TEGLUTIK oraalisuspensio 5 mg/ml

Teglutik 5 mg/ml oraalisuspensio

rilutsoli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Teglutik on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Teglutik-valmistetta
3. Miten Teglutik-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Teglutik-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Teglutik on

Teglutik-valmisteen vaikuttava aine on rilutsoli, joka vaikuttaa hermostoon.

Mihin Teglutik-valmistetta käytetään

Teglutik-valmistetta käytetään potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).

ALS on motoneuronisairaus, jossa lihaksiin käskyjä lähettävien hermosolujen vaurioituminen aiheuttaa heikkoutta, lihasten surkastumista ja halvaantumista.

Motoneuronisairaudessa hermosolujen tuhoutuminen voi johtua liiallisesta glutamaatin (kemiallisen välittäjäaineen) määrästä aivoissa ja selkäytimessä. Teglutik estää glutamaatin vapautumisen ja tämä voi auttaa estämään hermosolujen vaurioitumista.

Keskustele lääkärin kanssa saadaksesi lisätietoa ALS-taudista ja siitä, miksi lääke on määrätty sinulle.

Rilutsoli, jota Teglutik sisältää voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Teglutik-valmistetta

• jos olet allerginen rilutsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa),
• jos sinulla on maksasairaus tai joidenkin maksaentsyymien (transaminaasien) kohonneita veriarvoja,
• jos olet raskaana tai imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Teglutik-valmistetta,

• jos sinulla on maksavaivoja: ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta (keltatauti), kutinaa koko vartalolla, pahoinvointia, oksentelua
• jos munuaisesi eivät toimi kunnolla
• jos sinulla on kuumetta: se voi johtua vähäisestä valkosolujen määrästä, joka voi lisätä tulehdusriskiä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, tai jos olet epävarma, kerro asiasta lääkärillesi. Hän päättää, miten toimia.

Lapset ja nuoret

Jos olet alle 18-vuotias, Teglutik-valmisteen käyttöä ei suositella, sillä lääkkeen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole saatavilla tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Teglutik

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät, et saa käyttää Teglutik-valmistetta.

Jos epäilet olevasi raskaana tai aiot imettää, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voit ajaa tai käyttää mitä tahansa työvälineitä tai koneita, ellei sinua huimaa tai heikota tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Teglutik sisältää nestemäistä sorbitolia (E420) ja natriumia.

Tämä lääke sisältää 4000 mg sorbitolia (E420) 10 ml:ssa oraalisuspensiota.

Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 10 ml oraalisuspensiota eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Suspensio voidaan antaa suun kautta tai vaihtoehtoisesti annettavaksi myös enteraalisen ravitsemusletkun kautta.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu vuorokausiannos on 100 mg (50 mg 12 tunnin välein). 10 ml oraalisuspensiota, joka sisältää 50 mg rilutsolia,otetaan suun kautta 12 tunnin välein samaan aikaan joka päivä (esim. aamulla ja illalla). Suspensio annetaan mitta-asteikolla varustetulla annosruiskulla.

Oraaliuspensiota on ravistettava varovasti käsin ainakin 30 sekunnin ajan kääntelemällä pulloa pystysuunnassa ylösalaisin jatkuvasti, kunnes Teglutik-suspensio on sekoittunut hyvin eikä suspension yläosassa näy kirkasta nestettä eikä pullon pohjalla hiukkasia.

Antotapa:

Ohjeet suun kautta annostelua varten

Avaa pullo: paina korkkia ja käännä sitä vastapäivään (kuva 1).

Ota ruisku, poista sen kärkisuojus ja työnnä ruisku sovittimeen (kuva 2). Käännä pullo ylösalaisin (kuva 3).

Vedä pullosta pieni määrä suspensiota vetämällä mäntää alaspäin (kuva 3A). Työnnä mäntää sen jälkeen ylöspäin mahdollisten ilmakuplien poistamiseksi (kuva 3B). Vedä mäntää alaspäin siihen merkkiin asti, mikä vastaa lääkärin määräämää annosta millilitroina (ml) (kuva 3C).

Käännä pullo oikein päin (kuva 4A). Poista ruisku sovittimesta (kuva 4B).

• Anna ruiskun sisältö suun kautta.
• Sulje pullo muovisella kierrekorkilla.
• Pese ruisku pelkällä vedellä ja laita kärkisuojus paikalleen, kun ruisku on kuivunut (kuva 5).
• 

Ohjeet enteraalista annostelua varten

Varmista, ettei ravitsemusletkussa ole mitään esteitä ennen lääkkeen antoa.

1. Huuhtele ravitsemusletku 30 ml:lla vettä.
2. Anna tarvittava määrä Teglutik oraalisuspensiota mitta-asteikolla varustetulla annosruiskulla.
3. Huuhtele ravitsemusletku 30 ml:lla vettä.

Jos otat enemmän Teglutik-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Teglutik-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, jätä se kokonaan ottamatta ja ota seuraava annos normaalina ottoajankohtana.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Teglutik-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tärkeää

Kerro välittömästi lääkärille

• jos sinulle ilmaantuu kuumetta (lämmönnousua), sillä Teglutik voi aiheuttaa valkosolujen määrän vähenemistä. Lääkärisi voi ottaa verikokeita tarkistaakseen valkosolujen määrän, sillä valkosolut ovat tärkeitä tulehdusten vastustamisessa.
• jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista: ihosi tai silmän valkuaistesi keltaisuutta (keltatauti), kutinaa koko vartalolla, pahoinvointia, oksentelua, sillä nämä voivat olla maksasairauden (hepatiitin) oireita. Lääkärisi voi ottaa verikokeita säännöllisesti Teglutik-hoidon aikana varmistaakseen, ettei maksasairautta ilmene.
• jos sinulle ilmaantuu yskää tai hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla oireita keuhkosairaudesta (interstitiaalinen keuhkosairaus).

Muita haittavaikutuksia

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• väsymys
• pahoinvointi
• tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasien) kohonneet veriarvot.

Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• huimaus
• suun tunnottomuus tai kihelmöinti
• oksentelu
• uneliaisuus
• pulssin nopeutuminen
• ripuli
• päänsärky
• vatsakipu
• kipu

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 henkilöllä 100:sta)

• anemia
• allergiset reaktiot
• haimatulehdus (pankreatiitti).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• ihottuma

Koska rilutsolioraalisuspensio imeytyy nopeammin kuin rilutsolitabletit, väsymyksen, huimauksen, ripulin ja transaminaasiarvojen lievän lisääntymisen mahdollisuutta ei voida sulkea pois.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Teglutik-valmistetta kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Avattu pakkauskäytettävä 15 vuorokauden kuluessa.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Teglutik sisältää

• Vaikuttava aine on rilutsoli. 1 ml oraalisuspensiota sisältää 5 mg rilutsolia.
• Muut aineet ovat nestemäinen sorbitoli (E420), alumiinimagnesiumsilikaatti, ksantaanikumi (E415), natriumsakkariini (E954), simetikoniemulsio 30 %, natriumlauryylisulfaatti, makrogolisetostearyylieetteri, vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Tämä lääkevalmiste on ruskehtava, samea homogeeninen suspensio (varovaisen ravistelun jälkeen).

Teglutik on saatavana 250 ml:n ja 300 ml:n pulloissa. Pullon pakkauksessa on muovinen mittaruisku suun kautta annostelua varten.

Pakkauskoot:

• Pahvipakkaus, jossa on yksi tai kaksi 250 ml:n pulloa rilutsoli 5 mg/ml oraalisuspensiota
• Pahvipakkaus, jossa on yksi 300 ml:n pullo rilutsoli 5 mg/ml oraalisuspensiota.

Ruiskun säiliössä on mitta-asteikko, jossa on merkinnät yhden millilitran välein 10 ml:aan saakka.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Italfarmaco S.A.
San Rafael 3
28108 Alcobendas (Madrid)
Espanja

Paikallinen edustaja:

CampusPharma AB
Karl Gustavsgatan 1A
411 25 Göteborg
Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.01.2023.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivulla www.fimea.fi .