VEGZELMA infuusiokonsentraatti, liuosta varten 25 mg/ml

VEGZELMA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

bevasitsumabi

Lisäseuranta

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä VEGZELMA on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VEGZELMA‑valmistetta

3. Miten VEGZELMA‑valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. VEGZELMA‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

VEGZELMA sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen vasta‑ aine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa auttaakseen elimistöä puolustautumaan infektioita ja syöpäsoluja vastaan). Bevasitsumabi sitoutuu valikoivasti proteiiniin, jota kutsutaan verisuonten endoteelikasvutekijäksi eli verisuonikasvutekijäksi (VEGF). Sitä esiintyy elimistössä verisuonten ja imusuonten sisäpinnalla. VEGF‑proteiinin vaikutuksesta syöpäkasvainten sisään muodostuu verisuonia, jotka kuljettavat kasvaimeen ravintoaineita ja happea. Bevasitsumabin sitoutuminen VEGF‑proteiiniin estää kasvaimen kasvua, koska ravintoaineita ja happea kuljettavien verisuonten kasvu pysähtyy kasvaimessa.

VEGZELMA on lääke, joka on tarkoitettu aikuispotilaille pitkälle edenneen paksusuoli‑ ja peräsuolisyövän hoitoon. VEGZELMA‑valmistetta käytetään yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa.

VEGZELMA‑valmistetta käytetään aikuispotilaille myös metastasoituneen rintasyövän hoitoon. Rintasyöpäpotilaille lääke annetaan paklitakseli‑ tai kapesitabiinisolunsalpaajan kanssa.

VEGZELMA‑valmistetta käytetään aikuispotilaille myös edenneen ei‑pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. VEGZELMA annetaan yhdessä platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa.

VEGZELMA‑valmistetta käytetään aikuispotilaille myös edenneen ei‑pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, kun syöpäsoluissa on tietyntyyppinen mutaatio valkuaisaineessa, jota kutsutaan epidermaaliseksi kasvutekijäreseptoriksi (EGFR). VEGZELMA annetaan yhdessä erlotinibin kanssa.

VEGZELMA‑valmistetta käytetään aikuispotilaille myös edenneen munuaissyövän hoitoon. Munuaissyöpäpotilaille VEGZELMA annetaan yhdessä interferoniksi kutsutun lääkkeen kanssa.

VEGZELMA on tarkoitettu aikuispotilaille edenneen epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän ja primaarin peritoneaalisen syövän hoitoon yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa.

Aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja joiden tauti on uusiutunut vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä platinapohjaisesta solunsalpaajahoidosta, VEGZELMA annetaan yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin tai karboplatiinin ja paklitakselin kanssa.

Aikuisille potilaille, joilla on pitkälle edennyt epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja joiden tauti on uusiutunut ennen kuin viimeisestä platinapohjaisesta solunsalpaajahoidosta on kulunut 6 kuukautta, VEGZELMA annetaan yhdistettynä paklitakseliin, topotekaaniin tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin.

VEGZELMA‑valmistetta käytetään aikuisille potilaille myös persistoivan, uusiutuneen tai metastasoituneen kohdunkaulan syövän hoitoon. VEGZELMA annetaan yhdistelmänä paklitakselin ja sisplatiinin tai vaihtoehtoisesti paklitakselin ja topotekaanin kanssa, jos potilaalle ei voi antaa platinahoitoa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä VEGZELMA‑valmistetta

• jos olet allerginen (yliherkkä) bevasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

• jos olet allerginen (yliherkkä) kiinalaisen hamsterin munasoluissa (CHO) tuotetuille aineille tai muille yhdistelmä‑DNA‑tekniikalla tuotetuille ihmisen vasta‑aineille tai humanisoiduille vasta‑ aineille

• jos olet raskaana.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät VEGZELMA‑valmistetta.

• VEGZELMA voi lisätä suolenseinämän puhkeamisen vaaraa. Jos sinulla on vatsan sisäistä tulehdusta aiheuttavia sairauksia (esim. divertikuliitti, mahahaava, solunsalpaajahoidon aiheuttama paksusuolitulehdus), keskustele asiasta lääkärin kanssa.

• VEGZELMA voi lisätä poikkeavan putkimaisen yhteyden tai käytävän muodostumisen riskiä kahden elimen tai suonen välille. Emättimen ja suolen välisen yhteyden muodostumisen riski voi lisääntyä, jos sinulla on persistoiva, uusiutunut tai metastasoitunut kohdunkaulan syöpä.

• VEGZELMA voi lisätä verenvuodon tai haavan huonontuneen paranemisen vaaraa leikkauksen jälkeen. Jos olet menossa leikkaukseen, jos sinulle on tehty suuri leikkaus 28 edeltävän vuorokauden aikana tai jos sinulla on leikkaushaava, joka ei ole täysin parantunut, tätä lääkettä ei pitäisi antaa sinulle.

• VEGZELMA voi lisätä vakavien ihon tai sen syvempien kerrosten infektioiden kehittymisen vaaraa, etenkin jos sinulla on reikä suolen seinämässä tai ongelmia haavan paranemisessa.

• VEGZELMA voi kohottaa verenpainetta. Jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu hyvin hallintaan verenpainelääkkeillä, keskustele lääkärin kanssa. On tärkeää, että verenpaineesi on hallinnassa ennen VEGZELMA‑hoidon aloittamista.

• Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.

• VEGZELMA voi lisätä proteiinien erittymistä virtsaan etenkin, jos sinulla on korkea verenpaine.

• Riski valtimoveritulppien muodostumiselle voi nousta, jos olet yli 65‑vuotias, jos sinulla on diabetes tai jos sinulla on aikaisemmin ollut valtimoveritulppia. Keskustele lääkärin kanssa, koska veritulppa voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

• VEGZELMA voi lisätä laskimoveritulppien muodostumisen vaaraa.

• VEGZELMA voi aiheuttaa verenvuotoa, etenkin kasvaimessa. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla itselläsi tai lähisukulaisellasi on verenvuotohäiriöitä tai jos käytät jostakin syystä verenohennuslääkkeitä.

• VEGZELMA voi aiheuttaa verenvuotoa aivoissa tai sen ympärillä. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on aivoihin vaikuttava etäpesäkkeinen kasvain.

• VEGZELMA voi lisätä verenvuodon vaaraa keuhkoissa, mukaan lukien veriyskä tai ‑sylki. Keskustele lääkärin kanssa, jos havaitset jonkin edellä mainituista.

• VEGZELMA voi lisätä sydämen vajaatoiminnan vaaraa. On tärkeää, että lääkäri tietää, jos olet aikaisemmin saanut antrasykliinejä (esim. doksorubisiinia, joka on tiettyjen syöpien hoitoon käytettävä solunsalpaaja) tai olet saanut sädehoitoa rintakehän alueelle tai sinulla on sydänsairaus.

• VEGZELMA‑valmisteen käytöstä voi seurata infektioita, ja se saattaa alentaa neutrofiilien määrää (verisolu, joka on tärkeä suojaamaan elimistö bakteereita vastaan).

• VEGZELMA voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien anafylaktinen shokki) ja/tai infuusioon liittyviä reaktioita (reaktiot, jotka liittyvät lääkkeen pistämiseen). Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle, jos sinulle on aiemmin ilmaantunut seuraavia oireita pistämisen jälkeen esim. huimaus, pyörtymisen tunne, hengenahdistus, turvotus tai ihottuma.

• Harvinainen haittavaikutus, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatiaoireyhtymäksi, on liitetty VEGZELMA‑hoitoon. Jos sinulla esiintyy päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai kohtauksia, joihin saattaa liittyä korkea verenpaine, ota yhteyttä lääkäriisi.

Keskustele lääkärisi kanssa myös yllämainituissa tapauksissa, joissa varoitukset olisivat koskeneet sinua joskus aikaisemmin.

Ennen VEGZELMA‑hoitoa tai VEGZELMA‑hoidon aikana

• Jos sinulla on ilmennyt tai ilmenee suu‑, hammas‑, ja/tai leukakipua, suun turvotusta tai arkuutta, leuan tunnottomuutta tai painontunnetta tai hampaan löystymistä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hammaslääkäriin.

• Jos sinulle on tehtävä invasiivinen hammashoito tai ‑leikkaus, kerro hammaslääkärille VEGZELMA‑hoidosta erityisesti, jos olet saanut tai saat suonensisäisesti bisfosfonaattia.

Ennen VEGZELMA‑hoitoa sinut saatetaan ohjata hammastarkastukseen.

Lapset ja nuoret

VEGZELMA‑valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18‑vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.

Luukudoksen kuoliota (osteonekroosia) on havaittu muualla kuin leukaluussa bevasitsumabihoitoa saaneilla alle 18‑vuotiailla potilailla.

Muut lääkevalmisteet ja VEGZELMA

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

VEGZELMA‑valmisteen ja toisen lääkkeen, sunitinibimaleaatin (käytetään munuais‑ ja ruoansulatuskanavan syöpien hoitoon), yhtäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa vaikeita haittavaikutuksia. Keskustele lääkärin kanssa, jotta voit varmistua, että et käytä näitä valmisteita yhtäaikaisesti.

Kerro lääkärille, jos käytät platina‑ tai taksaanipohjaista solunsalpaajahoitoa keuhkosyöpään tai etäpesäkkeiseen rintasyöpään. Nämä hoidot saattavat lisätä yhdessä VEGZELMA‑valmisteen kanssa vaikeiden haittavaikutusten vaaraa.

Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut tai saat parhaillaan sädehoitoa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana. VEGZELMA voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, koska se saattaa pysäyttää uusien verisuonien muodostumisen. Lääkärisi neuvoo sinua käyttämään ehkäisyä VEGZELMA‑hoidon aikana ja ainakin 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, tulet raskaaksi tämän hoidon aikana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina.

Imettää ei pidä VEGZELMA‑hoidon aikana eikä ainakaan 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen, koska lääke saattaa vaikuttaa haitallisesti vauvasi kasvuun ja kehitykseen.

VEGZELMA saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa lisätiedon saamiseksi.

Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

VEGZELMA‑valmisteen ei ole todettu heikentävän ajokykyä eikä kykyä käyttää mitään työvälineitä tai koneita. VEGZELMA‑valmisteen käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu uneliaisuutta ja pyörtymisiä. Jos sinulla on näkö‑, keskittymis‑ tai reaktiokykyyn vaikuttavia oireita, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin tällaiset oireet ovat hävinneet.

Tärkeää tietoa joistakin VEGZELMA‑valmisteen sisältämistä aineista

Tämä lääke sisältää natriumia vähemmän kuin 1 mmol (tai 23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten valmistetta käytetään

Annos ja antotiheys

Tarvittava VEGZELMA‑annos riippuu painostasi ja hoidettavasta syöpätyypistä. Suositeltu annos on 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tai 15 mg painokiloa kohti. Lääkärisi määrää sinulle sopivan VEGZELMA‑annoksen. VEGZELMA‑annos annetaan joka toinen tai joka kolmas viikko. Infuusiokertojen lukumäärä riippuu siitä, kuinka reagoit hoitoon, ja hoitoa jatketaan, kunnes VEGZELMA ei enää estä kasvaimen kasvua. Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi.

Antotapa ja antoreitti

VEGZELMA on infuusiokonsentraatti liuosta varten. Lääkärin määräämästä annoksesta riippuen VEGZELMA‑injektiopullon sisältö laimennetaan joko osittain tai kokonaan natriumkloridiliuokseen ennen lääkkeen antamista. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän laimennetun VEGZELMA‑liuoksen sinulle infuusiona eli tiputuksena laskimoon. Ensimmäinen infuusio kestää 90 minuuttia. Jos tämä annos siedetään hyvin, toinen infuusio voidaan antaa 60 minuutissa. Myöhemmät infuusiot voidaan antaa 30 minuutissa.

VEGZELMA‑hoito on keskeytettävä joksikin aikaa

• jos sinulle kehittyy vaikea verenpaineen nousu, jonka hoitoon tarvitaan verenpainelääkkeitä

• jos haavan paranemisessa on ongelmia leikkauksen jälkeen

• jos joudut leikkaukseen.

VEGZELMA‑hoito on lopetettava kokonaan

• jos vaikeaa verenpaineen nousua ei saada hallintaan verenpainelääkkeillä tai jos verenpaine nousee äkillisesti hyvin korkeaksi

• jos virtsassa todetaan proteiineja ja tähän liittyy kehon turvotusta

• jos suolenseinämä puhkeaa

• jos sinulle kehittyy fisteli (fistelillä tarkoitetaan poikkeavaa putkimaista yhteyttä henkitorven ja ruokatorven välillä, sisäisellä fistelillä tarkoitetaan yhteyden muodostumista sisäelinten ja ihon, emättimen ja suoliston tai joidenkin muiden kudosten välille, jotka eivät normaalisti ole yhteydessä toisiinsa). Jos lääkärisi arvioi nämä oireet vakaviksi, hoito on lopetettava.

• jos kehittyy vakava ihon tai sen syvempien kerrosten infektio

• jos kehittyy valtimoveritulppa

• jos keuhkoverisuoniin kehittyy veritulppa

• jos esiintyy voimakasta verenvuotoa.

Jos VEGZELMA‑valmistetta annetaan liikaa

• se voi aiheuttaa vaikean migreenin. Jos näin tapahtuu, kerro asiasta heti lääkärillesi, apteekkiin tai sairaanhoitajalle.

Jos VEGZELMA‑annos jää väliin

• lääkäri päättää, milloin seuraava VEGZELMA‑annos pitäisi antaa. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

Jos lopetat VEGZELMA‑valmisteen käytön

Jos VEGZELMA‑hoito lopetetaan, myös sen vaikutukset kasvaimen kasvuun saattavat loppua. Älä lopeta VEGZELMA‑hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Seuraavassa listattuja haittavaikutuksia on esiintynyt, kun bevasitsumabia on annettu yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa. Tämä ei välttämättä tarkoita sitä, että nämä haittavaikutukset ovat ehdottomasti johtuneet bevasitsumabista.

Allergiset reaktiot

Jos saat allergisen reaktion, kerro siitä lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle välittömästi. Oireita saattavat olla muun muassa hengitysvaikeudet tai rintakipu. Sinulla saattaa ilmetä myös ihon punaisuutta, punastumista tai ihottumaa, vilunväristyksiä ja pahoinvointia tai oksentelua, turvotusta, huimausta, nopeaa sydämen sykettä ja tajunnan menetystä.

Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.

Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla hyvin yleisiä (voi ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) ovat

• korkea verenpaine

• käsien tai jalkojen puutuminen tai pistely

• veren solujen määrän väheneminen, mukaan lukien valkosolut, jotka auttavat elimistöä taistelussa infektioita (tähän voi liittyä kuumetta) vastaan, ja verihiutaleet, jotka saavat aikaan veren hyytymisen

• heikotuksen ja voimattomuuden tunne

• väsymys

• ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.

Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla yleisiä (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä), ovat

• suolen puhkeaminen

• verenvuoto, mukaan lukien verenvuoto keuhkoista ei‑pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla

• valtimon tukkiva veritulppa

• laskimon tukkiva veritulppa

• keuhkoverisuonien veritulppa

• jalan laskimon tukkiva veritulppa

• sydämen vajaatoiminta

• ongelmat haavan paranemisessa leikkauksen jälkeen

• punoitus, hilseily, aristus, kipu tai rakkulat sormissa tai jalkaterissä

• veren punasolujen määrän väheneminen

• voimattomuus

• mahan ja suoliston toimintahäiriöt

• lihas‑ ja nivelkipu, lihasheikkous

• suun kuivuus, johon liittyy janon tunne ja/tai virtsan erityksen väheneminen tai virtsan tummuminen

• suun ja suoliston, keuhkojen ja hengitysteiden, sukupuolielinten ja virtsateiden limakalvon tulehdus

• suun ja ruokatorven haavaumat, jotka saattavat olla kivuliaita ja aiheuttaa nielemisvaikeuksia

• kipu, mukaan lukien päänsärky, selkäkipu sekä lantion ja peräaukon seudun kipu

• paikallinen märkäpesäke

• infektio (erityisesti veressä tai virtsarakossa)

• vähentynyt verenkierto aivoihin tai aivohalvaus

• uneliaisuus

• nenäverenvuoto

• sydämen lyöntitiheyden (pulssin) kiihtyminen

• suoli‑ tai suolistotukos

• virtsakokeen poikkeava tulos (proteiineja eli valkuaisaineita virtsassa)

• hengenahdistus tai alhainen veren happipitoisuus

• ihon ja syvien ihonalaiskerrosten infektiot

• fistelit: poikkeavan putkimaisen yhteyden muodostuminen sisäelinten ja ihon tai muiden kudosten välille, jotka eivät normaalisti ole yhteydessä toisiinsa, kuten emättimen ja suolen välille, jos potilas sairastaa kohdunkaulan syöpää.

• allergiset reaktiot (oireita voivat olla hengitysvaikeudet, kasvojen punoitus, ihottuma, matala verenpaine tai korkea verenpaine, veren matala happipitoisuus, rintakipu tai pahoinvointi/oksentelu).

Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla harvinaisia (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta), ovat

• äkillinen, vaikea allerginen reaktio, jossa hengitysvaikeuksia, turvotus, huimaus, nopea sydämen syke, hikoilu ja tajunnan menetys (anafylaktinen shokki).

Vaikeita haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä niiden esiintyvyyden yleisyyden arviointiin), ovat

• vakavat ihon tai syvempien ihonalaiskerrosten tulehdukset, etenkin, jos sinulla on reikä suolenseinämässä tai ongelmia haavojen paranemisessa

• naisen lastensaantikykyä heikentävä vaikutus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusten jälkeisissä kappaleissa)

• aivosairaus, jonka oireita ovat kouristuskohtaukset, päänsärky, sekavuus ja näkökyvyn muutokset (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä eli PRES)

• oireet, jotka viittaavat muutoksiin aivojen normaaleissa toiminnoissa (päänsärky, näkökyvyn muutokset, sekavuus tai kouristuskohtaukset) ja korkea verenpaine

• verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)

• munuaisten hyvin pienten verisuonten tukos

• keuhkoverisuonten poikkeavan korkea verenpaine, minkä vuoksi sydämen oikeaan puoleen kohdistuu tavanomaista suurempi kuormitus

• reikä nenän sieraimia erottavassa väliseinässä

• reikä mahalaukussa tai suolessa

• avohaava tai reikä mahalaukun tai ohutsuolen seinämässä (oireita saattavat olla vatsakipu, turvotuksen tunne, mustat tervamaiset ulosteet ja veri ulosteissa tai veri oksennuksessa)

• verenvuoto paksusuolen alaosasta

• ienvauriot, joiden seurauksena leukaluu paljastuu ja jotka eivät parane, mihin saattaa liittyä kipua ja ympäröivän kudoksen tulehdus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusten jälkeisissä kappaleissa)

• reikä sappirakossa (oireita ja löydöksiä voivat olla vatsakipu, kuume ja pahoinvointi/oksentelu).

Hakeudu mahdollisimman pian lääkärin hoitoon, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.

Hyvin yleisiä (voi ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) haittavaikutuksia, jotka eivät olleet vaikeita, olivat

• ummetus

• ruokahaluttomuus

• kuume

• silmäoireet (mukaan lukien lisääntynyt kyynelnesteen eritys)

• puheen muutokset

• makuaistin muutokset

• nenän vuotaminen

• kuiva iho, ihon hilseily ja ihotulehdus, ihon värimuutokset

• painon lasku

• nenäverenvuoto.

Yleisiä (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä) haittavaikutuksia, jotka eivät olleet vaikeita, olivat

• äänenmuutos ja käheys.

Seuraavien haittavaikutusten riski on yli 65‑vuotiailla potilailla tavanomaista suurempi

• valtimoveritulpat, jotka voivat johtaa aivohalvaukseen tai sydänkohtaukseen

• veren valkosolumäärän lasku ja verihiutaleiden määrän väheneminen

• ripuli

• pahoinvointi

• päänsärky

• uupumus

• korkea verenpaine.

VEGZELMA voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa. Tällaisia muutoksia voivat olla veren valkosolujen väheneminen, erityisesti neutrofiilien (tietyntyyppisten veren valkosolujen, jotka auttavat kehoa suojautumaan tulehduksilta) väheneminen, proteiinien erittyminen virtsaan, veren kalium‑, natrium‑ tai fosforiarvojen lasku (mineraali), kohonnut veren sokeriarvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo (entsyymi), kohonnut seerumin kreatiniinipitoisuus (verikokeella mitattava munuaisten toimintakyvystä kertova proteiini), hemoglobiiniarvon lasku (veren punasolut sisältävät hemoglobiinia, joka kuljettaa happea elimistössä), joka saattaa olla vaikea.

Suu‑, hammas‑ ja/tai leukakipu, suun turvotus tai arkuus, leuan tunnottomuus tai painontunne tai hampaan löystyminen saattavat olla merkkejä tai oireita leukaluun vauriosta (osteonekroosi). Kerro lääkärille tai hammaslääkärille välittömästi, jos sinulla on jokin edellä mainituista merkeistä tai oireista.

Premenopausaalisilla naisilla (kuukautiskierto jäljellä) saattaa esiintyä kuukautisten epäsäännöllisyyttä tai puuttumista ja hedelmällisyyden heikkenemistä. Jos suunnittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.

VEGZELMA on kehitetty ja tarkoitettu annettavaksi laskimonsisäisesti syövän hoitoon. Sitä ei ole kehitetty eikä tarkoitettu silmänsisäiseen käyttöön. Sen vuoksi sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi silmänsisäisesti. Bevasitsumabilla voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia, jos sitä annostellaan silmänsisäisesti (käyttöaiheen ulkopuolinen käyttö):

• silmämunan infektio tai tulehdus

• silmän punoitus, pieniä hiukkasia tai pisteitä näkökentässä (lasiaissamentumat), silmäkipu

• valonvälähdykset, joihin liittyy myös lasiaissamentumat, etenevä näön hämärtyminen

• silmänpaineen kohoaminen

• silmänsisäinen verenvuoto.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen. Ellei niitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja ‑olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 2–8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Mikäli laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa VEGZELMA‑valmisteen säilyvyyden on osoitettu olevan 60 päivää 2–8 °C:ssa ja tämän lisäksi 7 päivää 2–30 °C:ssa.

Älä käytä VEGZELMA‑valmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä VEGZELMA sisältää

• Vaikuttava‑aine on bevasitsumabi. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia. Ohjeen mukaisen laimentamisen jälkeen pitoisuus on 1,4–16,5 mg/ml.

Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää bevasitsumabia 100 mg. Ohjeen mukaisen laimentamisen jälkeen pitoisuus on 1,4 mg/ml.

Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää bevasitsumabia 400 mg. Ohjeen mukaisen laimentamisen jälkeen pitoisuus on 16,5 mg/ml.

• Muut aineet ovat trehaloosidihydraatti, natriumfosfaatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

VEGZELMA on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Konsentraatti on kirkasta, väritöntä tai vaaleanruskeaa nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa. Jokainen injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia 4 ml:ssa tai 400 mg bevasitsumabia 16 ml:ssa. Jokaisessa VEGZELMA‑pakkauksessa on yksi injektiopullo tai 10 injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1‑3. WestEnd Office Building B torony

Unkari

Valmistaja

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlanti

 

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13

89231 Neu Ulm

Saksa

 

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Sophia Antipolis

Ranska

 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy.

Puh/Tel: +358 29 170 7755

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ .