TRUXIMA infuusiokonsentraatti, liuosta varten 100 mg, 500 mg

Truxima 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Truxima 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

rituksimabi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Truxima on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Truximaa

3. Miten Truximaa käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5 Truximan säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Truxima on

Truximan vaikuttava aine on rituksimabi. Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Rituksimabi sitoutuu veren tietyntyyppisten valkosolujen, eli B‑lymfosyyttien, pintaan. Kun rituksimabi sitoutuu tämän solun pintaan, solu kuolee .

Mihin Truximaa käytetään

Truximaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla ja lapsilla. Lääkärisi voi määrätä Truximaa seuraavien sairauksien hoitoon:

a) Non-Hodgkin-lymfooma

Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, joka vaikuttaa B‑ lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin. Truximaa voidaan antaa aikuisille yksistään tai yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.

Jos aikuisille annettu hoito tehoaa, Truxima-hoitoa voidaan jatkaa 2 vuoden ajan alkuvaiheen hoidon päättymisen jälkeen.

Truximaa annetaan lapsille ja nuorille yhdistelmänä solunsalpaajien kanssa.

b) Krooninen lymfaattinen leukemia

Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on yleisin aikuisilla esiintyvä leukemia. KLL vaikuttaa tiettyyn lymfosyyttiin, B-soluun, joka syntyy luuytimessä ja kehittyy imusolmukkeissa. Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla on liian paljon poikkeavia lymfosyytteja, jotka kerääntyvät pääasiassa luuytimeen ja vereen. Nämä poikkeavat B lymfosyytit aiheuttavat niitä oireita, joita sinulla ehkä on. Truxima yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin tuhoaa näitä soluja, ja ne poistuvat elimistöstä vaiheittain biologisten prosessien avulla.

c) Nivelreuma

Truximaa käytetään nivelreuman hoitoon. Nivelreuma on nivelten sairaus. B‑lymfosyytit ovat mukana aiheuttamassa osaa niistä oireista, joita sinulla on. Truximaa käytetään niiden nivelreumapotilaiden hoitoon, jotka ovat jo kokeilleet joitakin muita lääkkeitä, joiden teho ei ole ollut riittävä tai teho on menetetty, tai ne ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia. Truxima otetaan yleensä yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.

Truxima hidastaa nivelreuman aiheuttamia nivelvaurioita ja lisää kykyäsi selviytyä päivittäisistä askareista.

Paras vaste Truxima-hoidolle on havaittu niillä potilailla, joiden verikokeista on löydetty reumafaktori- ja/tai anti-CCP-vasta-aineita (syklisten sitrullinoituneiden peptidien vasta-aine). Nivelreumassa molempien testien tulokset ovat yleensä positiiviset, mikä auttaa diagnoosin tekemisessä.

d) Granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti

Truximaa käytetään aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille granulomatoottisen polyangiitin (jota kutsuttiin aiemmin Wegenerin granulomatoosiksi) tai mikroskooppisen polyangiitin hoitoon. Sitä käytetään yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa. Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti ovat kaksi verisuonitulehdustyyppiä, jotka vaikuttavat pääasiassa keuhkoihin ja munuaisiin, mutta saattavat vaikuttaa myös muihin elimiin. B‑lymfosyytit ovat mukana näiden sairauksien synnyssä.

e) Tavallinen pemfigus (pemphigus vulgaris)

Truximaa käytetään keskivaikean tai vaikean tavallisen pemfiguksen hoitoon. Tavallinen pemfigus on autoimmuunisairaus, josta aiheutuu kivuliaita rakkuloita iholle sekä suun, nenän, kurkun ja sukupuolielinten limakalvoille.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Truximaa

• jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on parhaillaan vaikea aktiivinen infektio
• jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt
• jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea-asteinen huonossa hoitotasapainossa oleva sydäntauti ja sairastat nivelreumaa, granulomatoottista polyangiittia, mikroskooppista polyangiittia tai tavallista pemfigusta.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa Truximaa. Jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Truximaa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Truximaa

• jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti-infektio. Muutamissa tapauksissa B‑hepatiittia aikaisemmin sairastaneiden potilaiden hepatiitti on aktivoitunut uudelleen, mikä voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan. Lääkäri seuraa tarkoin B‑hepatiitin sairastaneiden potilaiden tilaa aktiivisen B‑hepatiitin oireiden havaitsemiseksi
• jos sinulla on joskus ollut jokin sydänsairaus (esim. rasitusrintakipua, sydämentykytystä tai sydämen vajaatoimintaa) tai hengitysvaikeuksia.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Truximaa. Lääkäri saattaa katsoa erityisen hoidon tarpeelliseksi Truxima-hoidon aikana.

Jos sairastat nivelreumaa, granulomatoottista polyangiittia, mikroskooppista polyangiittia tai tavallista pemfigusta, kerro lääkärillesi lisäksi

• jos epäilet, että sinulla on infektio, myös lievä sellainen, kuten nuhakuume. Truxima vaikuttaa soluihin, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan. Sinun tulisi odottaa, että infektio on parantunut, ennen kuin voit saada Truximaa. Kerro myös lääkärille, jos sinulla aiemmin on ollut useita infektioita tai jos sairastat vakavia infektioita.
• jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa. Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin Truximaa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Truxima-annoksen. Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Truximaa.

Lapset ja nuoret

Non-Hodgkin-lymfooma

Truximaa voidaan antaa vähintään 6 kuukauden ikäisten lasten ja nuorten non-Hodgkin-lymfooman, etenkin CD20-positiivisen diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman, Burkittin lymfooman / Burkittin leukemian (kypsien B-solujen akuutti leukemia) ja Burkitt-tyyppisen lymfooman hoitoon.

Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias.

Granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti

Truximaa voidaan käyttää nuorten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten granulomatoottisen polyangiitin (aiemmin Wegenerin granulomatoosi) tai mikroskooppisen polyangiitin hoitoon. Truximan käytöstä lapsille ja nuorille muiden sairauksien hoitoon on vähän tietoja.

Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias.

Muut lääkevalmisteet ja Truxima

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita. Truxima saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Truximan vaikutusta.

Kerro lääkärille erityisesti

• jos käytät verenpainelääkkeitä. Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys ottamatta 12 tuntiin ennen Truxima-hoidon antamista. Tämä johtuu siitä, että joidenkin potilaiden verenpaine on laskenut Truxima-hoidon antamisen aikana.
• jos olet joskus käyttänyt immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten solunsalpaajia tai immuunijärjestelmän toimintaa estäviä lääkkeitä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Truximaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Truxima voi läpäistä istukan ja vaikuttaa sikiöön.

Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Truxima-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen Truxima-hoitokerran jälkeen.

Truxima erittyy hyvin pienissä määrin rintamaitoon. Koska pitkäaikaisen käytön vaikutukset rintaruokittuihin vauvoihin ovat tuntemattomia, imettämistä ei varmuuden vuoksi suositella Truxima-hoidon aikana eikä 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Rituksimabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Truxima sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 52,6 mg natriumia (ruokasuolan pääainesosa) per 10 mL injektiopullo ja 263,2 mg natriumia (ruokasuolan pääainesosa) per 50 mL injektiopullo. Tämä vastaa 2,6 %:a (10 mL injektiopullo) ja 13,2 %:a (50 mL injektiopullo) suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Miten Truximaa annetaan

Truxima-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle. He seuraavat vointiasi tarkoin tämän lääkkeen antamisen aikana. Näin voidaan havaita, jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia.

Truxima-hoito annetaan sinulle aina tiputuksena (infuusiona laskimoon).

Ennen Truximan antamista annettavat lääkkeet

Sinulle annetaan ennen Truximaa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi.

Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan

a) Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan

• Jos saat pelkkää Truximaa
  Truximaa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan. Toistuvat Truxima-hoitojaksot ovat mahdollisia.
• Jos saat Truximaa yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa
  Truxima annetaan samana päivänä solunsalpaajahoidon kanssa. Tätä hoitoa annetaan tavallisesti 3 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan.
• Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada Truximaa 2–3 kuukauden välein kahden vuoden ajan. Lääkäri saattaa tehdä tähän muutoksia sen mukaan, miten hyvin lääkehoito tehoaa.
• Jos olet alle 18-vuotias, sinulle annetaan Truximan lisäksi solunsalpaajahoitoa. Saat Truxima-hoitoa 3,5–5,5 kuukauden aikana enintään 6 kertaa.

b) Jos saat hoitoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan

Jos saat Truximaa yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin, saat Truxima-infuusion ensimmäisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 6 hoitojakson ajan. Jokainen hoitosykli kestää 28 päivää. Solunsalpaajahoito annetaan Truxima-infuusion jälkeen. Lääkäri päättää, jos sinulle pitää antaa samanaikaisesti muuta tukihoitoa.

c) Jos saat hoitoa nivelreumaan

Yksi hoitojakso koostuu kahdesta erillisestä infuusiosta, joiden väli on 2 viikkoa. Toistuvat Truxima-hoitojaksot ovat mahdollisia. Lääkäri päättää sairautesi merkkien ja oireiden perusteella, milloin Truximaa pitäisi antaa uudelleen. Se saattaa olla tarpeen vasta kuukausien kuluttua.

d) Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin

Truxima-hoito koostuu neljästä viikon välein annettavasta infuusiosta. Ennen Truxima-hoidon aloittamista annetaan tavallisesti kortikosteroideja pistoksina. Lääkäri saattaa missä tahansa vaiheessa aloittaa suun kautta otettavan kortikosteroidilääkityksen sairautesi hoitoon.

Jos olet vähintään 18-vuotias ja saat hoitoon hyvän vasteen, saatat saada Truximaa ylläpitohoitoon. Ylläpitohoitoon annetaan kaksi erillistä infuusiota, joiden väli on 2 viikkoa. Tämän jälkeen saat yhden infuusion kuuden kuukauden välein vähintään kahden vuoden ajan. Lääkäri saattaa päättää jatkaa Truxima-hoitoa pidempään (enintään 5 vuotta) sen mukaan, miten vastaat lääkehoitoon.

e) Jos saat hoitoa tavalliseen pemfigukseen

Yksi hoitojakso koostuu kahdesta erillisestä infuusiosta, joiden väli on 2 viikkoa. Jos saat hyvän vasteen hoitoon, sinulle saatetaan antaa Truximaa ylläpitohoitona. Alkuvaiheen hoidon jälkeen ylläpitohoitoa annetaan 1 vuoden kuluttua ja 18 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tarvittaessa tai lääkärin määrittämän hoitoaikataulun mukaan riippuen siitä, miten hyvän vasteen saat hoitoon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkut voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa. Harvoissa tapauksissa nämä reaktiot ovat johtaneet kuolemaan.

Infuusioreaktiot

Infuusion ensimmäisten 24 tunnin aikana saattaa esiintyä kuumetta, vilunväristyksiä ja vapinaa. Harvemmin joillekin potilaille voi ilmaantua infuusiokohdan kipua, rakkuloita, kutinaa, pahoinvointia, väsymystä, päänsärkyä, hengitysvaikeuksia, verenpaineen kohoamista, hengityksen vinkumista, epämukavia tuntemuksia kurkussa, kielen tai kurkun turpoamista, nenän kutinaa tai vuotamista, oksentelua, ihon punoitusta tai sydämentykytystä, sydänkohtaus tai verihiutaleiden vähyys. Jos sinulla on sydänsairaus tai rasitusrintakipuja, nämä reaktiot saattavat pahentua. Kerro infuusiota antavalle henkilölle heti, jos sinulle tai lapsellesi ilmaantuu mikä tahansa näistä oireista, koska silloin saattaa olla tarpeen hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää infuusio. Tarvitset ehkä lisähoitoa, kuten antihistamiini- tai parasetamolilääkitystä. Infuusiota voidaan jatkaa, kun oireet ovat hävinneet tai lievittyneet. Nämä reaktiot ovat harvinaisempia toisen infuusion aikana. Lääkäri saattaa lopettaa Truxima-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.

Infektiot

Kerro lääkärille heti, jos sinulle tai lapsellesi ilmaantuu infektion oireita, kuten

• kuumetta, yskää, kurkkukipua, kirvelyä virtsatessa tai jos tunnet olosi heikoksi tai sairaaksi
• muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys. Nämä voivat johtua hyvin harvinaisesta vakavasta aivoinfektiosta, joka on toisinaan johtanut potilaan kuolemaan (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).

Voit Truxima-hoidon aikana voit sairastua infektioihin aiempaa herkemmin. Tällaiset infektiot ovat yleensä nuhakuumeita, mutta myös keuhkokuume, virtsatieinfektiot tai vakavia virusinfektioita ovat mahdollisia. Nämä infektiot on lueteltu kohdassa ”Muut haittavaikutukset”.

Jos saat hoitoa nivelreumaan, granulomatoottiseen polyangiittiin, mikroskooppiseen polyangiittiin tai tavalliseen pemfigukseen, löydät nämä tiedot myös lääkärin antamasta Truxima-potilaskortista. Pidä kortti mukanasi ja näytä se puolisollesi tai hoitajallesi.

Ihoreaktiot

Hyvin harvoin voi ilmetä vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta. Kerro lääkärillesi heti, jos havaitset minkä tahansa näistä oireista.

Muut haittavaikutukset:

a) Jos sinä saat tai lapsesi saa hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan tai krooniseen lymfaattiseen leukemiaan

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

• bakteeri- tai virusinfektiot, keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)
• pieni määrä veren valkosoluja (kuumeinen tai kuumeeton), pieni määrä verihiutaleita
• pahoinvointi
• kaljut kohdat päänahassa, vilunväristykset, päänsärky
• heikentynyt immuniteetti, mikä johtuu tiettyjen infektioilta suojaavien vasta-aineiden (immunoglobuliinien) vähenemisestä veressä.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

• infektiot veressä (verenmyrkytys, sepsis), keuhkokuume, herpes, vilustuminen, keuhkoputken infektiot, sieni-infektiot, infektiot, joiden aiheuttaja on tuntematon, sivuontelotulehdus, B‑hepatiitti
• pieni määrä veren punasoluja (anemia), kaikkien verisolujen pieni määrä
• allergiset reaktiot (yliherkkyys)
• korkea verensokeri, painonlasku, turvotus kasvoissa ja kehossa, veren kohonnut LDH -entsyymipitoisuus, veren alentunut kalsiumpitoisuus
• ihon tuntoaistin poikkeavuudet, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely, polttelu, tikkuilu, vähentynyt kosketuksen tunne
• levottomuuden tunne, nukahtamisvaikeudet
• kasvojen ja muiden ihoalueiden voimakas punoitus verisuonten laajentumisen seurauksena
• huimauksen tai ahdistuneisuuden tunne
• lisääntynyt kyynelvuoto, kyynelkanavan häiriöt, silmätulehdus (konjunktiviitti)
• korvien soiminen, korvakipu
• sydänhäiriöt, kuten sydänkohtaus, epätasainen tai nopea syke
• korkea tai matala verenpaine (matala verenpaine etenkin pystyasennossa)
• hengitysteiden lihasten kiristyminen, mistä aiheutuu hengityksen vinkumista (bronkospasmi), tulehdus, ärsytys keuhkoissa, kurkussa tai poskionteloissa, hengenahdistus, nenän vuotaminen
• oksentaminen, ripuli, mahakipu, ärsytys tai haavauma kurkussa ja suussa, nielemisvaikeudet, ummetus, ruoansulatushäiriö
• syömishäiriöt, riittämättömästä syömisestä johtuva painonlasku
• nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu
• lihashäiriöt, kuten lihasten kireys, nivel- tai lihassärky, selkä- ja niskakipu
• yleinen epämukava tunne tai rauhattomuuden tai väsymyksen tunne, vapina, flunssan oireet
• usean elimen toimintavajaus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

• veren hyytymishäiriöt, veren punasolujen vähentynyt tuotanto, veren punasolujen lisääntynyt hajoaminen (aplastinen hemolyyttinen anemia), turvonneet tai suurentuneet imusolmukkeet
• alakuloisuus sekä asioiden tekemiseen liittyvän kiinnostuksen tai nautinnon häviäminen, hermostuneisuuden tunne
• makuhäiriöt, kuten makuaistin muutokset
• sydänhäiriöt, kuten hidastunut sydämen syke tai rintakipu (angina pectoris)
• astma, elimistön hapenpuute
• mahan turpoaminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

• lyhytaikaisesti kohonnut tietyntyyppisten vasta-aineiden (immunoglobuliinien, IgM:n) määrä, veren kemiallisen koostumuksen häiriö, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta
• hermostovaurioita käsissä ja jaloissa, kasvohalvaus
• sydämen vajaatoiminta
• verisuonitulehdus, myös iho-oireita aiheuttava
• hengityksen vajaatoiminta
• suoliston seinämän vaurio (perforaatio)
• vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.
• munuaisten vajaatoiminta
• vaikea näönmenetys.

Tuntemattomat (näiden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tiedetä)

• veren valkosolujen viivästynyt väheneminen
• infuusion jälkeinen verihiutaleiden väheneminen, joka voi korjautua, mutta voi harvoissa tapauksissa olla kuolemaan johtava
• kuulonmenetys, muiden aistien menetys.

Non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavat lapset ja nuoret

Non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla esiintyneet haittavaikutukset olivat yleensä samankaltaisia kuin non-Hodgkin-lymfoomaa tai kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla aikuisilla. Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat kuume, johon liittyi tietyntyyppisten veren valkosolujen (neutrofiilien) vähyyttä, suun limakalvojen tulehdusta tai haavaumia ja allergisia reaktioita (yliherkkyyttä).

b) Jos saat hoitoa nivelreumaan

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

• infektiot, kuten keuhkokuume (bakteeri-infektio)
• virtsaamiskipu (virtsatieinfektio)
• allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen
• verenpaineen muutokset, pahoinvointi, ihottuma, kuume, kutinan tunne, nenän vuotaminen tai tukkeutuminen sekä aivastelu, vilunväristykset, nopea sydämen syke ja väsymys
• päänsärky
• muutoksia lääkärin määräämien laboratoriotestien tuloksissa, esim. tiettyjen infektioilta suojaavien proteiinien vähenemistä veressä (immunoglobuliinit).

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

• infektiot, kuten keuhkoputkentulehdus (bronkiitti)
• paineen tunne tai pulsoiva kipu nenän, poskien ja silmien takana (sivuontelotulehdus eli sinuiitti), vatsakipu, oksentaminen ja ripuli, hengitysvaikeudet
• jalan sieni-infektio
• kohonnut veren kolesterolitaso
• ihon harhatuntemukset, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely tai polttelu, iskias, migreeni, huimaus
• hiusten lähtö
• masennus, ahdistuneisuus
• ruoansulatushäiriöt, ripuli, refluksitauti (mahahapon nousua ruokatorveen), ärsytys ja/tai haavauma kurkussa ja suussa
• kipu ylävatsassa, selässä, lihaksissa ja/tai nivelissä

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

• nesteen kertyminen kasvoihin ja elimistöön
• tulehdus ja/tai ärsytys keuhkoissa tai kurkussa, yskä
• ihoreaktiot, kuten nokkosihottuma, kutina ja ihottuma
• allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus, kasvojen ja kielen turvotus, pyörtyminen

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

• monimuotoinen oireyhtymä, joka ilmenee muutamia viikkoja Truxima-infuusion jälkeen ja johon kuuluu allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, kutinaa, nivelkipua, turvonneita imusolmukkeita ja kuumetta
• vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• Vakava virusinfektio

Truximan muita harvinaisia haittavaikutuksia ovat veren valkosolujen (neutrofiilien) lasku. Valkosolut auttavat elimistöä taistelussa infektioita vastaan. Jotkut infektiot voivat olla vaikeita (katso lisätietoja tämän kappaleen kohdassa Infektiot).

c) Jos sinä saat tai lapsesi saa hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

• infektiot, kuten rintakehän infektiot, virtsatietulehdukset (kipua virtsaamisen yhteydessä), vilustumiset ja herpesinfektiot
• allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen
• ripuli
• yskä tai hengenahdistus
• nenäverenvuoto
• kohonnut verenpaine
• nivel- tai selkäkipu
• lihasnykäykset tai vapina
• huimauksen tunne
• vapina (tärinä, usein käsissä)
• univaikeudet (unettomuus)
• käsien tai nilkkojen turpoaminen.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

• ruoansulatusvaivat
• ummetus
• ihottuma, mukaan lukien akne tai läiskät ihossa
• punastelu tai ihon punoitus
• kuume
• nenän tukkoisuus tai vuotaminen
• kireät tai kipeät lihakset
• lihassärky tai käsien tai jalkojen kipu
• pieni veren punasolumäärä (anemia)
• pieni verihiutalemäärä
• veren kaliumpitoisuuden suureneminen
• sydämen rytmin muutokset tai sydämen sykkeen nopeutuminen

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

• vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.
• B‑hepatiitti-infektion uusiutuminen

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• Vakava virusinfektio

Granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia sairastavat lapset ja nuoret:

Haittavaikutukset olivat granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla yleensä samantyyppisiä kuin granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia sairastavilla aikuisilla. Yleisimmät havaitut haittavaikutukset olivat infektiot, allergiset reaktiot ja pahoinvointi.

d) Jos saat hoitoa tavalliseen pemfigukseen

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

• allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen
• päänsärky
• infektiot, kuten infektiot rintakehän alueella
• pitkäkestoinen masennus
• hiustenlähtö.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

• infektiot, kuten flunssa herpesinfektiot, silmätulehdus, sammas ja virtsatieinfektiot (kipu virtsatessa)
• mielialahäiriöt, kuten ärtyisyys ja masennus
• ihon häiriöt, kuten kutina, nokkosihottuma ja hyvänlaatuisen kyhmyt
• väsymyksen tai huimauksen tunne
• kuume
• nivel- tai selkäkipu
• mahakipu
• lihaskipu
• tavanomaista nopeampi sydämen syke.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• Vakava virusinfektio

Truxima saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.

Jos saat Truximaa muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C ‑ 8 °C). Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Truxima sisältää

• Truximan vaikuttava aine on rituksimabi.
  10 mL:n injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia (10 mg/mL).
  50 mL:n injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia (10 mg/mL).
• Muut aineet ovat natriumkloridi, trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80, ja injektionesteisiin käytettävä vesi. (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä "Truxima sisältää natriumia").

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Truxima on kirkas, väritön liuos, joka toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten.

10 mL:n injektiopullo: 2 injektiopullon pakkaus.

50 mL:n injektiopullo: 1 injektiopullon pakkaus.

Myyntiluvan haltija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Unkari

Valmistaja

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanti

Nuvisan GmbH

Wegenerstrasse 13,

89231 Neu-Ulm,

Saksa

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles, 06410, Biot,

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418 BEinfo@celltrio nhc.com	Lietuva EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė Tel: +370 5 231 4658
България EGIS Bulgaria EOOD Teл.: + 359 2 987 6040	Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.co m
Česká republika EGIS Praha, spol. s r.o Tel: +420 227 129 111	Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555
Danmark Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00	Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800
Deutschland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel. +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com	Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V Tel: +31 20 888 7300 NLin fo@celltrionhc.com

Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550		Norge Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 – 120 España Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525		Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860 Polska EGIS Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200
France CELLTIRION HEALTHCARE FRANCE SAS Tél: +33 (0)1 71 25 27 00		Portugal PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 214 200 290
Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777		România Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017
Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.co m		Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000		Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L Tel: +39 0247 927040 c elltrionhealthcare_italy@legalmail.it		Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741		Sverige Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40
Latvija EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67613859		United Kingdom (Northern Ireland) Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.co m

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.1.2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu /.