XONVEA enterotabletti 10/10 mg

Xonvea 10 mg/10 mg enterotabletit

doksylamiinisuksinaatti/pyridoksiinihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Xonvea on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xonvea-valmistetta
3. Miten Xonvea-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Xonvea-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Xonvea on
Xonvea sisältää kahta lääkettä (vaikuttavaa ainetta): doksylamiinisuksinaattia ja pyridoksiinihydrokloridia.

• Doksylamiinisuksinaatti kuuluu antihistamiinien lääkeryhmään.
• Pyridoksiinihydrokloridi on toinen nimi B₆-vitamiinille.

Mihin Xonvea-valmistetta käytetään
Xonvea-valmistetta käytetään vähintään 18 vuoden ikäisille raskaana oleville naisille ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua. Valmistetta käytetään silloin, kun ruokavaliomuutokset ja muut lääkkeettömät hoitokeinot eivät ole auttaneet.

Doksylamiinisuksinaattia ja pyridoksiinihydrokloridia, joita Xonvea sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Xonvea-valmistetta, jos:

• olet allerginen doksylamiinisuksinaatille tai muille antihistamiineille (kuten difenhydramiinille), pyridoksiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• käytät monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiksi kutsuttuja masennuslääkkeitä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota Xonvea-valmistetta. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Xonvea-valmisteen ottamista.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Xonvea-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut:

• astma
• kohonnut silmänpaine
• ahdaskulmaglaukoomaksi kutsuttu silmäsairaus
• mahahaava
• mahanportin ja pohjukaissuolen välinen ahtauma
• virtsarakon ahtauma.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Xonvea-valmistetta myös silloin, jos:

• käytät yskänlääkkeitä, flunssalääkkeitä, unilääkkeitä tai kipulääkkeitä
• käytät alkoholia.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Xonvea-valmistetta.

Jos kärsit voimakkaasta raskaudenaikaisesta pahoinvoinnista ja oksentelusta, josta käytetään lääketieteellistä termiä hyperemesis gravidarum, erikoislääkärin on hoidettava sinua.

Jos sinulle tehdään huumetesti virtsasta, Xonvea saattaa tiettyjä testimenetelmiä käytettäessä aiheuttaa väärän positiivisen tuloksen metadonille, opiaateille ja fensyklidiinifosfaatille (PCP:lle). Tässä tapauksessa sinulle voidaan tehdä tarkempi testi.

Lapset ja nuoret
Xonvea-valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18 vuoden ikäisille lapsille. Xonvea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole tutkittu.

B-vitamiinit
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat ylimääräisiä B-vitamiineja. Tämä koskee sekä ravinnosta että ravintolisistä ja monivitamiineista saatavia B-vitamiineja.

Muut lääkevalmisteet ja Xonvea
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä sekä rohdosvalmisteita.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos otat jotakin seuraavista:

• monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiksi kutsuttuja masennuslääkkeitä. Näiden lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Xonvea-valmisteen kanssa voi pahentaa ja pidentää haittavaikutuksia.
• yskänlääkkeitä, flunssalääkkeitä, unilääkkeitä ja keskushermostoa lamaavia kipulääkkeitä. Tällaisten lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Xonvea-valmisteen kanssa voi aiheuttaa voimakasta uneliaisuutta, mikä voi johtaa kaatumiseen tai muihin tapaturmiin.

Xonvea ja alkoholi
Älä juo alkoholia, kun otat Xonvea-valmistetta.

Raskaus ja imetys
Xonvea on tarkoitettu raskaana oleville naisille.

Jos aloitat imetyksen, sinun on päätettävä yhdessä lääkärin kanssa siitä, jatketaanko imetystä vai lopetetaanko lääkkeen käyttö. Xonvea-valmiste voi kulkeutua rintamaitoosi ja saattaa vahingoittaa lastasi.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja, pyöräile tai käytä työkaluja tai koneita käyttäessäsi tätä lääkettä. Xonvea-valmiste saattaa aiheuttaa uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu sinulle, älä myöskään tee muita suurta tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä, ellei lääkäri ole antanut siihen lupaa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Xonvea sisältää alluranpunainen AC alumiinilakkaa (E129), bentsoehappoa (E210) ja natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alluranpunainen AC alumiinilakkaa -atsoväri (E129), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,02 mikrogrammaa bentsoehappoa (E210) per enterotabletti.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per enterotabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan
Lääkäri määrää sinulle aluksi pienen annoksen, minkä jälkeen hän saattaa nostaa annosta sen mukaan, miten hyvin lääke tehoaa.

Xonvea-valmisteen ottaminen aloitetaan ja annosta nostetaan tarvittaessa seuraavasti:

• Päivä 1
  • Ota kaksi tablettia suun kautta ennen nukkumaanmenoa.
• Päivä 2
  • Ota kaksi tablettia suun kautta ennen nukkumaanmenoa.
  • Jos pahoinvointisi ja oksentelusi lievittyi tai loppui päivänä 2, jatka kahden tabletin ottamista joka ilta ennen nukkumaanmenoa. Tämä on nyt tavallinen annoksesi, ellei lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kehota sinua muuttamaan sitä.
• Päivä 3
  • Jos kärsit edelleen pahoinvoinnista ja oksentelusta päivänä 2, ota yksi tabletti aamulla ja kaksi tablettia ennen nukkumaanmenoa suun kautta päivänä 3.
• Päivä 4
  • Jos pahoinvointisi ja oksentelusi lievittyi tai loppui päivänä 3, jatka yhden tabletin ottamista aamulla ja kahden tabletin ottamista ennen nukkumaanmenoa joka päivä. Tämä on nyt tavallinen annoksesi, ellei lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kehota sinua muuttamaan sitä. 
  • Jos kärsit edelleen pahoinvoinnista ja oksentelusta päivänä 3, ota yksi tabletti aamulla, yksi tabletti keski-iltapäivällä ja kaksi tablettia ennen nukkumaanmenoa suun kautta päivänä 4. Tämä on nyt tavallinen annoksesi, ellei lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kehota sinua muuttamaan sitä.

Älä ota enempää kuin neljä tablettia päivässä (yksi tabletti aamulla, yksi tabletti keski-iltapäivällä ja kaksi tablettia ennen nukkumaanmenoa).

Tämän lääkkeen ottaminen

• Ota Xonvea tyhjään mahaan.
• Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa.
• Älä murskaa, pureskele tai halkaise tabletteja ennen nielemistä, jotta tämän lääke vaikuttaa niin kuin sen on tarkoitus.

Jos et pysty nielemään Xonvea-tabletteja kokonaisina, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Jos otat enemmän Xonvea-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi, siinäkin tapauksessa, että tunnet olosi normaaliksi. Ota lääkepakkaus mukaasi. Seuraavat yliannostusoireet ovat mahdollisia: levottomuus, uneliaisuus tai huimaus, suun kuivuminen, pupillien laajentuminen, sekavuus, nopea sydämensyke.

Jos lääkkeen määrää elimistössäsi on hyvin suuri, sinulla saattaa lisäksi esiintyä kouristuskohtauksia, lihaskipua tai lihasheikkoutta tai äkillisiä vaikeita munuaisongelmia. Nämä saattavat olla jopa henkeä uhkaavia. Jos saat tällaisia oireita, lopeta Xonvea-valmisteen ottaminen ja ota yhteys lääkäriin tai hakeudu suoraan sairaalaan.

Jos lopetat Xonvea-valmisteen oton
Älä lopeta Xonvea-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat tämän lääkkeen ottamisen äkillisesti, pahoinvointisi ja oksentelusi saattavat alkaa uudelleen. Lääkäri kertoo sinulle, miten lopetat lääkkeen käytön asteittain tämän välttämiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

• voimakas uneliaisuus

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

• heitehuimaus
• väsymys
• suun kuivuminen

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• yliherkkyys (allerginen reaktio)
• ahdistuneisuus, univaikeudet, painajaiset, ajan ja paikan tajun hämärtyminen
• päänsärky tai migreeni
• ihon kihelmöinti, pistely tai tunnottomuus
• levottomuus ja jatkuva liikkumisen tarve
• näköhäiriöt tai näön hämärtyminen
• kiertohuimaus
• hengitysvaikeudet, tietoisuus omista sydämenlyönneistä (sydämentykytys), nopea sydämensyke
• vatsan turvotus, vatsakipu, ummetus tai ripuli
• liikahikoilu, ihoreaktiot, kuten kutina tai ihottuma
• virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsatessa
• epämiellyttävät tuntemukset rinnassa
• yleinen huonovointisuus tai ärtyneisyys

Haittavaikutuksia, joita on raportoitu doksylamiinin kanssa samaan lääkeryhmään kuuluvien muiden lääkkeiden käytössä

Antikolinergisia haittavaikutuksia (haittavaikutuksia, jotka johtuvat välittäjäaine asetyylikoliinin kautta hermoimpulsseja vastaanottavien elinten toiminnan estymisestä): suun, nenän ja nielun kuivuminen, kahtena näkeminen, korvien soiminen tai humina (tinnitus), äkillinen sisäkorvatulehdus, vapina ja hermostuneisuus, toistuvat tahattomat kasvojen liikkeet. Myös seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu: puristuksen tunne rinnassa, keuhkoputkien liman paksuuntuminen, hengityksen vinkuminen, johon liittyy usein hengitysvaikeuksia, nenän tukkoisuus, vilunväristykset, ennenaikaiset kuukautiset, mielentilan muutokset, kuten aistiharhat, harhaluulot, sekavuus ja häiriintyneet ajatukset (toksinen psykoosi), heikotus.

Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: jyvässoluiksi kutsuttujen valkosolujen alhainen määrä (agranulosytoosi), verisolujen tuhoutumisesta johtuva pienentynyt elimistön verimäärä (hemolyyttinen anemia), verihiutaleiden alhainen määrä (trombosytopenia), punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden alhainen määrä (pansytopenia), ruokahalun lisääntyminen, johon voi liittyä painonnousua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi 
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xonvea sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat doksylamiinisuksinaatti (eräs antihistamiini) ja pyridoksiinihydrokloridi (B₆-vitamiini). Yksi enterotabletti sisältää 10 mg doksylamiinisuksinaattia ja 10 mg pyridoksiinihydrokloridia.
• Muut aineet ovat karnaubavaha, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi (E 464), indigokarmiini alumiinilakka (E 132), makrogoli (E 1521), magnesiumstearaatti, magnesiumtrisilikaatti, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), mikrokiteinen selluloosa, alluranpunainen AC alumiinilakka (E 129), polysorbaatti 80 (E 433), propyleeniglykoli (E 1520), vedetön kolloidinen piidioksidi, sellakka, simetikoniemulsio (sisältää bentsoehappoa (E 210)), natriumvetykarbonaatti (E 500), natriumlauryylisulfaatti (E 487), talkki (E 553b), titaanidioksidi (E 171), trietyylisitraatti ja simetikoni.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• Xonvea-enterotabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on vaaleanpunainen kuva raskaana olevasta naisesta.
• Xonvea on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 20, 30 tai 40 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

CampusPharma AB
Karl Gustavsgatan 1A
411 25 Göteborg
Ruotsi

Valmistaja 
Elara Pharmaservices Europe Limited
239 Blanchardstown
Corporate Park
Ballycoolin
Dublin
D15 KV21
Irlanti

Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares, 19200
Guadalajara
Espanja

Campus Pharma AB
Karl Gustavsgatan 1A
411 25 Goteborg
Ruotsi

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä

Alankomaat Xonvea 10 mg/10 mg maagsapresistente tabletten
Irlanti, Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti) Xonvea 10 mg/10 mg gastro-resistant tablets
Islanti Xonvea 10 mg/10 mg magasýruþolnar töflur
Norja Xonvea 10 mg/10 mg enterotablett
Ruotsi Xonvea 10 mg/10 mg enterotablett
Suomi Xonvea 10 mg/10 mg enterotabletit
Tanska Xonvea 10 mg/10 mg enterotablett

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.02.2024