VIRAFOSC infuusioneste, liuos 24 mg/ml

Virafosc 24 mg/ml infuusioneste, liuos

foskarneettinatriumheksahydraatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Virafosc on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Virafoscia
3. Miten Virafoscia annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Virafoscin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Virafoscin vaikuttava lääkeaine on foskarneetti. Viruslääkkeiden lääkeryhmään kuuluva foskarneetti vaikuttaa estämällä viruksia lisääntymästä.

Virafoscia käytetään aikuisille seuraavien sytomegalovirus-nimisen viruksen aiheuttamien infektioiden hoitoon:

• AIDS:ia sairastavilla henkilöillä esiintyvä sytomegalovirusretiniitiksi kutsuttu silmäinfektio
• AIDS:ia sairastavilla henkilöillä esiintyvät ruoansulatuselinten sytomegalovirusinfektiot
• sytomegaloviruksen aiheuttama viremia (viruksen esiintyminen veressä) tai sairaus. Virafosc -valmistetta annetaan henkilöille, jotka saavat sytomegalovirusinfektion luuydinsiirron jälkeen. Luuydinsiirtoa kutsutaan myös hematopoieettisten kantasolujen siirroksi. Luuydinsiirron jälkeinen sytomegalovirusinfektio voi aiheuttaa sairauden missä tahansa elimessä. Joskus infektio havaitaan potilaan veressä jo ennen kuin se aiheuttaa sairausoireita. Tällöin puhutaan sytomegalovirusviremiasta.

Virafoscia käytetään myös herpesviruksen (Herpes simplex) aiheuttamien infektioiden hoitoon. Sitä annetaan herpesvirusinfektion saaneille henkilöille, joiden immuunipuolustus on heikentynyt ja jotka eivät ole parantuneet asikloviiri-nimisen lääkkeen saamisen jälkeen.

Virafoscin sisältämää lääkeainetta, foskarnettia, saatetaan käyttää myös sellaisten sairauksien hoitoon, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei pidä antaa Virafoscia

• jos olet allerginen (yliherkkä) foskarnetille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Virafoscia.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Virafoscia

• jos sinulla on munuaisongelmia
• jos sinulla sydänongelmia
• tarvitset hemodialyysia.

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Lapset ja nuoret
Foskarnetin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Virafosc
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä sekä rohdosvalmisteita. Virafosc voi muuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutusta, ja jotkin lääkkeet voivat muuttaa foskarnetin vaikutusta.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• pentamidiini (käytetään tiettyjen infektioiden hoitoon)
• amfoterisiini B (käytetään tiettyjen sieni-infektioiden hoitoon)
• asikloviiri (käytetään tiettyjen virusinfektioiden hoitoon)
• aminoglykosideihin kuuluvat antibiootit, kuten gentamysiini ja streptomysiini (käytetään tiettyjen bakteeri-infektioiden hoitoon)
• siklosporiini A, metotreksaatti tai takrolimuusi (käytetään immuunivasteen hillitsemiseen)
• proteaasin estäjät, kuten ritonaviiri ja sakinaviiri
• kinidiini, amiodaroni, sotaloli tai jokin muu lääke, joka saattaa vaikuttaa sydämen lyöntitiheyteen tai rytmiin
• psykoosilääkkeet.

Raskaus ja imetys

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/ehkäisy miehillä ja naisilla

• Raskaaksi tuleminen ei ole suositeltavaa Virafosc-hoidon aikana. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
• Virafosc-hoitoa saavien miesten ei pidä siittää lasta hoidon aikana eikä 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.

Raskaus

• Ei ole riittävästi tietoja foskarnetin käytöstä raskauden aikana. Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden aikana ja sitä pitää antaa raskauden aikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä, turvallisempia vaihtoehtoja ei ole saatavilla eikä hoitoa voida myöhentää.

Imetys

• Jos imetät, sinulle ei pidä antaa Virafoscia. Ei tiedetä, erittyykö foskarneetti ihmisen rintamaitoon.
• Suositellaan, että naiset, joilla on HIV-infektio, välttävät imetystä HIV-tartunnan välttämiseksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Virafosc saattaa vaikuttaa ajokykyysi ja koneidenkäyttökykyysi, koska sen mahdolliset haittavaikutukset, kuten huimaus tai epileptinen kohtaus, voivat vaikuttaa reaktiokykyysi. Lue huolellisesti tässä pakkausselosteessa kuvatut lääkkeen vaikutukset ja haittavaikutukset. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma jostakin.

Tutkimukset ennen Virafosc -hoitoa ja sen aikana
Lääkäri saattaa ottaa sinulta veri- ja virtsanäytteitä ennen Virafosc -hoitoa ja hoidon aikana. Niiden avulla tarkistetaan, kuinka hyvin munuaisesi toimivat, ja mitataan veresi mineraalipitoisuuksia.

Virafosc sisältää natriumia
Tämän lääkevalmisteen suurin suositeltu annos sisältää 2,75 g natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa). Tämä vastaa 138 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät tätä valmistetta päivittäin pitkäaikaisesti, erityisesti jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.

3. Miten valmistetta käytetään

• Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Virafoscin. Valmiste annetaan infuusiona (”tiputuksena”) laskimoon. Se voidaan antaa myös rintaan asetetun keskuslaskimokatetrin kautta, jos sinulla on jo sellainen.
• Yksi infuusio kestää vähintään 1 tunnin. Älä koske infuusiovälineisiin infuusion aikana.
• Virafoscin annettava määrä riippuu siitä, miten hyvin munuaisesi toimivat. Myös painosi vaikuttaa sinulle annettavaan määrään.
• Infuusion yhteydessä on tärkeää saada runsaasti nestettä. Se auttaa ehkäisemään munuaisongelmia. Jos tarvitset nestettä, lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sitä sinulle samaan aikaan Virafoscin kanssa.

Virafosc sytomegalovirusinfektioiden hoidossa
Jos sinulle annetaan Virafoscia sytomegalovirusinfektion hoitoon, hoito on kaksivaiheinen. Ensimmäistä vaihetta kutsutaan induktio- tai aloitushoidoksi ja toista vaihetta ylläpitohoidoksi.

Induktiohoito

• Induktiohoidon aikana sinulle annetaan infuusio 8 tai 12 tunnin välein. Induktiohoito kestää yleensä 2–3 viikkoa.
• Induktiohoidossa annos on yleensä 60 tai 90 mg Virafoscia potilaan painokiloa kohden (60 tai 90 mg/kg).
• Lääkäri kertoo sinulle, milloin olet valmis siirtymään induktiohoidosta ylläpitohoitoon.

Ylläpitohoito

• Ylläpitohoidon aikana sinulle annetaan infuusio kerran päivässä.
• Ylläpitohoidossa annos on yleensä 90–120 mg Virafoscia potilaan painokiloa kohden (90–120 mg/kg).

Lääkäri kertoo, kuinka paljon ja kuinka usein sinulle annetaan Virafoscia sinulle sopivana annoksena.

Lääkäri saattaa määrätä sinulle myös gansikloviiri-nimistä lääkettä hoitosi niin edellyttäessä.

Virafosc herpesvirusinfektioiden hoidossa

• Jos sinulle annetaan Virafoscia herpesvirusinfektion hoitoon, hoitovaiheita on vain yksi.
• Sinulle annetaan infuusio 8 tunnin välein.
• Haavaumien (leesioiden) parantuminen saattaa alkaa noin 1 viikon jälkeen. Virafoscin antamista voi kuitenkin olla tarpeen jatkaa 2–3 viikon ajan tai kunnes haavaumat ovat parantuneet.
• Annos on yleensä 40 mg Virafoscia potilaan painokiloa kohden (40 mg/kg).

Henkilökohtainen hygienia
Pese sukupuolielimesi huolellisesti virtsaamisen jälkeen. Tämä auttaa ehkäisemään haavaumien syntymistä.

Jos Virafosc -liuosta joutuu ihollesi tai silmiisi
Jos Virafosc -liuosta joutuu ihollesi tai silmiisi, huuhtele altistunut ihoalue tai silmäsi välittömästi vedellä.

Jos epäilet saaneesi liikaa Virafoscia
Jos epäilet, että sinulle on annettu liikaa Virafoscia, kerro siitä heti lääkärille.

Jos sinulle unohdetaan antaa Virafoscia
Jos epäilet annoksen unohtuneen, kerro siitä heti lääkärille.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia välitöntä lääkärinhoitoa:

• vaikeat allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat verenpaineen laskun, sokin ja ihon turpoamisen (angioedeema). Tällaisia reaktioita kutsutaan äkillisiksi yliherkkyysreaktioiksi, anafylaksiaksi tai anafylaksiaa muistuttaviksi reaktioiksi.
• vaikeat ihottumat, joihin voi liittyä punoitusta, turvotusta ja rakkuloita iholla, suussa, nielussa, silmissä ja muilla kehon alueilla, ja jotka voivat joskus johtaa kuolemaan. Tällaisia reaktioita kutsutaan monimuotoiseksi punavihoittumaksi, Stevens-Johnsonin oireyhtymäksi tai toksiseksi epidermaaliseksi nekrolyysiksi.

Jos havaitset jonkin edellä mainituista, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lähimmälle ensiapupoliklinikalle.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

• ruokahaluttomuus
• ripuli
• pahoinvointi tai oksentelu
• voimattomuus tai väsymys
• kuume tai vilunväristykset
• huimaus
• päänsärky
• ihon pistely
• ihottuma
• munuaisten toiminnan muutokset (munuaisten vajaatoiminta, näkyy verikokeissa)
• valkosolujen niukkuus, joka voi aiheuttaa infektioita ja kuumetta
• punasolujen väheneminen eli anemia (näkyy verikokeissa), joka voi aiheuttaa väsymystä ja ihon kalpeutta
• veren suolojen ja mineraalien epätasapaino, joka voi aiheuttaa voimattomuutta, lihaskramppeja, ihon kihelmöintiä tai kutinaa ja lihasten nykimistä.

Yleiset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

• vatsakipu, ummetus, ruoansulatusvaivat tai maha-suolikanavan verenvuoto
• haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsakipua, tai verikokeissa näkyvät haiman toiminnan muutokset
• ahdistuneisuus, hermostuneisuus, masentuneisuus, kiihtyneisyys, aggressiivisuus tai sekavuus
• koordinaatiokyvyn heikentyminen
• kouristuskohtaukset
• ihon tuntoaistin heikentyminen
• ihon kutina
• yleinen huonovointisuus
• jalkaterien ja säärien turvotus
• sydämentykytys (palpitaatio) tai sydämen rytmihäiriöt, kuten kääntyvien kärkien takykardia tai sydämen tiheälyöntisyys
• korkea verenpaine
• matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta
• muutokset sydämen toimintaa kuvaavassa sydänsähkökäyrässä (EKG-tutkimuksessa)
• lihasvaivat, jotka näkyvät muutoksina verikokeiden tuloksissa ja jotka aiheuttavat lihaskipua, lihasarkuutta, lihasheikkoutta tai lihasten nykimistä
• vapina
• hermovauriot, jotka voivat aiheuttaa tuntoaistin muutoksia tai lihasheikkoutta (neuropatia)
• laskimon myötäinen tai pistoskohdassa esiintyvä turvotus, kipu ja punoitus
• sukupuolielinten haavaumat
• maksan toiminnan muutokset (näkyvät verikokeissa)
• verihiutaleiden niukkuus, joka voi aiheuttaa mustelmaherkkyyttä
• verenmyrkytys (sepsis)
• munuaisongelmat, mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, jotka saattavat näkyä muutoksina veri- tai virtsakokeiden tuloksissa
• kipu virtsatessa
• tihentynyt virtsaamistarve, johon voi harvinaisissa tapauksissa liittyä voimakas jano tai elimistön kuivuminen
• rintakipu.

Melko harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 100:sta)

• kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
• veren liiallinen happamuus, joka voi aiheuttaa hengityksen tihentymistä
• munuaisvaurio (munuaiskerästulehdus), joka voi ilmetä kasvojen tai nilkkojen turvotuksena, verivirtsaisuutena, virtsan muuttumisena ruskeaksi tai virtsaamistiheyden vähentymisenä
• muut veri- tai virtsakokeiden tuloksissa mahdollisesti näkyvät munuaisongelmat, kuten nefroottinen oireyhtymä tai munuaistiehyiden häiriö.

Myös seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu (yleisyys tuntematon):

• aivosairaus, johon liittyy esimerkiksi psyykkisen tilan muutoksia, kouristuksia ja tajunnan tason alenemista (enkefalopatia)
• sydämen rytmihäiriöitä, kuten esimerkiksi nopea, epäsäännöllinen syke tai pyörtyminen, mikä voi olla henkeä uhkaavan rytmihäiriön, ns. kääntyvien kärkien takykardian oire
• ruokatorven haavauma, joka voi olla kivulias
• lihaskudoksen hajoamisen aiheuttamat vaikeat lihasvaivat (rabdomyolyysi), jotka ilmenevät poikkeavana virtsan värinä ja vaikeana lihasheikkoutena, lihasarkuutena tai lihasjäykkyytenä
• munuaisvaurio, joka voi ilmetä munuaisperäisenä kipuna (saattaa tuntua alaselän kipuna), verivirtsaisuutena, munuaistiehyiden asidoosina tai kuoliona ja lääkkeen munuaisiin kiteytymisestä johtuvana vauriona.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä alle 25°C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
• Tämä lääke voidaan sekoittaa 5 % glukoosi- tai keittosuolaliuokseen oikean annostelun mahdollistamiseksi. Terveydenhuollon henkilökunta hoitaa tämän.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Virafosc sisältää

• Vaikuttava aine on foskarneetti (natriumheksahydraattina). Yksi millilitra (ml) liuosta sisältää 24 mg foskarneettia.
• Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi sekä suolahappo (E507) pH:n säätämistä varten.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Liuos on kirkasta ja väritöntä. Virafosc on lasipulloissa, joissa on kumitulppa ja muovinen irrotettava kansi. Yksi pullo sisältää 250 ml liuosta.

Myyntiluvan haltija
CampusPharma AB, Karl Gustavsgatan 1A, 411 25 Göteborg, Ruotsi.

Valmistaja
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Itävalta.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.02.2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivulla www.fimea.fi .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Käytettäessä ääreislaskimoita foskarneetti 24  mg/ml -liuos täytyy laimentaa. Yksittäiset foskarnet-annokset on siirrettävä aseptisesti muovisiin infuusiopusseihin ja laimennettava yhtä suurella osalla 5 % glukoosia tai fysiologista suolaliuosta pitoisuuteen 12 mg/ml sairaala-apteekissa. Foskarnetin ja laimennosten fysikaalis-kemiallinen stabiilius PVC-pusseissa on 7 vuorokautta. Laimennetut liuokset pitää kuitenkin säilyttää jääkaapissa ja varastoida enintään 24 tuntia.

Jokaista foskarnetpulloa saa käyttää vain yhden potilaan yhteen infuusioon.

Foskarnetliuoksen joutuminen vahingossa iholle tai silmiin voi aiheuttaa paikallista ärsytystä ja polttavaa tunnetta. Jos liuosta joutuu iholle tai silmiin, altistunut alue pitää huuhdella vedellä.

Jos foskarnet on jääkaapissa tai altistettu jäätymislämpötiloille, saostumista voi tapahtua. Pitämällä pulloa huoneenlämmössä toistuvasti ravistellen sakka voidaan saada liukenemaan.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.