoittavat ihokyhmyt (erythema nodosum); ahdistuneisuus; sekavuus; mielialanvaihtelut; sukupuolihalun heikkeneminen; pyörtyminen; vapina; punoittava tai kivulias silmätulehdus; ihotauti, jossa esiintyy tyypillisesti aristavia, punoittavia, tarkkarajaisia läiskiä ja johon liittyy äkillinen kuume ja valkosolumäärän suureneminen (neutrofiilinen dermatoosi); kuulonmenetys; valoyliherkkyys; näön heikentyminen, kyynelvuodon lisääntyminen; pigmenttihäiriö; ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus; ihohaavauma; ihon rakkulointi; kynsihäiriö; hiushäiriö; käsi-jalkaoireyhtymä; munuaisten vajaatoiminta; tiheä virtsaamistarve; rintojen suureneminen miehillä; kuukautishäiriö; yleinen heikkous ja huonovointisuus; kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, tasapainon menetys kävellessä; luukuolio (luuston verensaannin väheneminen voi aiheuttaa luukatoa ja luukuolion); niveltulehdus; ihoturvotus missä tahansa vartalolla.
• Kipu: laskimotulehdus, joka voi aiheuttaa punoitusta, aristusta ja turvotusta, jännetulehdus.
• Aivot: muistinmenetys.
• Tutkimuksissa saattaa ilmetä: epänormaalit verikoetulokset ja munuaistoiminnan mahdollinen heikkeneminen, joka johtuu tuhoutuvan kasvaimen kuona-aineista (tuumorilyysioireyhtymä); veren pieni albumiinipitoisuus; veren pieni lymfosyyttipitoisuus (valkosolutyyppi); veren suuri kolesterolipitoisuus; imusolmukkeiden turvotus; aivoverenvuoto; epäsäännöllinen sydämen sähköinen toiminta; sydänlihaksen suurentuneisuus; maksatulehdus; valkuaisvirtsaisuus; kreatiinikinaasin (pääasiassa sydämessä, aivoissa ja luustolihaksissa esiintyvä entsyymi) pitoisuuden suureneminen; troponiinin (pääasiassa sydämessä ja luustolihaksissa esiintyvä entsyymi) pitoisuuden suureneminen; glutamyylitransferaasin (pääasiassa maksassa esiintyvä entsyymi) pitoisuuden suureneminen; maitomainen neste keuhkojen ympärillä (kylothorax).

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta)

• Sydän ja keuhkot: oikean sydänkammion laajeneminen, sydänlihastulehdus, erilaiset sydänlihaksen verenkiertohäiriöstä johtuvat tilat (sepelvaltimotautikohtaukset), sydämenpysähdys (sydämen verensaannin loppuminen), (sydämen) sepelvaltimotauti, sydämen ja keuhkojen pintakudoksen tulehdus, veritulpat, keuhkoveritulpat.
• Ruoansulatusongelmat: elintärkeiden ravintoaineiden (kuten valkuaisaineen) kato ruoansulatuskanavasta, suolentukkeuma, peräaukon fisteli (epänormaali aukko peräaukon ja sitä ympäröivän ihon välillä), munuaistoiminnan heikkeneminen, diabetes.
• Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: kouristuskohtaus; näköhermotulehdus, joka voi aiheuttaa täydellisen tai osittaisen näönmenetyksen;sinikirjava iho (sinikalpeus); kilpirauhasen liikatoiminta; kilpirauhastulehdus; ataksia (sairaus, johon liittyy lihasten yhteistoimintahäiriö), kävelyvaikeus, keskenmeno, ihoverisuonten tulehdus, ihon sidekudostuminen.
• Aivot: aivohalvaus, ohimenevän verenkiertohäiriökohtauksen aiheuttama hermoston toimintahäiriö, kasvohermon halvaus, dementia.
• Immuunijärjestelmä: vaikea allerginen reaktio
• Luusto, lihakset ja sidekudos: luutumisen hidastuminen luiden pyöreissä päissä (epifyysit); kasvun hidastuminen tai viivästyminen.

Muut raportoidut haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• Keuhkotulehdus
• Henkeä uhkaava mahalaukun tai suoliston verenvuoto
• Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus)
• Kuumeen nostava reaktio, iholla olevat rakkulat ja limakalvojen haavaumat
• Munuaissairaus, jonka oireita ovat esimerkiksi turvotus ja poikkeavat laboratoriotestien tulokset, kuten virtsan proteiinipitoisuus tai veren matala proteiinipitoisuus

• Verisuonten vaurioituminen, joka tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA) ja johon liittyy esimerkiksi punasolujen määrän vähenemistä, verihiutaleiden määrän vähenemistä ja veritulppien muodostumista

Lääkärisi tarkkailee joidenkin näiden haittavaikutusten ilmaantumista hoitosi aikana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-siuvsto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sprycel sisältää

• Vaikuttava aine on dasatinibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dasatinibimonohydraattia vastaten 20 mg, 50 mg tai 70 mg dasatinibia (dasatinibimonohydraattina).
• Muut aineet ovat:
  • Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä "Sprycel sisältää laktoosia”); mikrokiteinen selluloosa; kroskarmelloosinatrium; hydroksipropyyliselluloosa; magnesiumstearaatti
  • Kalvopäällyste: hypromelloosi; titaanidioksidi (E171); makrogoli 400.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sprycel 20 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia, kaksoiskuperia, pyöreitä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”BMS” ja toiselle puolelle ”527”.

Sprycel 50 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia, kaksoiskuperia, soikeita tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”BMS” ja toiselle puolelle ”528”.

Sprycel 70 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia, kaksoiskuperia, pyöreitä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”BMS” ja toiselle puolelle ”524”.

Sprycel 20 mg, 50 mg ja 70 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavilla pahvipakkauksissa, jotka sisältävät 56 kalvopäällysteistä tablettia pakattuna 4 kalenteriläpipainoliuskaan, joista jokaisessa on 14 tablettia, sekä pahvipakkauksissa, jotka sisältävät 60 x 1 läpipainoliuskoihin yksittäispakattua kalvopäällysteistä tablettia. Sitä on saatavilla myös 60 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä purkeissa, joissa on turvasuljin. Yksi pahvipakkaus sisältää yhden purkin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanti

Valmistaja

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanti

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.