RYBRILA oraaliliuos 160 mikrog/ml

Rybrila 160 mikrogrammaa/ml oraaliliuos

glykopyrronium

Yleisiä ohjeita

Tämä pakkausseloste sisältää tärkeää tietoa. Lue se huolella, ennen kuin annat lääkettä lapsellesi.

• Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi. Älä anna sitä muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsellasi.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Rybrila on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Rybrila-valmistetta
3. Miten Rybrila-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Rybrila-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Rybrilan vaikuttava aine on glykopyrronium, ja se kuuluu lääkeryhmään, josta käytetään nimitystä synteettiset antikolinergit, kvaternaariset ammoniumyhdisteet.

Rybrilaa käytetään liiallisen syljenerityksen (sialorrean) hoitoon vähintään 3-vuotiaille lapsille ja nuorille. Sialorrea (kuolaaminen tai liiallinen syljen eritys) on monien lihas- tai hermostosairauksien yleinen oire. Siihen on pääasiassa syynä kasvojen lihasten heikko hallinta. Akuuttiin sialorreaan voi liittyä tulehdus tai hampaiden tai suun infektioita. Rybrila vaikuttaa sylkirauhasiin syljen tuotannon vähentämiseksi.

Glykopyrronium, jota Rybrila sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä anna Rybrilaa, jos lapseesi pätee jokin seuraavista:

• hän on allerginen (yliherkkä) glykopyrroniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• hänellä on glaukooma (silmän lisääntynyt paine)
• hänellä on myastenia gravis, joka johtaa lihasten heikkouteen ja väsymiseen
• hänellä on vatsan tukos (mahaportin ahtauma) tai suolitukos, joka aiheuttaa oksentelua, vatsakipua ja turvotusta (paralyyttinen ileus)
• hän ei kykene tyhjentämään virtsarakkoa kokonaan (virtsaumpi)
• hänellä on krooninen loppuvaiheen munuaissairaus, ja hän tarvitsee dialyysia
• hän ottaa kaliumkloridia sisältäviä kiinteitä annosvalmisteita
• hän ottaa antikolinergisia lääkkeitä

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat Rybrilaa, jos lapsella

• on gastrinen refluksi (sairaus, jossa vatsan nestemäinen sisältö palaa ruokatorveen)
• on ulseratiivinen koliitti (paksusuolen (koolonin) krooninen tulehdus, joka voi aiheuttaa vatsakipuja, ripulia ja peräsuolen verenvuotoa)
• on juuri ollut sydänkohtaus tai hänellä on sydänsairaus, rytmihäiriöitä tai korkea verenpaine, sillä tämä lääke voi muuttaa normaalia syketiheyttä
• on sairaus, johon kuuluu tavallista suurempi syketiheys (tähän voivat olla syynä esimerkiksi yliaktiivinen kilpirauhanen, sydämen vajaatoiminta tai sydänleikkaus)
• on tiedossa leikkaus (myös hammaslääkärillä), jonka aikana hänet nukutetaan inhalaatioanestesialla. Näitä ohjeita tulee noudattaa, koska tämä lääke voi aiheuttaa muutoksia lapsen normaalissa sydämen sykkeessä
• on ripuli, ja erityisesti, jos hänelle on tehty ohut- tai paksusuoliavanne
• on korkea lämpötila (kuume) tai ympäristön lämpötila on korkea, sillä tämä lääke vähentää hien määrää, jolloin keholla on vaikeuksia jäähtyä
• on munuaissairaus, sillä tämän lääkkeen annosta saatetaan joutua vähentämään
• on heikentynyt veri-aivoeste
• on joidenkin sokerien intoleranssi, jonka lääkäri on todennut, sillä tämä lääke sisältää sorbitolia

Keskeytä hoito ja käänny lääkärin puoleen, jos lapsella on jokin seuraavista:

• hän vaikuttaa huonovointiselta ja hänellä on hyvin nopea tai hidas syke
• ummetus
• keuhkokuume
• käyttäytymisen muutoksia

Lääkäri päättää, tuleeko hoitoa jatkaa ja tuleeko annosta vähentää, kun nämä tekijät on arvioitu.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellisistä tekijöistä lastasi, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Rybrilan antoa.

Rybrila vähentää syljeneritystä, mikä voi lisätä hammassairauksien vaaraa, joten hampaat tulee harjata päivittäin ja tarkistuttaa säännöllisesti.

Alle 3-vuotiaat lapset

Tätä lääkettä ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille. Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen tämän lääkkeen ottamista tai jos tämä lääke on määrätty alle 3-vuotiaalle lapselle.

Muut lääkevalmisteet ja Rybrila

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, mikäli lapsesi ottaa, on hiljattain ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä ostettuja lääkkeitä.

• Jos lääkäri määrää antamaan tämän lääkkeen lisäksi yhtä tai useampaa samankaltaista lääkettä, kuten oksibutyniinia, lapsen pitää ehkä ottaa tätä lääkettä tavallista pienempi annos. Tämä johtuu muiden haittavaikutusten kasvaneesta riskistä, kun glykopyrronium ja samankaltaiset lääkkeet otetaan samanaikaisesti. Haittavaikutuksia ovat esimerkiksi suun kuivuus, virtsaumpi ja ummetus.

Kerro lääkärille, jos lapsesi ottaa tai on hiljattain ottanut seuraavia:

• Mielialalääkkeitä, kuten amitriptyliini, klomipramiini, lofepramiini tai imipraamiini (jotka tunnetaan trisyklisinä masennuslääkkeinä) tai monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä), kuten feneltsiini, moklobemidi, rasagiliini, selegiliini tai tranylsipromiini
• Fentiatsiineja, kuten klorpromatsiini, flufenatsiini, proklooriperatsiini tai trifluoperatsiini, joita käytetään hoidettaessa mielenterveysongelmia tai pahoinvointia, oksentelua tai huimausta
• Antihistamiineja, kuten prometatsiini, joita käytetään hoidettaessa allergioita
• Parasympatomimeettisiä lääkkeitä, kuten karbakoli, neostigmiini tai fysostigmiini, jotka vaikuttavat hermoston impulssien siirtymiseen lihaksiin
• Kortikosteroideja, kuten prednisoloni, jota käytetään useiden sairauksien hoidossa, mukaan lukien astma ja tulehdus
• Sisäänhengitettyjä nukutusaineita, jotka annetaan ennen leikkausta (myös hammaslääkärillä)
• Klotsapiinia tai haloperidolia, joita käytetään hoidettaessa skitsofreniaa
• Nefopaamia, jota käytetään hoidettaessa akuuttia ja kroonista kipua
• Domperidonea tai metoklopramidia, joita käytetään hoidettaessa pahoinvointia ja oksentelua
• Amantadiinia tai levodopaa, joita käytetään hoidettaessa Parkinsonin tautia
• Memantiinia, jota käytetään hoidettaessa Alzheimerin tautia
• Hitaasti liukenevia digoksiinitabletteja, disopyramidia tai atenololia, joita käytetään hoidettaessa sydänongelmia
• Metformiinia, jota käytetään hoidettaessa tyypin 2 diabetesta
• Glyseryylitrinitraattitabletteja, joita käytetään hoidettaessa anginaa. Nämä eivät välttämättä liukene kielen alla niin hyvin kuin tavallisesti, sillä tämä lääke voi aiheuttaa suun kuivumista
• Topiramaattia tai tsonisamidia, joita käytetään epilepsian hoidossa ja estämään migreeniä
• Kaliumkloridia sisältävät kiinteät suun kautta nautittavat annosvalmisteet (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Älä anna Rybrilaa, jos lapseesi pätee jokin seuraavista”)
• Antikolinergiset lääkkeet. (Katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Älä anna Rybrilaa, jos lapseesi pätee jokin seuraavista”)

Rybrilan pitkän aikavälin käytön tehokkuutta ja turvallisuutta suositellun 24 käyttöviikon jälkeen ei ole tutkittu. Jatkuvasta käytöstä tulisi keskustella lapsen lääkärin kanssa 3 kuukauden välein, jotta voidaan varmistaa, että Rybrila sopii yhä lapselle.

Rybrila ruuan ja juoman kanssa

Rybrilan teho voi heikentyä runsaasti rasvaa sisältävien ruokien kanssa nautittuna. Tästä syystä lääke tulee antaa vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen. Käänny lapsen lääkärin puoleen, mikäli annos tulee antaa aterian aikana.

Raskaus ja imetys

Glykopyrroniumia ei suositella käytettäväksi raskauden tai imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Rybrila voi aiheuttaa potilaalle uneliaisuutta tai näön sumenemista, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden turvalliseen käyttöön. Älä aja tai käytä koneita ennen kuin nämä vaikutukset ovat kokonaan hävinneet. Jos et ole varma, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Rybrila sisältää E420 (sorbitolia), E217 ja E219

• Tämä lääke sisältää 250 mg sorbitolia (E420) millilitraa kohden. Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on määrittänyt, että lapsellasi on joidenkin sokerien intoleranssi, tai mikäli lapsellasi on diagnosoitu periytyvä fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen geneettinen sairaus, jossa henkilö ei kykene pilkkomaan fruktoosia, käänny lääkärin puoleen ennen tämän lääkkeen antamista.
• Tämä lääke sisältää natrium propyyliparahydroksibentsoaattia (E217) ja natriummetyyliparahydroksibentsoaattia (E219). Ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeuksellisesti bronkospasmeja (keuhkoputkien supistumista).
• Tämä lääketuote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) enimmäisannosta kohden eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Anna tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Olemassa on muitakin glykopyrroniumia sisältäviä oraaliliuoksia, mutta niistä kullakin voi olla eri annostelutapa. Lue huolellisesti tämän lääkevalmisteen käyttöä koskevat tiedot ja tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Käytä ainoastaan tämän tuotteen pakkauksessa olevaa oraaliruiskua.

Käyttö vähintään 3-vuotiaille lapsille ja nuorille

Anna lääkärisi määräämä annos lapselle kolme kertaa päivässä joka päivä tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.

Alkuannos lasketaan lapsen painon mukaan, ja lääkäri päättää sen alla olevan taulukon avulla. Annos riippuu sekä Rybrilan vaikutuksesta että potilaalle mahdollisesti koituneista haittavaikutuksista. Kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset on Rybrilan käyttöön liittyvät mahdolliset haittavaikutukset. Niistä tulee keskustella lapsen lääkärin kanssa, samoin kuin annoksen suurentamisesta ja pienentämisestä. Käänny lääkärin puoleen aina, kun sinulla on huolenaiheita. Lasta tulee tarkkailla säännöllisesti sen tarkistamiseksi, että Rybrila on edelleen oikea hoito.

Antoreitti ja antotapa

Vain suun kautta ja nenämaha- tai PEG-letkulla käytettäväksi.

Tuotteen mukana toimitetaan 15 ml:n asteikolla varustettu oraaliruisku ja pulloon painettava sovitin (Press-In Bottle Adapter, PIBA).

1. Avaa pullo ja laita PIBA paikoilleen ensimmäisellä käyttökerralla (katso kuvat A–B). Huom.: apteekkihenkilökunta on jo saattanut tehdä tämän.

2. Laita ruisku PIBAan ja vedä ruiskuun riittävä määrä nestettä ylösalaisin olevasta pullosta (katso kuvat C–D). Huom.: tarkista, että taso on oikein. Suurimman annostason enimmäisannos on 15 ml.

3. Poista täytetty ruisku pystyasennossa olevasta pullosta (katso kuva E).

4. Tyhjennä ruisku lapsen suuhun.

5. Laita pullon korkki takaisin paikoilleen; PIBA pysyy paikoillaan.

6. Huuhtele ruisku lämpimällä vedellä ja anna sen kuivua käytön jälkeen.

Jos lapsellesi annetaan lääke syöttöletkun välityksellä, huuhdo putki 20 ml:lla vettä lääkkeen annostelun jälkeen.

Jos olet antanut Rybrilaa liikaa

Jos lapsesi on saanut liian suuren annoksen lääkettä, ota välittömästi yhteyttä häntä hoitavaan lääkäriin, sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskinarviointia ja neuvontaa varten. Jos annat lapselle tätä lääkettä enemmän kuin on määrätty, sillä on todennäköisemmin haittavaikutuksia. Jos mahdollista, näytä pullo ja tämä pakkausseloste terveydenhuollon ammattilaiselle.

Jos unohdat antaa Rybrilaa

• Jos unohdat antaa annoksen, anna se mahdollisimman pian. Anna sitten seuraava annos oikeaan aikaan lääkärisi antamien ohjeiden mukaan. Jos on jo seuraavan annoksen aika, älä anna unohtunutta annosta: anna vain seuraava annos normaalisti.
• Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos joitakin seuraavista vakavista haittavaikutuksista ilmenee, keskeytä lääkkeen anto ja käänny lääkärin puoleen välittömästi:

• Vakava allerginen reaktio (kielen, huulten, kasvojen tai kurkun turpoaminen) – tuntematon
• Ummetus (vaikeuksia ulostamisessa) – hyvin yleinen
• Virtsaumpi (kykenemätön tyhjentämään virtsarakon kokonaan) – yleinen
• Keuhkokuume (vakava keuhkokudoksen tulehdus) – yleinen
• Allerginen reaktio (nokkosihottuma; hengitys- tai nielemisvaikeus, kutina) – harvinainen
• Kuume (pyreksia) – yleinen
• Käyttäytymisen muutokset, kuten mielialan vaihtelut, ärtyisyys – hyvin yleinen

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1:llä 10:stä)

• Suun kuivuminen
• Ripuli
• Pahoinvointi (oksentelu)
• Punoitus
• Nenän tukkoisuus
• Eritteiden vähentyminen rintakehässä
• Eritteiden vähentyminen hengitysteissä

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1:llä 10:stä)

• Ylempien hengitysteiden infektio (rintakehän infektio)
• Virtsatieinfektio
• Uneliaisuus
• Levottomuus
• Ihottuma

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1:llä 100:sta)

• Allergia
• Päänsärky
• Silmän tahdosta riippumaton liike (nystagmus)
• Pahanhajuinen hengitys (halitoosi)
• Ihottuma (nokkosihottuma)
• Nenäverenvuodot (epistaksis)
• Kurkun sieni-infektio (sammas) (esofageaalinen kandidiaasi)
• Silmän pupillin laajentuminen (mydriaasi)
• Kuivuminen
• Jano
• Pakottava virtsaamisen tarve
• Unettomuus (univaikeudet)
• Ruoansulatuskanavan poikkeavat supistukset, kun ruokaa niellään (gastrointestinaalisen liikkuvuuden häiriö)
• Suoliston lihasten ja hermojen häiriö, joka johtaa tukkeumaan tai tukokseen (tukkeumaa muistuttava tila)

Tuntemattomat haittavaikutukset (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista)

• Huonovointisuus
• Sulkukulmaglaukooma (silmän lisääntynyt paine)
• Valonarkuus
• Silmien kuivuus
• Angioedeema
• Sydämen sykkeen hidastuminen (ohimenevä bradykardia)
• Nenän sivuontelotulehdus (sinuiitti)
• Ihon kuivuus
• Hikoilun vähentyminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen: tämä nähdään EXP-kirjoituksen jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tätä lääkettä tulee säilyttää alle 25 °C:ssa alkuperäisessä pullossaan.

Pidä pullo alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle.

Kun pullo on avattu, lääke tulee käyttää 28 päivän kuluessa.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rybrila sisältää

• Vaikuttava aine on glykopyrronium. Jokainen  ml sisältää 200 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, joka vastaa 160 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
• Muut aineet ovat:
  • Glyseroli
  • Sorbitoli (E420) (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
  • Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219) (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
  • Natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti (E217) (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
  • Sitruunahappo (E330)
  • Trinatriumsitraatti (E331)
  • Puhdistettu vesi
  • Mansikan maku:
    • Aromiaine
    • Maltodekstriini (maissi)
    • Akaasia (E414)
    • Triasetiini (E1518)

Rybrilan kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Rybrila on kirkas, väritön ja mansikanmakuinen neste. Se toimitetaan meripihkan värisessä 150 ml:n lasipullossa, jossa on sinetöity lapsilukollinen HDPE/PP-kierrekorkki. Jokaisessa pakkauksessa on laatikko, jossa on yksi 150 ml:n pullo, 15 ml:n asteikolla varustettu LDPE-oraaliruisku ja ruiskun PE-sovitin.

Saatavilla on monipakkauskartonkeja 2 x 150 ml, 3 x 150 ml, 4 x 150 ml ja 5 x 150 ml, mutta kaikkia ei välttämällä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija

Clinigen Healthcare B.V.
Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
1118BJ Schiphol
Alankomaat

Valmistaja

Labialfarma - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A.
Felgueira
Sobral Mortágua
3450-336
Portugali

Paikallinen edustaja

CampusPharma AB
Karl Gustavsgatan 1A
411 25 Göteborg
Ruotsi

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta, Saksa, Suomi, Ranska, Irlanti, Alankomaat, Norja, Ruotsi: Rybrila

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi vuoden 30.05.2023.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivulla www.fimea.fi .