KENGREXAL kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos 50 mg

Kengrexal 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos.

kangrelori

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Kengrexal on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kengrexalia
3. Miten Kengrexalia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Kengrexalin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Kengrexal on verihiutaleiden estäjä, jonka aktiivinen aine on kangrelori.

Verihiutaleet ovat veressä olevia pieniä soluja, jotka voivat kasautua ja edistää veren hyytymistä. Joskus hyytymiä muodostuu vaurioituneeseen verisuoneen, kuten sydämen valtimoon. Tämä voi olla erittäin vaarallista, sillä hyytymä voi estää veren saannin (tromboottinen tapahtuma) ja johtaa sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin).

Kengrexal vähentää verihiutaleiden kasautumista ja vähentää siten verihyytymien muodostumisen mahdollisuutta.

Sinulle on määrätty Kengrexal-lääkitys, koska sydämessäsi on yksi tai useampi verisuonen tukos (sepelvaltimotauti) ja tarvitset sen hoitoon toimenpiteen, jolla tukos poistetaan (perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide eli PCI). On mahdollista, että toimenpiteen aikana sinulle asennetaan verisuoneen stentti, joka pitää suoniyhteyden avoimena lääkitystä varten. Kengrexalin käyttö pienentää sitä riskiä, että tämä toimenpide aiheuttaa hyytymän ja uuden verisuonen tukoksen.

Kengrexal-lääkevalmistetta annetaan vain aikuisille.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Kengrexalia

• jos olet allerginen kangrelorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on sairaus tai tila, joka aiheuttaa parhaillaan verenvuotoa (esim. mahassa tai suolistossa) tai jos sinulla on taipumus hallitsemattomaan verenvuotoon (heikentynyt hemostaasi tai palautumaton hyytymishäiriö)
• jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus tai olet äskettäin saanut jonkinlaisen vakavan fyysisen vamman, kuten luun murtuman tai liikenneonnettomuuden aiheuttamia vammoja
• jos sinulla on erittäin korkea verenpaine, joka ei ole hallinnassa
• jos sinulla on koskaan aiemmin ollut aivoverenvuoto (aivohalvaus) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (ohimenevä aivojen iskeeminen kohtaus, TIA), jonka on aiheuttanut aivojen verensaannin väliaikainen keskeytyminen.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Kengrexalia

• jos sinulla on tai epäilet, että sinulla voisi olla tavallista suurempi verenvuodon riski. Tällä tarkoitetaan esimerkiksi tilanteita, joissa sairaus tai muu tila vaikuttaa veren hyytymiseen tai mahdollisesti suurentaa verenvuodon riskiä, kuten äskettäinen vakava vamma, äskettäinen leikkaus, aiempi halvaus tai aivojen verenkiertohäiriö tai aiempi mahan tai suoliston verenvuoto.
• jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai tarvitset dialyysia
• jos Kengrexal tai sen ainesosat ovat koskaan aiheuttaneet sinulle allergisia reaktioita
• jos sinulla on hengitysvaikeuksia, kuten astma
• jos lääkäri on todennut sinulla intoleranssin joillekin sokerityypeille.

Lapset ja nuoret
Kengrexalia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Kengrexal
Kengrexal-lääkityksen tai muun verihiutaleiden toimintaa estävän lääkityksen (esim. klopidogreelin) aikana tai sitä ennen sinulle saatetaan antaa asetyylisalisyylihappoa (ASA).

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat suurentaa joidenkin haittavaikutusten (kuten verenvuodon) riskiä, mukaan lukien verenohennuslääkkeet (eli antikoagulantit, esim. varfariini).

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Kengrexalin käyttöä ei suositella raskauden aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Kengrexalin vaikutus häviää nopeasti, eikä se todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

Kengrexal sisältää natriumia ja sorbitolia
Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle ei saa antaa tätä lääkettä. Potilaat joilla on HFI, eivät kykene hajottamaan fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, mikäli sinulla on HFI.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".

3. Miten valmistetta käytetään

Kengrexalia käytetään sydäntautipotilaiden hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Lääkäri päättää, kuinka paljon Kengrexalia tarvitset ja saattaa lääkkeen käyttökuntoon.

Kengrexal annetaan ruiskeena suoneen, jota seuraa infuusio (tiputus). Annos määräytyy potilaan painon mukaan.

Suositeltu annos on:

• 30 mikrogrammaa per painokilo ruiskeena, minkä jälkeen välittömästi
• 4 mikrogrammaa per painokilo minuutissa infuusiona (tiputuksena) vähintään kahden tunnin ajan. Lääkäri arvioi, tarvitsetko lääkitystä pidemmäksi aikaa.

Jos käytät enemmän Kengrexalia kuin sinun pitäisi
Tämän lääkevalmisteen antaa sinulle hoitohenkilökunnan jäsen. Lääkäri päättää, mitä hoitoa tarvitset, milloin hoito lopetetaan ja miten sinua valvotaan mahdollisten haittavaikutusten varalta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos haittavaikutuksia esiintyy, ne saattavat edellyttää hoitoa.

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:

• Verenvuotoa missä tahansa. Verenvuoto on Kengrexal-hoidon yleinen haittavaikutus (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä). Verenvuoto voi olla vakavaa, ja tiedossa on myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
• Allerginen reaktio (ihottuma, kutina, kuristava tunne tai turvotusta kurkussa, turvotusta kielessä tai huulissa, hengitysvaikeudet). Allergiset reaktiot ovat Kengrexal-hoidon harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta).

Yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

• vähäisiä mustelmia eri puolilla kehoa (mukaan lukien pienet punoittavat mustelmat iholla tai ihon alla injektiokohdassa, jolloin ne voivat aiheuttaa turvotusta)
• hengenahdistus (dyspnea)
• verenvuoto, josta voi seurata veritilavuuden vajaus tai punasolujen määrän väheneminen
• nestevuoto pistos- tai katetrointikohdista.

Melko harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

• verenvuoto, josta voi seurata nesteen kertyminen sydämen ympärille, veren kertyminen rintaonteloon tai verenvuoto nenästä, maha-suolikanavasta tai mahasta tai verenvuoto virtsaan tai pistos- tai katetrointikohdista. 
• kreatiniinin määrän nousu veressä (todettu verikokeissa), mikä viittaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen
• verenpaineen vaihtelut
• ihottuma, kutina, nokkosihottuma
• verenpurkauma suonen pistoskohdassa.

Harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta

• verihiutalemäärän vähenemiseen tai anemiaan johtava verenvuoto 
• verenvuoto silmässä, aivoissa (mukaan lukien aivohalvaus), lantion alueella ja keuhkoissa
• verenvuoto haavakohdista
• pallomainen turvotus valtimossa tai sydämen seinämässä, koskien verisuonen seinämästä vain muutamia kerroksia
• vaikeat allergiset reaktiot
• veren hyytymisen väheneminen
• mustelmat
• kasvojen turvotus.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta

• verenvuoto ihon alla tai silmän ympärillä
• vuotokohtien infektio
• runsas kuukautisverenvuoto
• verenvuoto peniksestä, korvasta tai jo olemassa olevista ihokasvaimista.

 

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Liuotettu liuos: jauhe on liuotettava välittömästi ennen laimennusta ja käyttöä. Ei saa säilyttää jääkaapissa.

Laimennettu liuos: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on syytä käyttää välittömästi, paitsi jos käytettävä valmistamis-/laimennusmenetelmä ehkäisee mikrobiologisen kontaminaation riskin. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kengrexal sisältää

• Vaikuttava aine on kangrelori. Yksi injektiopullo sisältää 50 mg kangreloria.
• Käyttökuntoon saatettuna 1 ml konsentraattia sisältää 10 mg kangreloria. Laimennettuna 1 ml liuosta sisältää 200 mikrogrammaa kangreloria. Muut aineet ovat mannitoli, sorbitoli ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos, lasisessa injektiopullossa.
Kengrexal on pakastekuivattu jauhe, jonka väri vaihtelee valkoisesta lähes valkoiseen.
Kengrexal on saatavana 10 injektiopullon pakkauksissa.

Myyntiluvan haltija 
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Italia

Valmistaja
Diapharm GmbH & CO. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: + 32 15 28 74 15	Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
България Chiesi Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29201205	Luxembourg/Luxemburg Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: + 32 15 28 74 15
Česká republika Chiesi CZ s.r.o. Tel: +420 261221745	Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060
Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20	Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Deutschland Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49-(0) 2407 502311-0	Nederland Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919	Norge Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Ελλάδα Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763	Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
España Ferrer Farma, S.A. Tel: +34 93 600 3700	Polska Ferrer Internacional, S.A. Tel.: +48 518 630 955
France Bioprojet Pharma Tél: +33 (0)1 47 03 66 33	Portugal Ferrer Portugal, S.A Tel: +351 214449600
Hrvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	România Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Slovenija Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20	Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Κύπρος Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791	Sverige Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	United Kingdom (Northern Ireland) Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2023.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Kengrexal-valmisteen saa antaa potilaalle vain lääkäri, jolla on kokemusta akuutin sepelvaltimotaudin hoidosta tai sepelvaltimotoimenpiteistä. Valmiste on tarkoitettu sairaalaympäristössä tehtäviin erikoistoimenpiteisiin akuutissa hoidossa.

Annostus
Suositeltu Kengrexal-annos PCI-toimenpidepotilaille on 30 mikrogrammaa/kg boluksena laskimoon ja välittömästi sen jälkeen 4 mikrogrammaa/kg/minuutissa infuusiona laskimoon. Bolus ja infuusio on aloitettava ennen toimenpidettä. Niitä on jatkettava vähintään kahden tunnin ajan tai koko toimenpiteen ajan, jos se kestää yli kaksi tuntia. Lääkärin harkinnan mukaan infuusiota voi jatkaa yhteensä neljä tuntia (ks. kohta 5.1).

Potilaan pitkäaikaishoidoksi on vaihdettava suun kautta otettava P2Y₁₂-lääkitys. Vaihdon yhteydessä annetaan P2Y₁₂-hoidon (klopidogreeli, tikagrelori tai prasugreeli) latausannos suun kautta välittömästi kangrelori-infuusion päätyttyä. Vaihtoehtoisesti voidaan antaa latausannos tikagreloria tai prasugreelia, mutta ei klopidogreelia, 30 minuuttia ennen infuusion päättymistä (ks. kohta 4.5).

Valmistusohjeet

Kengrexal on saatettava käyttökuntoon aseptisesti.

Jauhe on liuotettava injektiopullossa välittömästi ennen laimennusta ja käyttöä. Lisää kuhunkin 50 mg:n injektiopulloon 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. Sekoita varovasti, kunnes kaikki materiaali liukenee. Vältä voimakasta sekoitusta. Anna vaahdon laskeutua. Varmista, että injektiopullon sisältö on liuennut kokonaan ja että liuotettu valmiste on kirkas liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä vaalean kellertävään.

Liuotettua valmistetta ei saa käyttää laimentamatta. Ennen valmisteen antoa potilaalle on liuotettu 5 ml:n liuos vedettävä kustakin injektiopullosta ja laimennettava edelleen lisäämällä siihen 250 ml 9 mg/ml:n natriumkloridi-injektionestettä (0,9 %) tai glukoosi-injektionestettä (5 %). Sekoita pussin sisältö perusteellisesti.

Käyttökuntoon valmistamisen jälkeen parenteraaliset lääkevalmisteet on tutkittava silmämääräisesti saostumien varalta.

Kengrexal annostellaan potilaan painon mukaan. Ensiksi annetaan laskimoon bolus, jonka jälkeen aloitetaan laskimoinfuusio. Sekä bolus että infuusio ovat infuusioliuosta.

Tämän laimennoksen pitoisuus on 200 mikrogrammaa/ml ja sen pitäisi riittää vähintään kahden tunnin hoitoon tarpeen mukaan. Yli 100 kg painavien potilaiden hoitoon tarvitaan vähintään kaksi pussia.