CLIOVELLE tabletti 1/0,5 mg

Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletit
estradioli/noretisteroniasetaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Cliovelle on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cliovelle-valmistetta
3. Miten Cliovelle-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Cliovellen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Cliovelle-valmistetta käytetään hormonikorvaushoitoon. Se sisältää kahdenlaista naissukupuolihormonia, estrogeenia (naishormonia) ja progestageenia (keltarauhashormonia).
Cliovelle on tarkoitettu vaihdevuodet ohittaneille naisille, joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut vähintään vuosi.
Cliovellen käyttöaiheet ovat:

Vaihdevuosien jälkeisten oireiden lievittäminen
Vaihdevuosien aikana naisen elimistön tuottama estrogeeni vähenee nopeasti. Tämä voi aiheuttaa oireita kuten kuumia aaltoja kasvoissa, kaulalla ja rintakehällä.  Cliovelle lievittää näitä vaihdevuosien jälkeisiä oireita.  Sinulle määrätään Cliovelle-valmistetta vain siinä tapauksessa, että oireet häiritsevät vakavasti jokapäiväistä elämääsi. 

Osteoporoosin (luukadon) ehkäisy
Vaihdevuosien jälkeen osalle naisista ilmaantuu luuston haurastumista (osteoporoosia). Keskustele kaikista käytettävissä olevista hoitovaihtoehdoista lääkärisi kanssa.
Jos luunmurtumariskisi on suurentunut osteoporoosin vuoksi eivätkä muut lääkkeet sovi sinulle, voit käyttää Cliovelle-valmistetta vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin ehkäisyyn.

Estradiolia ja noretisteroniasetaattia, joita Cliovelle sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Aikaisemmat sairaudet ja säännölliset lääkärintarkastukset

Hormonikorvaushoitoon liittyy riskejä, jotka on otettava huomioon ennen hormonikorvaushoidon aloittamista ja pohdittaessa hormonikorvauksen jatkamista.

On vain vähän hoitokokemuksia naisista, joiden vaihdevuodet ovat ilmaantuneet varhain (munasarjojen vajaatoiminnan tai leikkauksen vuoksi). Jos vaihdevuotesi ovat alkaneet varhain, voivat hormonikorvauksen riskit olla erilaiset. Tällöin sinun on syytä keskustella asiasta lääkärisi kanssa.

Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista (tai uudelleen aloittamista) lääkäri tiedustelee omasta ja sukusi sairaushistoriasta. Lääkäri saattaa tarvittaessa tehdä lääkärintarkastuksen, johon voi kuulua rintojen tutkimus ja/tai sisätutkimus.

Cliovelle-hoidon aloittamisen jälkeen sinun on käytävä säännöllisesti (ainakin kerran vuodessa) lääkärin vastaanotolla lääkärintarkastuksessa. Näiden tarkastusten yhteydessä sinun on syytä keskustella lääkärin kanssa Cliovelle-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.

Sinun on syytä käydä säännöllisesti rintojen seulontatutkimuksissa lääkärisi suosituksen mukaisesti.

Älä ota Cliovelle-valmistetta

jos seuraavassa esitettävistä kohdista jokin koskee sinua. Jos olet epävarma jostain alla olevasta kohdasta, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Cliovelle-valmisteen käytön.

Älä ota Cliovelle-valmistetta,

• jos sinulla on rintasyöpä, jos olet aikaisemmin sairastanut rintasyöpää tai jos sinun epäillään sairastavan rintasyöpää.
• jos sinulla on tai sinulla epäillään olevan estrogeenille herkkä syöpä, kuten kohdun limakalvon (endometriumin) syöpä.
• jos sinulla on selittämätöntä verenvuotoa emättimestä.
• jos sinulla on hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia).
• jos sinulla on tai on ollut laskimoveritulppa (tromboosi) esimerkiksi jalassa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoveritulppa).
• jos sinulla on veren hyytymishäiriö (esim. proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos).
• jos sinulla on tai on hiljattain ollut valtimon tukkeuman aiheuttama sairaus, esim. sydänkohtaus (sydäninfarkti), aivohalvaus tai angina pectoris.
• jos sinulla on tai on ollut maksasairaus ja maksan toimintakokeiden arvot eivät ole palautuneet normaaleiksi.
• jos sinulla on porfyria (harvinainen periytyvä aineenvaihduntasairaus, joka vaikuttaa verenmuodostukseen).
• jos olet allerginen estradiolivaleraatille, noretisteroniasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos jokin edellä mainituista tiloista ilmenee ensimmäisen kerran kun käytät Cliovellea, lopeta heti Cliovellen käyttö ja käänny viipymättä lääkärisi puoleen.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro hoitavalle lääkärille, jos sinulla on ollut mikä tahansa seuraavassa lueteltavista sairauksista ennen hoidon aloittamista, koska nämä tautitilat saattavat uusiutua tai vaikeutua Cliovelle-hoidon aikana. Tässä tapauksessa tiheämmät lääkärintarkastukset ovat tarpeen:

• hyvänlaatuinen kohtukasvain (myooma)
• endometrioosi (kohdun limakalvokudosta muualla kuin kohdussa) tai tiedossa oleva kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia)
• laskimotukoksen riski (ks. jäljempänä kohta ”Laskimotukos eli laskimoveritulppa”)
• suurentunut estrogeenille herkän syövän riski (esimerkiksi rintasyöpä äidillä, sisarella tai isoäidillä)
• korkea verenpaine
• maksasairaus, esim. hyvänlaatuinen maksan kasvain
• diabetes
• sappikivitauti
• migreeni tai vaikea-asteinen päänsärky
• systeeminen lupus erythematosus (SLE eli punahukka), joka on immuunijärjestelmän sairaus ja vaikuttaa moneen elimeen
• epilepsia
• astma
• otoskleroosi (korvasairaus, joka vaikuttaa tärykalvoon ja kuuloon)
• erittäin suuri veren rasvapitoisuus (triglyseridipitoisuus)
• nesteen kertymistä elimistöön, joka johtuu sydämen ja munuaisten toimintahäiriöistä
• perinnöllinen tai hankinnainen angioedeema.

Lopeta heti Cliovelle-tablettien ottaminen ja hakeudu viipymättä lääkäriin
Jos havaitset hormonikorvaushoidon aikana jonkin seuraavista:

• minkä tahansa tilan, joka on esitetty otsikon ”Älä ota Cliovelle-valmistetta” alla (ks. edellä)
• ihon tai silmien keltaisuutta, sillä se voi olla merkki maksasairaudesta
• kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotus ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottuma sekä hengitysvaikeudet, sillä nämä voivat olla merkki angioedeemasta
• selvä verenpaineen nousu (jonka oireita voivat olla päänsärky, väsymys, huimaus)
• ensi kertaa ilmaantuvat migreeninkaltaiset päänsärkykohtaukset
• tulet raskaaksi
• havaitset esimerkiksi seuraavia veritulppaan viittaavia merkkejä:
  • jalkojen kivulias turvotus ja punoitus
  • äkillinen rintakipu
  • hengitysvaikeudet
    Lisätietoja on kohdassa ”Laskimotukos eli laskimoveritulppa”.
• Huom: Cliovelle ei ole raskaudenehkäisyvalmiste. Jos edellisistä kuukautisista on kulunut alle 12 kuukautta tai jos olet alle 50-vuotias, sinun voi olla tarpeen käyttää lisäksi jotain muuta raskaudenehkäisymenetelmää. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Hormonikorvaushoito ja syöpä

Kohdun limakalvon liiallinen paksuuntuminen (endometriumhyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä

Jos käytetään pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa, kohdun limakalvon liiallisen paksuuntumisen eli endometriumhyperplasian ja kohdun limakalvon syövän riski kasvaa.
Cliovelle-valmisteen sisältämä progestageeni suojaa tältä ylimääräiseltä riskiltä.

Epäsäännöllinen vuoto

3–6 kuukautta Cliovelle-valmisteen käytön aloittamisesta on mahdollista, että ilmaantuu epäsäännöllistä vuotoa tai tiputteluvuotoa. Jos epäsäännöllinen vuoto kuitenkin:

• jatkuu pidempään kuin 6 kuukautta hoidon alusta
• alkaa käytettyäsi Cliovellea yli 6 kuukautta
• jatkuu Cliovellen lopettamisesta huolimatta

mene mahdollisimman pian lääkäriin.

Rintasyöpä

Tutkimustulokset osoittavat, että estrogeenin ja progestageenin yhdistelmähoito tai pelkkää estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito lisäävät rintasyöpään sairastumisen riskiä. Riskin suureneminen riippuu siitä, kuinka pitkään hormonikorvaushoitoa käytetään. Kohonnut riski ilmenee kolmen vuoden käytön aikana. Hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen kohonnut riski pienenee ajan myötä, mutta jos hormonikorvaushoitoa on käytetty yli viisi vuotta, riski voi kestää 10 vuotta tai pidempään.

Vertaa

50-54 vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa keskimäärin 13–17 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä viiden vuoden ajanjaksolla.

50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä viiden vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 16–17 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 0–3 lisätapausta).

50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka aloittavat estrogeeni-progestiiniyhdistelmäkorvaushoidon ja käyttävät sitä 5 vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 21 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 4–8 lisätapausta).

50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 27 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä 10 vuoden ajanjaksolla.

50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 34 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (eli 7 lisätapausta).

50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää estrogeenia ja progestiinia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 48 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (ts. 21 lisätapausta).

Tarkista rintasi säännöllisesti. Käy lääkärin vastaanotolla, jos huomaat muutoksia, kuten

• ihon vetäytymistä
• nännin muutoksia
• tuntuvia tai näkyviä kyhmyjä rinnassa.

Käy lisäksi mammografiaseulonnoissa kun niitä on tarjolla. Mammografiaseulonnassa on tärkeää, että kerrot röntgenkuvat ottavalle sairaanhoitajalle/terveydenhuollon ammattilaiselle, että käytät hormonikorvaushoitoa, koska se voi lisätä rintojesi tiiviyttä, mikä voi vaikuttaa mammografiatuloksiin. Kun rintojen tiiviys lisääntyy, kaikki kyhmyt eivät välttämättä näy mammografiakuvissa.

Munasarjasyöpä

Munasarjasyöpä on harvinainen – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän tai estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.

Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50−54-vuotiaista naisista, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 2000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2000:a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).

Hormonikorvaushoidon vaikutus sydämeen ja verenkiertoon

Laskimotukos eli laskimoveritulppa

Riski saada laskimotukos on n. 1,3–3 kertaa suurempi hormonikorvausta käyttävillä naisilla kuin hormonikorvaushoitoa käyttämättömillä. Tämä koskee etenkin hoidon ensimmäistä vuotta.

Laskimotukokset voivat olla vaikea-asteisia, ja jos tulppa irtoaa ja kulkeutuu keuhkoihin, seurauksena voi olla rintakipua, hengenahdistusta, pyörtyminen ja jopa kuolema.

Laskimotukoksen mahdollisuus kasvaa iän myötä ja silloin, jos jokin seuraavassa lueteltavista seikoista koskee sinua. Kerro lääkärillesi, jos nämä seikat koskevat sinua:

• et pysty kävelemään pitkään aikaan, koska sinulle on tehty suurehko leikkaus tai olet sairastunut tai vammautunut (ks. myös kohta ”Jos joudut leikkaukseen”)
• sinulla on huomattavasti ylipainoa (BMI > 30 kg/m²)
• sinulla on veren hyytymiseen liittyviä ongelmia, jotka vaativat pitkäkestoista hoitoa veren hyytymistä estävällä lääkkeellä
• joku lähisukulaisistasi on sairastanut alaraajan, keuhkojen tai jonkun muun laskimotukoksen
• sinulla on sairaus nimeltä punahukka (systeeminen lupus erythematosus, SLE)
• sinulla on syöpä

Veritulpan merkkejä on lueteltu kohdassa ”Lopeta heti Cliovelle-tablettien ottaminen ja hakeudu viipymättä lääkäriin”.

Vertaa

Kun tarkastellaan hormonikorvaushoitoa käyttämättömiä 50–60-vuotiaita naisia, heistä arviolta 4–7 naista tuhannesta saa laskimotukoksen 5 vuoden seurantajakson aikana.
Estrogeeni-progestageenihormonikorvaushoitoa käyttävistä 50–60-vuotiaista naisista 9–12 tuhannesta saa laskimotukoksen (eli 5 ylimääräistä tapausta).

Sydänsairaus (sydäninfarkti)

Ei ole näyttöä siitä, että hormonikorvaushoito ehkäisee sydäninfarkteja.
Estrogeeni-progestageenihormonikorvaushoitoa käyttävillä yli 60-vuotiailla naisilla on hieman suurempi sydänsairauden riski kuin hormonikorvaushoitoa käyttämättömillä naisilla.

Aivohalvaus

Hormonikorvausta käyttävillä henkilöillä on suunnilleen puolitoistakertainen riski saada aivohalvaus hormonikorvaushoitoa käyttämättömiin henkilöihin verrattuna. Ylimääräisten, hormonikorvaushoitoon liittyvien aivohalvaustapausten määrä suurenee iän myötä.

Vertaa

Kun tarkastellaan hormonikorvaushoitoa käyttämättömiä 50-vuotiaita naisia, arviolta 8 tuhannesta saa aivohalvauksen 5 vuoden seurantajakson aikana.
Hormonikorvaushoitoa käyttävistä 50-vuotiaista naisista 11 tuhannesta saa aivohalvauksen (eli 3 ylimääräistä tapausta).

Muut sairaudet

Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistin heikkenemistä. On jonkin verran näyttöä siitä, että muistin heikkenemisen riski on suurentunut naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon 65 ikävuoden jälkeen. Keskustele lääkärisi kanssa. 

Muut lääkevalmisteet ja Cliovelle

Joillain lääkevalmisteilla voi olla vaikutusta Cliovellen tehoon. Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa epäsäännöllisiä vuotoja. Tämä koskee seuraavia lääkkeitä:

• epilepsialääkkeet (esim. fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini)
• tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini ja rifabutiini)
• HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri, telapreviiri ja nelfinaviiri)
• mäkikuismaa sisältävät luontaistuotteet

Hormonikorvaushoito saattaa vaikuttaa esimerkiksi seuraavien lääkkeiden toimintaan:

• lamotrigini (epilepsialääke), jonka epilepsiakohtauksia ehkäisevä vaikutus voi heikentyä, jolloin kohtaustiheys saattaa lisääntyä
• C‑hepatiitin hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmä dasabuviirin kanssa tai ilman sekä glekapreviirin ja pibrentasviirin yhdistelmä) saattavat aiheuttaa maksan toimintakokeisiin sisältyvän veriarvon (ALAT-maksaentsyymiarvon) kohoamista naisilla, jotka käyttävät etinyyliestradiolia sisältäviä yhdistelmäehkäisyvalmisteita. Cliovelle sisältää etinyyliestradiolin sijaan estradiolia. Ei tiedetä, voiko Cliovelle-valmisteen käyttö samanaikaisesti edellä mainittujen C-hepatiitin yhdistelmähoitojen kanssa aiheuttaa ALAT-maksaentsyymiarvon kohoamista.

Cliovelle voi voimistaa tai heikentää muiden lääkevalmisteiden vaikutusta:

• Siklosporiinin (käytetään mm. siirteen hylkimisen estoon sekä nivelreuman ja psoriaasin hoitoon) vaikutus voi voimistua.

Ketokonatsolia (sienilääkettä) sisältävät lääkevalmisteet voivat vahvistaa Cliovellen vaikutusta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet ja luontaistuotteet. Lääkäri neuvoo sinua tarvittaessa.

Laboratoriotutkimusten tulokset

Kerro lääkärille ennen verikokeiden ottamista, että käytät Cliovelle-valmistetta. Cliovelle voi vaikuttaa joidenkin laboratoriotutkimusten tuloksiin.

Raskaus ja imetys

Cliovelle on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille. Jos tulet raskaaksi, lopeta Cliovellen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei vaikutusta koneiden käyttöön eikä turvalliseen ajamiseen.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Cliovelle-valmiste sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota yksi tabletti päivittäin ilman taukoa kalenteripakkauksen mukaisesti.

Kun aloitat Cliovelle-tablettien käytön, ota ensimmäinen tabletti läpipainopakkauksesta siihen merkityn viikonpäivän mukaan (esim. ”M” maanantaina). Ota tabletti joka päivä nuolen osoittamassa järjestyksessä, kunnes olet ottanut kaikki tabletit läpipainopakkauksesta. Aloita uusi läpipainopakkaus seuraavana päivänä.

Tabletti niellään riittävän vesimäärän kanssa, mieluiten aina samaan aikaan päivästä.

Lääkäri pyrkii määräämään pienimmän oireisiin tehoavan annoksen mahdollisimman lyhyeksi aikaa. Keskustele lääkärin kanssa, jos käyttämäsi annos on mielestäsi liian voimakas tai heikko.

Jos otat enemmän Cliovelle-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita voivat olla rintojen arkuus, pahoinvointi, oksentelu, epäsäännölliset kuukautiset, masennus, väsymys, akne tai kasvojen ja vartalon karvoituksen lisääntyminen.

Jos olet vahingossa ottanut yhden ylimääräisen annoksen, ota silti seuraavan päivän annos normaalisti.

Jos unohdat ottaa Cliovelle-tabletin

Jos unohdat ottaa tabletin tavalliseen aikaan, ota se seuraavan 12 tunnin aikana. Jos tämä aikaraja ylittyy, hävitä ottamatta jäänyt tabletti ja ota seuraavan päivän tabletti normaaliin aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos joudut leikkaukseen

Jos sinulle suunnitellaan leikkausta, kerro kirurgille, että käytät Cliovellea. Voi olla, että joudut keskeyttämään Cliovellen käytön 4−6 viikkoa ennen leikkausta, jotta laskimotukoksen riski olisi mahdollisimman pieni [ks. kohta ”Laskimotukos eli laskimoveritulppa”]. Kysy lääkäriltä, milloin voit uudelleen aloittaa Cliovellen käytön leikkauksen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, eikä valmisteen käyttöä tarvitse niiden vuoksi lopettaa.

Seuraavien sairauksien on raportoitu ilmaantuvan useammin hormonikorvaushoitoa käyttäville naisille kuin sitä käyttämättömille naisille:

• rintasyöpä
• kohdun limakalvon liikakasvu tai syöpä
• munasarjasyöpä
• tukoksia alaraajojen tai keuhkojen laskimoissa
• sydänsairaus
• aivohalvaus
• todennäköinen muistin heikkeneminen, jos hormonikorvaushoito aloitetaan yli 65 vuoden iässä.

Näistä haittavaikutuksista kerrotaan lisää kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä Cliovelle-hoidon aikana:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Emätinverenvuoto. Kipu tai arkuus rinnoissa.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Sukuelinten sieni-infektio tai emättimen tulehdus. Nesteen kerääntyminen elimistöön. Masennus tai masennuksen paheneminen. Migreeni tai migreenin paheneminen. Päänsärky. Pahoinvointi. Selkäkivut. Rintojen turvotus tai suureneminen. Kohtukasvaimet (myooma) tai niiden paheneminen tai uudelleen ilmeneminen. Raajojen turvotus (turvotus käsissä tai jaloissa). Painonnousu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Yliherkkyys (allerginen reaktio). Hermostuneisuus. Pinnalliset laskimotulehdukset, joihin liittyy laskimotukos. Kipu, vatsan pingotus tai epämukava olo. Ilmavaivat, turvotuksen tunne vatsan alueella. Karvoituksen lisääntyminen vartalolla ja kasvoissa, akne, hiustenlähtö. Kutina. Nokkosihottuma. Suonenveto jaloissa.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Keuhkoveritulppa (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cliovelle-valmistetta”).  Syvä laskimotulehdus, johon liittyy laskimotukos.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä 1 käyttäjällä 10 000:sta)
Anafylaktiset reaktiot (äkilliset vakavat, jopa henkeä uhkaavat allergiset reaktiot).

Seuraavista haittavaikutuksista on raportoitu muiden hormonikorvaushoitojen yhteydessä:

• sappirakon taudit
• ihomuutokset
  • ihon värimuutokset, eritoten kasvojen ja kaulan alueella (maksaläiskät)
  • kivuliaat ja punoittavat ihonystyrät (erythema nodosum)
  • ihottuma, johon liittyy rengasmaista punoitusta tai rakkuloita (erythema multiforme)
• silmien kuivuus
• kyynelkalvon muutokset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks.yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyyn ja koteloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cliovelle sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat estradioli 1 mg (estradiolivaleraattina) ja noretisteroniasetaatti 0,5 mg.
• Muut aineet ovat: kopovidoni, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti ja maissitärkkelys.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, halkaisijaltaan 6 mm.

Kalenteriläpipainopakkaus, jossa on 28 tai 84 tablettia.

Läpipainopakkaus, jossa on 30 tai 90 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistrasse 2

D-12277 Berlin

Saksa

Lisätietoja Cliovellesta saa paikalliselta edustajalta:

CampusPharma AB

Karl Gustavsgatan 1A

SE-411 25 Göteborg

Ruotsi

e-mail: info@campuspharma.se

Puh.: +46 31 20 50 20

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tanska: Cliovelle

Suomi: Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletti

Norja: Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletter

Puola: Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki

Ruotsi: Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletter

Saksa: Cliovelle 1 mg/0,5 mg Tabletten

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.09.2023