Duvyzat 8,86 mg/ml oraalisuspensio
givinostaatti
Lisäseuranta
▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Duvyzat on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Duvyzat-valmistetta
3. Miten Duvyzat-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Duvyzat-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Duvyzat-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on givinostaatti.
Sitä käytetään Duchennen lihasdystrofian hoitoon vähintään 6 vuoden ikäisille potilaille, jotka kykenevät kävelemään ja jotka saavat steroidihoitoa.
Duchennen lihasdystrofia johtuu dystrofiinigeenin mutaatioista. Nämä geenimuutokset heikentävät lihassolujen toimintaa ja aiheuttavat etenevää lihasten rappeutumista.
Duvyzat ehkäisee lihasten rappeutumista estämällä histonideasetylaaseiksi kutsuttujen entsyymien toimintaa lihassoluissa.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä ota Duvyzat-valmistetta
- jos olet (tai lapsesi on) allerginen givinostaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Duvyzat-valmistetta.
Duvyzat vähentää verisolujen määrää veressä. Tämä koskee etenkin verihiutaleita, joita tarvitaan veren hyytymiseen (verihiutaleiden niukkuutta kutsutaan trombosytopeniaksi).
Lääkäri mittaa veresi verihiutalemäärän ennen hoitoa ja säännöllisesti koko Duvyzat-hoidon ajan.
Lääkäri saattaa pienentää annostasi verihiutalemäärän lisäämiseksi tai lopettaa Duvyzat-hoidon, jos trombosytopenia jatkuu annoksen pienentämisestä huolimatta.
Kerro lääkärille, jos havaitset odottamatonta verenvuotoa.
Duvyzat saattaa suurentaa veren rasvojen (triglyseridien) pitoisuutta.
Lääkäri mittaa veresi triglyseridipitoisuuden ennen Duvyzat-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Givinostaattiannostasi saatetaan pienentää, jos veresi triglyseridipitoisuus on pysyvästi koholla.
Lääkäri saattaa lopettaa hoidon, jos veresi triglyseridipitoisuus ei laske ruokavaliomuutoksista ja annoksen pienentämisestä huolimatta.
Duvyzat-hoidon aikana saattaa esiintyä ripulia ja oksentelua.
Lääkäri saattaa muuttaa Duvyzat-annosta ripulin vaikeusasteen perusteella tai lopettaa hoidon, jos ripuli ja oksentelu eivät lievity.
Tarvittaessa lääkäri voi harkita lääkkeiden käyttöä oksentelun ja ripulin hoitoon ja kuivumisen ehkäisyyn.
Suuret (5 kertaa suositeltua suuremmat) Duvyzat-annokset saattavat aiheuttaa sydämensykkeen epäsäännöllisyyttä. Lääkäri päättää, voitko käyttää Duvyzat-valmistetta, jos sinulla on suurentunut sydämensykkeen poikkeavuuksien riski, poikkeavuuksia veren mineraalipitoisuuksissa tai jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä.
Lääkäri saattaa tutkia sydämesi toiminnan Duvyzat-hoidon aloittamisen yhteydessä, jos sinulla on ennestään sydänongelmia tai käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa sydämensykkeen epäsäännöllisyyttä.
Jos sinulla havaitaan sydämensykkeen poikkeavuuksia, lääkäri saattaa harkita Duvyzat-hoidon lopettamista.
Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mitä tahansa edellä mainitusta haittavaikutuksista, sillä lääkärin on ehkä lopetettava Duvyzat-hoito.
Muut lääkevalmisteet ja Duvyzat
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Duvyzat saattaa lisätä joidenkin lääkkeiden haittavaikutusriskiä suurentamalla näiden lääkkeiden pitoisuutta veressä. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:
- karbamatsepiini ja fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
- amitriptyliini (masennuslääke)
- digoksiini (sydämen vajaatoiminnan ja rytmihäiriöiden hoitoon käytettävä lääke)
- metformiini (tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettävä lääke)
- amiloridi (verenpainelääke)
- histamiini-H2-salpaajat (pohjukaissuolihaavan, mahahaavan ja närästyksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä).
Duvyzat-valmistetta on käytettävä varoen, jos sitä käytetään samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan sydämensykkeen poikkeavuuksia.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos tulet raskaaksi Duvyzat-hoidon aikana, käänny välittömästi lääkärin puoleen. Duvyzat-valmisteen käyttöä on vältettävä raskauden ja imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke saattaa aiheuttaa huimausta tai väsymystä. Jos tunnet huimausta tai väsymystä, älä aja tai käytä koneita.
Duvyzat sisältää sorbitolia, natriumbentsoaattia ja natriumia
Sorbitoli:
Tämä lääkevalmiste sisältää 400 mg sorbitolia per ml.
Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).
Natriumbentsoaatti:
Tämä lääkevalmiste sisältää 4,4 mg natriumbentsoaattia per ml.
Natriumbentsoaatti voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien keltaisuutta.
Natrium:
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
3. Miten valmistetta käytetään
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Duvyzat otetaan suun kautta mittaruiskua käyttämällä. Valmiste on otettava kahdesti päivässä. Suositeltava Duvyzat-annos riippuu painostasi, taulukon 1 mukaisesti.
Taulukko 1 – Suositeltu annostus
| Paino (kg) | Kahdesti päivässä otettava Duvyzat-oraalisuspension määrä |
| 15 – alle 20 | 2,5 ml |
| 20 – alle 40 | 3,5 ml |
| 40 – alle 60 | 5,0 ml |
| Yli 60 | 6,0 ml |
Jos sinulle määrätty annos on yli 5 ml per kerta-annos, voit käyttää samaa mittaruiskua uudelleen.
Lääkärin on ehkä pienennettävä annostasi (ks. taulukko 2), jos sinulla todetaan tai sinulle ilmaantuu jokin seuraavista (ks. myös Varoitukset ja varotoimet):
- vähentynyt verihiutaleiden määrä
- keskivaikea tai vaikea ripuli (yli 4 ulostuskertaa päivässä)
- kohonnut veren rasvojen (triglyseridien) pitoisuus.
Taulukko 2 – Ensimmäinen annoksen pienennys
| Paino (kg) | Kahdesti päivässä otettava Duvyzat-oraalisuspension määrä |
| 15 – alle 20 | 2,0 ml |
| 20 – alle 40 | 2,5 ml |
| 40 – alle 60 | 3,5 ml |
| Yli 60 | 4,5 ml |
Jos poikkeavuudet eivät korjaannu, lääkäri saattaa pienentää annostasi lisää (ks. taulukko 3).
Taulukko 3 – Toinen annoksen pienennys
| Paino (kg) | Kahdesti päivässä otettava Duvyzat-oraalisuspension määrä |
| 15 – alle 20 | 1,5 ml |
| 20 – alle 40 | 2,0 ml |
| 40 – alle 60 | 3,0 ml |
| Yli 60 | 4,0 ml |
Jos poikkeavuudet jatkuvat edelleen tai sinulla esiintyy sydämensykkeen epäsäännöllisyyttä, lääkäri saattaa harkita Duvyzat-hoidon lopettamista.
Antotapa
Duvyzat on tarkoitettu suun kautta otettavaksi.
Oraalisuspensiota on sekoitettava kääntelemällä pulloa ylösalaisin noin 40 kertaa vähintään 30 sekunnin ajan, kunnes suspensio on hyvin sekoittunut ja näyttää kauttaaltaan samanlaiselta.
Suspensio annostellaan asteikollisella mittaruiskulla.
Tärkeää tietoa Duvyzat-valmisteen annostelusta:
Pyydä lääkäriä tai apteekkihenkilökuntaa näyttämään sinulle, miten sinulle määrätty annos mitataan.
- Ota Duvyzat-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt (ks. taulukot 1, 2 ja 3).
- Suositeltu Duvyzat-annos otetaan suun kautta kahdesti päivässä.
- Ota Duvyzat sellaisenaan (älä laimenna sitä vedellä tai muulla nesteellä).
- Ota Duvyzat ruoan kanssa givinostaatin karvaan maun vähentämiseksi.
- Ota Duvyzat aina lääkkeen mukana toimitetulla mittaruiskulla (5 ml).
| Vain pullon ensimmäinen käyttökerta: Poista Duvyzat-pullo ja 5 ml:n mittaruisku pahvikotelosta (ks. kuva A). | 
Kuva A |
| Vaihe 1. Varmista, että pullo on kunnolla suljettu, ja sekoita suspensiota vähintään 30 sekunnin ajan kääntelemällä pulloa ylösalaisin noin 40 kertaa (ks. kuva B). Lopeta, kun Duvyzat-oraalisuspensio on hyvin sekoittunut ja näyttää kauttaaltaan samanlaiselta. | 
Kuva B |
| Vaihe 2. Avaa pullo painamalla pullon korkkia alaspäin ja kiertämällä sitä vasempaan (vastapäivään) (ks. kuva C). Älä hävitä pullon korkkia. | 
Kuva C |
Vaihe 3. Vain ensimmäinen käyttökerta: Ota mukana toimitettu mittaruisku, jota aiot käyttää, ja työnnä ruiskun kärki tiukasti pullon adapterissa olevan aukkoon (ks. kuva D). Kaikki muut käyttökerrat: Ota mukana toimitettu mittaruisku, jota aiot käyttää, työnnä ruiskun mäntä pohjaan (ilman poistamiseksi), ja työnnä ruiskun kärki tiukasti pullon adapterissa olevan aukkoon (ks. kuva D). | 
Kuva D |
| Vaihe 4. Pidä mittaruisku kiinni pullossa ja käännä pullo ylösalaisin. Vedä pieni määrä suspensiota ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti alaspäin. Paina sen jälkeen mäntä kokonaan ylös (pohjaan) mahdollisten ilmakuplien poistamiseksi (ks. kuva E). | 
Kuva E |
Vaihe 5. Vedä mäntää hitaasti alapäin, kunnes männän pää on sen mittaruiskussa olevan asteikkoviivan kohdalla, joka vastaa sinulle määrättyä Duvyzat-annosta (ks. kuva F). Jos sinulle määrätty annos on yli 5 ml per kerta-annos, voit käyttää samaa mittaruiskua uudelleen. | 
Kuva F |
Vaihe 6. Pidä mäntä samassa asennossa ja käännä pullo oikeinpäin sekä aseta pullo varovasti tasaiselle alustalle. Irrota mittaruisku kiertämällä tai vetämällä se varovasti pois pullon adapterin aukosta. Älä pidä kiinni mittaruiskun männästä, sillä mäntä saattaa silloin irrota (ks. kuva G). Ota tai anna Duvyzat-valmiste heti sen jälkeen, kun olet vetänyt sen mittaruiskuun. Älä säilytä valmistetta mittaruiskussa. | 
Kuva G |
Vaihe 7. Tarkista, että mittaruiskuun vedetty Duvyzat-valmisteen määrä (ml) vastaa sinulle määrättyä annosta (ks. kuva H). Kuvassa H näytetään esimerkkinä 5 ml:n annos. Oma annoksesi saattaa olla erisuuruinen. | 
Kuva H |
Vaihe 8. Duvyzat-valmisteen ottavan tai saavan aikuisen tai lapsen on istuttava pystyasennossa. Aseta mittaruiskun kärki posken sisäpuolta vasten. Paina mäntä hitaasti pohjaan, jotta mittaruiskuun ei jää yhtään lääkettä. Jos sinulle määrätty annos on yli 5 ml, toista vaiheet 3–8 annoksen jäljellä olevan osan ottamiseksi. | |
| Vaihe 9. Käytön jälkeen sulje pullo kiinnittämällä pullon korkki oikeaan (myötäpäivään) kiertämällä (ks. kuva I). | 
Kuva I |
Vaihe 10. Huuhtele mittaruisku vedellä ja anna sen kuivua. Säilytä mittaruiskua puhtaassa, kuivassa paikassa. | |
Jos otat enemmän Duvyzat-valmistetta kuin sinun pitäisi
Ota yhteys lääkäriin tai päivystyspoliklinikkaan, jos otat Duvyzat-valmistetta enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen.
Lääkäri päättää, mitä hoitoa sinulle on tarpeen antaa. Lääkäri saattaa myös tutkia sydämesi toiminnan.
Jos unohdat ottaa Duvyzat-valmistetta
On tärkeää, että otat oikean suuruisen annoksen.
Jos unohdat ottaa kerta-annoksen, ota seuraava kerta-annos tavalliseen tapaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos lopetat Duvyzat-valmisteen oton
Älä lopeta Duvyzat-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Sinulla saattaa esiintyä yksi tai useampi seuraavista haittavaikutuksista Duvyzat-hoidon aikana:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
- vatsakipu
- vähentynyt verihiutaleiden määrä (trombosytopenia)
- ripuli
- kohonnut veren rasvojen pitoisuus (hypertriglyseridemia)
- kuume
- oksentelu.
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
- ahdistus
- ummetus
- ruokahalun heikentyminen
- huimaus
- ihon punoitus
- väsymys
- ripuli ja oksentelu (maha-suolitulehdus)
- ihonalainen verenpurkauma (hematooma)
- kohonnut veren tyreotropiinihormonin (TSH) pitoisuus
- nivelkipu
- lihaskipu
- lihasheikkous
- ihottuma.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Käytä 60 päivän kuluessa avaamisesta.
Hävitä käyttämätön Duvyzat-oraalisuspensio, kun pullon ensimmäisestä avaamisesta on kulunut 60 päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Duvyzat sisältää
Vaikuttava aine on givinostaatti.
Yksi ml oraalisuspensiota sisältää 8,86 mg givinostaattia (hydrokloridimonohydraattina).
Muut aineet ovat: polysorbaatti 20 (E432), glyseroli (E422), tragantti (E413), natriumbentsoaatti (E211), persikka-aromi (luontaiset aromiaineet, aromiaineet, propyleeniglykoli [E1520]), kerma-aromi (luontaiset aromiaineet, aromiaineet, propyleeniglykoli [E1520]), sakariininatrium (E954), nestemäinen sorbitoli (E420), viinihappo (E334), natriumhydroksidi (E524), puhdistettu vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Duvyzat on valkoinen, luonnonvalkoinen tai hieman vaaleanpunertava oraalisuspensio.
Pakkauskoko: yksi 140 ml:n pullo.
Pullon mukana toimitetaan yksi asteikollinen 5 ml:n mittaruisku. Mittaruiskussa on asteikkoviivat 1 ml:sta 5 ml:aan 0,5 ml:n välein.
Myyntiluvan haltija
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milano
Italia
Valmistaja
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
Espanja
tai
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milano
Italia
Skannaa koodi älylaitteella pakkausselosteen muunkielisiä versioita varten.
Tai mene osoitteeseen https://www.duvyzat.eu
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2025
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa. Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.