YERVOY infuusiokonsentraatti, liuosta varten 5 mg/ml

Yervoy 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

ipilimumabi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Yervoy on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Yervoyta
3. Miten Yervoy-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Yervoy-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tieto

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

 

Yervoy sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä ipilimumabi. Ipilimumabi on proteiini, joka auttaa immuunijärjestelmän soluja hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja tuhoamaan niitä.

Ipilimumabilla hoidetaan yksilääkehoitona aikuisten ja 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten edennyttä melanoomaa (ihosyöpää).

Ipilimumabilla hoidetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa

• aikuisten sekä 12‑vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten edennyttä melanoomaa (ihosyöpää)
• aikuisten edennyttä munuaiskarsinoomaa (edennyttä munuaissyöpää)
• aikuisten keuhkopussin pahanlaatuista mesotelioomaa (keuhkokalvoihin vaikuttavaa syöpää)
• aikuisten edennyttä kolorektaalisyöpää (paksusuolen tai peräsuolen syöpää)
• aikuisten edennyttä ruokatorven syöpää.

Ipilimumabin, nivolumabin ja kemoterapian yhdistelmää käytetään edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (tietyntyyppinen keuhkosyöpä) hoitoon aikuisille.

Koska Yervoy‑valmistetta saatetaan antaa sinulle yhdistelmähoitona muiden syöpälääkkeiden kanssa, on tärkeää, että luet myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet. Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Yervoy ei sovi sinulle

• jos olet allerginen ipilimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma jostakin.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Yervoyta, sillä se voi aiheuttaa seuraavia:

• • Sydänoireet, kuten muutokset sydämen rytmissä tai syketaajuudessa tai epänormaali sydänrytmi.
  • Suolistotulehdus (koliitti), joka voi pahentua verenvuodoiksi tai suolen puhkeamaksi. Suolistotulehduksen merkkejä ja oireita voivat olla ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), ulostamiskertojen tiheneminen, verinen uloste tai ulosteen tavanomaista tummempi väri, vatsan alueen kipu tai aristus.
  • Keuhko-oireet, kuten hengitysvaikeudet tai yskä. Nämä voivat olla merkkejä tulehduksesta keuhkoissa (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
  • Maksatulehdus (hepatiitti), joka voi johtaa maksan vajaatoimintaan. Maksatulehduksen merkkejä ja oireita voivat olla silmänvalkuaisten tai ihon kellertyminen (keltatauti), kipu vatsan oikealla puolella, väsymys.
  • Ihotulehdus, joka voi johtaa vaikeaan ihoreaktioon (tunnetaan toksisena epidermaalisena nekrolyysinä ja lääkkeeseen liittyvänä yleisoireisena eosinofiilisenä reaktiona (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Vaikean ihoreaktion merkkejä ja oireita voivat olla esim. ihottuma, johon voi liittyä kutinaa; ihon kesiminen; ihon kuivuminen; kuume; uupumus; kasvojen ja imusolmukkeiden turpoaminen; eosinofiilien (valkosolutyyppi) lisääntyminen, ja vaikutukset maksaan, munuaisiin ja keuhkoihin. Huomioi, että DRESS:ksi kutsuttu reaktio voi kehittyä viikkoja tai kuukausia viimeisen annoksen jälkeen.
  • Hermotulehdus, joka voi johtaa halvaantumiseen. Hermo‑ongelmien oireita voivat olla lihasheikkous, käsien tai jalkojen tunnottomuus tai kihelmöinti, tajunnanmenetys tai heräämisvaikeus.
  • Munuaistulehdus tai muut munuaisvaivat. Näiden merkkejä ja oireita voivat olla poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista tai vähentynyt virtsamäärä.
  • Hormoneja tuottavien rauhasten tulehdukset (erityisesti aivolisäkkeen, lisämunuaisten ja kilpirauhasen tulehdukset), jotka voivat vaikuttaa näiden rauhasten toimintaan. Rauhasten toimintahäiriön merkkejä ja oireita voivat olla päänsäryt, näön sumeneminen, kaksoiskuvat, väsymys, sukupuolivietin heikkeneminen, käyttäytymismuutokset.
  • Tyypin 1 diabetes, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksesta johtuva veren happamuus).
  • Lihastulehdus, kuten myokardiitti (sydänlihastulehdus), myosiitti (lihastulehdus) ja rabdomyolyysi (lihasten ja nivelten jäykkyys, lihaskouristus). Merkkejä ja oireita voivat olla esimerkiksi lihaskipu, jäykkyys, heikkous, rintakipu tai vaikea uupumus.
  • Silmätulehdus. Merkkejä ja oireita voivat olla silmän punoitus, silmäkipu, näköongelmat, näön sumeneminen tai ohimenevä näön menetys.
  • Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi. Harvinainen sairaus, jossa immuunijärjestelmä muodostaa liikaa tavallisia tulehdusta vastustavia soluja eli histiosyyttejä ja lymfosyyttejä. Oireita voivat olla maksan/pernan suureneminen, ihottuma, imusolmukkeiden suureneminen, hengitysvaikeudet, mustelmien muodostuminen helposti, munuaisten poikkeavuudet ja sydänongelmat.
  • Hyljintäreaktio elinsiirron jälkeen.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee edellä mainittuja merkkejä tai oireita tai jos ne pahenevat. Älä yritä itse hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä. Lääkäri voi antaa sinulle muita lääkkeitä, jotta vaikeampia lisäoireita ei ilmenisi ja oireet vähenisivät. Hän voi myös jättää seuraavan Yervoy‑annoksen antamatta tai lopettaa Yervoy‑hoidon kokonaan.

Huomaa, että edellä luetellut merkit ja oireet ilmenevät toisinaan viiveellä,mahdollisesti vasta viikkojen tai kuukausien kuluttua viimeisestä annoksesta. Lääkäri tutkii yleisen terveydentilasi ennen hoidon aloittamista. Sinulta otetaan hoidon aikana myös verinäytteitä.

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin saat Yervoyta

• jos sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)
• jos sinulla on tai on joskus ollut pitkäaikainen viruksen aiheuttama maksatulehdus, kuten hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV)
• jos sinulla on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai immuunikato (AIDS).
• jos olet aikaisemman syöpähoidon aikana saanut vaikean ihohaittavaikutuksen
• jos sinulla on aiemmin ollut tulehdus keuhkoissa.

Lapset ja nuoret

Yervoy-valmistetta ei pidä käyttää alle 18‑vuotiaille lapsille ja nuorille, lukuun ottamatta melanoomaa sairastavien 12‑vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten hoitoa.

Muut lääkevalmisteet ja Yervoy

Kerro lääkärille ennen Yervoy‑hoidon aloittamista,

• jos parhaillaan käytät immuunijärjestelmän toimintaa heikentäviä lääkkeitä, kuten kortikosteroideja. Tällaiset lääkkeet saattavat häiritä Yervoy‑hoitoa. Lääkäri saattaa Yervoy‑hoidon aikana kuitenkin antaa sinulle kortikosteroideja Yervoyn mahdollisten haittavaikutusten vähentämiseksi.
• jos parhaillaan käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (ns. antikoagulantteja). Tällaiset lääkkeet voivat suurentaa todennäköisyyttä mahalaukun tai suoliston verenvuotoihin, jotka kuuluvat Yervoyn haittavaikutuksiin.
• jos sinulle on äskettäin määrätty Zelborafia (vemurafenibi, toinen ihosyövän hoitoon käytetty lääke). Jos Yervoy‑hoitoa annetaan vemurafenibihoidon jälkeen, voi ihohaittavaikutusten riski olla suurentunut.

Kerro lääkärille myös, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.

Älä käytä mitään muita lääkkeitä hoitosi aikana keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Alustavien tietojen perusteella Yervoyn (ipilimumabi) ja vemurafenibin yhdistelmää ei suositella maksahaittojen lisääntymisen vuoksi.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärille, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.

Älä käytä Yervoy-valmistetta raskausaikana kuin lääkärin erityisestä suosituksesta. Yervoy-valmisteen vaikutukset raskaana olevaan naiseen eivät ole tiedossa. Yervoy-valmisteen vaikuttava aine, ipilimumabi, saattaa olla haitallinen syntymättömälle lapselle.

• Käytä Yervoy‑hoidon aikana luotettavaa raskaudenehkäisyä, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen.
• Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Yervoy‑hoidon aikana.

Ei tiedetä, erittyykö ipilimumabi äidinmaitoon. Rintaruokintaa saava lapsi ei kuitenkaan oletettavasti altistu ipilimumabille äidinmaidon välityksellä merkittävästi, eikä hänellä odoteta ilmenevän minkäänlaisia vaikutuksia. Kysy lääkäriltä, voitko imettää Yervoy‑hoidon aikana tai sen päätyttyä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita  Yervoy-valmisteen annon jälkeen, jos et ole varma voinnistasi. Väsymyksen tai heikotuksen tunne on Yervoy-valmisteen yleinen haittavaikutus. Tämä voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita.

Yervoy sisältää natriumia

Kerro lääkärille ennen Yervoy‑hoidon aloittamista, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota. Yksi millilitra Yervoy‑konsentraattia sisältää 2,3 mg natriumia.

3. Miten valmistetta käytetään

Antotapa

Saat Yervoy‑hoidon sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.

Kun Yervoy-valmistetta annetaan ainoana lääkkeenä ihosyövän hoitoon, se annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon 30 minuutin aikana.

Kun Yervoy-valmistetta annetaan ihosyövän hoitoon yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa, ensimmäiset neljä annosta (yhdistelmävaihe) annetaan infuusiona 30 minuutin kuluessa joka kolmas viikko. Sen jälkeen nivolumabia annetaan infuusiona 30 tai 60 minuutin kuluessa 2 viikon tai 4 viikon välein riippuen siitä, mitä annosta saat (yhden lääkkeen vaihe).

Kun Yervoy‑valmistetta annetaan edenneen munuaissyövän hoitoon yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa, ensimmäiset neljä annosta (yhdistelmävaihe) annetaan infuusiona 30 minuutin kuluessa joka kolmas viikko. Sen jälkeen nivolumabia annetaan infuusiona 30 tai 60 minuutin kuluessa 2 viikon tai 4 viikon välein riippuen siitä, mitä annosta saat (yhden lääkkeen vaihe).

Kun Yervoy‑valmistetta annetaan aikuisille yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa paksusuolen tai peräsuolen edenneen syövän hoitoon, ensimmäiset neljä annosta (yhdistelmävaihe) annetaan infuusiona 30 minuutin ajan joka kolmas viikko. Sen jälkeen nivolumabia annetaan infuusiona 30 minuutin kuluessa 2 viikon välein (yhden lääkkeen vaihe).

Kun Yervoy‑valmistetta annetaan pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman tai edenneen ruokatorven syövän hoitoon yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa, sinulle annetaan infuusio 30 minuutin kuluessa joka kuudes viikko.

Kun Yervoy‑valmistetta annetaan edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon yhdistelmähoitona nivolumabin ja kemoterapian kanssa, sinulle annetaan infuusio 30 minuutin kuluessa joka kuudes viikko. Kun kaksi kemoterapiajaksoa on saatu päätökseen, sinulle annetaan ipilimumabia yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa infuusiona 30 minuutin kuluessa joka kuudes viikko.

Annoksen suuruus

Kun Yervoy-valmistetta annetaan ainoana lääkkeenä ihosyövän hoitoon, suositeltu annos on 3 mg ipilimumabia painokiloa (kg) kohti.

Yervoy‑annoksesi lasketaan painosi perusteella. Annoksen mukaan Yervoy‑injektiopullon sisältö voidaan laimentaa joko kokonaan tai osittain 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi‑injektionesteeseen tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi‑injektionesteeseen ennen antoa. Tarvitsemaasi annokseen voi kuulua useampi kuin yksi Yervoy‑injektiopullo.

Saat yhteensä 4 Yervoy‑annosta kolmen viikon välein. Sinulla voi ilmetä uusia muutoksia tai jo olemassa olevat ihomuutokset voivat laajeta. Tällaiset ihohaitat Yervoy‑hoidon aikana ovat ennalta odotettavia. Niistä huolimatta saat lääkäriltä yhteensä neljä Yervoy‑annosta sen mukaan, miten hyvin siedät hoitoa.

Kun Yervoy-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa aikuisille sekä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille ihosyövän hoitoon, suositeltu Yervoy-annos on ensimmäisten neljän annoksen ajan (yhdistelmävaihe) 3 mg ipilimumabia / kg potilaan painon mukaan joka kolmas viikko. Sen jälkeen suositeltu nivolumabiannos (yhden lääkkeen vaihe) on 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein aikuisille sekä 12‑vuotiaille ja sitä vanhemmille vähintään 50 kg painaville nuorille tai 3 mg nivolumabia painokiloa kohti 2 viikon välein annettuna tai 6 mg nivolumabia painokiloa kohti 4 viikon välein annettuna 12‑vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille, jotka painavat alle 50 kg.

Kun Yervoy-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa edenneen munuaissyövän hoitoon, suositeltu Yervoy-annos on ensimmäisten neljän annoksen ajan (yhdistelmävaihe) 1 mg ipilimumabia / kg potilaan painon mukaan joka kolmas viikko. Sen jälkeen suositeltu nivolumabiannos on 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein (yhden lääkkeen vaihe).

Kun Yervoy-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa paksusuolen tai peräsuolen edenneen syövän hoitoon, suositeltu Yervoy-annos on ensimmäisen neljän annoksen ajan (yhdistelmävaihe) 1 mg ipilimumabia / kg potilaan painon mukaan joka kolmas viikko. Sen jälkeen suositeltu nivolumabiannos on 240 mg 2 viikon välein (yhden lääkkeen vaihe).

Kun Yervoy‑valmistetta annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman tai edenneen ruokatorven syövän hoitoon, suositeltu Yervoy-annos on 1 mg ipilimumabia / kg potilaan painon mukaan joka kuudes viikko.

Kun Yervoy‑valmistetta annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin ja kemoterapian kanssa edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, suositeltu Yervoy-annos on 1 mg ipilimumabia / kg potilaan painon mukaan. Sinulle annetaan infuusio 30 minuutin kuluessa joka kuudes viikko.

Jos unohdat Yervoy-valmisteen

On hyvin tärkeää, että saavut kaikille Yervoy‑hoitokäynneille. Jos hoitokäynti jää väliin, sovi lääkärin kanssa uusi hoitoaika.

Jos lopetat Yervoy-valmisteen käytön

Jos hoito lopetetaan, myös lääkkeen vaikutus voi loppua. Älä lopeta Yervoy‑hoitoa omin päin keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Kun Yervoy‑valmistetta annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa tai yhdistelmähoitona nivolumabin ja kemoterapian kanssa, nivolumabi annetaan ensin ja Yervoy sen jälkeen ja kemoterapia sen jälkeen.

Lue muiden syöpälääkkeiden pakkausselosteista näiden muiden lääkkeiden käytöstä. Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri keskustelee haittavaikutuksista kanssasi ja selittää, millaisia hyötyjä ja riskejä hoitoon liittyy.

Tarkkaile tulehduksen oireita

Yervoy vaikuttaa immuunijärjestelmään ja voi aiheuttaa tulehduksia elimistön eri osissa.

Tulehdus voi vaurioittaa elimistöä vakavasti. Jotkin tulehdustilat saattavat olla hengenvaarallisia.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu potilailla, jotka saivat pelkästään 3 mg/kg ipilimumabia.

Hyvin yleiset (voi ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• ruokahaluttomuus
• ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), oksentelu tai pahoinvointi, ummetus, mahakipu
• ihottuma, kutina
• kipu lihaksissa, luissa, nivelsiteissä, jänteissä tai hermoissa
• väsymyksen tai heikotuksen tunne, reaktio pistokohdassa, kuume, ödeema (turvotus), kipu.

        →Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.

       Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Yleiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• veren vakava bakteeri-infektio (sepsis), virtsatieinfektio, hengitystieinfektio
• kasvaimen aiheuttama kipu
• punaisten verisolujen (kuljettavat happea), valkoisten verisolujen (ovat tärkeitä taistelussa infektioita vastaan) tai verihiutaleiden (edistävät veren hyytymistä) väheneminen
• kilpirauhasen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa väsymystä tai painonnousua, aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen vajaatoiminta (hypopituitarismi) tai tulehdus (hypofysiitti)
• elimistön kuivuminen
• sekavuus, masennus
• nesteen liiallinen kertyminen aivoihin, hermovaurio (aiheuttaa kipua, heikotusta ja kramppeja), heitehuimaus, päänsärky
• näön sumeneminen, silmäkipu
• epäsäännöllinen tai epätavallinen sydämensyke
• matala verenpaine, kasvojen ja kaulan ohimenevä punoitus, voimakas kuumotuksen tunne, johon liittyy hikoilua ja sydämensykkeen nopeutumista
• hengenahdistus (dyspnea), yskä, siitepölyallergia
• mahalaukun tai suolen verenvuoto, suolistotulehdus (koliitti), närästys, suun haavaumat ja huuliherpes (suutulehdus eli stomatiitti)
• maksan poikkeava toiminta
• jonkin elimen sisäpinnan tulehdus
• ihotulehdus ja ihon punoitus, ihonvärin läiskittäinen muutos (valkopälvisyys), nokkosihottuma (kutiseva, paukamainen ihottuma), hiustenlähtö tai hiusten oheneminen, yöhikoilu, kuiva iho
• lihas- ja nivelkipu (artralgia), lihasnykäykset, niveltulehdus (artriitti)
• munuaisten vajaatoiminta
• kylmänväristykset, tarmottomuus
• vilustumista muistuttava sairaus
• kehonpainon lasku.

        →Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.

        Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• veren vakava bakteeri-infektio (septinen sokki), aivoja tai selkäydintä ympäröivän alueen tulehdus, mahalaukun ja suolten tulehdus, suolenseinämän tulehdus (aiheuttaa kuumetta, oksentelua ja mahakipua), keuhkotulehdus (keuhkokuume)
• syövän aiheuttamat oireyhtymät, kuten veren suuret kalsium- ja kolesterolipitoisuudet ja matala verensokeriarvo (paraneoplastinen oireyhtymä)
• eosinofiilien (veren valkosoluja) määrän lisääntyminen
• allerginen reaktio
• lisämunuaisten (munuaisten yläpuolella sijaitsevien rauhasten) hormonituotannon väheneminen, kilpirauhasen liikatoiminta (joka voi aiheuttaa sydämensykkeen nopeutumista, hikoilua ja painon laskua), sukupuolihormoneja tuottavien rauhasten vajaatoiminta
• lisämunuaisten vajaatoiminta, joka johtuu hypotalamuksen vajaatoiminnasta (hypotalamus on aivojen osa)
• syöpähoidon jälkeen ilmenevät aineenvaihduntahäiriöt, joille on tyypillistä veren suuret kalium- ja fosfaattipitoisuudet ja veren pieni kalsiumpitoisuus (tuumorilyysioireyhtymä)
• mielentilan muutokset, sukupuolivietin heikkeneminen
• vaikea ja mahdollisesti kuolemaan johtava hermotulehdus, joka aiheuttaa raajojen kipua, heikkoutta tai halvaantumisen (Guillain–Barrén oireyhtymä); pyörtyminen; aivohermotulehdus; lihasten yhteistoimintahäiriö (ataksia); vapina; lyhyet tahattomat lihasnykäykset; puhe- ja ääntämishäiriö
• silmätulehdus (konjunktiviitti); silmän verenvuoto; silmän värikalvotulehdus; näön heikkeneminen; vierasesinetuntemus silmässä; silmien turvotus ja kyynelvuoto; silmien turvotus; silmäluomitulehdus
• verisuonitulehdus, verisuonisairaus, raajojen verensaannin väheneminen, verenpaineen lasku seisomaan noustessa
• hyvin vaikea hengitysongelma, nesteen kertyminen keuhkoihin, keuhkotulehdus
• suolen puhkeaminen, ohutsuolitulehdus, suolitulehdus tai haimatulehdus (pankreatiitti), maha- tai pohjukaissuolihaava, ruokatorvitulehdus, suolitukos, peräaukon ja peräsuolen seinämän tulehdus (verta ulosteessa ja tiheä ulostamistarve)
• maksan vajaatoiminta, maksatulehdus, maksan suureneminen, silmänvalkuaisten tai ihon kellertyminen (keltatauti)
• ihon vaikea ja mahdollisesti kuolemaan johtava kesiminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
• lihastulehdus, joka aiheuttaa lonkan ja olkapään kipua tai jäykkyyttä
• munuais- tai keskushermostotulehdus
• monielintulehdus
• luustolihasten tulehdus
• lihasheikkous
• munuaissairaus
• kuukautisten poisjäänti
• monielinhäiriö, tiputukseen liittyvä reaktio
• hiusten värimuutokset
• virtsarakkotulehdus, jonka merkkejä ja oireita voivat olla virtsaamisen tihentyminen ja/tai kivuliaisuus, äkillinen virtsaamisen tarve, verivirtsaisuus, kipu tai paine alavatsassa.

        →Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin edellä mainituista haittavaikutuksista.

       Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

• verisuonten (useimmiten pään valtimoiden) tulehdussairaus
• kilpirauhasen turvotus (kilpirauhastulehdus)
• ihosairaus, jolle ovat tyypillisiä ihon kuivat, punaiset, hilseilevät läiskät (psoriaasi)
• ihon tulehtuminen ja punoitus (erythema multiforme)
• vaikea ihoreaktio, jolle on luonteenomaista ihottuma, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista piirteistä: kuume, kasvojen ja imusolmukkeiden turpoaminen; eosinofiilien (valkosolutyyppi) lisääntyminen, vaikutukset maksaan, munuaisiin ja keuhkoihin (reaktio jota kutsutaan lääkkeeseen liittyväksi yleisoireiseksi eosinofiiliseksi reaktioksi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• tulehdustila (luultavasti autoimmuuniperäinen), joka vaikuttaa silmiin, ihoon ja korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin (Vogt–Koyanagi–Haradan oireyhtymä)
• silmän takaosan kalvon irtoaminen (verkkokalvon nesteinen irtauma)
• tyypin 1 diabeteksen tai diabeettisen ketoasidoosin oireita ovat muun muassa normaalia suurempi nälän tai janon tunne, tarve virtsata useammin, painonlasku, väsymys, pahoinvointi, vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, sekavuus, epätavallinen uneliaisuus, makean hajuinen hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai virtsan tai hien normaalista poikkeava haju.
• lihasheikkous ja väsymys, jotka eivät liity atrofiaan (myasthenia gravis)

• haiman tuottamien ruoansulatusentsyymien puuttuminen tai väheneminen (haiman eksokriininen vajaatoiminta)

• keliakia (jonka oireita ovat muun muassa vatsakipu, ripuli ja turvotus gluteenia sisältävien elintarvikkeiden nauttimisen jälkeen).

        →Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin edellä mainituista haittavaikutuksista.

       Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Hyvin harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

• vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava allerginen reaktio.

        →Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin edellä mainituista haittavaikutuksista.

        Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Lisäksi seuraavia melko harvinaisia (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta) haittavaikutuksia on raportoitu esiintyneen potilailla, jotka ovat saaneet kliinisissä tutkimuksissa muita Yervoy‑annoksia kuin 3 mg/kg:

• kolme yhdessä esiintyvää oiretta (meningismi): niskan jäykkyys, kirkkaan valon sietämättömyys ja päänsärky, vilustumista muistuttava epämukava olo
• sydänlihastulehdus, sydänlihaksen heikkous, nesteen kertyminen sydämen ympärille
• maksa- tai haimatulehdus, tulehdussolukertymät eri elimiin
• vatsaontelotulehdus
• ylä- ja alaraajojen sekä kasvojen kivuliaat ihovauriot (erythema nodosum)
• aivolisäkkeen liikatoiminta
• lisäkilpirauhasten vajaatoiminta
• silmätulehdus, silmälihastulehdus
• kuulon heikkeneminen
• huono verenkierto, jonka vuoksi varpaat ja sormet muuttuvat tunnottomiksi ja vaaleiksi
• käsien ja jalkojen kudosvauriot, joiden seurauksena ilmenee punoitusta, turvotusta ja rakkuloita

        →Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.

        Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Muut haittavaikutukset, joita on ilmoitettu ja joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• hyljintäreaktio elinsiirron jälkeen
• ihon rakkulointia aiheuttava sairaus (pemfigoidi)
• tila, jossa immuunijärjestelmä muodostaa liikaa tulehdusta vastustavia soluja eli histiosyyttejä ja lymfosyyttejä ja joka voi aiheuttaa erilaisia oireita (hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi). Oireita voivat olla maksan/pernan suureneminen, ihottuma, imusolmukkeiden suureneminen, hengitysvaikeudet, mustelmien muodostuminen helposti, munuaisten poikkeavuudet ja sydänongelmat
• käsivarsien tai jalkojen kipu, tunnottomuus, kihelmöinti tai heikkous; virtsarakon tai suoliston ongelmat, myös tarve virtsata normaalia useammin, virtsankarkailu, virtsaamisvaikeudet ja ummetus (myeliitti).

       →Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.

       Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Tutkimustulosten muutokset

Yervoy voi aiheuttaa muutoksia laboratoriotutkimusten (joita lääkäri on sinulle määrännyt) arvoissa, esimerkiksi:

• punasolujen (kuljettavat happea), valkosolujen (estävät tulehduksia) tai verihiutaleiden (auttavat veren hyytymisessä) määrä muuttuu
• veren hormoni‑ ja maksaentsyymipitoisuudet muuttuvat poikkeaviksi
• maksan toimintakokeiden tulokset ovat poikkeavia
• veren kalsium‑, natrium‑, fosfaatti‑ tai kaliumpitoisuudet muuttuvat poikkeaviksi
• virtsassa on verta tai valkuaisaineita
• veren ja elimistön muiden kudosten emäksisyys nousee epänormaalisti
• munuaiset eivät pysty poistamaan happoja verestä normaalisti
• veressä vasta-aineita, jotka toimivat joitakin elimistön omia soluja vastaan.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, kun ipilimumabia on käytetty yhdistelmähoitona muiden syöpälääkkeiden kanssa (haittavaikutusten yleisyys ja vakavuus voivat vaihdella sen mukaan, mitä syöpälääkkeitä potilas on yhdistelmähoidossa saanut):

Hyvin yleiset (voi ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• ylähengitystieinfektiot
• kilpirauhasen vajaatoiminta (joka voi aiheuttaa väsymystä tai painon nousua)
• punasolujen (kuljettavat happea), valkosolujen (estävät tulehduksia) tai verihiutaleiden (edistävät veren hyytymistä) väheneminen
• ruokahaluttomuus, korkeat (hyperglykemia) tai matalat (hypoglykemia) verensokeripitoisuudet
• päänsärky, huimaus
• hengenahdistus (dyspnea), yskä
• ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), oksentelu tai pahoinvointi, mahakipu, ummetus
• ihottuma (toisinaan rakkulainen), kutina
• kipu lihaksissa ja luissa (tuki- ja liikuntaelinten kipu), nivelkipu (artralgia)
• väsymys tai heikotus, kuume, ödeema (turvotus)

       →Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.

       Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Yleiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• keuhkotulehdus (keuhkokuume), keuhkoputkentulehdus, silmätulehdus (konjunktiviitti)
• eosinofiilien (veren valkosoluja) määrän lisääntyminen
• allergiset reaktiot, lääkeinfuusioon liittyvät reaktiot
• kilpirauhasen liikatoiminta (joka saattaa aiheuttaa sydämen tiheälyöntisyyttä, hikoilua ja painon laskua), lisämunuaisten (munuaisten yläpuolella sijaitsevien rauhasten) hormonituotannon väheneminen, aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen vajaatoiminta (hypopituitarismi) tai tulehdus (hypofysiitti), kilpirauhasen turvotus, diabetes
• elimistön kuivuminen, albumiinin ja fosfaatin määrän väheneminen veressä, kehonpainon lasku
• hermoston tulehdus (joka aiheuttaa käsivarsien ja jalkojen tunnottomuutta, heikkoutta, kihelmöintiä tai polttavaa kipua)
• näön sumeneminen, kuivat silmät
• sydämen tiheälyöntisyys, sydämen rytmin tai syketaajuuden muutokset, epäsäännöllinen tai epätavallinen sydämensyke
• kohonnut verenpaine (hypertensio)
• tulehdus keuhkoissa (pneumoniitti, joka tyypillisesti aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia), nesteen kertyminen keuhkojen ympärille
• suolistotulehdus (koliitti), suun haavaumat ja huuliherpes (suutulehdus eli stomatiitti), haimatulehdus (pankreatiitti), suun kuivuminen, vatsatulehdus (gastriitti)
• maksatulehdus
• läiskittäinen ihonvärin muutos (vitiligo), ihon punoitus, poikkeava hiustenlähtö tai hiusten oheneminen, nokkosihottuma (kutiavat paukamat iholla), kuiva iho
• niveltulehdus (artriitti), lihaskouristus, lihasheikkous
• munuaisten vajaatoiminta (myös munuaisten äkillinen toimintahäiriö)
• kipu, rintakipu, vilunväristykset

        →Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.

        Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• neutrofiilien määrän väheneminen yhdistettynä kuumeeseen
• diabeteksen aiheuttama veren happamuus (diabeettinen ketoasidoosi)
• veren happomäärän lisääntyminen
• aivotulehdus, hermojen vahingoittuminen aiheuttaen tunnottomuutta ja heikkoutta (polyneuropatia), riippunilkka (peroneuspareesi), puolustusjärjestelmän hyökkäyksestä omaa elimistöä vastaan johtuva hermotulehdus, joka voi aiheuttaa puutumista, heikkoutta, kihelmöintiä tai polttavaa kipua (autoimmuunineuropatia), lihasheikkous ja väsymys, jotka eivät liity artrofiaan (myasthenia gravis)
• silmätulehdus, joka aiheuttaa punoitusta tai kipua
• epäsäännöllinen tai epätavallinen sydämensyke, sydänlihastulehdus, sydämen hidas syke
• pohjukaissuolitulehdus
• ihotauti, joka aiheuttaa paksuuntuneita, punaisia läiskiä, joissa on usein hopeanharmaata hilsettä (psoriaasi), vaikea ihotauti, joka aiheuttaa tuhkarokkoihottumaa muistuttavia punaisia, usein kutiavia, läiskiä ja alkaa raajoista, joskus kasvoista ja muualta keholta (erythema multiforme), ihon vaikea ja mahdollisesti kuolemaan johtava kesiminen (Stevens–Johnsonin oireyhtymä)
• lihassärky, lihasten arkuus tai heikkous, joka ei johdu rasituksesta (myopatia), lihastulehdus (myosiitti), lihastulehdus, joka aiheuttaa kipua tai jäykkyyttä (polymyalgia rheumatica)
• munuaistulehdus

        →Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.

        Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 1000:sta)

• aivoja ja selkärankaa ympäröivän kalvon ohimenevä ja palautuva ei‑infektiivinen tulehdus (aseptinen aivokalvotulehdus)
• krooniset sairaudet, jotka liittyvät tulehdussolujen kerääntymiseen eri elimissä ja kudoksissa, useimmiten keuhkoissa (sarkoidoosi)
• lisäkilpirauhasten vajaatoiminta
• ohimenevä hermotulehdus, joka aiheuttaa raajoissa kipua, heikkoutta ja halvausoireita (Guillain–Barrén oireyhtymä), hermotulehdus
• käsivarsien tai jalkojen kipu, tunnottomuus, kihelmöinti tai heikkous; virtsarakon tai suoliston ongelmat, myös tarve virtsata normaalia useammin, virtsankarkailu, virtsaamisvaikeudet ja ummetus (myeliitti / transversaalinen myeliitti).
• suolen puhkeaminen,
• ihon vaikea ja mahdollisesti kuolemaan johtava kesiminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), muutokset, joihin liittyy ihon kuivumista, ohenemista, kutinaa ja kipua missä tahansa iholla ja/tai sukuelinten alueella (valkojäkälä tai muut jäkälätaudit)
• krooninen nivelsairaus (spondyloartropia), tauti, jossa immuunijärjestelmä hyökkää niitä rauhasia vastaan, jotka tuottavat kehon nesteitä, kuten kyyneliä ja sylkeä (Sjögrenin oireyhtymä), lihasten ja nivelten jäykkyys, lihaskouristus (rabdomyolyysi)
• tulehdustila (luultavasti autoimmuuniperäinen), joka vaikuttaa silmiin, ihoon ja korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin (Vogt–Koyanagi–Haradan oireyhtymä), silmän takaosan kalvon irtoaminen (verkkokalvon nesteinen irtauma)
• virtsarakkotulehdus, jonka merkkejä ja oireita voivat olla virtsaamisen tihentyminen ja/tai kivuliaisuus, äkillinen virtsaamisen tarve, verivirtsaisuus, kipu tai paine alavatsassa

• haiman tuottamien ruoansulatusentsyymien puuttuminen tai väheneminen (haiman eksokriininen vajaatoiminta)

• keliakia (jonka oireita ovat muun muassa vatsakipu, ripuli ja turvotus gluteenia sisältävien elintarvikkeiden nauttimisen jälkeen).

        →Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.

        Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Muut haittavaikutukset, joita on ilmoitettu ja joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• hyljintäreaktio elinsiirron jälkeen
• syöpähoidon jälkeen ilmenevät aineenvaihduntahäiriöt, joille on tyypillistä veren suuret kalium- ja fosfaattipitoisuudet ja veren pieni kalsiumpitoisuus (tuumorilyysioireyhtymä)
• sydänpussin tulehdus ja nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaaliset häiriöt).
• tila, jossa immuunijärjestelmä muodostaa liikaa tulehdusta vastustavia soluja eli histiosyyttejä ja lymfosyyttejä ja joka voi aiheuttaa erilaisia oireita (hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi). Oireita voivat olla maksan/pernan suureneminen, ihottuma, imusolmukkeiden suureneminen, hengitysvaikeudet, mustelmien muodostuminen helposti, munuaisten poikkeavuudet ja sydänongelmat.

Tutkimustulosten muutokset

Yervoy yhdistelmähoitona voi aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriotutkimusten arvoissa, esimerkiksi:

• poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (aspartaattiaminotransferaasi-, alaniiniaminotransferaasi-, glutamyylitransferaasi- ja alkalinen fosfataasi -nimisten maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä, veren kuona-aineen, bilirubiinin määrän lisääntyminen)
• poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista (veren kreatiniinimäärän lisääntyminen)
• rasva-aineita hajottavan entsyymin ja tärkkelystä hajottavan entsyymin lisääntyminen
• suurentuneet tai pienentyneet veren kalsium- tai kaliummäärät
• suurentuneet tai pienentyneet veren magnesium- tai natriummäärät
• kilpirauhasta stimuloivan hormonin määrän lisääntyminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä säilytä käyttämätöntä infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten. Käyttämättä jäänyt valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Yervoy sisältää

• Vaikuttava aine on ipilimumabi.

            Yksi millilitra konsentraattia sisältää 5 mg ipilimumabia.

            Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 50 mg ipilimumabia.

            Yksi 40 ml injektiopullo sisältää 200 mg ipilimumabia.

• Muut aineet ovat trishydrokloridi, natriumkloridi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä "Yervoy sisältää natriumia"), mannitoli (E421), dietyleenitriamiinipentaetikkahappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Yervoy‑infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkasta tai hieman sameaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista, ja siinä voi olla muutamia hiukkasia.

Yervoy-valmisteesta on saatavana kaksi pakkauskokoa: yksi 10 ml:n tai 40 ml:n lasinen injektiopullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanti

Valmistaja

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)
Italia

Swords Laboratories T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06.2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Terveydenhuollon ammattihenkilöstön on saatettava valmiste käyttökuntoon aseptista tekniikkaa noudattaen.

Annoksen määritys:

Ipilimumabi-monoterapia tai ipilimumabi–nivolumabi-yhdistelmähoito:

Annos määritetään mg/kg‑perusteisesti. Laske potilaalle annettava kokonaisannos hänelle määrätyn annoksen perusteella. Yhteen kokonaisannokseen voidaan tarvita useampi kuin yksi injektiopullo Yervoy‑konsentraattia.

• Yhdestä 10 ml:n Yervoy‑injektiopullosta saadaan 50 mg ipilimumabia ja yhdestä 40 ml:n Yervoy‑injektiopullosta saadaan 200 mg ipilimumabia.
• Ipilimumabin kokonaisannos (mg) = potilaan paino (kg) x määrätty annos (mg/kg).
• Annokseen tarvittava Yervoy‑konsentraatin määrä (ml) = kokonaisannos (mg) jaettuna 5:llä (Yervoy‑konsentraatin vahvuus on 5 mg/ml).

Infuusion valmistelu:

Noudata aseptista tekniikkaa infuusion valmistelussa.

Yervoyn voi antaa laskimoon joko:

• laimentamattomana, kun infuusioliuos on ensin siirretty infuusiopulloon tai ‑pussiin asianmukaisella steriilillä ruiskulla
  tai
• laimennettuna enintään viisinkertaiseksi lähtötilavuudestaan (enintään 4 osaa injektionestettä 1 osaan konsentraattia). Loppupitoisuuden tulee olla 1–4 mg/ml. Yervoy‑konsentraatin voi laimentaa joko
• 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi‑injektionesteeseen; tai
• 50 mg/ml (5 %) glukoosi‑injektionesteeseen.

VAIHE 1

• Ota tarvittava määrä Yervoy‑injektiopulloja huoneenlämpöön noin 5 minuutiksi.
• Tarkasta, ettei Yervoy‑konsentraatissa ole hiukkasia ja ettei se ole värjäytynyt. Yervoy‑konsentraatti on kirkas tai hieman samea ja väritön tai vaaleankeltainen liuos. Liuoksessa voi olla muutamia hiukkasia. Älä käytä, jos liuoksessa on epätavallisen paljon hiukkasia tai merkkejä värjäytymisestä.
• Vedä injektiopullosta tarvittava määrä Yervoy‑konsentraattia asianmukaisella steriilillä ruiskulla.

VAIHE 2

• Siirrä konsentraatti steriiliin, vakuumitekniikalla tyhjennettyyn lasipulloon tai infuusiopussiin (PVC tai muu materiaali).
• Jos tarpeen, laimenna tarvittavaan määrään 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionestettä. Käyttökuntoon saattamisen helpottamiseksi konsentraatti voidaan siirtää suoraan esitäytettyyn pussiin, jossa on sopiva määrä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionestettä. Sekoita infuusioliuos varovasti kääntelemällä infuusiopussia/pulloa käsin.

Anto:

Yervoy‑infuusiota ei saa antaa boluksena laskimoon. Anna Yervoy‑infuusio laskimoon 30 minuutin aikana.

Yervoy‑infuusiota ja muita lääkeaineita ei saa infusoida yhtä aikaa saman laskimolinjan kautta. Käytä Yervoy‑infuusioon erillistä laskimolinjaa.

Käytä infuusiolaitteistoa ja steriiliä niukasti proteiinia sitovaa ja pyrogeenitonta in‑line‑suodatinta (huokoskoko 0,2–1,2 mikrom).

Yervoy‑infuusioliuos on yhteensopiva

• PVC‑infuusiovälineiden kanssa
• polyeetterisulfonista (0,2–1,2 mikrom) ja polyamidista (0,2 mikrom) valmistettujen in‑line‑suodatinten kanssa.

Huuhtele laskimolinja 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi‑injektionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi‑injektionesteellä infuusion jälkeen.

Säilytys ja kestoaika:

Avaamaton injektiopullo

Yervoy on säilytettävä jääkaapissa (2–8 °C).

Injektiopullo on säilytettävä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Yervoy ei saa jäätyä.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Yervoy‑infuusio

Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste on infusoitava tai laimennettava ja infusoitava heti injektiopullon avaamisen jälkeen. Laimentamattoman tai laimennetun (1–4 mg/ml) konsentraatin on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia huoneenlämmössä (20–25 °C:ssa) tai jääkaapissa (2–8 °C:ssa) säilytettynä. Jos (laimentamatonta tai laimennettua) infuusioliuosta ei käytetä heti, sitä voi säilyttää enintään 24 tuntia joko jääkaapissa (2–8 °C) tai huoneenlämmössä (20–25 °C). Muunlaiset käytönaikaiset säilytysajat ja ‑olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Hävittäminen:

Älä säilytä mahdollisesti käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.