ENVARSUS depottabletti 0,75 mg, 1 mg, 4 mg

Envarsus 0,75 mg depottabletit
Envarsus 1 mg depottabletit
Envarsus 4 mg depottabletit

takrolimuusi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Envarsus on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Envarsus-valmistetta
3. Miten Envarsus-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Envarsus-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Envarsus sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia. Se on immunosuppressiivinen lääke. Maksan- tai munuaisensiirron jälkeen kehosi immuunijärjestelmä pyrkii hylkimään uutta elintä.

Envarsus-valmistetta käytetään estämään tätä immuunivastetta, jotta elimistö hyväksyisi siirretyn elimen.

Sinulle voidaan määrätä Envarsusta myös maksan, munuaisen, sydämen tai muun siirretyn elimen aikaansaaman hylkimisreaktion hoitoon silloin, kun aiemmin saamallasi hoidolla ei ole pystytty hallitsemaan immuunivastetta siirtoleikkauksen jälkeen.

Envarsusta käytetään aikuisille.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Envarsus-valmistetta

• jos olet allerginen takrolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet allerginen sirolimuusille tai makrolideihin kuuluville antibiooteille (esim. erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini).

Varoitukset ja varotoimet
Envarsus-valmiste sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia hitaasti vapautuvassa depotmuodossa. Envarsus otetaan kerran päivässä ja se ei ole vaihdettavissa suoraan muiden takrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden (lääkeaineen välittömästi vapauttavien tai depotmuotoisten valmisteiden) vastaaviin annoskokoihin.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Envarsus-valmistetta:

• jos sinulla on tai on ollut maksan toimintahäiriö
• jos sinulla on ripulia useampana kuin yhtenä päivänä
• jos otat mitä tahansa lääkkeitä, jotka on mainittu alla kohdassa ”Muut lääkevalmisteet ja Envarsus”
• jos sydämesi sähköisessä toiminnassa on muutoksia, joita kutsutaan QT-ajan pitenemiseksi.
• voimakasta vatsakipua, johon liittyy tai ei liity muita oireita, kuten vilunväristyksiä, kuumetta, pahoinvointia tai oksentelua
• infektio, joka johtaa munuaisongelmiin tai hermosto-oireisiin
• päänsärkyä, psyykkisen tilan muutoksia, kouristuskohtauksia ja näköhäiriöitä
• heikotusta, ihon tai silmien värin muutoksia, helposti tulevia mustelmia, infektioita, yskää, anemiaa
• jos sinulla on tai on ollut pienten verisuonten vaurioita, joita kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi / tromboottiseksi trombosytopeeniseksi purppuraksi / hemolyyttis-ureemiseksi oireyhtymäksi. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu kuumetta, mustelmia ihon alla (jotka voivat näkyä punaisina pisteinä), selittämätöntä väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta, virtsanerityksen vähenemistä, näön heikkenemistä ja kouristuksia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Kun takrolimuusia otetaan yhdessä sirolimuusin tai everolimuusin kanssa, näiden oireiden kehittymisen riski voi kasvaa.

Rohdosvalmisteiden, kuten mäkikuisman (Hypericum perforatum) tai muiden rohdosten käyttöä tulee välttää, sillä nämä saattavat vaikuttaa Envarsus-valmisteen tehoon tai annostukseen. Jos olet epävarma, tarkista asia lääkäriltäsi ennen minkään rohdosvalmisteen käyttöä.

Lääkäri saattaa muuttaa Envarsus-annostasi tai päättää lopettaa takrolimuusihoidon.

Käy säännöllisesti lääkärisi vastaanotolla. Lääkäri saattaa määrätä aika ajoin otettavaksi veri- ja virtsakokeita, sydämen toimintaa ja näköä mittaavia testejä oikean Envarsus-annoksen määrittämiseksi.

Minimoi altistumisesi auringonvalolle ja UV-säteilylle Envarsus-hoidon aikana. Tämä siitä syystä, että immunosuppressiiviset lääkkeet saattavat lisätä ihosyövän riskiä. Käytä asianmukaista vaatetusta ja aurinkosuojavoidetta, jolla on suuri suojakerroin.

Lapset ja nuoret
Envarsus-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Envarsus
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.

Ei ole suositeltavaa käyttää Envarsus-valmistetta samanaikaisesti siklosporiinin (hyljintäreaktion estoon käytetty lääke) kanssa.

Jos sinun tarvitsee käydä muun kuin elinsiirtoihin erikoistuneen lääkärin vastaanotolla, kerro lääkärille, että saat takrolimuusihoitoa. Lääkärin on ehkä otettava yhteyttä elinsiirtoihin erikoistuneeseen lääkäriin, jos tarvitset jotakin toista lääkettä, joka saattaa suurentaa tai pienentää veresi takrolimuusipitoisuutta.

Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Envarsuksen pitoisuuksiin veressä tai Envarsus saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin, minkä vuoksi Envarsus-annoksen keskeyttäminen, suurentaminen tai pienentäminen saattaa olla tarpeen.

Joidenkin potilaiden veren takrolimuusipitoisuudet ovat suurentuneet muiden lääkkeiden käytön aikana. Se voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten munuaisongelmia, hermoston ongelmia ja sydämen rytmihäiriöitä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Vaikutus veren Envarsus-pitoisuuksiin voi olla havaittavissa hyvin pian toisen lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen, joten veren Envarsus-pitoisuuden tiheä ja jatkuva seuranta voi olla tarpeen toisen lääkkeen käytön aloittamista seuraavien päivien aikana ja myös toisen lääkkeen käytön jatkuessa. Jotkin toiset lääkkeet voivat pienentää veren takrolimuusipitoisuuksia, ja tämä voi suurentaa siirteen hyljinnän riskiä. Erityisesti sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt:

• sienilääkkeitä ja antibiootteja, erityisesti ns. makrolidiantibiootteja, joita käytetään infektioiden hoitoon (esim. ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, klotrimatsoli, isavukonatsoli, mikonatsoli, kaspofungiini, telitromysiini, erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini, atsitromysiini, rifampisiini, rifabutiini, isoniatsidi ja flukloksasilliini)
• letermoviiriä, jota käytetään sytomegaloviruksen aiheuttaman sairauden ehkäisyyn
• HIV-proteaasi-inhibiittoreita (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri), tehostelääkkeenä käytettävää kobisistaattia sekä yhdistelmätabletteja; käytetään HIV-infektion hoitoon, eli ei-nukleosidirakenteisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (efavirentsi, etraviriini, nevirapiini)
• HCV-proteaasi-inhibiittoreita (esim. telapreviiri, bosepreviiri, ombitasviiri‑paritapreviiri‑ritonaviiri‑yhdistelmä dasabuviirin kanssa tai ilman sitä, elbasviiri/gratsopreviiri ja glekapreviiri/pibrentasviiri); käytetään C-hepatiitin hoitoon
• nilotinibia ja imatinibia, idelalisibia, seritinibiä, kritsotinibia, apalutamidia, entsalutamidia tai mitotaania (käytetään tiettyjen syöpien hoitoon)
• mykofenolihappoa; käytetään immuunijärjestelmän hillitsemiseen, jotta se ei hylkisi elinsiirrettä
• mahahaavan ja mahahapon ruokatorven nousun ehkäisyyn ja hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. omepratsoli, lansopratsoli tai simetidiini)
• antiemeetit, pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon (esim. metoklopramidi)
• sisapridia tai närästyslääke magnesiumalumiinihydroksidia
• suun kautta otettavia ehkäisypillereitä tai muita etinyyliestradiolia sisältäviä hormonivalmisteita tai danatsolia sisältäviä hormonivalmisteita
• korkean verenpaineen tai sydäntautien hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. nifedipiini, nikardipiini, diltiatseemi ja verapamiili)
• sydämen epäsäännöllisen rytmin säätelyyn käytettäviä lääkkeitä (esim. amiodaroni)
• lääkkeitä, joita kutsutaan statiineiksi, tarkoitettu kohonneiden kolesteroli- ja triglyseridiarvojen hoitoon
• karbamatsepiinia, fenytoiinia tai fenobarbitaalia, joita käytetään epilepsian hoitoon
• metamitsolia, jota käytetään kivun ja kuumeen hoitoon
• prednisolonia ja metyyliprednisolonia, jotka kuuluvat kortikosteroidien ryhmään ja joita käytetään tulehdusten hoitoon tai heikentämään immuunijärjestelmää (esim. elinsiirroissa)
• masennuslääke nefatsodonia
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) tai Schisandra sphenanthera -uutetta sisältäviä rohdosvalmisteita.
• kannabidiolia (käyttöaiheena muun muassa kohtausten hoito)

Kerro lääkärille, jos saat hoitoa hepatiitti C -infektioon. Hepatiitti C -lääkehoidot saattavat muuttaa maksan toimintaa ja vaikuttaa veren takrolimuusipitoisuuksiin. Veren takrolimuusipitoisuudet voivat pienentyä tai suurentua riippuen siitä, mitä lääkkeitä hepatiitti C -infektion hoitoon on määrätty. Lääkärin voi olla tarpeen seurata veresi takrolimuusipitoisuuksia tiiviisti, ja Envarsus-annosta voidaan joutua muuttamaan hepatiitti C -hoidon aloittamisen jälkeen.

Kerro lääkärillesi, jos käytät tai sinun täytyy käyttää ibuprofeenia (kuumeen, tulehdusten ja kivun hoitoon), antibiootteja (kotrimoksatsolia, vankomysiiniä tai aminoglykosidiantibiootteja, kuten gentamysiiniä), amfoterisiini B:tä (sieni-infektioiden hoitoon), tai viruslääkkeitä (virusinfektioiden hoitoon, esim. asikloviiria, gansikloviiria, sidofoviiria, foskarneettia). Näiden käyttö voi pahentaa munuais- tai hermosto-oireita, jos niitä otetaan samanaikaisesti Envarsus-valmisteen kanssa.

Kerro lääkärille, jos käytät sirolimuusia tai everolimuusia. Kun takrolimuusia otetaan yhdessä sirolimuusin tai everolimuusin kanssa, tromboottisen mikroangiopatian, tromboottisen trombosytopeenisen purppuran ja hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän kehittymisen riski voi kasvaa (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Lääkärisi tulee myös tietää, jos käytät kaliumvalmisteita tai tiettyjä nesteenpoistolääkkeitä, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan, korkean verenpaineen ja munuaissairauden hoidossa (esim. amiloridi, triamtereeni ja spironolaktoni); tai antibiootteja, jotka sisältävät trimetopriimia tai kotrimoksatsolia, jotka voivat nostaa kaliumin pitoisuutta veressä, kuumeen, tulehduksen ja kivun hoitoon käytettäviä tulehduskipulääkkeitä (NSAID) (esim. ibuprofeeni), antikoagulantteja (verenohennuslääkkeitä) tai suun kautta otettavaa diabeteslääkettä silloin, kun käytät Envarsusta.

Jos tarvitset jonkin rokotuksen, kerro tästä lääkärillesi etukäteen.

Envarsus ruuan ja juoman kanssa
Vältä greipin (myös greippimehun) nauttimista Envarsus-valmisteen käytön aikana, sillä se saattaa vaikuttaa Envarsuksen pitoisuuksiin veressä.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Takrolimuusi erittyy äidinmaitoon. Siksi rintaruokintaa tulee välttää Envarsus-hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta, tai sinulla on näkövaikeuksia Envarsus-valmisteen ottamisen jälkeen. Näitä vaikutuksia todetaan useimmiten silloin, kun hoidon aikana käytetään alkoholia.

Envarsus sisältää laktoosia
Envarsus sisältää laktoosia (maitosokeria).

• Envarsus 0,75 mg depottabletit:      41,7 mg
• Envarsus 1 mg depottabletit:           41,7 mg
• Envarsus 4 mg depottabletit:           104 mg

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tätä lääkettä määrää vain elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri.

Tärkeää tietoa
Varmista joka kerta lääkettä noutaessasi, että saat samaa takrolimuusilääkettä kuin aikaisemmin, ellei elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri ole hyväksynyt lääkkeen vaihtamista toiseen takrolimuusilääkkeeseen.
Tämä lääke tulisi ottaa kerran päivässä. Jos lääke ei ole ulkonäöltään samanlainen kuin yleensä tai jos annosohjeet ovat muuttuneet, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin varmistaaksesi, että olet saanut oikeaa lääkettä.

Kuinka paljon Envarsus-valmistetta minun on otettava
Lääkäri määrittää hylkimisreaktion estoon tarkoitetun aloitusannoksen painosi perusteella.

Elinsiirron jälkeen annettava alkuannos on siirrännäisestä riippuen yleensä 0,11–0,17 mg/kg/vrk.
Hylkimisreaktion hoidossa voidaan käyttää samaa annosta.

Annos riippuu yleistilasta ja muusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä. Envarsus-hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri määrää otettavaksi säännöllisiä verikokeita oikean annoksen määrittämiseksi. Myöhemmin säännölliset lääkärin määräämät verikokeet ovat välttämättömiä oikean annoksen määrittämiseksi ja annoksen muuttamiseksi. Yleensä lääkäri pienentää Envarsus-annostasi, kun tilasi on vakiintunut.

Miten otan Envarsus-tabletit
Envarsus-valmiste otetaan suun kautta kerran päivässä, yleensä tyhjään mahaan.

Ota tabletit heti, kun olet irrottanut ne läpipainoliuskasta. Tabletit tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kera. Älä nielaise foliokääreessä olevaa kuivausainetta.

Kuinka kauan Envarsus-tabletteja on otettava
Sinun tulee ottaa Envarsusta joka päivä niin kauan kuin tarvitset immunosuppressiota estääksesi siirretyn elimen hylkimisen. Ole säännöllisesti yhteydessä lääkäriisi.

Jos otat enemmän Envarsus-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liikaa Envarsus-valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Envarsus-valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota tabletti mahdollisimman pian samana päivänä.

Jos lopetat Envarsus-valmisteen käytön
Hoidon lopettaminen Envarsus-valmisteella saattaa lisätä siirrännäisen hylkimisreaktion vaaraa. Älä lopeta valmisteen käyttöä, ellei lääkäri ole näin määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Takrolimuusi heikentää elimistön omia puolustusmekanismeja (immuunijärjestelmää), minkä seurauksena elimistön puolustuskyky infektioita vastaan ei ole yhtä hyvä kuin normaalisti. Envarsusta käytettäessä saattaakin infektioiden määrä olla normaalia suurempi. Jotkut infektiot voivat olla vakavia tai kuolemaan johtavia, ja niihin voi liittyä bakteerien, virusten, sienten, loisten aiheuttamia infektioita tai muita infektioita. 

Kerro heti lääkärille, jos saat infektion oireita, kuten: 

• kuumetta, yskää, kurkkukipua, heikkouden tunnetta tai yleistä huonovointisuutta
• muistinmenetystä, ajatteluvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näönmenetystä - nämä voivat johtua hyvin harvinaisesta, vakavasta aivoinfektiosta, joka voi johtaa kuolemaan (etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia [PML]). 

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on vakavia haittavaikutuksia.
Vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien allergiset ja anafylaktiset reaktiot, on raportoitu. Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia on havaittu Envarsus-hoitoa saavilla.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on tai epäilet, että sinulla saattaa olla jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

Vakavat yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

• Maha-suolikanavan puhkeaminen: voimakas vatsakipu, johon saattaa liittyä muita oireita kuten vilunväristyksiä, kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua.
• Siirrännäisen toimintahäiriöt.
• Näön hämärtyminen.

Vakavat melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

• Tromboottinen mikroangiopatia (pienten verisuonten vaurioituminen), mukaan lukien hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä: tila, johon liittyy seuraavia oireita: virtsanerityksen puute tai vähäisyys (akuutti munuaisten vajaatoiminta), kova väsymys, ihon ja silmien keltaisuus ja epätavalliset mustelmat tai verenvuodot ja tulehdukseen viittaavat merkit.

Vakavat harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

• Tromboottinen trombosytopeeninen purppura: tila, jossa pienet verisuonet ovat vaurioituneet ja jolle ovat tunnusomaisia kuume ja ihonalaiset mustelmat, jotka voivat ilmaantua pieninä, punaisina, nuppineulanpään kokoisina pisteinä, ja johon voi liittyä selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta ja johon liittyy akuutin munuaisten vajaatoiminnan oireita (virtsanerityksen puute tai vähäisyys) sekä näön menetystä ja kohtauksia.
• Toksinen epidermaalinen nekrolyysi: ihon tai limakalvojen eroosio ja rakkulointi, punainen turvonnut iho saattaa irrota laajalti kehosta.
• Sokeus.

Vakavat hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

• Stevens-Johnsonin oireyhtymä: selittämätön laaja-alainen ihokipu, kasvojen turpoaminen, vakava ihon, suun, silmien ja sukuelinten rakkuloituminen, nokkosihottuma, kielen turpoaminen, punainen tai purppuranpunainen ihottuma, joka leviää; ihon kuoriutuminen
• Kääntyvien kärkien takykardia Torsades de Pointes: sydämen lyöntitiheyden muutokset, joihin saattaa liittyä mm. rintakipua (angina), pyörtymistä, huimausta tai pahoinvointia, sydämentykytystä (sykkeen tuntuminen) ja hengitysvaikeuksia.

Vakavat haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• Opportunisti-infektiot (bakteerien, sienten, virusten ja alkueläinten aiheuttamat): pitkittynyt ripuli, kuume ja kurkkukipu.
• Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia on havaittu immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla.
• Puhdasta punasoluaplasiaa (veren punasolujen määrän voimakasta vähenemistä) sekä hemolyyttistä anemiaa (epänormaalista hajoamisesta johtuvaa punasolujen määrän vähenemistä, johon liittyy väsymystä) sekä kuumeista neutropeniaa (tulehduksia torjuvien valkosolujen määrän vähenemistä ja siihen liittyvää kuumetta) on ilmoitettu. Ei tiedetä tarkkaan, kuinka usein näitä haittavaikutuksia esiintyy. Saatat olla täysin oireeton tai tilasi vakavuudesta riippuen sinulla voi olla väsymystä, apatiaa, ihon epätavallista kalpeutta, hengästymistä, heitehuimausta, päänsärkyä, rintakipua ja käsien ja jalkojen kylmyyttä.
• Agranulosytoosia (veren valkosolujen määrän voimakas väheneminen, johon liittyy suun haavaumat, kuume ja infektio(t)). Saatat olla täysin oireeton tai sinulle saattaa nousta äkillisesti kuume tai saatat tuntea vilunväristyksiä tai kurkkukipua.
• Allergiset ja anafylaktiset reaktiot, joihin liittyy seuraavia oireita: äkillinen kutiava ihottuma (nokkosihottuma), käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun ja kurkun turpoaminen (joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä), pyörtymisen tunne.
• Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES): päänsärky, sekavuus, mielialan muutokset, kouristuskohtaukset ja näköhäiriöt. Nämä oireet voivat viitata posterioriseen reversiibeliin enkefalopatiaoireyhtymään, jota on raportoitu joillakin takrolimuusihoitoa saaneilla potilailla.
• Optikusneuropatia (näköhermon poikkeavuus): näköön liittyviä ongelmia, kuten näön hämärtymistä, värinäön muutoksia, vaikeuksia nähdä tarkasti tai jos näkökenttäsi kapenee.

Envarsus-hoidon jälkeen voi esiintyä myös seuraavia haittavaikutuksia, ja ne voivat olla vakavia:

Hyvin yleiset (esiintyy vähintään yhdellä kymmenestä potilaasta):

• Kohonnut verensokeri, diabetes mellitus, kohonnut veren kaliumpitoisuus
• Univaikeudet
• Vapina, päänsärky
• Kohonnut verenpaine
• Muutokset maksan toimintaa mittaavissa kokeissa
• Ripuli, pahoinvointi
• Munuaisten toimintahäiriöt.

Yleiset (esiintyy enintään yhdellä kymmenestä potilaasta):

• Verisolujen väheneminen (verihiutaleet, puna- ja valkosolut), valkosolujen lisääntyminen, muutokset punasolumäärässä (todettu verikokeiden perusteella)
• Veren magnesium-, fosfaatti-, kalium-, kalsium- ja natriumvajaus, nesteen kertyminen, veren virtsahappojen tai rasva-arvojen kohoaminen, ruokahalun väheneminen, ruokahaluttomuus, veren happamuuden lisääntyminen, muut veren suolamuutokset (todettu verikokeiden perusteella)
• Tuskaisuusoireet, sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen, masennus, mielialan muutokset, painajaiset, hallusinaatiot, mielenterveyshäiriöt
• Kohtaukset, tajunnan tason häiriöt, käsien ja jalkojen (joskus kivulias) pistely ja puutuminen, huimaus, häiriintynyt kirjoittaminen, hermoston häiriöt
• Valonarkuus, silmäoireet
• Korvien soiminen
• Vähentynyt verenvirtaus sydämen verisuonissa, nopeutunut syke
• Verenvuoto, verisuonten osittainen tai täydellinen tukkeuma, alhainen verenpaine
• Hengästyminen, keuhkokudoksen muutokset, nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, nielutulehdus, yskä, flunssankaltaiset oireet
• Vatsakipua ja ripulia aiheuttavat tulehdukset ja haavaumat, mahalaukun verenvuoto, suutulehdus ja suun haavaumat, nesteen kertyminen vatsaan, oksentelu, vatsakivut, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ilmavaivat, turvotus, löysät ulosteet, vatsavaivat
• Sappivaivat, maksahäiriöistä johtuva ihon keltaisuus, maksan kudosvauriot ja maksatulehdus
• Kutina, ihottuma, hiustenlähtö, akne, lisääntynyt hikoilu
• Nivel-, alaraaja- tai selkäkipu, lihaskrampit
• Munuaisten vajaatoiminta, vähävirtsaisuus, heikentynyt tai kivulias virtsaaminen
• Yleinen heikotus, kuume, nesteen kertyminen elimistöön, kipu ja epämukava olo, veren AFOS-arvon nousu, painon nousu, ruumiinlämmön säätelyhäiriö

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy enintään yhdellä sadasta potilaasta):

• Muutokset veren hyytymisessä, kaikkien verisolujen väheneminen (todettu verikokeiden perusteella)
• Kuivuminen
• Psykoottinen käyttäytyminen, esim. harhaluulot, aistiharhat ja sekavuus
• Veren valkuaisainepitoisuuden tai verensokerin aleneminen, veren fosfaattipitoisuuden suureneminen
• Tajuttomuus, aivoverenvuoto, aivohalvaus, halvaus, häiriöt aivotoiminnassa, puhe- ja kielelliset häiriöt, muistihäiriöt
• Silmän linssien sameus, kuulon osittainen tai täydellinen menetys
• Rytmihäiriöt, sydänpysähdys, sydämen toiminnan heikentyminen, sydänlihassairaus, sydänlihaksen liikakasvu, voimistunut syke, EKG-muutokset, sykemuutokset
• Alaraajan laskimotukos, sokki
• Hengitysvaikeudet, hengityselinten sairaudet, astma
• Akuutti tai krooninen haimatulehdus, vatsakalvotulehdus, suolitukos, veren amylaasipitoisuuden nousu, mahan sisällön nousu ruokatorveen, hidastunut vatsan tyhjeneminen
• Ihotulehdus, valoherkkyys
• Nivelvaivat
• Virtsaumpi, kivuliaat kuukautiset ja kuukautishäiriöt
• monielinhäiriö, flunssan kaltaiset oireet, lämpötilanvaihtelun sietokyvyn heikkeneminen, painon tunne rinnassa, hermostuneisuus tai epänormaaliuden tunne, veren laktaattidehydrogenaasiarvojen (entsyymi) kohoaminen, painonlasku.

Harvinaiset (esiintyy enintään yhdellä 1 000 potilaasta):

• Verihyytymien aiheuttamat verenvuototäplät ihossa
• Lihasten jäykkyys
• Kuurous
• Nesteen kertyminen sydämen ympärille
• Akuutti hengitysvaikeus
• Haimakysta, suolitukoksen esiaste
• Häiriöt maksan verenkierrossa
• Vakava sairaus, johon liittyy ihon, suun, silmien ja sukuelinten rakkuloitumista
• Karvoituksen lisääntyminen
• Jano, kaatuminen, kiristävä tunne rinnassa, vähentynyt liikkuvuus, haavauma.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy enintään yhdellä 10 000 potilaasta):

• Lihasheikkous
• Kuulon heikkeneminen
• Poikkeavuudet sydämen ultraäänitutkimuksessa
• Maksan vajaatoiminta
• Kivulias virtsaaminen, johon liittyy verta virtsassa
• Rasvakudoksen lisääntyminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi  
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea  
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri  
PL 55  
00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainopakkauksessa tai foliopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C
Säilytä alkuperäisessä alumiinifoliopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käytä kaikki depottabletit 45 vuorokauden kuluessa alumiinipakkauksen avaamisesta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Envarsus sisältää

• Vaikuttava aine on takrolimuusi.
  
  Envarsus 0,75 mg depottabletit
  Yksi depottabletti sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 0,75 mg takrolimuusia.
  
  Envarsus 1 mg depottabletit
  Yksi depottabletti sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 1 mg takrolimuusia.
  
  Envarsus 4 mg depottabletit
  Yksi depottabletti sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 4 mg takrolimuusia.
   
• Muut aineet ovat hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, makrogoli 6000, poloksameeri 188, magnesiumstearaatti, viinihappo (E 334), butyylihydroksitolueeni (E 321), dimetikoni 350.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Envarsus 0,75 mg depottabletit ovat soikeita, valkoisia tai luonnonvalkoisia päällystämättömiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”0.75” ja toiselle ”TCS”.
Envarsus 1 mg depottabletit ovat soikeita, valkoisia tai luonnonvalkoisia päällystämättömiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”1” ja toiselle ”TCS”.
Envarsus 4 mg depottabletit ovat soikeita, valkoisia tai luonnonvalkoisia päällystämättömiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”4” ja toiselle ”TCS”.

Envarsus on pakattu PVC/alu-läpipainopakkauksiin, joissa on 10 tablettia. 3 läpipainopakkausta on pakattu yhteen suojaavaan alumiinifoliopakkaukseen, joka sisältää myös kuivausaineen. Pakkaukset sisältävät 30, 60 tai 90 depottablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Italia

Valmistaja
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straβe 51 - 61
59320 Ennigerloh
Saksa

tai

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Italia

tai

Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Itävalta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
Chiesi Pharma AB
Tlf: +46 8 753 35 20

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.01.2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.